- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419934
어린 아이들의 EMDR 요법, 이중 맹검 무작위 대조 시험 (EMDRJEER)
EMDR(Eye-Movement Desensitization and Reprocessing) 요법이 외상 관련 장애나 스트레스 요인 및 불안이 있는 3~6세 아동에게 효과적인가요? 이중 맹검 무작위 대조 시험.
이 프로젝트는 어린 아이들의 EMDR 효과에 대한 질문에 대답하고 치료 효과가 어린 아이들의 인지 기능 수준과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 스트레스 요인, 불안 및/또는 외상과 관련된 장애를 보이는 3세에서 6세 사이의 총 60명의 어린이, 소녀 및 소년이 필요합니다. 참가자는 "EMDR 요법"(N=30) 그룹 또는 "일상적 치료"(N=30) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 이 연구는 4단계로 진행됩니다. 1/ 치료 전 단계: 치료 전 단계에서 아동의 다양한 인지 및 실행 기능, 아동의 증상 및 부모의 고통에 대한 평가가 계획됩니다. 2/ 치료 단계: EMDR 요법 또는 일상적인 관리가 6주에서 10주 사이에 아이에게 시행됩니다. 3/ 치료 후 단계: 치료 종료 시 아동 및 부모의 증상 재평가가 계획됩니다. 4/ 치료의 지속: 일상적인 치료를 받았지만 증상이 호전되지 않은 소아는 EMDR 치료를 제안받게 됩니다. 이 아이들은 EMDR 치료 종료 시 동일한 증상 평가를 받게 됩니다.
일상적인 치료를 받은 그룹에 비해 EMDR 치료를 받은 소아에서 외상 또는 스트레스와 관련된 장애 및 불안 요인과 그 증상, 동반이환 장애 및 증상이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 최소 3개월 동안 견고할 것으로 예상됩니다. 어린이 증상에 대한 EMDR의 긍정적인 효과는 인지 기능 수준이 더 높은 어린이에게서 더 두드러질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
EMDR(Eye-Movement Desensitization and Reprocessing) 요법은 이제 아기와 아주 어린 아이들을 포함하여 심리적 외상과 관련된 정서적 장애로 고통받는 모든 사람에게 권장됩니다. 이 요법의 결과는 PTSD 및 그 합병증에 대해 어린 아이들에게 유망합니다. 그러나 아직 3~6세 어린이에 대한 개별 EMDR 요법의 구체적인 효과에 대해 문서화된 연구는 없습니다.
이 집단에서 EMDR 효과에 대한 질문은 아동기 정신외상 치료 관리의 치료적 요구를 충족시키기 위해 먼저 조사되어야 하며, 두 번째로 EMDR 치료는 6세 미만 어린이에게 매우 미성숙한 기억 및 집행 기능을 포함하기 때문입니다.
실제로, EMDR은 특정 실행 기능 구성 요소가 기능할 것을 요구하는 인지 재구성과 같은 치료 방법을 포함하며, 이러한 프로세스는 어린 아이들에게서 여전히 발달하고 있습니다. EMDR은 또한 일화적 기억을 요청하는 상상 속의 노출을 수반하는 반면 어린 아이들이 그러한 기억을 검색하는 능력은 성인에 비해 매우 제한적입니다. 마지막으로, EMDR에서 사용되는 교대 양측 자극은 자전적 기억에 영향을 미칠 것입니다. 그러나 2세에서 6세 사이에 유아기 기억상실증이 관찰되며, 자서전적 기억의 결핍과 빈곤이 관찰됩니다.
따라서 본 프로젝트는 스트레스 관련 장애, 불안 및/또는 트라우마로 고통받는 어린 아이들의 EMDR 효과에 대한 질문에 답하고 치료 효과가 어린 아이들의 인지 기능 수준과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. . 이 연구에는 스트레스 요인, 불안 및/또는 외상과 관련된 장애를 나타내는 3~6세의 총 60명의 어린이, 소녀 및 소년이 필요합니다. 참가자는 "EMDR 요법"(N=30) 그룹 또는 "일상적 치료"(N=30) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 이 연구는 4단계로 진행됩니다. 1/ 치료 전 단계: 치료 전 단계에서 아동의 다양한 인지 및 실행 기능, 아동의 증상 및 부모의 고통에 대한 평가가 계획됩니다. 2/ 치료 단계: EMDR 요법 또는 일상적인 관리가 6주에서 10주 사이에 아이에게 시행됩니다. 3/ 치료 후 단계: 치료 종료 시 아동 및 부모의 증상 재평가가 계획됩니다. 4/ 치료의 지속: 일상적인 치료를 받았지만 증상이 호전되지 않은 소아는 EMDR 치료를 제안받게 됩니다. 이 아이들은 EMDR 치료 종료 시 동일한 증상 평가를 받게 됩니다.
