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Eficacia y seguridad de la terapia dual como tratamiento de primera línea para la infección por Hp

Terapia dual con amoxicilina durante diez días como tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori en pacientes de edad avanzada: un ensayo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia dual en comparación con la terapia cuádruple que contiene bismuto como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori, así como la seguridad y los beneficios económicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

393

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener gastritis crónica relacionada con H. pylori confirmada mediante prueba de aliento con ¹³C-urea, prueba de aliento con ¹⁴C-urea y/o biopsia;
  2. se sometió a gastroscopia dentro de 1 año antes del tratamiento, pruebas de función hepática y renal y electrocardiograma dentro de los 3 meses antes del tratamiento;
  3. sin tratamiento histórico para la infección por helicobacter pylori.

Criterio de exclusión:

  1. administración de antibióticos, bismuto en las 4 semanas previas a la inclusión o antiácidos, incluido el antagonista del receptor H2, el inhibidor de la bomba de protones y el bloqueador de ácido competitivo con potasio en las 2 semanas previas a la inclusión
  2. con cirugía esofágica o gástrica previa
  3. con enfermedades sistémicas graves, enfermedades de órganos principales como el corazón, los pulmones, el cerebro, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos u otras enfermedades
  4. alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
  5. participó en otra investigación dentro de los 3 meses, no puede expresar sus propias ideas correctamente o no puede cooperar con el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo A: terapia dual (vonoprazan+amoxicilina)
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 10 días
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Experimental: grupo B: terapia dual (rabeprazol+amoxicilina)
rabeprazol 10 mg tres veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 10 días
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Inhibidor de la bomba de protones
Comparador activo: grupo C: terapia cuádruple que contiene bismuto
rabeprazol 10 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Inhibidor de la bomba de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de seis a ocho semanas después de completar el medicamento. Las tasas de erradicación se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Seis a ocho semanas después de completar el medicamento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos (con mnemónicos): relacionadas con la dosis (aumentadas), no relacionadas con la dosis (extrañas), relacionadas con la dosis y relacionadas con el tiempo (crónicas), relacionadas con el tiempo (retrasadas), retiradas (finalizadas). de uso) y fracaso de la terapia (Fracaso).
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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