Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMDR-terápia kisgyermekeknél, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (EMDRJEER)

2023. szeptember 28. frissítette: Fondation Lenval

Hatékony-e a szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR) terápia 3-6 éves gyermekeknél, akiknek traumával összefüggő rendellenességei vagy stresszorai és szorongásai vannak? Kettős vak, randomizált, kontrollált próba.

Ennek a projektnek az a célja, hogy választ adjon az EMDR hatékonyságának kérdésére kisgyermekeknél, és meghatározza, hogy a terápia hatékonysága összefügg-e a kisgyermekek kognitív működésének szintjével. A vizsgálathoz összesen 60 gyermekre, lányra és fiúra van szükség, 3 és 6 év közöttiek, akik stresszorokkal, szorongással és/vagy traumával kapcsolatos rendellenességeket mutatnak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: „EMDR terápia” (N=30) csoport vagy „rutinkezelés” (N=30) csoport. A vizsgálat négy szakaszban zajlik majd: 1/ Kezelés előtti szakasz: A gyermek különböző kognitív és végrehajtó funkcióinak, a gyermek tüneteinek és szülői szorongásának értékelését a kezelés előtti szakaszban tervezik. 2/ Kezelési fázis: EMDR-terápiát vagy rutinkezelést adnak a gyermeknek 6-10 hetes kor között. 3/ Kezelés utáni szakasz: A kezelés végén a gyermek és a szülő tüneteinek újraértékelését tervezik. 4/ A kezelés folytatása: Azoknak a gyermekeknek, akik rutin kezelésben részesültek, és tüneti javulást nem tapasztaltak, EMDR-kezelést javasolnak. Ezek a gyermekek az EMDR-kezelés végén ugyanazt a tüneti értékelést kapják.

Az EMDR-terápiában részesült gyermekeknél a traumával vagy a stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek és azok tüneti, valamint a társbetegségek és azok tüneti állapotának jelentős csökkenése várható a rutin ellátásban részesülő csoporthoz képest. Ezek az eredmények várhatóan legalább 3 hónapon keresztül robusztusak lesznek. Az EMDR gyermektünetekre gyakorolt ​​pozitív hatásai várhatóan kifejezettebbek lesznek azoknál a gyermekeknél, akik magasabb szintű kognitív működést mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápia ma már mindenkinek ajánlott, aki pszichés traumával összefüggő érzelmi zavaroktól szenved, beleértve a csecsemőket és a nagyon kisgyermekeket is. Ennek a terápiának az eredményei ígéretesek kisgyermekeknél a PTSD és társbetegségei tekintetében. Azonban egyetlen tanulmány sem dokumentálta még az egyéni EMDR-terápia specifikus hatásait a 3-6 éves gyermekeknél.

Az EMDR hatékonyságának kérdését ebben a populációban először is meg kell vizsgálni a gyermekkori pszichotrauma kezelésének terápiás szükségleteinek kielégítése érdekében, másodsorban azért, mert az EMDR-terápia olyan memória és végrehajtó funkciókat foglal magában, amelyek 6 év alatti gyermekeknél nagyon éretlenek.

Valójában az EMDR olyan terápiás módszereket foglal magában, mint például a kognitív szerkezetátalakítás, amely megköveteli, hogy bizonyos végrehajtó működési komponensek működőképesek legyenek, még ezek a folyamatok is kialakulóban vannak kisgyermekeknél. Az EMDR magában foglalja a képzeletben való expozíciót is, amely epizodikus emlékeket gyűjt, míg a kisgyermekek azon képessége, hogy ezeket az emlékeket előhívják, nagyon korlátozott a felnőttekéhez képest. Végül, az EMDR-ben használt váltakozó kétoldalú ingerek hatással lehetnek az önéletrajzi emlékezetre. Azonban 2 és 6 éves kor között infantilis amnézia figyelhető meg, az önéletrajzi emlékek hiányával, majd szegénységével.

