- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419934
Terapia EMDR nei bambini piccoli, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (EMDRJEER)
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) è efficace nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi correlati a traumi o fattori di stress e ansia? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Questo progetto mira a rispondere alla domanda sull'efficacia dell'EMDR nei bambini piccoli e a determinare se l'efficacia della terapia sia correlata o meno al livello di funzionamento cognitivo nei bambini piccoli. Lo studio richiede un totale di 60 bambini, ragazze e ragazzi, di età compresa tra 3 e 6 anni e che presentano disturbi legati a fattori di stress, ansia e/o traumi. I partecipanti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi: gruppo "terapia EMDR" (N=30) o gruppo "cura di routine" (N=30). Lo studio si svolgerà in quattro fasi: 1/ Fase di pre-trattamento: in una fase di pre-trattamento è prevista una valutazione delle varie funzioni cognitive ed esecutive del bambino, della sintomatologia del bambino e del disagio dei genitori. 2/ Fase di trattamento: una terapia EMDR o una cura di routine viene somministrata al bambino tra le 6 e le 10 settimane. 3/ Fase post-trattamento: alla fine del trattamento è prevista una rivalutazione dei sintomi del bambino e dei genitori. 4/ Continuazione del trattamento: ai bambini che hanno ricevuto un trattamento di routine e senza miglioramento sintomatico verrà proposto il trattamento EMDR. Questi bambini riceveranno le stesse valutazioni sintomatiche alla fine del trattamento EMDR.
Nei bambini che hanno ricevuto la terapia EMDR è prevista una significativa riduzione dei disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia e della loro sintomatologia, nonché dei disturbi in comorbilità e della loro sintomatologia, rispetto al gruppo che ha ricevuto cure di routine. Questi risultati dovrebbero essere robusti per un periodo di almeno 3 mesi. Si prevede inoltre che gli effetti positivi dell'EMDR sulla sintomatologia infantile siano più pronunciati nei bambini che mostrano livelli più elevati di funzionamento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) è ora raccomandata a chiunque soffra di disturbi emotivi legati a traumi psicologici, inclusi neonati e bambini molto piccoli. I risultati di questa terapia sono promettenti nei bambini piccoli per PTSD e le sue comorbilità. Tuttavia, nessuno studio ha ancora documentato gli effetti specifici della terapia EMDR individuale nei bambini di 3-6 anni.
La questione dell'efficacia dell'EMDR in questa popolazione dovrebbe essere indagata in primo luogo per soddisfare le esigenze terapeutiche nella gestione della cura dello psicotrauma infantile, e in secondo luogo perché la terapia EMDR coinvolge la memoria e le funzioni esecutive che sono molto immature nei bambini sotto i 6 anni.
In effetti, l'EMDR coinvolge metodi terapeutici come la ristrutturazione cognitiva che richiede che alcuni componenti del funzionamento esecutivo siano funzionali, anche quei processi sono ancora in via di sviluppo nei bambini piccoli. L'EMDR comporta anche un'esposizione dell'immaginazione che sollecita ricordi episodici, mentre la capacità dei bambini piccoli di recuperare quei ricordi è molto limitata rispetto a quella degli adulti. Infine, gli stimoli bilaterali alternati utilizzati nell'EMDR avrebbero un effetto sulla memoria autobiografica. Tuttavia, si osserva un'amnesia infantile tra i 2 ei 6 anni, con assenza e poi povertà di ricordi autobiografici.
Pertanto, il presente progetto mira a rispondere alla domanda sull'efficacia dell'EMDR nei bambini che soffrono di disturbi legati allo stress, ansia e/o traumi, ma anche a determinare se l'efficacia della terapia sia correlata o meno al livello di funzionamento cognitivo nei bambini piccoli . Questo studio richiede un totale di 60 bambini, ragazze e ragazzi, di età compresa tra 3 e 6 anni e che presentano disturbi legati a fattori di stress, ansia e/o traumi. I partecipanti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi: gruppo "terapia EMDR" (N=30) o gruppo "cura di routine" (N=30). Lo studio si svolgerà in quattro fasi: 1/ Fase di pre-trattamento: in una fase di pre-trattamento è prevista una valutazione delle varie funzioni cognitive ed esecutive del bambino, della sintomatologia del bambino e del disagio dei genitori. 2/ Fase di trattamento: una terapia EMDR o una cura di routine viene somministrata al bambino tra le 6 e le 10 settimane. 3/ Fase post-trattamento: alla fine del trattamento è prevista una rivalutazione dei sintomi del bambino e dei genitori. 4/ Continuazione del trattamento: ai bambini che hanno ricevuto un trattamento di routine e senza miglioramento sintomatico verrà proposto il trattamento EMDR. Questi bambini riceveranno le stesse valutazioni sintomatiche alla fine del trattamento EMDR.
