Avaliação dos Efeitos de Dois Tratamentos de Reabilitação e Fita para Recuperação Funcional e Motora de Pacientes com LBP (LBPT001)
5 de abril de 2023 atualizado por: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University
Avaliação da Efetividade de Duas Modalidades de Tratamento de Reabilitação e Bandagem Elástica na Recuperação Funcional e Motora do Paciente com Lombalgia.
O objetivo deste estudo é verificar qual é o tipo de tratamento reabilitador mais eficaz (reabilitação baseada no fortalecimento do core vs pilates) em pacientes com lombalgia.
O objetivo secundário é verificar se o uso do Kinesio Tape (KT) associado ao tratamento reabilitador pode ter maiores efeitos na recuperação motora e funcional de pacientes com lombalgia do que a reabilitação tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os doentes serão submetidos a uma avaliação inicial com os Médicos da Unidade de Medicina Física e Reabilitação, durante a qual os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida será realizada uma primeira avaliação (T-1) durante a qual os sujeitos serão solicitados a realizar 10 testes consecutivos de sentar-levantar e 10 testes consecutivos de flexão frontal. Durante os testes de sentar-levantar e flexão frontal, a cinemática da coluna será registrada usando dois MIMU - XSENS DOT.
Também serão aplicadas as seguintes escalas:
- Questionário de Deficiência de Roland e Morris
- Escalas de avaliação numérica (NRS) Escala de 11 pontos para avaliar a intensidade média da dor durante a última semana
- O questionário Short Form Health Survey 36 (SF-36) para avaliar a qualidade de vida
- O Questionário de Percepção Somática Modificado (MSPQ) para avaliar a somatização da dor
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar ansiedade e depressão
- A Escala de Catastrofização da Dor (PSC) para avaliar a catastrofização da dor
- O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) para avaliação multidimensional da dor
- Questionário de crenças de evitação do medo (FABQ) para avaliar as crenças de evitação da dor
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (Grupo A e Grupo B). Para ambos os grupos serão realizadas 12 sessões de tratamento, 3 vezes por semana. (4 semanas)
No meio do tratamento (após 2 semanas), no final do tratamento (T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5) o mesmo as avaliações da primeira visita serão repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Bravi, Dott
- Número de telefone: +39 0622541624
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Locais de estudo
-
-
RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Contato:
- Marco Bravi, Dott
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
- Dor lombar crônica definida como dor lombar autorreferida inespecífica que persiste diariamente por pelo menos 3 meses ou pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Causa específica de lombalgia: hérnia de disco, estenose espinhal, síndrome da cauda equina, infecção, fratura, tumor.
- mulheres grávidas
- Distúrbios neurológicos e sinais neurológicos (por exemplo, distúrbios do SNC, fraqueza, parestesia)
- Distúrbios respiratórios
- Cirurgia de coluna prévia.
- Dor nos membros inferiores ou lesões limitando sua função
- Tomando medicação para dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A1
Reabilitação baseada em exercícios de fortalecimento do core associados à aplicação de bandagem elástica REAL
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Reabilitação física baseada no fortalecimento do core
Aplicação de bandagem elástica
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Comparador Falso: Grupo A2
Reabilitação baseada em exercícios de fortalecimento do core, associada à aplicação de bandagem elástica SHAM - comparador sham ao grupo A1
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Reabilitação física baseada no fortalecimento do core
Aplicação de bandagem elástica
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Experimental: Grupo A3
reabilitação baseada em exercícios para fortalecimento do core
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Reabilitação física baseada no fortalecimento do core
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Comparador Ativo: Grupo B
O grupo de intervenção B realizará o tratamento reabilitador com um protocolo estruturado baseado no pilates reabilitador.
Comparador ao Grupo A3
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Reabilitação física baseada em pilates de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na incapacidade relacionada com a dor lombar
Prazo: No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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as mudanças da linha de base da incapacidade da dor lombar serão avaliadas através do uso do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris
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No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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alterações na intensidade e percepção da dor lombar
Prazo: No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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as alterações da linha de base da intensidade da dor lombar serão avaliadas por meio do uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), do Questionário de Percepção Somática Modificada (MSPQ), da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ ) e o Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ)
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No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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alterações na ansiedade e depressão relacionadas à dor lombar
Prazo: No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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as alterações da linha de base da ansiedade e depressão relacionadas à dor lombar serão avaliadas por meio do uso da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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alterações na cinemática da coluna
Prazo: No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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as alterações da linha de base da cinemática da dor lombar serão avaliadas por meio do uso de dois MIMU - XSENS DOT.
Os indivíduos serão solicitados a realizar 10 testes consecutivos de sentar e levantar e 10 testes consecutivos de flexão frontal.
Durante os testes, a cinemática da coluna será registrada.
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No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na qualidade de vida relacionada à dor lombar
Prazo: No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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as alterações da linha de base da qualidade de vida relacionada à dor lombar serão avaliadas por meio do uso do Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
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No meio do tratamento (2 semanas), no final do tratamento (4 semanas -T1) e nos acompanhamentos após 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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