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Terapia EMDR nei bambini piccoli, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (EMDRJEER)

26 marzo 2025 aggiornato da: Fondation Lenval

La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) è efficace nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi correlati a traumi o fattori di stress e ansia? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo progetto mira a rispondere alla domanda sull'efficacia dell'EMDR nei bambini piccoli e a determinare se l'efficacia della terapia sia correlata o meno al livello di funzionamento cognitivo nei bambini piccoli. Lo studio richiede un totale di 60 bambini, ragazze e ragazzi, di età compresa tra 3 e 6 anni e che presentano disturbi legati a fattori di stress, ansia e/o traumi. I partecipanti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi: gruppo "terapia EMDR" (N=30) o gruppo "cura di routine" (N=30). Lo studio si svolgerà in quattro fasi: 1/ Fase di pre-trattamento: in una fase di pre-trattamento è prevista una valutazione delle varie funzioni cognitive ed esecutive del bambino, della sintomatologia del bambino e del disagio dei genitori. 2/ Fase di trattamento: una terapia EMDR o una cura di routine viene somministrata al bambino tra le 6 e le 10 settimane. 3/ Fase post-trattamento: alla fine del trattamento è prevista una rivalutazione dei sintomi del bambino e dei genitori. 4/ Continuazione del trattamento: ai bambini che hanno ricevuto un trattamento di routine e senza miglioramento sintomatico verrà proposto il trattamento EMDR. Questi bambini riceveranno le stesse valutazioni sintomatiche alla fine del trattamento EMDR.

Nei bambini che hanno ricevuto la terapia EMDR è prevista una significativa riduzione dei disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia e della loro sintomatologia, nonché dei disturbi in comorbilità e della loro sintomatologia, rispetto al gruppo che ha ricevuto cure di routine. Questi risultati dovrebbero essere robusti per un periodo di almeno 3 mesi. Si prevede inoltre che gli effetti positivi dell'EMDR sulla sintomatologia infantile siano più pronunciati nei bambini che mostrano livelli più elevati di funzionamento cognitivo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) è ora raccomandata a chiunque soffra di disturbi emotivi legati a traumi psicologici, inclusi neonati e bambini molto piccoli. I risultati di questa terapia sono promettenti nei bambini piccoli per PTSD e le sue comorbilità. Tuttavia, nessuno studio ha ancora documentato gli effetti specifici della terapia EMDR individuale nei bambini di 3-6 anni.

La questione dell'efficacia dell'EMDR in questa popolazione dovrebbe essere indagata in primo luogo per soddisfare le esigenze terapeutiche nella gestione della cura dello psicotrauma infantile, e in secondo luogo perché la terapia EMDR coinvolge la memoria e le funzioni esecutive che sono molto immature nei bambini sotto i 6 anni.

In effetti, l'EMDR coinvolge metodi terapeutici come la ristrutturazione cognitiva che richiede che alcuni componenti del funzionamento esecutivo siano funzionali, anche quei processi sono ancora in via di sviluppo nei bambini piccoli. L'EMDR comporta anche un'esposizione dell'immaginazione che sollecita ricordi episodici, mentre la capacità dei bambini piccoli di recuperare quei ricordi è molto limitata rispetto a quella degli adulti. Infine, gli stimoli bilaterali alternati utilizzati nell'EMDR avrebbero un effetto sulla memoria autobiografica. Tuttavia, si osserva un'amnesia infantile tra i 2 ei 6 anni, con assenza e poi povertà di ricordi autobiografici.

Pertanto, il presente progetto mira a rispondere alla domanda sull'efficacia dell'EMDR nei bambini che soffrono di disturbi legati allo stress, ansia e/o traumi, ma anche a determinare se l'efficacia della terapia sia correlata o meno al livello di funzionamento cognitivo nei bambini piccoli . Questo studio richiede un totale di 60 bambini, ragazze e ragazzi, di età compresa tra 3 e 6 anni e che presentano disturbi legati a fattori di stress, ansia e/o traumi. I partecipanti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi: gruppo "terapia EMDR" (N=30) o gruppo "cura di routine" (N=30). Lo studio si svolgerà in quattro fasi: 1/ Fase di pre-trattamento: in una fase di pre-trattamento è prevista una valutazione delle varie funzioni cognitive ed esecutive del bambino, della sintomatologia del bambino e del disagio dei genitori. 2/ Fase di trattamento: una terapia EMDR o una cura di routine viene somministrata al bambino tra le 6 e le 10 settimane. 3/ Fase post-trattamento: alla fine del trattamento è prevista una rivalutazione dei sintomi del bambino e dei genitori. 4/ Continuazione del trattamento: ai bambini che hanno ricevuto un trattamento di routine e senza miglioramento sintomatico verrà proposto il trattamento EMDR. Questi bambini riceveranno le stesse valutazioni sintomatiche alla fine del trattamento EMDR.