Ezért a jelen projekt célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy az EMDR hatékonysága a stressz okozta rendellenességektől, szorongástól és/vagy traumától szenvedő kisgyermekeknél, de azt is meghatározza, hogy a terápia hatékonysága összefügg-e a kisgyermekek kognitív működésének szintjével. . Ehhez a vizsgálathoz összesen 60 gyermekre, lányra és fiúra van szükség, 3 és 6 év közöttiek, akik stresszorokkal, szorongással és/vagy traumával kapcsolatos rendellenességeket mutatnak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: „EMDR terápia” (N=30) csoport vagy „rutinkezelés” (N=30) csoport. A vizsgálat négy szakaszban zajlik majd: 1/ Kezelés előtti szakasz: A gyermek különböző kognitív és végrehajtó funkcióinak, a gyermek tüneteinek és szülői szorongásának értékelését a kezelés előtti szakaszban tervezik. 2/ Kezelési fázis: EMDR-terápiát vagy rutinkezelést adnak a gyermeknek 6-10 hetes kor között. 3/ Kezelés utáni szakasz: A kezelés végén a gyermek és a szülő tüneteinek újraértékelését tervezik. 4/ A kezelés folytatása: Azoknak a gyermekeknek, akik rutin kezelésben részesültek, és tüneti javulást nem tapasztaltak, EMDR-kezelést javasolnak. Ezek a gyermekek az EMDR-kezelés végén ugyanazt a tüneti értékelést kapják.

Az eredményeket tekintve a traumával vagy stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek és azok tüneti, valamint a társbetegségek és azok tüneti csökkenése várható az EMDR terápiában részesülő gyermekeknél a rutin ellátásban részesülő csoporthoz képest. Ezek az eredmények várhatóan legalább 3 hónapon keresztül robusztusak lesznek. Az EMDR gyermektünetekre gyakorolt ​​pozitív hatásai várhatóan kifejezettebbek lesznek azoknál a gyermekeknél, akik magasabb szintű kognitív működést mutatnak.

Ez a protokoll az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy egyedi EMDR-terápia hatásait vizsgálja, kifejezetten 3-6 éves gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-6 éves gyermek a felvétel időpontjában;
  • Egy vagy több traumával vagy stresszfaktorral összefüggő rendellenesség és/vagy szorongásos rendellenesség megállapított diagnózisa, amelyet a Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA) diagnosztikai eszközzel értékeltek
  • Tipikus nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp kezelésben részesülő gyermek
  • A fő gondozók vagy a gyermek öngyilkossági szándéka vagy gondolata, valamint önkárosító magatartás;
  • Szülő(k) vagy gondozó személy(ek) szerhasználati zavarban szenved(nek);
  • Speciális kóros állapotok jelenléte vagy diagnózisa a gyermekben (idegfejlődési rendellenességek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM V) kritériumai alapján, agyi trauma vagy neurológiai patológia);
  • A gyermek részvétele a traumával vagy stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek pszichés ellátásával foglalkozó újabb orvosbiológiai kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMDR
6-10 alkalom alatt „EMDR terápiát” kapó beteg.
Viselkedési: EMDR terápia

A gyerekek 8 kezelési fázisból álló EMDR pszichoterápiát kapnak. A kezelés előrehaladtával a gyermek elkezdi érzéketleníteni az átélt csapások eseményeit.

