Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMDR-terapia pienillä lapsilla, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EMDRJEER)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondation Lenval

Onko Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapia tehokasta 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on traumaan liittyviä häiriöitä tai stressitekijöitä ja ahdistusta? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän projektin tavoitteena on vastata kysymykseen EMDR:n tehokkuudesta pienillä lapsilla ja selvittää, liittyykö hoidon tehokkuus pienten lasten kognitiivisten toimintojen tasoon vai ei. Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 60 lasta, tyttöä ja poikaa, iältään 3-6 vuotta ja joilla on stressitekijöihin, ahdistukseen ja/tai traumaan liittyviä häiriöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: "EMDR-hoito" (N = 30) ryhmä tai "rutiinihoito" (N = 30). Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: 1/ Esihoitovaihe: Lapsen erilaisten kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen, lapsen oireiden ja vanhempien ahdistuksen arviointi suunnitellaan esihoitovaiheessa. 2/ Hoitovaihe : EMDR-hoitoa tai rutiinihoitoa annetaan lapselle 6-10 viikon iässä. 3/ Hoidon jälkeinen vaihe: Lapsen ja vanhemman oireiden uudelleenarviointi suunnitellaan hoidon lopussa. 4/ Hoidon jatkaminen: Lapsille, jotka ovat saaneet rutiinihoitoa ilman oireenmukaista paranemista, ehdotetaan EMDR-hoitoa. Nämä lapset saavat saman oireenmukaisen arvioinnin EMDR-hoidon lopussa.

Trauma- tai stressi- ja ahdistuneisuustekijöihin liittyvien häiriöiden ja niiden oireiden sekä samanaikaisten häiriöiden ja niiden oireiden määrän odotetaan vähenevän merkittävästi EMDR-hoitoa saaneilla lapsilla verrattuna rutiinihoitoa saaneisiin ryhmään. Näiden tulosten odotetaan olevan vahvoja vähintään 3 kuukauden ajan. EMDR:n positiivisten vaikutusten lasten oireisiin odotetaan myös olevan selvempiä lapsilla, joilla on korkeampi kognitiivinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapiaa suositellaan nyt kaikille, jotka kärsivät psyykkiseen traumaan liittyvistä tunnehäiriöistä, mukaan lukien vauvoille ja hyvin pienille lapsille. Tämän hoidon tulokset ovat lupaavia pienillä lapsilla PTSD:n ja sen muiden sairauksien osalta. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä dokumentoinut yksittäisen EMDR-hoidon erityisiä vaikutuksia 3–6-vuotiailla lapsilla.

Kysymystä EMDR:n tehokkuudesta tässä populaatiossa tulisi tutkia ensinnäkin, jotta voidaan vastata terapeuttisiin tarpeisiin lapsuuden psykotrauman hoidossa ja toiseksi siksi, että EMDR-hoitoon liittyy muisti- ja toimeenpanotoimintoja, jotka ovat alle 6-vuotiailla lapsilla erittäin epäkypsiä.

Itse asiassa EMDR sisältää terapeuttisia menetelmiä, kuten kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, jotka edellyttävät, että tietyt toimeenpanoelimen toimintakomponentit ovat toimivia, vaikka nuo prosessit ovat vielä kehittymässä pienillä lapsilla. EMDR sisältää myös altistumisen mielikuvitukselle, joka kerää episodisia muistoja, kun taas pienten lasten kyky palauttaa muistoja on hyvin rajallinen verrattuna aikuisten kykyyn. Lopuksi EMDR:ssä käytetyt vuorottelevat kahdenväliset ärsykkeet vaikuttaisivat omaelämäkerralliseen muistiin. Infantiili muistinmenetys havaitaan kuitenkin 2–6-vuotiaiden välillä, jolloin omaelämäkerralliset muistot puuttuvat ja sitten ovat köyhiä.

Siksi tämän hankkeen tavoitteena on vastata kysymykseen EMDR:n tehokkuudesta stressiin liittyvistä häiriöistä, ahdistuneisuudesta ja/tai traumasta kärsivillä pikkulapsilla, mutta myös selvittää, liittyykö hoidon tehokkuus pienten lasten kognitiivisen toiminnan tasoon vai ei. . Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 60 lasta, tyttöä ja poikaa, iältään 3-6 vuotta ja joilla on stressitekijöihin, ahdistukseen ja/tai traumaan liittyviä häiriöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: "EMDR-hoito" (N = 30) ryhmä tai "rutiinihoito" (N = 30). Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: 1/ Esihoitovaihe: Lapsen erilaisten kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen, lapsen oireiden ja vanhempien ahdistuksen arviointi suunnitellaan esihoitovaiheessa. 2/ Hoitovaihe : EMDR-hoitoa tai rutiinihoitoa annetaan lapselle 6-10 viikon iässä. 3/ Hoidon jälkeinen vaihe: Lapsen ja vanhemman oireiden uudelleenarviointi suunnitellaan hoidon lopussa. 4/ Hoidon jatkaminen: Lapsille, jotka ovat saaneet rutiinihoitoa ilman oireenmukaista paranemista, ehdotetaan EMDR-hoitoa. Nämä lapset saavat saman oireenmukaisen arvioinnin EMDR-hoidon lopussa.

Tuloksissa EMDR-hoitoa saaneiden lasten traumaan tai stressi- ja ahdistuneisuustekijöihin liittyvien häiriöiden ja niiden oireiden sekä rinnakkaissairauksien ja niiden oireiden merkittävä väheneminen verrattuna rutiinihoitoa saaneeseen ryhmään. Näiden tulosten odotetaan olevan vahvoja vähintään 3 kuukauden ajan. EMDR:n positiivisten vaikutusten lasten oireisiin odotetaan myös olevan selvempiä lapsilla, joilla on korkeampi kognitiivinen toiminta.

Tämä protokolla edustaa ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan erityisesti 3–6-vuotiailla lapsilla suoritetun yksittäisen EMDR-hoidon vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina MONER
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andréa SOUBELET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–6-vuotias lapsi sisällyttämishetkellä;
  • Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA) -diagnostiikkatyökalun arvioima yhden tai useamman traumaan tai stressitekijään liittyvän häiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriön vahvistettu diagnoosi
  • Tyypillinen kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi saa psykotrooppista hoitoa
  • Pääasiallisten huoltajien tai lapsen itsemurha-aikeet tai -ajatukset ja itseään vahingoittava käyttäytyminen;
  • Vanhemmat tai hoitohenkilöt, joilla on päihdehäiriö;
  • Lapsen tiettyjen patologisten tilojen esiintyminen tai diagnoosi (hermoston kehityshäiriöt, jotka perustuvat mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM V) kriteereihin, aivovamma tai neurologinen patologia);
  • Lapsen osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen traumaan tai stressiin ja ahdistuneisuustekijöihin liittyvien häiriöiden psyykkiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emdr
Potilas, joka saa "EMDR -hoitoa" yli 6–12 istuntoa.
Käyttäytyminen: EMDR-hoito

Lapset saavat EMDR-psykoterapiaa, joka koostuu 8 hoitovaiheesta. Hoidon edetessä lapsi alkaa lievittää kokemaansa vastoinkäymisiä.

Vaiheet 1 ja 2 ennen herkkyysvajetta:

  1. Potilaan historia (historiallinen kokoelma)

  2. Potilaan turvaaminen, herkistymisvaiheisiin valmistautuminen

    Desensibilisaatiovaiheet, jotka toistetaan jokaiselle traumaattiselle tapahtumalle, jonka herkkyys poistetaan:

  3. Hoidettavan kohteen arviointi
  4. Desensibilisaatio
  5. Positiivisten uskomusten asentaminen
  6. Kehoskanneri (varmistetaan, että keho ei reagoi)

  7. Sulkeminen, sen varmistaminen, että potilas on vakaassa tunnetilassa, jolloin hän voi poistua istunnosta

    Uudelleenarviointivaihe, joka toistetaan jokaiselle traumaattiselle tapahtumalle, jonka herkkyys on poistettu:

  8. Traumaattisen kohteen uudelleenarviointi, täydellisen herkkyyden todentaminen.
Huijausvertailija: CBT -ohjaushoito
Potilas, joka saa "CBT -kontrollihoitoa" yli 6–12 istuntoa
Käyttäytyminen: CBT -ohjaushoito
Kontrolliryhmän lapset saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), jota hallinnoi Lenval -säätiö (Chu de Nizza - Ranska) lasten psykotrauma -arviointikeskuksessa (Center D'Valation du Psychatraumatisme Pédiatrique - CE2P) .Kognitiiviset ja käyttäytymishoitot ovat vakiohoito hoitopalvelussa. Kontrolliryhmän lapset saavat CBT: n, joka on ominainen PTSD: n hoidossa alle 6 -vuotiailla lapsilla. Varhaislapsuuden traumalle omistetut CBT -hoidot on jo testattu Yhdysvalloissa, ja ne ovat osoittaneet todisteita tehokkuudesta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (Mc Guire et ai., 2021; Scheeringa ym., 2011).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vauvojen ja esikouluikäisten diagnostisen arvioinnin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
13 patologian diagnosointi, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai muut stressiin liittyvät häiriöt, ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt ja niihin liittyvät häiriöt. Tämä työkalu sisältää 517 tuotetta. Tämä asteikko ei toimi numeerisilla arvoilla (ei minimi-, maksimi- tai leikkauspisteitä), tämä asteikko mahdollistaa oireiden olemassaolon vahvistamisen tai mitätöimisen, jotka ovat välttämättömiä diagnoosin määrittämiseen DSMV-kriteerien perusteella. .
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Diagnostinen pikkulasten ja esikouluikäisten arviointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
13 patologian diagnosointi, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai muut stressiin liittyvät häiriöt, ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt ja niihin liittyvät häiriöt. Tämä työkalu sisältää 517 tuotetta. Tämä asteikko ei toimi numeerisilla arvoilla (ei minimi-, maksimi- tai leikkauspisteitä), tämä asteikko mahdollistaa oireiden olemassaolon vahvistamisen tai mitätöimisen, jotka ovat välttämättömiä diagnoosin määrittämiseen DSMV-kriteerien perusteella. .
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikoulun ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Ahdistuneisuuden oireet mitataan esikoulun ahdistuneisuusasteella (PAS). PAS on heteroarviointi (vanhemmille tai päähuollon henkilölle) 3–6-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi. Tässä työkalussa on 34 kohdetta, jotka perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jokainen kohta pisteytetään 0-4, PAS-pisteet vaihtelevat 0-112. Tämän kyselyn tulkitsemiseen on käytettävä T-pisteitä. T-pisteet mahdollistavat lapsen pisteiden vertailun vastaavan ikä- ja sukupuoliryhmän normeihin edustavasta normatiivisesta otoksesta.
sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

vanhempien ahdistuksen ja vanhemman ja lapsen epätoiminnallisen vuorovaikutuksen oireet suoritetaan Parental Stress Index Seulontalomakkeella (PSI-SF). "Vanhempien stressiindeksin lyhyt lomake" on lapsen vanhemmalle tarkoitettu itsearviointi. PSI-SF:ssä on 36 kohdetta alkuperäisestä 120 kohdan PSI:stä ja 5 pisteen Likert-asteikon perusteella jokainen kohta pisteytetään 1-5. , PSI-SF:n pisteet vaihtelevat välillä 36-180. Prosenttipisteitä käytetään pisteiden tulkitsemiseen.

85. prosenttipisteen tai sen yläpuolella olevia pisteitä pidetään korkeina (normaali alue: 15.–80. prosenttipiste)
sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
posttraumaattisen stressihäiriön oireita
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

PTSD-oireiden mittaa nuoren lapsen posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla.

Tämän asteikon tarkoituksena on seuloa 1–6-vuotiaiden lasten posttraumaattisen stressihäiriön oireita arvioimalla traumaattisia altistuksia (13 kohtaa), lapsen esittämiä oireita (23 kohtaa) ja hänen vammansa tai toimintahäiriönsä tasoa (6 kohtaa). ). Kohdat 14-36 liittyvät PTSD:n oireisiin ja perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jokainen kohta pisteytetään 0-4, YCPC:n pisteet vaihtelevat 0-92. Diagnoosi Cutoff on 26 tai enemmän kohdissa 14-36, se osoittaa "todennäköistä diagnoosia" PTSD:stä. Kohdissa 37-42 tarkastellaan toimintahäiriöitä. Nämä pisteet voidaan laskea yhteen vammaisuuspisteiksi, mutta niitä ei käytetä PTSD-oirepisteissä
sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

patologinen käyttäytyminen mitataan Child Behavior Checklist " (CBCL) -menetelmällä;

Lasten käyttäytymisen tarkistuslista arvioi ahdistusta, masennusta, tunnehäiriöitä, unihäiriöitä, huomiohäiriöitä, vetäytymiskäyttäytymistä ja aggressiivista käyttäytymistä. Tämä luettelo esineistä, joita alun perin käytettiin 6–18-vuotiaiden lasten kanssa, on mukautettu esikouluikäisille. Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää esikoululomaketta (CBCL/ 1,5-5) 3-vuotiaille - 5-vuotiaille ja 11 kuukauden ikäisille lapsille ja alkuperäistä CBCL-lomaketta 6-vuotiaille - 6-vuotiaille ja 11 kuukauden ikäisille lapsille.

Tarkistuslista perustuu 3-pisteiseen Likert-asteikkoon, jokainen kohta pisteytetään 0–2, CBCL:n pisteet vaihtelevat 0–230.

Tämän kyselyn tulkitsemiseen on käytettävä T-pisteitä.
sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikon ranskankielisen version käyttö; vain osatestit: Kuvan nimeäminen - 3–6-vuotiaille lapsille ; Matrix - 4-6-vuotiaille lapsille; Pictures Memory - 3-3 vuoden ja 11 kuukauden ikäisille lapsille; Spatial Memory (eläintarhan sijainti) - 3-6-vuotiaille lapsille;

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) on kognitiivinen arvio 2 vuoden ja 6 kuukauden ikäisille lapsille 7 vuoden ja 7 kuukauden ikäisille lapsille. Neljäs tarkistus mahdollistaa lapsen kognitiivisen ja neurologisen kehityksen tärkeimpien vaiheiden huomioimisen. Vain osatestejä, jotka osoittavat, kuinka lapsi kehittää tiettyjä tärkeitä kognitiivisia toimintoja, annetaan
sisällyttämisen yhteydessä
toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Kognitiivisen toiminnan (executive functioning) mittaa esikoululaisten Executive Function Assessment Battery -testillä, jonka nimi on "La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire" (BEFEX-P) versio 4.0 - (Monette & Bigras, 201)

Tämä arviointi sisältää kaksi riippumatonta testiä: lapselle mukautetun Stroop-testin ja jäljitysjäljen. Stroop-hedelmä on esikouluikäisten lasten esto- ja joustavuustoimintojen arviointi, jota harjoitetaan sanallisessa kunnossa.

Jäljitys on kognitiivinen tehtävä, jonka avulla voidaan arvioida esikouluikäisten lasten toimeenpanotoimintoja (esto ja joustavuus).
sisällyttämisen yhteydessä
omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

kognitiivisen toiminnan (omaelämäkerrallisen muistin) mittaus omaelämäkerrallisen muistin arviointitehtävän ranskalaisella testillä nimeltä "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographicique" (TEMA; Deplus, de Romree ja Van Broeck, 2013)

TEMA-arvioinnissa arvioidaan esikouluikäisten lasten (lapset 3-vuotiaista 5-vuotiaisiin ja 11-kuukausiin) omaelämäkerrallisen muistin toimintaa. Tämä testi saa lapsen tekemään harjoituksia tuottaakseen omaelämäkerrallisia muistoja.
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-HPNCL-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa