- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419674
Eficacia y seguridad de la terapia dual como tratamiento de primera línea para la infección por Hp
14 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia dual con amoxicilina durante diez días como tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori en pacientes de edad avanzada: un ensayo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia dual en comparación con la terapia cuádruple que contiene bismuto como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori, así como la seguridad y los beneficios económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
393
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener gastritis crónica relacionada con H. pylori confirmada mediante prueba de aliento con ¹³C-urea, prueba de aliento con ¹⁴C-urea y/o biopsia;
- se sometió a gastroscopia dentro de 1 año antes del tratamiento, pruebas de función hepática y renal y electrocardiograma dentro de los 3 meses antes del tratamiento;
- sin tratamiento histórico para la infección por helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- administración de antibióticos, bismuto en las 4 semanas previas a la inclusión o antiácidos, incluido el antagonista del receptor H2, el inhibidor de la bomba de protones y el bloqueador de ácido competitivo con potasio en las 2 semanas previas a la inclusión
- con cirugía esofágica o gástrica previa
- con enfermedades sistémicas graves, enfermedades de órganos principales como el corazón, los pulmones, el cerebro, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos u otras enfermedades
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
- participó en otra investigación dentro de los 3 meses, no puede expresar sus propias ideas correctamente o no puede cooperar con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo A: terapia dual (vonoprazan+amoxicilina)
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 10 días
|
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
|
Experimental: grupo B: terapia dual (rabeprazol+amoxicilina)
rabeprazol 10 mg tres veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 10 días
|
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Inhibidor de la bomba de protones
|
Comparador activo: grupo C: terapia cuádruple que contiene bismuto
rabeprazol 10 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
|
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Inhibidor de la bomba de protones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
|
La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
Las tasas de erradicación se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
|
Seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos (con mnemónicos): relacionadas con la dosis (aumentadas), no relacionadas con la dosis (extrañas), relacionadas con la dosis y relacionadas con el tiempo (crónicas), relacionadas con el tiempo (retrasadas), retiradas (finalizadas). de uso) y fracaso de la terapia (Fracaso).
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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