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幼児におけるEMDR療法、二重盲検ランダム化比較試験 (EMDRJEER)

2025年3月26日 更新者:Fondation Lenval

眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法は、外傷関連障害またはストレッサーおよび不安を抱える 3 歳から 6 歳の子供に有効ですか?二重盲検無作為対照試験。

このプロジェクトは、幼児における EMDR の有効性の問題に答え、治療の有効性が幼児の認知機能のレベルに関連しているかどうかを判断することを目的としています。 この研究には、ストレッサー、不安、および/または外傷に関連する障害を呈している、3歳から6歳までの合計60人の子供、女の子と男の子が必要です. 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 「EMDR 療法」(N=30) グループまたは「ルーチンケア」(N=30) グループ。 研究は 4 つの段階で行われます。 1/ 治療前段階 : 治療前段階では、子供のさまざまな認知機能と実行機能、子供の症状、および親の苦痛の評価が計画されています。 2/ 治療段階 : 6 ~ 10 週間の間に、EM​​DR 療法または定期的なケアが子供に施されます。 3/ 治療後段階 : 治療の最後に、子供と親の症状の再評価が計画されています。 4/ 治療の継続: 通常の治療を受けても症状が改善しない子供には、EMDR 治療が提案されます。 これらの子供たちは、EMDR 治療の最後に同じ症状評価を受けます。

トラウマやストレス、不安要因に関連する障害とその症候、および併存障害とその症候は、通常のケアを受けたグループと比較して、EMDR療法を受けた子供で大幅に減少することが期待されます。 これらの結果は、少なくとも 3 か月間にわたって確実なものになると予想されます。 小児の症状に対する EMDR のプラスの効果は、より高いレベルの認知機能を示す小児でより顕著になると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) 療法は、現在、赤ちゃんや幼い子供を含む、心理的外傷に関連する感情障害に苦しんでいるすべての人に推奨されています. この療法の結果は、PTSD とその併存疾患の幼児に有望です。 しかし、3 ~ 6 歳の子供における個々の EMDR 療法の特定の効果を記録した研究はまだありません。

この集団における EMDR の有効性の問題は、最初に小児精神外傷のケア管理における治療上のニーズを満たすために調査する必要があります。次に、EMDR 療法は 6 歳未満の子供では非常に未熟な記憶および実行機能を伴うためです。

実際、EMDR には認知機能の再構築などの治療法が含まれており、特定の実行機能コンポーネントが機能することが必要であり、これらのプロセスは幼い子供ではまだ発達しています。 EMDR にはまた、エピソード記憶を求める想像力への暴露が含まれますが、幼い子供がそれらの記憶を取り戻す能力は、大人の能力に比べて非常に限られています。 最後に、EMDR で使用される交互の両側刺激は、自伝的記憶に影響を与える可能性があります。 しかし、2 歳から 6 歳の間に乳児健忘症が観察され、自伝的記憶の欠落とその後の欠乏が見られます。

したがって、本プロジェクトは、ストレス関連障害、不安、および/または外傷に苦しむ幼児におけるEMDRの有効性の問題に答えるだけでなく、治療の有効性が幼児の認知機能のレベルに関連しているかどうかを判断することも目的としています。 . この研究には、3 歳から 6 歳までの合計 60 人の子供、女の子、男の子が必要であり、ストレッサー、不安、および/または外傷に関連する障害を示しています。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 「EMDR 療法」(N=30) グループまたは「ルーチンケア」(N=30) グループ。 研究は 4 つの段階で行われます。 1/ 治療前段階 : 治療前段階では、子供のさまざまな認知機能と実行機能、子供の症状、および親の苦痛の評価が計画されています。 2/ 治療段階 : 6 ~ 10 週間の間に、EM​​DR 療法または定期的なケアが子供に施されます。 3/ 治療後段階 : 治療の最後に、子供と親の症状の再評価が計画されています。 4/ 治療の継続: 通常の治療を受けても症状が改善しない子供には、EMDR 治療が提案されます。 これらの子供たちは、EMDR 治療の最後に同じ症状評価を受けます。

