Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dwóch zabiegów rehabilitacyjnych i taśmy na odbudowę funkcjonalną i motoryczną pacjentów z LBP (LBPT001)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Ocena skuteczności dwóch trybów leczenia rehabilitacyjnego i taśmy elastycznej w rehabilitacji funkcjonalnej i ruchowej pacjenta z bólami krzyża.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, który rodzaj leczenia rehabilitacyjnego jest najskuteczniejszy (rehabilitacja oparta na wzmacnianiu rdzenia vs pilates) u pacjentów z dolegliwościami bólowymi kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy zastosowanie taśmy Kinesio Tape (KT) w połączeniu z leczeniem rehabilitacyjnym może mieć większy wpływ na powrót sprawności ruchowej i funkcjonalnej pacjentów cierpiących na bóle krzyża niż tradycyjna rehabilitacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie przez Lekarzy Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji, podczas której uczestnicy podpiszą świadomą zgodę. Następnie zostanie przeprowadzona pierwsza ocena (T-1), podczas której osoby badane zostaną poproszone o wykonanie 10 kolejnych prób z pozycji siedzącej i stojącej oraz 10 kolejnych prób zgięcia w przód. Podczas testów siadania i stania oraz zginania przodem kinematyka kręgosłupa będzie rejestrowana za pomocą dwóch MIMU - XSENS DOT.

Podane zostaną również następujące skale:

  • Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
  • Numerical Rating Scales (NRS) 11-punktowa skala służąca do oceny średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Kwestionariusz Short Form Health Survey 36 (SF-36) do oceny jakości życia
  • Zmodyfikowany Kwestionariusz Percepcji Somatycznej (MSPQ) do oceny somatyzacji bólu
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do oceny lęku i depresji
  • Pain Catastrophizing Scale (PSC) do oceny katastrofizacji bólu
  • Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ) do wielowymiarowej oceny bólu
  • Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) do oceny przekonań dotyczących unikania bólu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (Grupa A i Grupa B). Dla obu grup przewidzianych jest 12 sesji zabiegowych, 3 razy w tygodniu. (4 tygodnie)

W połowie leczenia (po 2 tygodniach), na końcu leczenia (T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5) taka sama oceny z pierwszej wizyty zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Przewlekły ból krzyża zdefiniowany jako niespecyficzny ból krzyża zgłaszany przez samych pacjentów, który utrzymuje się codziennie przez co najmniej 3 miesiące lub co najmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzna przyczyna bólu krzyża: przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego, zespół ogona końskiego, infekcja, złamanie, guz.
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia neurologiczne i objawy neurologiczne (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie, parestezje)
  • Zaburzenia oddychania
  • Przebyta operacja kręgosłupa.
  • Bóle kończyn dolnych lub zmiany chorobowe ograniczające ich funkcję
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach wzmacniających rdzeń połączonych z zastosowaniem PRAWDZIWEGO plastra elastycznego
Inny: Rehabilitacja - wzmocnienie rdzenia
Rehabilitacja ruchowa oparta na wzmacnianiu rdzenia
Inny: Elastyczna aplikacja taśmą
Aplikacja taśmy elastycznej
Pozorny komparator: Grupa A2
Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach wzmacniających rdzeń, połączona z aplikacją plastra elastycznego SHAM - komparator pozorowany do grupy A1
Inny: Rehabilitacja - wzmocnienie rdzenia
Rehabilitacja ruchowa oparta na wzmacnianiu rdzenia
Inny: Elastyczna aplikacja taśmą
Aplikacja taśmy elastycznej
Eksperymentalny: Grupa A3
rehabilitacja oparta na ćwiczeniach wzmacniających core
Inny: Rehabilitacja - wzmocnienie rdzenia
Rehabilitacja ruchowa oparta na wzmacnianiu rdzenia
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa interwencyjna B przeprowadzi leczenie rehabilitacyjne z ustrukturyzowanym protokołem opartym na pilatesie rehabilitacyjnym. Porównanie do grupy A3
Inny: Rehabilitacja - pilates rehabilitacyjny
Rehabilitacja ruchowa oparta na pilatesie rehabilitacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany związane z niepełnosprawnością związaną z bólem krzyża
Ramy czasowe: W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych niepełnosprawności związanej z bólem krzyża zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany w natężeniu i odczuwaniu bólu krzyża
Ramy czasowe: W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany natężenia bólu krzyża w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), Kwestionariusza Zmodyfikowanej Percepcji Somatycznej (MSPQ), Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusza Samooceny Bólu (PSEQ) ) oraz Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany związane z lękiem i depresją związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany lęku i depresji związane z bólem krzyża w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany kinematyki kręgosłupa
Ramy czasowe: W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany kinematyki bólu krzyża w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione za pomocą dwóch MIMU - XSENS DOT. Badani zostaną poproszeni o wykonanie 10 kolejnych testów siadania i stania oraz 10 kolejnych testów zginania w przód. Podczas badań rejestrowana będzie kinematyka kręgosłupa.
W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w jakości życia związanej z bólem krzyża
Ramy czasowe: W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)
zmiany jakości życia związanej z bólem krzyża w porównaniu z wartością wyjściową zostaną ocenione za pomocą krótkiej ankiety ealthSurvey 36 (SF-36)
W połowie leczenia (2 tyg.), na końcu leczenia (4 tyg. - T1) oraz w kolejnych miesiącach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj