Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av två rehabiliteringsbehandlingar och tejp för funktionell och motorisk återhämtning av LBP-patienter (LBPT001)

5 april 2023 uppdaterad av: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Utvärdering av effektiviteten av två metoder för rehabiliteringsbehandling och elastisk tejpning för funktionell och motorisk återhämtning av patienten som lider av ländryggssmärta.

Syftet med denna studie är att verifiera vilken som är den mest effektiva typen av rehabiliteringsbehandling (rehabilitering baserad på kärnförstärkning kontra pilates) hos patienter som lider av ländryggssmärta.

Det sekundära målet är att verifiera om användningen av Kinesio Tape (KT) i samband med rehabiliteringsbehandling kan ha större effekter på den motoriska och funktionella återhämtningen hos patienter som lider av ländryggssmärta än traditionell rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en första bedömning med läkare på enheten för fysikalisk medicin och rehabilitering, under vilken deltagarna undertecknar det informerade samtycket. Därefter kommer en första utvärdering att utföras (T-1) under vilken försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra 10 på varandra följande sitt- och stå-test och 10 på varandra följande frontböjningstest. Under testerna för sitta att stå och böj framifrån kommer ryggradens kinematik att registreras med två MIMU - XSENS PUNKT.

Följande skalor kommer också att administreras:

  • Roland och Morris funktionshinder enkät
  • Numerical Rating Scales (NRS) 11-gradig skala för att bedöma den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan
  • Enkäten Short Form Health Survey 36 (SF-36) för att bedöma livskvalitet
  • The Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) för att bedöma smärtsomatisering
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skalan för att bedöma ångest och depression
  • Pain Catastrophizing Scale (PSC) för att bedöma katastrofens uppkomst av smärta
  • Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) för multidimensionell smärtbedömning
  • The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) för att bedöma åsikter om smärtundvikande

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper (Grupp A och Grupp B). För båda grupperna blir det 12 behandlingstillfällen, 3 gånger i veckan. (4 veckor)

Vid mitten av behandlingen (efter 2 veckor), i slutet av behandlingen (T1) och vid uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5) samma sak. bedömningar av det första besöket kommer att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Undertecknande av informerat samtycke
  • Kronisk ländryggssmärta definieras som ospecifik självrapporterad ländryggssmärta som kvarstår dagligen i minst 3 månader eller minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Specifik orsak till ländryggssmärta: diskbråck, spinal stenos, cauda equina syndrom, infektion, fraktur, tumör.
  • Gravid kvinna
  • Neurologiska störningar och neurologiska tecken (t.ex. CNS-störningar, svaghet, parestesi)
  • Andningsbesvär
  • Tidigare ryggradsoperation.
  • Smärta i de nedre extremiteterna eller lesioner som begränsar deras funktion
  • Tar smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A1
Rehabilitering baserad på kärnstärkande övningar i samband med applicering av REAL elastisk tejp
Övrig: Rehabilitering - kärnförstärkning
Fysisk rehabilitering baserad på kärnförstärkning
Övrig: Applicering med elastisk tejp
Applicering av elastisk tejp
Sham Comparator: Grupp A2
Rehabilitering baserad på kärnstärkande övningar, i samband med appliceringen av SHAM elastisk tejp - skenkomparator till grupp A1
Övrig: Rehabilitering - kärnförstärkning
Fysisk rehabilitering baserad på kärnförstärkning
Övrig: Applicering med elastisk tejp
Applicering av elastisk tejp
Experimentell: Grupp A3
rehabilitering baserad på övningar för att stärka kärnan
Övrig: Rehabilitering - kärnförstärkning
Fysisk rehabilitering baserad på kärnförstärkning
Aktiv komparator: Grupp B
Interventionsgrupp B kommer att utföra rehabiliteringsbehandling med ett strukturerat protokoll baserat på rehabiliteringspilates. Jämförelse med grupp A3
Övrig: Rehabilitering - rehabilitering pilates
Fysisk rehabilitering baserad på rehabiliteringspilates

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i funktionshinder relaterad till ländryggssmärta
Tidsram: Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar från baslinjen för funktionsnedsättningen i ländryggssmärta kommer att bedömas genom användning av Roland and Morris Disability Questionnaire
Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar i intensiteten och uppfattningen av ländryggssmärtan
Tidsram: Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar från baslinjen för intensiteten av ländryggssmärta kommer att bedömas genom användning av Numerical Rating Scale (NRS), Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). ) och Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar i ländryggssmärta relaterad ångest och depression
Tidsram: Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar från baslinjen för ångest och depression i ländryggssmärta kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar i ryggradens kinematik
Tidsram: Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar från baslinjen för kinematiken för ländryggssmärta kommer att bedömas genom användning av två MIMU - XSENS PUNKT. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra 10 på varandra följande sitt-till-stå-test och 10 på varandra följande frontböjningstest. Under testerna kommer ryggradens kinematik att registreras.
Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i ländryggssmärta relaterade livskvalitet
Tidsram: Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)
förändringar från baslinjen för den ländryggssmärtarelaterade livskvaliteten kommer att bedömas genom användning av Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
Vid mitten av behandlingen (2 veckor), i slutet av behandlingen (4 veckor -T1) och i uppföljningar efter 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4) och 12 månader (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera