Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMDR-terápia kisgyermekeknél, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (EMDRJEER)

2025. március 26. frissítette: Fondation Lenval

Hatékony-e a szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR) terápia 3-6 éves gyermekeknél, akiknek traumával összefüggő rendellenességei vagy stresszorai és szorongásai vannak? Kettős vak, randomizált, kontrollált próba.

Ennek a projektnek az a célja, hogy választ adjon az EMDR hatékonyságának kérdésére kisgyermekeknél, és meghatározza, hogy a terápia hatékonysága összefügg-e a kisgyermekek kognitív működésének szintjével. A vizsgálathoz összesen 60 gyermekre, lányra és fiúra van szükség, 3 és 6 év közöttiek, akik stresszorokkal, szorongással és/vagy traumával kapcsolatos rendellenességeket mutatnak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: „EMDR terápia” (N=30) csoport vagy „rutinkezelés” (N=30) csoport. A vizsgálat négy szakaszban zajlik majd: 1/ Kezelés előtti szakasz: A gyermek különböző kognitív és végrehajtó funkcióinak, a gyermek tüneteinek és szülői szorongásának értékelését a kezelés előtti szakaszban tervezik. 2/ Kezelési fázis: EMDR-terápiát vagy rutinkezelést adnak a gyermeknek 6-10 hetes kor között. 3/ Kezelés utáni szakasz: A kezelés végén a gyermek és a szülő tüneteinek újraértékelését tervezik. 4/ A kezelés folytatása: Azoknak a gyermekeknek, akik rutin kezelésben részesültek, és tüneti javulást nem tapasztaltak, EMDR-kezelést javasolnak. Ezek a gyermekek az EMDR-kezelés végén ugyanazt a tüneti értékelést kapják.

Az EMDR-terápiában részesült gyermekeknél a traumával vagy a stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek és azok tüneti, valamint a társbetegségek és azok tüneti állapotának jelentős csökkenése várható a rutin ellátásban részesülő csoporthoz képest. Ezek az eredmények várhatóan legalább 3 hónapon keresztül robusztusak lesznek. Az EMDR gyermektünetekre gyakorolt ​​pozitív hatásai várhatóan kifejezettebbek lesznek azoknál a gyermekeknél, akik magasabb szintű kognitív működést mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápia ma már mindenkinek ajánlott, aki pszichés traumával összefüggő érzelmi zavaroktól szenved, beleértve a csecsemőket és a nagyon kisgyermekeket is. Ennek a terápiának az eredményei ígéretesek kisgyermekeknél a PTSD és társbetegségei tekintetében. Azonban egyetlen tanulmány sem dokumentálta még az egyéni EMDR-terápia specifikus hatásait a 3-6 éves gyermekeknél.

Az EMDR hatékonyságának kérdését ebben a populációban először is meg kell vizsgálni a gyermekkori pszichotrauma kezelésének terápiás szükségleteinek kielégítése érdekében, másodsorban azért, mert az EMDR-terápia olyan memória és végrehajtó funkciókat foglal magában, amelyek 6 év alatti gyermekeknél nagyon éretlenek.

Valójában az EMDR olyan terápiás módszereket foglal magában, mint például a kognitív szerkezetátalakítás, amely megköveteli, hogy bizonyos végrehajtó működési komponensek működőképesek legyenek, még ezek a folyamatok is kialakulóban vannak kisgyermekeknél. Az EMDR magában foglalja a képzeletben való expozíciót is, amely epizodikus emlékeket gyűjt, míg a kisgyermekek azon képessége, hogy ezeket az emlékeket előhívják, nagyon korlátozott a felnőttekéhez képest. Végül, az EMDR-ben használt váltakozó kétoldalú ingerek hatással lehetnek az önéletrajzi emlékezetre. Azonban 2 és 6 éves kor között infantilis amnézia figyelhető meg, az önéletrajzi emlékek hiányával, majd szegénységével.

Ezért a jelen projekt célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy az EMDR hatékonysága a stressz okozta rendellenességektől, szorongástól és/vagy traumától szenvedő kisgyermekeknél, de azt is meghatározza, hogy a terápia hatékonysága összefügg-e a kisgyermekek kognitív működésének szintjével. . Ehhez a vizsgálathoz összesen 60 gyermekre, lányra és fiúra van szükség, 3 és 6 év közöttiek, akik stresszorokkal, szorongással és/vagy traumával kapcsolatos rendellenességeket mutatnak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: „EMDR terápia” (N=30) csoport vagy „rutinkezelés” (N=30) csoport. A vizsgálat négy szakaszban zajlik majd: 1/ Kezelés előtti szakasz: A gyermek különböző kognitív és végrehajtó funkcióinak, a gyermek tüneteinek és szülői szorongásának értékelését a kezelés előtti szakaszban tervezik. 2/ Kezelési fázis: EMDR-terápiát vagy rutinkezelést adnak a gyermeknek 6-10 hetes kor között. 3/ Kezelés utáni szakasz: A kezelés végén a gyermek és a szülő tüneteinek újraértékelését tervezik. 4/ A kezelés folytatása: Azoknak a gyermekeknek, akik rutin kezelésben részesültek, és tüneti javulást nem tapasztaltak, EMDR-kezelést javasolnak. Ezek a gyermekek az EMDR-kezelés végén ugyanazt a tüneti értékelést kapják.

Az eredményeket tekintve a traumával vagy stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek és azok tüneti, valamint a társbetegségek és azok tüneti csökkenése várható az EMDR terápiában részesülő gyermekeknél a rutin ellátásban részesülő csoporthoz képest. Ezek az eredmények várhatóan legalább 3 hónapon keresztül robusztusak lesznek. Az EMDR gyermektünetekre gyakorolt ​​pozitív hatásai várhatóan kifejezettebbek lesznek azoknál a gyermekeknél, akik magasabb szintű kognitív működést mutatnak.

Ez a protokoll az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy egyedi EMDR-terápia hatásait vizsgálja, kifejezetten 3-6 éves gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-6 éves gyermek a felvétel időpontjában;
  • Egy vagy több traumával vagy stresszfaktorral összefüggő rendellenesség és/vagy szorongásos rendellenesség megállapított diagnózisa, amelyet a Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA) diagnosztikai eszközzel értékeltek
  • Tipikus nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp kezelésben részesülő gyermek
  • A fő gondozók vagy a gyermek öngyilkossági szándéka vagy gondolata, valamint önkárosító magatartás;
  • Szülő(k) vagy gondozó személy(ek) szerhasználati zavarban szenved(nek);
  • Speciális kóros állapotok jelenléte vagy diagnózisa a gyermekben (idegfejlődési rendellenességek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM V) kritériumai alapján, agyi trauma vagy neurológiai patológia);
  • A gyermek részvétele a traumával vagy stressz- és szorongásos tényezőkkel összefüggő rendellenességek pszichés ellátásával foglalkozó újabb orvosbiológiai kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emdr
A beteg, aki „EMDR terápiát” kap 6-12 ülésen.
Viselkedési: EMDR terápia

A gyerekek 8 kezelési fázisból álló EMDR pszichoterápiát kapnak. A kezelés előrehaladtával a gyermek elkezdi érzéketleníteni az átélt csapások eseményeit.

1. és 2. fázis, a deszenzitizációs fázisok előtt:

  1. A beteg története (az anamnézis összegyűjtése)

  2. A beteg biztosítása, felkészítés a deszenzitizációs fázisokra

    A deszenzibilizációs fázisok, amelyeket minden egyes deszenzitizálandó traumatikus eseménynél meg kell ismételni:

  3. A kezelendő cél értékelése
  4. Deszenzitizáció
  5. A pozitív hiedelmek telepítése
  6. Testszkenner (a test nem reagálásának ellenőrzése)

  7. Lezárás, annak ellenőrzése, hogy a páciens stabil érzelmi állapotban van, ami lehetővé teszi számára, hogy elhagyja az ülést

    Újraértékelési fázis, amelyet minden deszenzitizált traumatikus eseménynél meg kell ismételni:

  8. A traumás célpont újraértékelése, a teljes deszenzitizáció igazolása.
Sham Comparator: CBT kontroll terápia
A „CBT kontroll terápiát” kapó beteg 6–12 ülésen
Viselkedési: CBT kontroll terápia
A kontrollcsoport gyermekei kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, amelyet a Lenval Alapítvány (Chu de Nice - Franciaország) ad be a Gyermekgyógyászati ​​Pszichotrauma Értékelő Központban (Center d'Évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P) .Cognitív és viselkedési terápiák a gondozási szolgáltatásban egy standard kezelés. A kontrollcsoport gyermekei a PTSD kezelésére specifikus CBT -t kapnak 6 év alatti gyermekeknél. Az Egyesült Államokban már tesztelték a korai gyermekkori trauma számára elkövetett CBT -kezeléseket, és a randomizált kontrollos vizsgálatok során kimutatták a hatékonyság bizonyítékait (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diagnosztikus csecsemő- és óvodáskorú felmérés kiindulási állapotához képest 3 hónapos korban
Időkeret: a felvételtől számított 3 hónapon belül
13 patológia diagnosztizálása, mint például a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy más stresszel kapcsolatos rendellenességek, szorongásos rendellenességek és kapcsolódó rendellenességek. Ez az eszköz 517 elemből áll. Ez a skála nem működik numerikus értékeken (nincs minimum, max vagy cut pontszám), ez a skála lehetővé teszi a diagnózis felállításához szükséges tünetek megerősítését vagy érvénytelenítését a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSMV) kritériumai alapján. .
a felvételtől számított 3 hónapon belül
Diagnosztikus csecsemő- és óvodáskori felmérés 6 hónapos korban
Időkeret: a felvételtől számított 6 hónapon belül
13 patológia diagnosztizálása, mint például a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy más stresszel kapcsolatos rendellenességek, szorongásos rendellenességek és kapcsolódó rendellenességek. Ez az eszköz 517 elemből áll. Ez a skála nem működik numerikus értékeken (nincs minimum, max vagy cut pontszám), ez a skála lehetővé teszi a diagnózis felállításához szükséges tünetek megerősítését vagy érvénytelenítését a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSMV) kritériumai alapján. .
a felvételtől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvodai szorongás felmérése
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
A szorongás tüneteit az iskola előtti szorongás skála (PAS) méri. A PAS egy heteroértékelés (a szülők vagy a fő gondozó személy számára), amely a 3-6 éves gyermekek szorongásos tüneteit értékeli. Ez az eszköz 34 elemből áll, egy 5 pontos Likert-skála alapján, minden elem 0-tól 4-ig van értékelve, a PAS pontszáma 0-tól 112-ig terjed. A kérdőív értelmezéséhez T-pontszámokat kell használni. A T-pontszámok lehetővé teszik a gyermek pontszámainak összehasonlítását egy reprezentatív normatív mintából származó, azonos korú és nemű csoport normáival.
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
Szülői stressz
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

A szülői szorongás és a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció tüneteit a szülői stressz-index szűrési űrlap (PSI-SF) végzi. A "Szülői Stressz Index Rövid Forma" egy önértékelés, amelyet a gyermek szülőjének szántak. A PSI-SF 36 elemet tartalmaz az eredeti 120 tételes PSI-ből, és egy 5 pontos Likert-skála alapján minden elem 1-től 5-ig terjed. , a PSI-SF pontszáma 36-tól 180-ig terjed. A százalékos pontszámokat a pontszámok értelmezésére használják.

A 85. százalékos vagy afeletti pontszámok magasnak számítanak (normál tartomány: 15-80. százalék)
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
poszttraumás stressz zavar tünetei
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

a PTSD tüneteinek mérése Fiatal Gyermek poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista alapján.

Ez a skála célja, hogy kiszűrje a poszttraumás stressz-zavar tüneteit 1-6 éves gyermekeknél, a traumatikus expozíció (13 elem), a gyermek által bemutatott tünetek (23 tétel) és a károsodás vagy funkcionális károsodás mértékének (6 elem) értékelésével. ). A 14-től 36-ig terjedő tételek a PTSD tüneteire vonatkoznak, és egy 5 pontos Likert-skálán alapulnak, minden elem 0-tól 4-ig van értékelve, az YCPC pontszáma 0-tól 92-ig terjed. A Cutoff diagnózis 26 vagy több a 14-36. pontnál, ez a PTSD "valószínű diagnózisát" jelzi. A 37–42. tétel a funkcionális károsodást vizsgálja. Ezek az elemek pontszámai összeadhatók, hogy rokkantsági pontszámot kapjanak, de nem használják őket a PTSD tünetpontszámánál
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
Gyermek viselkedése
Időkeret: felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban

a patológiás viselkedést a Child Behavior Checklist (CBCL) méri;

A Child Behavior Checklist felméri a szorongást, a depressziót, az érzelmi szabályozási zavarokat, az alvászavarokat, a figyelemzavarokat, az elvonási viselkedést és az agresszív viselkedést. Az eredetileg 6 és 18 év közötti gyermekeknél használt cikkek listája az óvodások számára készült. A tanulmány az óvodai formát (CBCL/ 1,5-5) tervezi használni a 3 év és 5 év és 11 hónap közötti gyermekek számára, az eredeti CBCL pedig a 6 év és 6 év és 11 hónap közötti gyermekek számára.

Az ellenőrzőlista egy 3 pontos Likert-skálán alapul, minden elem 0-tól 2-ig van értékelve, a CBCL pontszáma 0-tól 230-ig terjed.

A kérdőív értelmezéséhez T-pontszámokat kell használni.
felvételkor, a felvételt követő 3. és 6. hónapban
kognitív funkció
Időkeret: felvételkor

a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence francia változatának használata; csak a résztesztek: Kép elnevezése - 3-6 éves gyermekek számára; Mátrix - 4-6 éves gyermekek számára; Pictures Memory - 3-3 éves és 11 hónapos gyermekek számára; Térbeli memória (az állatkert helye) - 3-6 éves gyermekek számára;

A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) 2 év és 6 hónapos kortól 7 év és 7 hónapos gyermekek kognitív értékelése. A 4. felülvizsgálat lehetővé teszi a gyermek kognitív és neurológiai fejlődésének főbb szakaszainak figyelembevételét. Csak olyan részteszteket adnak be, amelyek megmutatják, hogy a gyermek hogyan fejleszt bizonyos főbb kognitív funkciókat
felvételkor
végrehajtó működés
Időkeret: felvételkor

kognitív működés (végrehajtó működés) mérése az óvodások Executive Function Assessment Battery francia tesztjével, „La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire” (BEFEX-P) 4.0 verzió – (Monette & Bigras, 201)

Ez az értékelés két független tesztet tartalmaz: a gyermekhez igazított Stroop tesztet és egy nyomkövető tesztet. A Stroop gyümölcs az óvodáskorú gyermekek gátlási és rugalmassági funkcióinak értékelése, amelyet verbális állapotban gyakorolnak.

A nyomkövetés egy kognitív feladat, amely lehetővé teszi az óvodáskorú gyermekek végrehajtó funkcióinak (gátlás és rugalmasság) értékelését.
felvételkor
önéletrajzi emlékezet
Időkeret: felvételkor

kognitív működés (önéletrajzi memória) mérése az önéletrajzi memória értékelési feladat francia tesztjével, a "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" névvel (TEMA; Deplus, de Romree és Van Broeck, 2013)

A TEMA felmérés az önéletrajzi memória működését értékeli óvodáskorú gyermekeknél (3 évtől 5 éves és 11 hónapos korig). Ez a teszt arra készteti a gyermeket, hogy gyakorlatokat végezzen önéletrajzi emlékek létrehozására.
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-HPNCL-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel