- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05419934
EMDR-Therapie bei kleinen Kindern, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (EMDRJEER)
Ist die EMDR-Therapie (Eye-Movement Desensitization and Reprocessing) bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit traumabedingten Störungen oder Stressoren und Angstzuständen wirksam? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Frage nach der Wirksamkeit von EMDR bei kleinen Kindern zu beantworten und festzustellen, ob die Therapiewirksamkeit mit dem Grad der kognitiven Funktion bei kleinen Kindern zusammenhängt oder nicht. Die Studie erfordert insgesamt 60 Kinder, Mädchen und Jungen im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Störungen im Zusammenhang mit Stressoren, Angstzuständen und/oder Traumata aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt: Gruppe „EMDR-Therapie“ (N=30) oder Gruppe „Routinepflege“ (N=30). Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt: 1/ Vorbehandlungsphase: In einer Vorbehandlungsphase ist eine Bewertung der verschiedenen kognitiven und exekutiven Funktionen des Kindes, der Symptomatik des Kindes und des elterlichen Leidens geplant. 2/ Behandlungsphase: Eine EMDR-Therapie oder eine Routinepflege wird dem Kind zwischen 6 und 10 Wochen verabreicht. 3/ Nachbehandlungsphase: Am Ende der Behandlung ist eine Neubewertung der Symptome des Kindes und der Eltern geplant. 4/ Fortsetzung der Behandlung: Kindern, die eine Routinebehandlung erhalten haben und keine symptomatische Besserung aufweisen, wird eine EMDR-Behandlung vorgeschlagen. Diese Kinder erhalten am Ende der EMDR-Behandlung die gleichen symptomatischen Bewertungen.
Bei Kindern, die eine EMDR-Therapie erhielten, wird eine signifikante Verringerung von Störungen im Zusammenhang mit Traumata oder Stress- und Angstfaktoren und deren Symptomatik sowie komorbiden Störungen und deren Symptomatik im Vergleich zu der Gruppe erwartet, die eine Routineversorgung erhielt. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten robust sind. Es wird auch erwartet, dass die positiven Auswirkungen von EMDR auf die kindliche Symptomatik bei Kindern mit höheren kognitiven Fähigkeiten ausgeprägter sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie wird jetzt jedem empfohlen, der an emotionalen Störungen im Zusammenhang mit einem psychologischen Trauma leidet, einschließlich Babys und sehr kleinen Kindern. Die Ergebnisse dieser Therapie bei Kleinkindern mit PTBS und ihren Komorbiditäten sind vielversprechend. Allerdings haben noch keine Studien die spezifischen Wirkungen der individuellen EMDR-Therapie bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren dokumentiert.
Die Frage der EMDR-Wirksamkeit in dieser Population sollte untersucht werden, erstens um den therapeutischen Bedürfnissen in der Behandlung von Psychotrauma im Kindesalter gerecht zu werden, und zweitens, weil die EMDR-Therapie Gedächtnis- und Exekutivfunktionen betrifft, die bei Kindern unter 6 Jahren noch sehr unreif sind.
Tatsächlich beinhaltet EMDR therapeutische Methoden wie die kognitive Umstrukturierung, die erfordert, dass bestimmte exekutive Funktionskomponenten funktionsfähig sind, auch wenn sich diese Prozesse bei kleinen Kindern noch entwickeln. EMDR beinhaltet auch eine Exposition in der Vorstellungskraft, die episodische Erinnerungen hervorruft, während die Fähigkeit kleiner Kinder, diese Erinnerungen abzurufen, im Vergleich zu der von Erwachsenen sehr begrenzt ist. Schließlich hätten die alternierenden bilateralen Stimuli, die bei EMDR verwendet werden, eine Wirkung auf das autobiografische Gedächtnis. Allerdings wird eine infantile Amnesie zwischen dem 2. und 6. Lebensjahr beobachtet, mit einem Fehlen und dann einem Mangel an autobiografischen Erinnerungen.
Daher zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die Frage der Wirksamkeit von EMDR bei kleinen Kindern zu beantworten, die an stressbedingten Störungen, Angstzuständen und/oder Traumata leiden, aber auch festzustellen, ob die Wirksamkeit der Therapie mit dem Grad der kognitiven Funktion bei kleinen Kindern zusammenhängt oder nicht . Diese Studie erfordert insgesamt 60 Kinder, Mädchen und Jungen im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Störungen im Zusammenhang mit Stressoren, Angstzuständen und/oder Traumata aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt: Gruppe „EMDR-Therapie“ (N=30) oder Gruppe „Routinepflege“ (N=30). Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt: 1/ Vorbehandlungsphase: In einer Vorbehandlungsphase ist eine Bewertung der verschiedenen kognitiven und exekutiven Funktionen des Kindes, der Symptomatik des Kindes und des elterlichen Leidens geplant. 2/ Behandlungsphase: Eine EMDR-Therapie oder eine Routinepflege wird dem Kind zwischen 6 und 10 Wochen verabreicht. 3/ Nachbehandlungsphase: Am Ende der Behandlung ist eine Neubewertung der Symptome des Kindes und der Eltern geplant. 4/ Fortsetzung der Behandlung: Kindern, die eine Routinebehandlung erhalten haben und keine symptomatische Besserung aufweisen, wird eine EMDR-Behandlung vorgeschlagen. Diese Kinder erhalten am Ende der EMDR-Behandlung die gleichen symptomatischen Bewertungen.
In Bezug auf die Ergebnisse wird bei Kindern, die eine EMDR-Therapie erhielten, im Vergleich zu der Gruppe, die eine Routineversorgung erhielt, eine signifikante Verringerung von Störungen im Zusammenhang mit Traumata oder Stress- und Angstfaktoren und deren Symptomatik sowie komorbiden Störungen und deren Symptomatik erwartet. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten robust sind. Es wird auch erwartet, dass die positiven Auswirkungen von EMDR auf die kindliche Symptomatik bei Kindern mit höheren kognitiven Fähigkeiten ausgeprägter sind.
Dieses Protokoll stellt die erste randomisierte kontrollierte Studie dar, die die Auswirkungen einer individuellen EMDR-Therapie untersucht, die speziell bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina MONER
- Telefonnummer: 04 92 03 47 70
- E-Mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.47.70
- E-Mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Kontakt:
- Nina MONER
- Telefonnummer: 0492034770
- E-Mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
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Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 0492034770
- E-Mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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Kontakt:
- Nina MONER
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Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Etablierte Diagnose einer oder mehrerer Störungen im Zusammenhang mit einem Trauma oder einem Stressfaktor und/oder einer Angststörung, bewertet mit dem Diagnosetool Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA).
- Typische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Kind in psychotroper Behandlung
- Selbstmordabsichten oder -gedanken der Hauptbetreuer oder des Kindes und selbstverletzendes Verhalten;
- Eltern oder Bezugsperson(en) mit einer Substanzgebrauchsstörung;
- Vorhandensein oder Diagnose spezifischer pathologischer Zustände beim Kind (neurologische Entwicklungsstörungen basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V), Hirntrauma oder neurologische Pathologie);
- Teilnahme des Kindes an einer anderen biomedizinischen Forschung zur psychischen Versorgung von Störungen im Zusammenhang mit Traumata oder Stress- und Angstfaktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMDR
Patient, der eine "EMDR -Therapie" über 6 bis 12 Sitzungen erhält.
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Die Kinder erhalten eine EMDR-Psychotherapie mit 8 Behandlungsphasen. Im Verlauf der Behandlung wird das Kind fortfahren, die erlebten Widrigkeiten zu desensibilisieren. Phase 1 und 2, vor den Desensibilisierungsphasen:
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Schein-Komparator: CBT -Kontrolltherapie
Patient, der die "CBT -Kontrolltherapie" über 6 bis 12 Sitzungen erhält
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Kinder in der Kontrollgruppe erhalten kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von der Lenval Foundation (Chu de Nizza - Frankreich) im pädiatrischen Psychotrauma Assessment Center verabreicht wird (Center d'Evaluation Du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P) .Kognitive und Verhaltenstherapien sind eine Standardbehandlung im Versorgungsdienst.
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten CBT, die für die Behandlung von PTBS bei Kindern unter 6 Jahren spezifisch sind.
CBT -Behandlungen, die sich dem frühkindlichen Trauma widmen, wurden in den USA bereits getestet und haben Hinweise auf eine Wirksamkeit in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der diagnostischen Beurteilung von Säuglingen und Vorschulkindern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Diagnose von 13 Pathologien, wie z. B. posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder andere stressbedingte Störungen, angstbedingte Störungen und damit verbundene Störungen.
Dieses Tool als 517 Artikel.
Diese Skala funktioniert nicht mit numerischen Werten (es gibt keine Min-, Max- oder Cut-Scores), diese Skala ermöglicht es, das Vorhandensein von Symptomen zu bestätigen oder zu entkräften, die für die Erstellung von Diagnosen nach den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSMV) erforderlich sind .
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3 Monate nach Aufnahme
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Diagnostische Bewertung von Säuglingen und Vorschulkindern nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Diagnose von 13 Pathologien, wie z. B. posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder andere stressbedingte Störungen, angstbedingte Störungen und damit verbundene Störungen.
Dieses Tool als 517 Artikel.
Diese Skala funktioniert nicht mit numerischen Werten (es gibt keine Min-, Max- oder Cut-Scores), diese Skala ermöglicht es, das Vorhandensein von Symptomen zu bestätigen oder zu entkräften, die für die Erstellung von Diagnosen nach den Kriterien des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSMV) erforderlich sind .
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6 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstbeurteilung im Vorschulalter
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Angstsymptome werden anhand der Preschool Anxiety Scale (PAS) gemessen. Die PAS ist eine Heteroevaluation (für Eltern oder die Hauptbetreuer) zur Beurteilung der Angstsymptomatik bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren.
Dieses Tool hat 34 Items, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, der PAS hat eine Punktzahl von 0 bis 112.
Zur Interpretation dieses Fragebogens müssen T-Scores verwendet werden.
T-Scores ermöglichen den Vergleich der Scores eines Kindes mit Normen aus einer äquivalenten Alters- und Geschlechtsgruppe aus einer repräsentativen normativen Stichprobe.
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bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Symptome von elterlichem Stress und dysfunktionaler Eltern-Kind-Interaktion wird durch das Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF) durchgeführt. Der „Parental Stress Index Short Form“ ist eine Selbsteinschätzung für die Eltern des Kindes. Der PSI-SF hat 36 Items aus dem ursprünglichen PSI mit 120 Items und basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wird jedes Item mit 1 bis 5 bewertet hat der PSI-SF eine Punktzahl von 36 bis 180. Perzentilwerte werden verwendet, um die Werte zu interpretieren. Werte bei oder über dem 85. Perzentil gelten als hoch (Normalbereich: 15.–80. Perzentil) |
bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Messung der Symptome von PTBS anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen bei jungen Kindern. Diese Skala zielt darauf ab, bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren nach Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung zu suchen, indem traumatische Expositionen (13 Punkte), Symptome des Kindes (23 Punkte) und sein Grad der Beeinträchtigung oder Funktionsbeeinträchtigung (6 Punkte) bewertet werden ). Die Items 14 bis 36 beziehen sich auf Symptome von PTSD und basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, der YCPC hat einen Score von 0 bis 92. Der Diagnose-Cutoff liegt bei 26 oder mehr für die Items 14-36, es weist auf eine „wahrscheinliche Diagnose“ von PTBS hin. Die Items 37 bis 42 untersuchen die funktionelle Beeinträchtigung. Diese Punktwerte können zu einem Behinderungswert addiert werden, sie werden jedoch nicht im PTBS-Symptomwert verwendet |
bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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Verhalten von Kindern
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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pathologische Verhaltensweisen werden anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) gemessen; Die Child Behaviour Checklist bewertet Angstzustände, Depressionen, emotionale Dysregulation, Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsprobleme, Rückzugsverhalten und aggressives Verhalten. Diese Artikelliste, die ursprünglich bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren verwendet wurde, wurde für Kinder im Vorschulalter angepasst. Die Studie sieht vor, das Vorschulformular (CBCL/1.5-5) für Kinder im Alter von 3 Jahren bis 5 Jahren und 11 Monaten und das ursprüngliche CBCL für Kinder im Alter von 6 Jahren bis 6 Jahren und 11 Monaten zu verwenden. Die Checkliste basiert auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, jeder Punkt wird von 0 bis 2 bewertet, die CBCL hat eine Punktzahl von 0 bis 230. Zur Interpretation dieses Fragebogens müssen T-Scores verwendet werden. |
bei Aufnahme, 3 und 6 Monate nach Aufnahme
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kognitive Funktion
Zeitfenster: bei Inklusion
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Verwendung der französischen Version der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; nur die Subtests: Benennen von Bildern - für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren; Matrix - für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren; Bilder Memory - für Kinder im Alter von 3 bis 3 Jahren und 11 Monaten; Räumliches Gedächtnis (Zoo-Standort) - für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren; Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) ist eine kognitive Bewertung von Kindern im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 7 Jahren und 7 Monaten. Die 4. Revision ermöglicht es, die wichtigsten Stadien der kognitiven und neurologischen Entwicklung des Kindes zu berücksichtigen. Es werden nur Untertests durchgeführt, die zeigen, wie das Kind bestimmte wichtige kognitive Funktionen entwickelt |
bei Inklusion
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ausführende Funktion
Zeitfenster: bei Inklusion
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Messung der kognitiven Funktion (exekutive Funktion) durch den französischen Test der Executive Function Assessment Battery for Preschoolers mit dem Namen "La Batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire" (BEFEX-P) Version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Diese Bewertung umfasst zwei unabhängige Tests: einen an das Kind angepassten Stroop-Test und einen Spurensuche. Die Stroop-Frucht ist eine Evaluation von Hemmungs- und Beweglichkeitsfunktionen bei Vorschulkindern, die in verbaler Kondition geübt wird. Trace Tracing ist eine kognitive Aufgabe, die die Bewertung exekutiver Funktionen (Inhibition und Flexibilität) bei Vorschulkindern ermöglicht. |
bei Inklusion
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autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: bei Inklusion
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Messung der kognitiven Funktion (autobiographisches Gedächtnis) mit dem französischen Test der Bewertungsaufgabe des autobiographischen Gedächtnisses mit dem Namen "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) Die TEMA-Bewertung bewertet die Funktion des autobiografischen Gedächtnisses bei Vorschulkindern (Kinder von 3 Jahren bis 5 Jahren und 11 Monaten). Dieser Test lässt das Kind Übungen machen, um autobiografische Erinnerungen zu erzeugen. |
bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-HPNCL-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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