Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния двух реабилитационных процедур и тейпирования на функциональное и двигательное восстановление пациентов с БНС (LBPT001)

5 апреля 2023 г. обновлено: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Оценка эффективности двух режимов реабилитационного лечения и эластичного тейпирования для функционального и двигательного восстановления пациента, страдающего болями в пояснице.

Цель этого исследования — проверить, какой тип реабилитационного лечения (реабилитация, основанная на укреплении кора или пилатесе) является наиболее эффективным у пациентов, страдающих от болей в пояснице.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы проверить, может ли использование кинезиотейпирования (КТ) в сочетании с реабилитационным лечением оказать большее влияние на моторное и функциональное восстановление пациентов, страдающих от боли в пояснице, чем традиционная реабилитация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты пройдут первоначальную оценку у врачей отделения физиотерапии и реабилитации, во время которой участники подпишут информированное согласие. После этого будет проведена первая оценка (T-1), во время которой испытуемым будет предложено выполнить 10 последовательных тестов в положении сидя и стоя и 10 последовательных тестов на сгибание вперед. Во время тестов из положения сидя и стоя и переднего сгибания кинематика позвоночника будет записываться с помощью двух MIMU - XSENS DOT.

Также будут введены следующие шкалы:

  • Анкета Роланда и Морриса об инвалидности
  • Числовые рейтинговые шкалы (NRS) 11-балльная шкала для оценки средней интенсивности боли за последнюю неделю.
  • Анкета Short Form Health Survey 36 (SF-36) для оценки качества жизни
  • Модифицированный опросник соматического восприятия (MSPQ) для оценки соматизации боли
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки тревоги и депрессии
  • Шкала катастрофизации боли (PSC) для оценки катастрофизации боли.
  • Опросник самоэффективности боли (PSEQ) для многомерной оценки боли
  • Опросник убеждений об избегании страха (FABQ) для оценки убеждений об избегании боли.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (группа А и группа В). Для обеих групп будет проведено 12 лечебных сеансов 3 раза в неделю. (4 недели)

В середине лечения (через 2 недели), в конце лечения (Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5) те же оценки первого визита будут повторены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Campus Biomedico
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подписание информированного согласия
  • Хроническая боль в пояснице определяется как неспецифическая боль в пояснице, о которой пациенты сообщают самостоятельно, которая сохраняется ежедневно в течение не менее 3 месяцев или не менее половины дней за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Конкретная причина болей в пояснице: грыжа диска, спинальный стеноз, синдром конского хвоста, инфекция, перелом, опухоль.
  • Беременные женщины
  • Неврологические расстройства и неврологические симптомы (например, расстройства ЦНС, слабость, парестезии)
  • Респираторные расстройства
  • Предшествующая операция на позвоночнике.
  • Боль в нижних конечностях или повреждения, ограничивающие их функцию
  • Прием обезболивающих

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А1
Реабилитация, основанная на упражнениях по укреплению кора, связанных с применением НАСТОЯЩЕГО эластичного тейпа
Другой: Реабилитация - укрепление ядра
Физическая реабилитация, основанная на укреплении кора
Другой: Применение эластичного тейпа
Применение эластичного тейпа
Фальшивый компаратор: Группа А2
Реабилитация, основанная на упражнениях по укреплению кора, связанных с применением эластичного тейпа SHAM - имитационного компаратора группы А1
Другой: Реабилитация - укрепление ядра
Физическая реабилитация, основанная на укреплении кора
Другой: Применение эластичного тейпа
Применение эластичного тейпа
Экспериментальный: Группа А3
реабилитация на основе упражнений для укрепления кора
Другой: Реабилитация - укрепление ядра
Физическая реабилитация, основанная на укреплении кора
Активный компаратор: Группа Б
Группа вмешательства B будет проводить реабилитационное лечение по структурированному протоколу, основанному на реабилитационном пилатесе. Компаратор для группы A3
Другой: Реабилитация - реабилитационный пилатес
Физическая реабилитация на основе реабилитационного пилатеса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в инвалидности, связанной с болью в пояснице
Временное ограничение: В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения по сравнению с исходным уровнем инвалидности из-за боли в пояснице будут оцениваться с помощью опросника Roland and Morris Disability Questionnaire.
В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения интенсивности и восприятия боли в пояснице
Временное ограничение: В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения интенсивности боли в нижней части спины по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), модифицированного опросника соматического восприятия (MSPQ), шкалы катастрофизации боли (PCS), опросника самоэффективности боли (PSEQ). ) и Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения в тревоге и депрессии, связанных с болью в пояснице
Временное ограничение: В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии, связанных с болью в пояснице, будут оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменение кинематики позвоночника
Временное ограничение: В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения по сравнению с исходным уровнем кинематики боли в пояснице будут оцениваться с помощью двух MIMU - XSENS DOT. Испытуемых попросят выполнить 10 последовательных тестов в положении сидя и стоя и 10 последовательных тестов на сгибание вперед. Во время испытаний будет фиксироваться кинематика позвоночника.
В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения качества жизни, связанного с болью в пояснице
Временное ограничение: В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).
изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с болью в пояснице, будут оцениваться с помощью краткого опроса здоровья 36 (SF-36).
В середине лечения (2 недели), в конце лечения (4 недели - Т1) и при последующем наблюдении через 1 месяц (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4) и 12 месяцев (Т5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Реабилитация - укрепление ядра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться