两种康复治疗和胶带对腰背痛患者功能和运动恢复的影响评价 (LBPT001)
2023年4月5日 更新者：Marco Bravi、Campus Bio-Medico University
评估康复治疗和弹力贴扎两种模式对腰痛患者功能和运动恢复的有效性。
本研究的目的是验证哪种康复治疗对腰痛患者最有效（基于核心力量的康复与普拉提康复）。
次要目的是验证使用与康复治疗相关的肌内效贴布 (Kinesio Tape, KT) 是否比传统康复对腰痛患者的运动和功能恢复有更大的影响。
研究概览
详细说明
患者将接受物理医学和康复科医师的初步评估，在此期间参与者将签署知情同意书。 之后将进行第一次评估 (T-1)，在此期间，受试者将被要求进行 10 次连续的坐立测试和 10 次连续的前弯测试。 在坐站和前弯测试期间，将使用两个 MIMU - XSENS DOT 记录脊柱的运动学。
还将管理以下量表：
- 罗兰和莫里斯残疾问卷
- 数值评定量表 (NRS) 11 分制，用于评估上周疼痛的平均强度
- 用于评估生活质量的简短健康调查 36 (SF-36) 问卷
- 用于评估疼痛躯体化的改良躯体知觉问卷 (MSPQ)
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于评估焦虑和抑郁的量表
- 疼痛灾难化量表 (PSC) 用于评估疼痛的灾难化
- 用于多维疼痛评估的疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
- 恐惧回避信念问卷 (FABQ) 用于评估疼痛回避信念
患者将被随机分为 2 组（A 组和 B 组）。 两组都将进行 12 次治疗，每周 3 次。 （4 周）
在治疗中期（2 周后）、治疗结束时（T1）和随访 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）时相同将重复第一次访问的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Bravi, Dott
- 电话号码：+39 0622541624
- 邮箱：m.bravi@policlinicocampus.it
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00128
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
接触：
- Marco Bravi, Dott
- 邮箱：m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 慢性腰痛定义为非特异性自我报告的腰痛，每天持续至少 3 个月或过去 6 个月中至少一半的天数。
排除标准：
- 腰痛的具体病因：椎间盘突出、椎管狭窄、马尾综合症、感染、骨折、肿瘤。
- 孕妇
- 神经系统疾病和神经系统体征（例如 中枢神经系统疾病、虚弱、感觉异常）
- 呼吸系统疾病
- 以前的脊柱手术。
- 下肢疼痛或病变限制其功能
- 服用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1组
基于与应用 REAL 弹性胶带相关的核心强化练习的康复
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基于核心强化的身体康复
弹力带的应用
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假比较器：A2组
基于核心强化练习的康复，与 SHAM 弹力贴的应用相关 - A1 组的假比较器
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基于核心强化的身体康复
弹力带的应用
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实验性的：A3组
基于核心强化练习的康复
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基于核心强化的身体康复
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有源比较器：B组
干预组 B 将采用基于康复普拉提的结构化方案进行康复治疗。
与 A3 组比较
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基于康复普拉提的身体康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛相关残疾的变化
大体时间：在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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将通过使用罗兰和莫里斯残疾问卷评估腰痛残疾基线的变化
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在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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腰痛强度和感知的变化
大体时间：在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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将通过使用数字评定量表 (NRS)、改良躯体知觉问卷 (MSPQ)、疼痛灾难化量表 (PCS)、疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 评估腰痛强度相对于基线的变化) 和恐惧回避信念问卷 (FABQ)
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在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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与腰痛相关的焦虑和抑郁的变化
大体时间：在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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将通过使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估与腰痛相关的焦虑和抑郁基线的变化
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在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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脊柱运动学的变化
大体时间：在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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将通过使用两个 MIMU - XSENS DOT 评估腰痛运动学基线的变化。
受试者将被要求进行 10 次连续的坐站测试和 10 次连续的前弯测试。
在测试期间，将记录脊柱的运动学。
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在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与腰痛相关的生活质量的变化
大体时间：在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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将通过使用简表健康调查 36 (SF-36) 评估与腰痛相关的生活质量基线的变化
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在治疗中期（2 周）、治疗结束时（4 周 -T1）以及 1 个月（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）和 12 个月（T5）后的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Sterzi, Professor、Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (预期的)
2025年3月30日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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