結果に関しては、通常のケアを受けたグループと比較して、EMDR療法を受けた子供では、外傷またはストレスおよび不安要因に関連する障害とその症状、および併存疾患とその症状が大幅に減少すると予想されます。 これらの結果は、少なくとも 3 か月間にわたって確実なものになると予想されます。 小児の症状に対する EMDR のプラスの効果は、より高いレベルの認知機能を示す小児でより顕著になると予想されます。

このプロトコルは、特に 3 歳から 6 歳の子供に実施された個々の EMDR 療法の効果を調査する最初のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 含まれる時点で3歳から6歳の子供。
  • 診断乳児および就学前評価(DIPA)診断ツールによって評価された、トラウマまたはストレス要因、および/または不安障害に関連する1つ以上の障害の確立された診断
  • 典型的な言語

除外基準:

  • 向精神薬治療を受けている子供
  • 主な養育者または子供の自殺の意図または観念、および自傷行為。
  • 物質使用障害のある親または介護者;
  • 子供の特定の病理学的状態の存在または診断(精神障害の診断および統計マニュアル(DSM V)基準に基づく神経発達障害、脳外傷、または神経学的病理学);
  • トラウマまたはストレスおよび不安要因に関連する障害の精神的ケアに関する別の生物医学的研究への子供の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Emdr
6〜12セッションで「EMDR療法」を受けている患者。

子供たちは、8つの治療段階からなるEMDR心理療法を受けます。 治療が進むにつれて、子供は経験した逆境の出来事に鈍感になります。

段階 1 および 2、脱感作段階の前:

  1. 病歴(既往歴集)
  2. 患者の固定、脱感作段階の準備

    脱感作するトラウマ的出来事ごとに繰り返される脱感作段階:

  3. 治療対象の評価
  4. 減感作
  5. 肯定的な信念のインストール
  6. ボディスキャナー(ボディ無反応の検証)
  7. 閉鎖、患者が安定した感情状態にあり、セッションを終了できることの確認

    再評価段階。脱感作されたトラウマ的出来事ごとに繰り返されます。

  8. 外傷標的の再評価、完全な脱感作の検証。
偽コンパレータ:CBT対照療法
6〜12セッションで「CBTコントロール療法」を受けている患者
対照群の子どもたちは、小児科の精神障害評価センター(センター・デバル化心理生物腫 - ce2p)内でレンバル財団(チュー・デ・ニース - フランス)が管理する認知行動療法(CBT)を受けます。 対照群の子供は、6歳未満の小児のPTSDの治療に特化したCBTを受け取ります。 幼児期の外傷に専念するCBT治療は、米国ですでにテストされており、ランダム化比較試験における有効性の証拠を示しています(Mc Guire et al。、2021; Scheeringa et al。、2011)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での幼児および就学前診断評価のベースラインからの変化
時間枠:組み入れから 3 か月後
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) またはその他のストレス関連障害、不安関連障害、および関連障害など、13 の病状の診断。 このツールは 517 アイテムです。 このスケールは数値では機能しません (最小、最大、またはカット スコアはありません)。このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSMV) 基準で診断を確立するために必要な症状の存在を確認または無効にすることを可能にします。 .
組み入れから 3 か月後
6か月での乳児および就学前の診断評価
時間枠:組み入れから6ヶ月
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) またはその他のストレス関連障害、不安関連障害、および関連障害など、13 の病状の診断。 このツールは 517 アイテムです。 このスケールは数値では機能しません (最小、最大、またはカット スコアはありません)。このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSMV) 基準で診断を確立するために必要な症状の存在を確認または無効にすることを可能にします。 .
組み入れから6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前不安評価
時間枠:組み入れ時、組み入れから3か月および6か月
不安の症状は就学前不安尺度 (PAS) によって測定されます。PAS は、3 歳から 6 歳の子供の不安の症状を評価するための (親または主な介護者に対する) 異種評価です。 このツールには、5 点のリッカート スケールに基づく 34 の項目があり、各項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、PAS のスコアは 0 から 112 までの範囲です。 このアンケートを解釈するには、T スコアを使用する必要があります。 T スコアは、代表的な規範的サンプルからの同等の年齢および性別グループからの規範に対する子供のスコアの比較を可能にします。
組み入れ時、組み入れから3か月および6か月
親のストレス
時間枠:組み入れ時、組み入れから3か月および6か月

親の苦痛と親子の機能不全の相互作用の症状は、親のストレス指数スクリーニングフォーム(PSI-SF)によって実行されます。 「Parental Stress Index Short Form」は、子供の親を対象とした自己評価です PSI-SF には、元の 120 項目の PSI から 36 項目があり、5 点のリッカート スケールに基づいて、各項目は 1 から 5 まで採点されます、PSI-SF のスコアは 36 ~ 180 です。 パーセンタイル スコアは、スコアの解釈に使用されます。

85 パーセンタイル以上のスコアは高いと見なされます (正常範囲 : 15 ~ 80 パーセンタイル)

組み入れ時、組み入れから3か月および6か月
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:組み入れ時、組み入れから3か月および6か月

幼児の心的外傷後ストレス障害チェックリストによる PTSD の症状の測定。

この尺度は、1 歳から 6 歳の子供の心的外傷後ストレス障害の症状をスクリーニングすることを目的としており、外傷性暴露 (13 項目)、子供が示す症状 (23 項目)、障害または機能障害のレベル (6 項目) を評価します。 )。 項目 14 から 36 は PTSD の症状に関連しており、5 点のリッカート スケールに基づいています。各項目は 0 から 4 まで採点され、YCPC は 0 から 92 までの範囲のスコアを持ちます。 診断カットオフは、項目 14 ~ 36 で 26 以上であり、PTSD の「可能性のある診断」を示しています。 項目 37 から 42 は、機能障害を研究します。 これらの項目のスコアを合計して障害スコアを形成できますが、PTSD 症状スコアには使用されません。

組み入れ時、組み入れから3か月および6か月
子供の行動
時間枠:組み入れ時、組み入れから3か月および6か月

病的行動は、子どもの行動チェックリスト (CBCL) によって測定されます。

子どもの行動チェックリストは、不安、抑うつ、感情の調節不全、睡眠障害、注意力の問題、引きこもり行動、攻撃的な行動を評価します。 6 歳から 18 歳までの子供に最初に使用されたアイテムのこのリストは、未就学児用に調整されています。 この調査では、3 歳から 5 歳 11 か月の子供には就学前のフォーム (CBCL/ 1.5-5) を使用し、6 歳から 6 歳 11 ヶ月の子供には元の CBCL を使用する予定です。

チェックリストは 3 点のリッカート スケールに基づいており、各項目は 0 から 2 で採点され、CBCL は 0 から 230 の範囲のスコアを持ちます。

このアンケートを解釈するには、T スコアを使用する必要があります。

組み入れ時、組み入れから3か月および6か月
認知機能
時間枠:包含時

フランス語版の Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence の使用。サブテストのみ: 絵の命名 - 3 歳から 6 歳の子供向け。マトリックス - 4 歳から 6 歳の子供向け。 Pictures Memory - 3 歳から 3 歳 11 か月の子供向け。 Spatial Memory (動物園の場所) - 3 歳から 6 歳の子供向け。

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) は、2 歳 6 か月から 7 歳 7 か月の子供の認知評価です。 4回目の改訂により、子供の認知および神経学的発達の主要な段階を考慮することが可能になります。 子供が特定の主要な認知機能をどのように発達させるかを示すサブテストのみが実施されます

包含時
執行機能
時間枠:包含時

未就学児向け実行機能評価バッテリーのフランス語テストによる認知機能 (実行機能) 測定 " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) バージョン 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

この評価には、2 つの独立したテストが含まれます。子供に合わせたストループ テストとトレース トラックです。 Stroop フルーツは、発語状態で練習される就学前の子供の抑制機能と柔軟性機能の評価です。

トレース トレースは、未就学児の実行機能 (抑制と柔軟性) の評価を可能にする認知タスクです。

包含時
自伝的記憶
時間枠:包含時

"Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA ; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

TEMA 評価では、就学前の子供 (3 歳から 5 歳 11 か月までの子供) の自伝的記憶の機能を評価します。 このテストでは、子供に自伝的記憶を生み出すためのエクササイズをさせます。

包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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