결과적으로 EMDR 치료를 받은 어린이는 일상적인 치료를 받은 그룹에 비해 외상 또는 스트레스와 관련된 장애 및 불안 요인과 그 증상, 동반 질환 및 증상이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 최소 3개월 동안 견고할 것으로 예상됩니다. 어린이 증상에 대한 EMDR의 긍정적인 효과는 또한 더 높은 수준의 인지 기능을 보이는 어린이에게서 더 두드러질 것으로 예상됩니다.
이 프로토콜은 3~6세 어린이를 대상으로 개별 EMDR 요법의 효과를 조사하기 위한 최초의 무작위 대조 시험을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina MONER
- 전화번호: 04 92 03 47 70
- 이메일: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Andréa SOUBELET, MD
- 전화번호: 04.92.03.47.70
- 이메일: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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연락하다:
- Nina MONER
- 전화번호: 0492034770
- 이메일: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
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연락하다:
- Andréa SOUBELET, MD
- 전화번호: 0492034770
- 이메일: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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연락하다:
- Nina MONER
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연락하다:
- Andréa SOUBELET, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 당시 3세에서 6세 사이의 어린이;
- 진단 영아 및 취학 전 평가(DIPA) 진단 도구로 평가한 외상 또는 스트레스 요인 및/또는 불안 장애와 관련된 하나 이상의 장애에 대한 확립된 진단
- 일반적인 언어
제외 기준:
- 정신과 치료를 받는 아이
- 주 양육자 또는 아동의 자살 의도 또는 생각 및 자해 행위;
- 물질 사용 장애가 있는 부모 또는 간병인
- 아동의 특정 병리학적 상태의 존재 또는 진단(DSM V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준, 뇌 외상 또는 신경 병리학에 기반한 신경 발달 장애)
- 외상 또는 스트레스 및 불안 요인과 관련된 장애의 정신 치료에 관한 또 다른 생의학 연구에 아동의 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMDR
6 ~ 12 회에 걸쳐 "EMDR 요법"을받는 환자.
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아이들은 8개의 치료 단계로 구성된 EMDR 심리 치료를 받게 됩니다. 치료가 진행됨에 따라 아이는 경험한 역경의 사건을 둔감하게 만들 것입니다. 탈감작 단계 이전의 1단계 및 2단계:
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가짜 비교기: CBT 제어 요법
6 ~ 12 세션에 걸친 "CBT 제어 요법"을받는 환자
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대조군의 어린이는 소아과 정신병자 평가 센터 (Center d 'évaluation du psycotraumatisme pédiatrique -ce2p) 내에서 Lenval Foundation (Chu de Nice -France)이 관리하는인지 행동 요법 (CBT)을받습니다.
대조군의 어린이는 6 세 미만의 어린이의 PTSD 치료에 특유한 CBT를 받게됩니다.
유아기 외상에 전념하는 CBT 치료는 이미 미국에서 테스트되었으며, 무작위 대조 시험에서 효과의 증거를 보여 주었다 (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 진단 유아 및 취학 전 평가의 기준선에서 변경
기간: 포함 3개월 후
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 기타 스트레스 관련 장애, 불안 관련 장애 및 관련 장애와 같은 13가지 병리 진단.
이 도구는 517개 항목입니다.
이 척도는 숫자 값에 대해 작동하지 않습니다(최소, 최대 또는 컷 점수가 없음). 이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSMV) 기준에 대한 진단을 설정하는 데 필요한 증상의 존재를 확인하거나 무효화할 수 있습니다. .
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포함 3개월 후
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생후 6개월 진단 유아 및 취학 전 평가
기간: 포함 6개월 후
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 기타 스트레스 관련 장애, 불안 관련 장애 및 관련 장애와 같은 13가지 병리 진단.
이 도구는 517개 항목입니다.
이 척도는 숫자 값에 대해 작동하지 않습니다(최소, 최대 또는 컷 점수가 없음). 이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSMV) 기준에 대한 진단을 설정하는 데 필요한 증상의 존재를 확인하거나 무효화할 수 있습니다. .
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포함 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 불안 평가
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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불안 증상은 유아원 불안 척도(PAS)로 측정합니다. PAS는 3~6세 아동의 불안 증상을 평가하기 위한 이종 평가(부모 또는 주 양육자를 위한)입니다.
이 도구에는 5점 리커트 척도를 기반으로 34개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 PAS는 0에서 112까지의 점수 범위를 갖습니다.
이 설문지를 해석하려면 T 점수를 사용해야 합니다.
T-점수를 사용하면 대표적인 규범 샘플의 동등한 연령 및 성별 그룹의 규범과 어린이 점수를 비교할 수 있습니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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부모의 스트레스
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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부모 스트레스 지수 스크리닝 양식(Parental Stress Index Screening Form, PSI-SF)을 통해 부모의 고통과 부모-자녀의 역기능적 상호 작용의 증상을 확인할 수 있습니다. "Parental Stress Index Short Form"은 자녀의 부모를 대상으로 한 자체 평가입니다. PSI-SF에는 원래 120개 항목 PSI에서 36개 항목이 있으며 5점 Likert 척도를 기반으로 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. , PSI-SF의 점수 범위는 36에서 180 사이입니다. 백분위수 점수는 점수를 해석하는 데 사용됩니다. 85번째 백분위수 이상의 점수는 높은 것으로 간주됩니다(정상 범위: 15-80번째 백분위수). |
포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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어린 아동 외상 후 스트레스 장애 체크리스트에 의한 PTSD 증상 측정. 이 척도는 1~6세 아동의 외상 노출(13문항), 아동이 나타내는 증상(23문항), 장애 또는 기능 장애 정도(6문항)를 평가하여 외상 후 스트레스 장애 증상을 선별하는 것을 목표로 합니다. ). 항목 14~36은 PTSD의 증상과 관련되며 5점 리커트 척도를 기반으로 하며 각 항목은 0~4점, YCPC는 0~92점 범위의 점수를 갖습니다. 진단 컷오프는 항목 14-36의 경우 26 이상이며 PTSD의 "가능한 진단"을 나타냅니다. 항목 37~42는 기능 장애를 연구합니다. 이러한 항목 점수는 장애 점수를 형성하기 위해 함께 추가될 수 있지만 PTSD 증상 점수에는 사용되지 않습니다. |
포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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아동 행동
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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병적 행동은 아동 행동 체크리스트 "(CBCL)에 의해 측정됩니다. 아동 행동 체크리스트는 불안, 우울증, 정서적 조절 장애, 수면 장애, 주의력 문제, 금단 행동 및 공격적인 행동을 평가합니다. 6~18세 어린이에게 처음 사용된 이 항목 목록은 미취학 아동을 위해 조정되었습니다. 이번 연구는 3세~5세 11개월 아동은 프리스쿨 형태(CBCL/1.5-5)를, 6세~6세 11개월 아동은 오리지널 CBCL을 사용할 계획이다. 체크리스트는 3점 리커트 척도를 기반으로 하며 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 CBCL은 0에서 230까지의 점수 범위를 갖습니다. 이 설문지를 해석하려면 T 점수를 사용해야 합니다. |
포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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인지 기능
기간: 포함시
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Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence의 프랑스어 버전 사용; 하위 테스트만: 그림 명명 - 3세에서 6세 사이의 어린이용; 매트릭스 - 4-6세 어린이용; 사진 메모리 - 3-3세 11개월 어린이용; 공간 기억(동물원 위치)- 3~6세 어린이용; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI)는 2세 6개월에서 7세 7개월 사이의 아동에 대한 인지 평가입니다. 4차 개정판에서는 아동의 인지 및 신경학적 발달의 주요 단계를 고려할 수 있습니다. 아동이 특정 주요 인지 기능을 어떻게 발달시키는지를 보여주는 하위 검사만 시행됩니다. |
포함시
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집행 기능
기간: 포함시
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인지 기능(집행 기능) 미취학 아동을 위한 실행 기능 평가 배터리의 프랑스어 테스트에 의한 측정 "La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire"(BEFEX-P) 버전 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) 이 평가에는 두 가지 독립적인 테스트가 포함됩니다. 아동에게 적합한 Stroop 테스트와 트랙 추적입니다. Stroop 과일은 취학 전 아동의 언어적 조건에서 실행되는 억제 및 유연성 기능에 대한 평가입니다. 추적 추적은 미취학 아동의 실행 기능(억제 및 유연성)을 평가할 수 있는 인지 작업입니다. |
포함시
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자전적 기억
기간: 포함시
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"Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique"(TEMA ; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)라는 자서전 기억 평가 작업의 프랑스어 테스트로 인지 기능(자전적 기억) 측정 TEMA 평가는 미취학 아동(3세에서 5세 11개월 사이의 아동)의 자전적 기억 기능을 평가합니다. 이 검사는 아이가 자전적 기억을 생성하는 연습을 하게 합니다. |
포함시
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공동 작업자 및 조사자
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-HPNCL-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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