In termini di risultati, nei bambini che hanno ricevuto la terapia EMDR ci si attende una significativa riduzione dei disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia e della loro sintomatologia, nonché dei disturbi in comorbilità e della loro sintomatologia, rispetto al gruppo che ha ricevuto cure di routine. Questi risultati dovrebbero essere robusti per un periodo di almeno 3 mesi. Si prevede inoltre che gli effetti positivi dell'EMDR sulla sintomatologia infantile siano più pronunciati nei bambini che mostrano livelli più elevati di funzionamento cognitivo.

Questo protocollo rappresenta il primo studio controllato randomizzato per indagare gli effetti di una terapia EMDR individuale condotta specificamente nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 3 e 6 anni al momento dell'inclusione;
  • Diagnosi accertata di uno o più disturbi correlati a un trauma o a un fattore di stress e/o a un disturbo d'ansia, valutati mediante lo strumento diagnostico Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
  • Lingua tipica

Criteri di esclusione:

  • Bambino che assume un trattamento psicotropo
  • Intenzioni o ideazioni suicidarie dei principali caregivers, o del bambino, e comportamento autolesionista;
  • Genitore/i o figura/i di assistenza con un disturbo da uso di sostanze;
  • Presenza o diagnosi di specifiche condizioni patologiche nel bambino (disturbi del neurosviluppo basati sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V), trauma cerebrale o patologia neurologica);
  • Partecipazione del bambino ad un'altra ricerca biomedica sulla cura psichica di disturbi legati a traumi o fattori di stress e ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMDR
Paziente che riceve "terapia EMDR" per 6-12 sessioni.

I bambini riceveranno una psicoterapia EMDR comprendente 8 fasi di trattamento. Man mano che il trattamento procede, il bambino procederà a desensibilizzare gli eventi di avversità vissuti.

Fase 1 e 2, prima delle fasi di desensibilizzazione:

  1. Storia del paziente (raccolta di anamnesi)
  2. Messa in sicurezza del paziente, preparazione alle fasi di desensibilizzazione

    Fasi di desensibilizzazione, da ripetere per ogni evento traumatico da desensibilizzare:

  3. Valutazione del target da trattare
  4. Desensibilizzazione
  5. Installazione di credenze positive
  6. Body scanner (verifica delle mancate risposte del corpo)
  7. Chiusura, verifica che il paziente sia in uno stato emotivo stabile che gli consenta di abbandonare la seduta

    Fase di rivalutazione, da ripetere per ogni evento traumatico desensibilizzato:

  8. Rivalutazione del bersaglio traumatico, verifica della completa desensibilizzazione.
Comparatore fittizio: Terapia di controllo CBT
Paziente che riceve la "terapia di controllo CBT" per 6-12 sessioni
I bambini del gruppo di controllo ricevono la terapia cognitiva comportamentale (CBT) somministrata dalla Lenval Foundation (Chu de Nizza - Francia) all'interno del Centro di valutazione psicotrauma pediatrica (terapie del Centro D'évaluation du Psychotraumateme Pédiatrici - CE2P). Terapia cognitiva e comportamentale sono un trattamento standard nel servizio cure. I bambini del gruppo di controllo riceveranno CBT specifici per il trattamento del PTSD nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I trattamenti CBT dedicati al trauma della prima infanzia sono già stati testati negli Stati Uniti e hanno dimostrato prove di efficacia negli studi randomizzati controllati (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della valutazione diagnostica infantile e prescolare a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inserimento
diagnostica di 13 patologie, come il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o altri disturbi legati allo stress, disturbi legati all'ansia e disturbi associati. Questo strumento come 517 elementi. Questa scala non funziona su valori numerici (non ci sono punteggi minimi, massimi o ridotti), questa scala consente di confermare o invalidare la presenza di sintomi necessari per stabilire diagnosi sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSMV) .
a 3 mesi dall'inserimento
Valutazione diagnostica infantile e prescolare a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inserimento
diagnostica di 13 patologie, come il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o altri disturbi legati allo stress, disturbi legati all'ansia e disturbi associati. Questo strumento come 517 elementi. Questa scala non funziona su valori numerici (non ci sono punteggi minimi, massimi o ridotti), questa scala consente di confermare o invalidare la presenza di sintomi necessari per stabilire diagnosi sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSMV) .
a 6 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia prescolare
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
i sintomi dell'ansia sono misurati dalla Preschool Anxiety Scale (PAS) La PAS è una eterovalutazione (rivolta ai genitori o alla figura di riferimento) per valutare la sintomatologia dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni. Questo strumento ha 34 item, basati su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 4, il PAS ha un punteggio che va da 0 a 112. Per interpretare questo questionario, è necessario utilizzare i punteggi T. I punteggi T consentono di confrontare i punteggi di un bambino con le norme di un gruppo di età e sesso equivalente da un campione normativo rappresentativo.
all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
Stress dei genitori
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione

i sintomi del disagio dei genitori e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio vengono eseguiti dal Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). Il "Parental Stress Index Short Form" è un'autovalutazione destinata al genitore del bambino Il PSI-SF ha 36 item dal PSI originale di 120 item e basato su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 , il PSI-SF ha un punteggio compreso tra 36 e 180. I punteggi percentili vengono utilizzati per interpretare i punteggi.

I punteggi pari o superiori all'85° percentile sono considerati alti (intervallo normale: 15°-80° percentile)

all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione

misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da parte di Young Child Post-traumatic Stress Checklist.

Questa scala ha lo scopo di esaminare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, valutando le esposizioni traumatiche (13 item), i sintomi presentati dal bambino (23 item) e il suo livello di compromissione o compromissione funzionale (6 item ). Gli item da 14 a 36 si riferiscono ai sintomi del PTSD e si basano su una scala Likert a 5 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 4, l'YCPC ha un punteggio che va da 0 a 92. La diagnosi Cutoff è a 26 o più per gli item 14-36, indica una "probabile diagnosi" di PTSD. Gli item da 37 a 42 studiano la compromissione funzionale. I punteggi di questi elementi possono essere sommati per formare un punteggio di disabilità, ma non vengono utilizzati nel punteggio dei sintomi di PTSD

all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione

i comportamenti patologici sono misurati dalla Child Behavior Checklist" (CBCL);

La lista di controllo del comportamento del bambino valuta l'ansia, la depressione, la disregolazione emotiva, i disturbi del sonno, i problemi di attenzione, il comportamento di ritiro e il comportamento aggressivo. Questo elenco di elementi inizialmente utilizzati con bambini dai 6 ai 18 anni è stato adattato per i bambini in età prescolare. Lo studio prevede di utilizzare la forma prescolare (CBCL/ 1.5-5) per i bambini dai 3 anni ai 5 anni e 11 mesi, e la CBCL originale per i bambini dai 6 anni ai 6 anni e 11 mesi.

La Checklist si basa su una scala Likert a 3 punti, ogni item ha un punteggio da 0 a 2, il CBCL ha un punteggio che va da 0 a 230.

Per interpretare questo questionario, è necessario utilizzare i punteggi T.

all'inclusione, a 3 e 6 mesi dall'inclusione
funzione cognitiva
Lasso di tempo: all'inclusione

uso della versione francese della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence ; solo i subtest: Denominazione delle immagini - per bambini dai 3 ai 6 anni; Matrix - per bambini dai 4 ai 6 anni; Immagini Memory - per bambini dai 3 ai 3 anni e 11 mesi; Memoria spaziale (posizione dello zoo) - per bambini dai 3 ai 6 anni;

La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) è una valutazione cognitiva dei bambini di età compresa tra 2 anni e 6 mesi e 7 anni e 7 mesi. La 4a revisione consente di prendere in considerazione le principali fasi dello sviluppo cognitivo e neurologico del bambino. Saranno somministrati solo i subtest che mostrano come il bambino sviluppa alcune importanti funzioni cognitive

all'inclusione
funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: all'inclusione

misurazione del funzionamento cognitivo (funzionamento esecutivo) mediante test francese della batteria di valutazione delle funzioni esecutive per bambini in età prescolare denominata " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) versione 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Questa valutazione include due test indipendenti: un test di Stroop adattato al bambino e un tracciamento di tracce. Il frutto Stroop è una valutazione delle funzioni di inibizione e flessibilità nei bambini in età prescolare che viene praticata in condizioni verbali.

Trace tracing è un compito cognitivo che consente la valutazione delle funzioni esecutive (inibizione e flessibilità) nei bambini in età prescolare.

all'inclusione
memoria autobiografica
Lasso di tempo: all'inclusione

misurazione del funzionamento cognitivo (memoria autobiografica) con il test francese del compito di valutazione della memoria autobiografica denominato "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

La valutazione TEMA valuta il funzionamento della memoria autobiografica nei bambini in età prescolare (bambini da 3 anni a 5 anni e 11 mesi). Questo test fa fare al bambino degli esercizi per produrre ricordi autobiografici.

all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Terapia EMDR

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