In termini di risultati, nei bambini che hanno ricevuto la terapia EMDR ci si attende una significativa riduzione dei disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia e della loro sintomatologia, nonché dei disturbi in comorbilità e della loro sintomatologia, rispetto al gruppo che ha ricevuto cure di routine. Questi risultati dovrebbero essere robusti per un periodo di almeno 3 mesi. Si prevede inoltre che gli effetti positivi dell'EMDR sulla sintomatologia infantile siano più pronunciati nei bambini che mostrano livelli più elevati di funzionamento cognitivo.
Questo protocollo rappresenta il primo studio controllato randomizzato per indagare gli effetti di una terapia EMDR individuale condotta specificamente nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina MONER
- Numero di telefono: 04 92 03 47 70
- Email: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andréa SOUBELET, MD
- Numero di telefono: 04.92.03.47.70
- Email: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contatto:
- Nina MONER
- Numero di telefono: 0492034770
- Email: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Contatto:
- Andréa SOUBELET, MD
- Numero di telefono: 0492034770
- Email: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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Contatto:
- Nina MONER
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Contatto:
- Andréa SOUBELET, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 3 e 6 anni al momento dell'inclusione;
- Diagnosi accertata di uno o più disturbi correlati a un trauma o a un fattore di stress e/o a un disturbo d'ansia, valutati mediante lo strumento diagnostico Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
- Lingua tipica
Criteri di esclusione:
- Bambino che assume un trattamento psicotropo
- Intenzioni o ideazioni suicidarie dei principali caregivers, o del bambino, e comportamento autolesionista;
- Genitore/i o figura/i di assistenza con un disturbo da uso di sostanze;
- Presenza o diagnosi di specifiche condizioni patologiche nel bambino (disturbi del neurosviluppo basati sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V), trauma cerebrale o patologia neurologica);
- Partecipazione del bambino ad un'altra ricerca biomedica sulla cura psichica di disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMDR
Paziente che riceve "terapia EMDR" per 6-12 sessioni.
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I bambini riceveranno una psicoterapia EMDR comprendente 8 fasi di trattamento. Man mano che il trattamento procede, il bambino procederà a desensibilizzare gli eventi di avversità vissuti. Fase 1 e 2, prima delle fasi di desensibilizzazione:
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Comparatore fittizio: Terapia di controllo CBT
Paziente che riceve la "terapia di controllo CBT" per 6-12 sessioni
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I bambini del gruppo di controllo ricevono la terapia cognitiva comportamentale (CBT) somministrata dalla Lenval Foundation (Chu de Nizza - Francia) all'interno del Centro di valutazione psicotrauma pediatrica (terapie del Centro D'évaluation du Psychotraumateme Pédiatrici - CE2P). Terapia cognitiva e comportamentale sono un trattamento standard nel servizio cure.
I bambini del gruppo di controllo riceveranno CBT specifici per il trattamento del PTSD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I trattamenti CBT dedicati al trauma della prima infanzia sono già stati testati negli Stati Uniti e hanno dimostrato prove di efficacia negli studi randomizzati controllati (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della valutazione diagnostica infantile e prescolare a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inserimento
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diagnostica di 13 patologie, come il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o altri disturbi legati allo stress, disturbi legati all'ansia e disturbi associati.
Questo strumento come 517 elementi.
Questa scala non funziona su valori numerici (non ci sono punteggi minimi, massimi o ridotti), questa scala consente di confermare o invalidare la presenza di sintomi necessari per stabilire diagnosi sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSMV) .
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a 3 mesi dall'inserimento
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Valutazione diagnostica infantile e prescolare a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inserimento
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diagnostica di 13 patologie, come il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o altri disturbi legati allo stress, disturbi legati all'ansia e disturbi associati.
Questo strumento come 517 elementi.
Questa scala non funziona su valori numerici (non ci sono punteggi minimi, massimi o ridotti), questa scala consente di confermare o invalidare la presenza di sintomi necessari per stabilire diagnosi sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSMV) .
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a 6 mesi dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia prescolare
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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i sintomi dell'ansia sono misurati dalla Preschool Anxiety Scale (PAS) La PAS è una eterovalutazione (rivolta ai genitori o alla figura di riferimento) per valutare la sintomatologia dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni.
Questo strumento ha 34 item, basati su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 4, il PAS ha un punteggio che va da 0 a 112.
Per interpretare questo questionario, è necessario utilizzare i punteggi T.
I punteggi T consentono di confrontare i punteggi di un bambino con le norme di un gruppo di età e sesso equivalente da un campione normativo rappresentativo.
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all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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i sintomi del disagio dei genitori e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio vengono eseguiti dal Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). Il "Parental Stress Index Short Form" è un'autovalutazione destinata al genitore del bambino Il PSI-SF ha 36 item dal PSI originale di 120 item e basato su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 , il PSI-SF ha un punteggio compreso tra 36 e 180. I punteggi percentili vengono utilizzati per interpretare i punteggi. I punteggi pari o superiori all'85° percentile sono considerati alti (intervallo normale: 15°-80° percentile) |
all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
|
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sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
|
misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da parte di Young Child Post-traumatic Stress Checklist. Questa scala ha lo scopo di esaminare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, valutando le esposizioni traumatiche (13 item), i sintomi presentati dal bambino (23 item) e il suo livello di compromissione o compromissione funzionale (6 item ). Gli item da 14 a 36 si riferiscono ai sintomi del PTSD e si basano su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 4, l'YCPC ha un punteggio che va da 0 a 92. La diagnosi Cutoff è a 26 o più per gli item 14-36, indica una "probabile diagnosi" di PTSD. Gli item da 37 a 42 studiano la compromissione funzionale. I punteggi di questi elementi possono essere sommati per formare un punteggio di disabilità, ma non vengono utilizzati nel punteggio dei sintomi di PTSD |
all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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Comportamento del bambino
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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i comportamenti patologici sono misurati dalla Child Behavior Checklist" (CBCL); La lista di controllo del comportamento del bambino valuta l'ansia, la depressione, la disregolazione emotiva, i disturbi del sonno, i problemi di attenzione, il comportamento di ritiro e il comportamento aggressivo. Questo elenco di elementi inizialmente utilizzati con bambini dai 6 ai 18 anni è stato adattato per i bambini in età prescolare. Lo studio prevede di utilizzare la forma prescolare (CBCL/ 1.5-5) per i bambini dai 3 anni ai 5 anni e 11 mesi, e la CBCL originale per i bambini dai 6 anni ai 6 anni e 11 mesi. La Checklist si basa su una scala Likert a 3 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 2, il CBCL ha un punteggio che va da 0 a 230. Per interpretare questo questionario, è necessario utilizzare i punteggi T. |
all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: all'inclusione
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uso della versione francese della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence ; solo i subtest: Denominazione delle immagini - per bambini dai 3 ai 6 anni; Matrix - per bambini dai 4 ai 6 anni; Immagini Memory - per bambini dai 3 ai 3 anni e 11 mesi; Memoria spaziale (posizione dello zoo) - per bambini dai 3 ai 6 anni; La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) è una valutazione cognitiva dei bambini di età compresa tra 2 anni e 6 mesi e 7 anni e 7 mesi. La 4a revisione consente di prendere in considerazione le principali fasi dello sviluppo cognitivo e neurologico del bambino. Saranno somministrati solo i subtest che mostrano come il bambino sviluppa alcune importanti funzioni cognitive |
all'inclusione
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funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: all'inclusione
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misurazione del funzionamento cognitivo (funzionamento esecutivo) mediante test francese della batteria di valutazione delle funzioni esecutive per bambini in età prescolare denominata " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) versione 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Questa valutazione include due test indipendenti: un test di Stroop adattato al bambino e un tracciamento di tracce. Il frutto Stroop è una valutazione delle funzioni di inibizione e flessibilità nei bambini in età prescolare che viene praticata in condizioni verbali. Trace tracing è un compito cognitivo che consente la valutazione delle funzioni esecutive (inibizione e flessibilità) nei bambini in età prescolare. |
all'inclusione
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memoria autobiografica
Lasso di tempo: all'inclusione
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misurazione del funzionamento cognitivo (memoria autobiografica) con il test francese del compito di valutazione della memoria autobiografica denominato "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) La valutazione TEMA valuta il funzionamento della memoria autobiografica nei bambini in età prescolare (bambini da 3 anni a 5 anni e 11 mesi). Questo test fa fare al bambino degli esercizi per produrre ricordi autobiografici. |
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HPNCL-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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