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HP感染症の第一選択治療としての二重療法の有効性と安全性

2023年2月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

高齢患者における第一選択のヘリコバクター ピロリ治療としての 10 日間のアモキシシリン含有二重療法：ランダム化試験

この研究は、ヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択治療として、ビスマスを含む 4 剤併用療法と比較した 2 剤療法の有効性、および安全性と経済的利益を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

393

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ピロリ菌に関連する慢性胃炎が、¹³C-尿素呼気試験、¹⁴C-尿素呼気試験および/または生検によって確認されている;
  2. -治療前1年以内に胃鏡検査、治療前3ヶ月以内に肝機能と腎機能の検査と心電図検査を受けました;
  3. ヘリコバクター・ピロリ感染の治療歴はありません。

除外基準:

  1. 抗生物質、組み入れの4週間前のビスマス、または組み入れの2週間前のH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤、カリウム競合性酸遮断薬を含む制酸剤の投与
  2. 以前に食道または胃の手術を受けた
  3. 重度の全身疾患、心臓、肺、脳疾患などの主要臓器、肝臓または腎臓の機能不全、悪性腫瘍またはその他の疾患
  4. -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  5. 3か月以内に他の研究に参加した、自分の考えを正しく表現できない、または研究者に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: デュアル療法 (ボノプラザン + アモキシシリン)
ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 10 日間 1 日 3 回
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ボノプラザン
カリウム競合性アシッドブロッカー
実験的：グループ B: 二重療法 (ラベプラゾール + アモキシシリン)
ラベプラゾール 10mg tid およびアモキシシリン 1000mg tid を 10 日間
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ラベプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
アクティブコンパレータ：C群：ビスマス含有4剤併用療法
ラベプラゾール 10 mg 入札、コロイドビスマスペクチン 200mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札 10 日間
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：クラリスロマイシン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：コロイドビスマスペクチン
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：ラベプラゾール
プロトンポンプ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター ピロリ除菌率
時間枠：投薬終了後6～8週間
Helicobacter pylori の除菌は、投薬終了の 6 ～ 8 週間後に ¹³C-尿素呼気検査によって決定されます。 根絶率は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
投薬終了後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応率（ADR）
時間枠：治療終了後7日以内
副作用は、用量依存性（Augmented）、非用量依存性（Bizarre）、用量依存性と時間依存性（Chronic）、時間依存性（Delayed）、離脱（End使用の）、および治療の失敗（失敗）。
治療終了後7日以内
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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