1. és 2. fázis, a deszenzitizációs fázisok előtt:

  1. A beteg története (az anamnézis összegyűjtése)

  2. A beteg biztosítása, felkészítés a deszenzitizációs fázisokra

    A deszenzibilizációs fázisok, amelyeket minden egyes deszenzitizálandó traumatikus eseménynél meg kell ismételni:

  3. A kezelendő cél értékelése
  4. Deszenzitizáció
  5. A pozitív hiedelmek telepítése
  6. Testszkenner (a test nem reagálásának ellenőrzése)

  7. Lezárás, annak ellenőrzése, hogy a páciens stabil érzelmi állapotban van, ami lehetővé teszi számára, hogy elhagyja az ülést

    Újraértékelési fázis, amelyet minden deszenzitizált traumatikus eseménynél meg kell ismételni:

  8. A traumás célpont újraértékelése, a teljes deszenzitizáció igazolása.
Sham Comparator: Rutin gondozás
A „rutin ellátásban” részesülő beteg 6-10 alkalom során
Viselkedési: Rutin gondozás
A rutin gondozási csoportba tartozó gyermekek pszichológiai megfigyelésben részesülnek a Lenval Alapítvány (CHU de Nice, Franciaország) által a Gyermekpszichotrauma Assessment Center (Centre d'évaluation du psychotraumatisme pédiatrique – CE2P) keretein belül. A javasolt kezelés egy kapcsolati támogató pszichoterápiával összefüggő pszichológiai nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diagnosztikus csecsemő- és óvodáskorú felmérés kiindulási állapotához képest 3 hónapos korban
Időkeret: a felvételtől számított 3 hónapon belül
13 patológia diagnosztizálása, mint például a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy más stresszel kapcsolatos rendellenességek, szorongásos rendellenességek és kapcsolódó rendellenességek. Ez az eszköz 517 elemből áll. Ez a skála nem működik numerikus értékeken (nincs minimum, max vagy cut pontszám), ez a skála lehetővé teszi a diagnózis felállításához szükséges tünetek megerősítését vagy érvénytelenítését a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSMV) kritériumai alapján. .
a felvételtől számított 3 hónapon belül
Diagnosztikus csecsemő- és óvodáskori felmérés 6 hónapos korban
Időkeret: a felvételtől számított 6 hónapon belül
13 patológia diagnosztizálása, mint például a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy más stresszel kapcsolatos rendellenességek, szorongásos rendellenességek és kapcsolódó rendellenességek. Ez az eszköz 517 elemből áll. Ez a skála nem működik numerikus értékeken (nincs minimum, max vagy cut pontszám), ez a skála lehetővé teszi a diagnózis felállításához szükséges tünetek megerősítését vagy érvénytelenítését a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSMV) kritériumai alapján. .
a felvételtől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvodai szorongás felmérése
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
A szorongás tüneteit az iskola előtti szorongás skála (PAS) méri. A PAS egy heteroértékelés (a szülők vagy a fő gondozó személy számára), amely a 3-6 éves gyermekek szorongásos tüneteit értékeli. Ez az eszköz 34 elemből áll, egy 5 pontos Likert-skála alapján, minden elem 0-tól 4-ig van értékelve, a PAS pontszáma 0-tól 112-ig terjed. A kérdőív értelmezéséhez T-pontszámokat kell használni. A T-pontszámok lehetővé teszik a gyermek pontszámainak összehasonlítását egy reprezentatív normatív mintából származó, azonos korú és nemű csoport normáival.
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
Szülői stressz
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

A szülői szorongás és a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció tüneteit a szülői stressz-index szűrési űrlap (PSI-SF) végzi. A "Szülői Stressz Index Rövid Forma" egy önértékelés, amelyet a gyermek szülőjének szántak. A PSI-SF 36 elemet tartalmaz az eredeti 120 tételes PSI-ből, és egy 5 pontos Likert-skála alapján minden elem 1-től 5-ig terjed. , a PSI-SF pontszáma 36-tól 180-ig terjed. A százalékos pontszámokat a pontszámok értelmezésére használják.

A 85. százalékos vagy afeletti pontszámok magasnak számítanak (normál tartomány: 15-80. százalék)
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
poszttraumás stressz zavar tünetei
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

a PTSD tüneteinek mérése Fiatal Gyermek poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista alapján.

Ez a skála célja, hogy kiszűrje a poszttraumás stressz-zavar tüneteit 1-6 éves gyermekeknél, a traumatikus expozíció (13 elem), a gyermek által bemutatott tünetek (23 tétel) és a károsodás vagy funkcionális károsodás mértékének (6 elem) értékelésével. ). A 14-től 36-ig terjedő tételek a PTSD tüneteire vonatkoznak, és egy 5 pontos Likert-skálán alapulnak, minden elem 0-tól 4-ig van értékelve, az YCPC pontszáma 0-tól 92-ig terjed. A Cutoff diagnózis 26 vagy több a 14-36. pontnál, ez a PTSD "valószínű diagnózisát" jelzi. A 37–42. tétel a funkcionális károsodást vizsgálja. Ezek az elemek pontszámai összeadhatók, hogy rokkantsági pontszámot kapjanak, de nem használják őket a PTSD tünetpontszámánál
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
Gyermek viselkedése
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

a patológiás viselkedést a Child Behavior Checklist (CBCL) méri;

A Child Behavior Checklist felméri a szorongást, a depressziót, az érzelmi szabályozási zavarokat, az alvászavarokat, a figyelemzavarokat, az elvonási viselkedést és az agresszív viselkedést. Az eredetileg 6 és 18 év közötti gyermekeknél használt cikkek listája az óvodások számára készült. A tanulmány az óvodai formát (CBCL/ 1,5-5) tervezi használni a 3 év és 5 év és 11 hónap közötti gyermekek számára, az eredeti CBCL pedig a 6 év és 6 év és 11 hónap közötti gyermekek számára.

Az ellenőrzőlista egy 3 pontos Likert-skálán alapul, minden elem 0-tól 2-ig van értékelve, a CBCL pontszáma 0-tól 230-ig terjed.

A kérdőív értelmezéséhez T-pontszámokat kell használni.
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
kognitív funkció
Időkeret: felvételkor

a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence francia változatának használata; csak a résztesztek: Kép elnevezése - 3-6 éves gyermekek számára; Mátrix - 4-6 éves gyermekek számára; Pictures Memory - 3-3 éves és 11 hónapos gyermekek számára; Térbeli memória (az állatkert helye) - 3-6 éves gyermekek számára;

A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) 2 év és 6 hónapos kortól 7 év és 7 hónapos gyermekek kognitív értékelése. A 4. felülvizsgálat lehetővé teszi a gyermek kognitív és neurológiai fejlődésének főbb szakaszainak figyelembevételét. Csak olyan részteszteket adnak be, amelyek megmutatják, hogy a gyermek hogyan fejleszt bizonyos főbb kognitív funkciókat
felvételkor
végrehajtó működés
Időkeret: felvételkor

kognitív működés (végrehajtó működés) mérése az óvodások Executive Function Assessment Battery francia tesztjével, „La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire” (BEFEX-P) 4.0 verzió – (Monette & Bigras, 201)

Ez az értékelés két független tesztet tartalmaz: a gyermekhez igazított Stroop tesztet és egy nyomkövető tesztet. A Stroop gyümölcs az óvodáskorú gyermekek gátlási és rugalmassági funkcióinak értékelése, amelyet verbális állapotban gyakorolnak.

A nyomkövetés egy kognitív feladat, amely lehetővé teszi az óvodáskorú gyermekek végrehajtó funkcióinak (gátlás és rugalmasság) értékelését.
felvételkor
önéletrajzi emlékezet
Időkeret: felvételkor

kognitív működés (önéletrajzi memória) mérése az önéletrajzi memória értékelési feladat francia tesztjével, a "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" névvel (TEMA; Deplus, de Romree és Van Broeck, 2013)

A TEMA felmérés az önéletrajzi memória működését értékeli óvodáskorú gyermekeknél (3 évtől 5 éves és 11 hónapos korig). Ez a teszt arra készteti a gyermeket, hogy gyakorlatokat végezzen önéletrajzi emlékek létrehozására.
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-HPNCL-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMDR terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel