- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05419934
EMDR-terapi hos små børn, et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (EMDRJEER)
Er Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi effektiv hos børn i alderen 3 til 6 år med traumerelaterede lidelser eller stressfaktorer og angst? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette projekt har til formål at besvare spørgsmålet om EMDR-effektivitet hos små børn og afgøre, hvorvidt terapiens effektivitet er relateret til niveauet af kognitiv funktion hos små børn. Undersøgelsen kræver i alt 60 børn, piger og drenge i alderen 3 til 6 år og præsenterer lidelser relateret til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: "EMDR-terapi" (N=30) gruppe eller "rutinepleje" (N=30) gruppe. Undersøgelsen vil foregå i fire faser: 1/ Forbehandlingsfase: En evaluering af barnets forskellige kognitive og eksekutive funktioner, barnets symptomatologi og forældrenes nød er planlagt i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller en rutinemæssig pleje administreres til barnet mellem 6 og 10 uger. 3/ Efterbehandlingsfase : Der planlægges en revurdering af barns og forældres symptomer ved behandlingens afslutning. 4/ Fortsættelse af behandlingen: Børn, der har modtaget rutinebehandling og uden symptomatisk bedring, vil blive foreslået EMDR-behandling. Disse børn vil modtage de samme symptomatiske vurderinger ved afslutningen af EMDR-behandlingen.
En signifikant reduktion af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi samt komorbide lidelser og deres symptomatologi forventes hos børn, der modtog EMDR-behandling, sammenlignet med gruppen, der modtog en rutinemæssig behandling. Disse resultater forventes at være robuste over en periode på mindst 3 måneder. De positive virkninger af EMDR på børns symptomatologi forventes også at være mere udtalte hos børn, der viser højere niveauer af kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi anbefales nu til alle, der lider af følelsesmæssige forstyrrelser relateret til psykologiske traumer, inklusive babyer og meget små børn. Resultaterne af denne terapi er lovende hos små børn for PTSD og dets følgesygdomme. Ingen undersøgelser har dog endnu dokumenteret de specifikke virkninger af individuel EMDR-terapi hos børn i alderen 3-6 år.
Spørgsmålet om EMDR-effektiviteten i denne befolkningsgruppe bør undersøges først for at imødekomme de terapeutiske behov i plejebehandlingen af psykotraumer i barndommen, og for det andet fordi EMDR-terapi involverer hukommelse og eksekutive funktioner, der er meget umodne hos børn under 6 år.
Faktisk involverer EMDR terapeutiske metoder såsom kognitiv omstrukturering, som kræver, at visse eksekutivfunktionskomponenter er funktionelle, selv disse processer er stadig under udvikling hos små børn. EMDR involverer også en eksponering i fantasien, der beder om episodiske minder, hvorimod små børns evne til at hente disse minder er meget begrænset sammenlignet med voksnes. Endelig ville de vekslende bilaterale stimuli, der anvendes i EMDR, have en effekt på den selvbiografiske hukommelse. Imidlertid observeres en infantil amnesi mellem 2 og 6 år, med et fravær og derefter en fattigdom af selvbiografiske erindringer.
Derfor har nærværende projekt til formål at besvare spørgsmålet om EMDR-effektivitet hos små børn, der lider af stressrelaterede lidelser, angst og/eller traumer, men også at afgøre, hvorvidt terapiens effektivitet er relateret til niveauet af kognitiv funktion hos små børn. . Denne undersøgelse kræver i alt 60 børn, piger og drenge i alderen 3 til 6 år og præsenterer lidelser relateret til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: "EMDR-terapi" (N=30) gruppe eller "rutinepleje" (N=30) gruppe. Undersøgelsen vil foregå i fire faser: 1/ Forbehandlingsfase: En evaluering af barnets forskellige kognitive og eksekutive funktioner, barnets symptomatologi og forældrenes nød er planlagt i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller en rutinemæssig pleje administreres til barnet mellem 6 og 10 uger. 3/ Efterbehandlingsfase : Der planlægges en revurdering af barns og forældres symptomer ved behandlingens afslutning. 4/ Fortsættelse af behandlingen: Børn, der har modtaget rutinebehandling og uden symptomatisk bedring, vil blive foreslået EMDR-behandling. Disse børn vil modtage de samme symptomatiske vurderinger ved afslutningen af EMDR-behandlingen.
Resultatmæssigt forventes en signifikant reduktion af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi samt komorbide lidelser og deres symptomatologi hos børn, der modtog EMDR-behandling sammenlignet med gruppen, der modtog en rutinemæssig behandling. Disse resultater forventes at være robuste over en periode på mindst 3 måneder. De positive effekter af EMDR på børns symptomatologi forventes også at være mere udtalte hos børn, der viser højere niveauer af kognitiv funktion.
Denne protokol repræsenterer det første randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge virkningerne af en individuel EMDR-terapi udført specifikt hos børn i alderen 3 til 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina MONER
- Telefonnummer: 04 92 03 47 70
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.47.70
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Nina MONER
- Telefonnummer: 0492034770
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 0492034770
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Nina MONER
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 3 til 6 på tidspunktet for optagelsen;
- Etableret diagnose af en eller flere lidelser relateret til et traume eller en stressfaktor og/eller en angstlidelse, vurderet af Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA) diagnostiske værktøj
- Typisk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Barn i psykotrop behandling
- Selvmordsintentioner eller -forestillinger hos de vigtigste omsorgspersoner eller barnets og selvskadende adfærd;
- Forældre(r) eller omsorgsfigur(er) med en stofmisbrugsforstyrrelse;
- Tilstedeværelse eller diagnose af specifikke patologiske tilstande hos barnet (neuroudviklingsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier, hjernetraume eller neurologisk patologi);
- Barnets deltagelse i en anden biomedicinsk forskning i den psykiske pleje af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emdr
Patient, der modtager "EMDR -terapi" over 6 til 12 sessioner.
|
Børn vil modtage en EMDR psykoterapi omfattende 8 behandlingsfaser. Efterhånden som behandlingen skrider frem, vil barnet fortsætte med at desensibilisere de oplevede modgange. Fase 1 og 2, før desensibiliseringsfaserne:
|
|
Sham-komparator: CBT -kontrolterapi
Patient, der modtager "CBT -kontrolterapi" over 6 til 12 sessioner
|
Børn i kontrolgruppen modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT), der administreres af Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrig) inden for den pædiatriske Psychotrauma -vurderingscenter (Center d'évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - Ce2p). Kognitive og adfærdsterapier er en standardbehandling i Care Service.
Børn i kontrolgruppen vil modtage CBT -specifikke for behandlingen af PTSD hos børn under 6 år.
CBT -behandlinger dedikeret til traumer i den tidlige barndom er allerede testet i USA og har vist bevis for effektivitet i randomiserede kontrollerede forsøg (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for diagnostisk spædbørns- og førskolevurdering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra optagelse
|
diagnosticering af 13 patologier, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterede lidelser, angstrelaterede lidelser og associerede lidelser.
Dette værktøj som 517 genstande.
Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min-, maks- eller cut-score), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk manual for mentale lidelser (DSMV). .
|
3 måneder fra optagelse
|
|
Diagnostisk spædbørns- og førskolevurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
diagnosticering af 13 patologier, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterede lidelser, angstrelaterede lidelser og associerede lidelser.
Dette værktøj som 517 genstande.
Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min-, maks- eller cut-score), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk manual for mentale lidelser (DSMV). .
|
6 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskole angstvurdering
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
Angstsymptomer måles ved Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS er en heteroevaluering (for forældre eller den primære omsorgsperson) for at vurdere symptomatologi af angst hos børn i alderen 3 til 6 år.
Dette værktøj har 34 punkter, baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert emne er scoret fra 0 til 4, PAS har en score fra 0 til 112.
For at fortolke dette spørgeskema skal der bruges T-scores.
T-score gør det muligt at sammenligne et barns score med normer fra en tilsvarende alders- og kønsgruppe fra et repræsentativt normativt udsnit.
|
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
|
Forældres stress
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
symptomer på forældrenes nød og forældre-barn dysfunktionel interaktion udføres af Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" er en selvevaluering beregnet til barnets forælder. , PSI-SF har en score fra 36 til 180. Percentile scores bruges til at fortolke scorerne. Scorer på eller over 85. percentilen betragtes som høje (normalt interval: 15.-80. percentil) |
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
|
symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
måling af symptomer på PTSD af tjekliste for posttraumatisk stresslidelse hos små børn. Denne skala har til formål at screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos børn i alderen 1 til 6 år ved at evaluere traumatiske eksponeringer (13 punkter), symptomer præsenteret af barnet (23 punkter) og dets niveau af svækkelse eller funktionsnedsættelse (6 punkter) ). Punkterne 14 til 36 vedrører symptomer på PTSD og er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en score fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mere for punkt 14-36, det indikerer en "sandsynlig diagnose" af PTSD. Punkt 37 til 42 undersøger funktionsnedsættelse. Disse elementers score kan lægges sammen for at danne en handicapscore, men de bruges ikke i PTSD symptomscore |
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
|
Børns adfærd
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
patologisk adfærd måles af Child Behavior Checklist " (CBCL); Børneadfærdstjeklisten vurderer angst, depression, følelsesmæssig dysregulering, søvnforstyrrelser, opmærksomhedsproblemer, abstinensadfærd og aggressiv adfærd. Denne liste over elementer, der oprindeligt blev brugt med børn i alderen 6 til 18 år, er tilpasset førskolebørn. Undersøgelsen planlægger at bruge førskoleformen (CBCL/ 1.5-5) for børn i alderen 3 år til 5 år og 11 måneder, og den oprindelige CBCL for børn i alderen 6 år til 6 år og 11 måneder. Tjeklisten er baseret på en 3-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 2, CBCL har en score fra 0 til 230. For at fortolke dette spørgeskema skal der bruges T-scores. |
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: ved inklusion
|
brug af fransk version af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; kun undertestene: Billednavngivning - for børn i alderen 3 til 6 år; Matrix - for børn i alderen 4 til 6 år; Picture Memory - for børn i alderen 3 til 3 år og 11 måneder; Spatial Memory (Zoo location) - for børn i alderen 3 til 6 år; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) er en kognitiv vurdering af børn i alderen 2 år og 6 måneder til 7 år og 7 måneder. Den 4. revision gør det muligt at tage højde for de store stadier af barnets kognitive og neurologiske udvikling. Kun deltest, der viser, hvordan barnet udvikler visse vigtige kognitive funktioner, vil blive administreret |
ved inklusion
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: ved inklusion
|
kognitiv funktionsevne (eksekutiv funktion) mål ved fransk test af Executive Function Assessment Battery for Preschoolers med navnet " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Denne evaluering omfatter to uafhængige test: en Stroop-test tilpasset barnet, og en sporing. Stroopfrugten er en evaluering af hæmnings- og fleksibilitetsfunktioner hos førskolebørn, som praktiseres i verbal tilstand. Sporing er en kognitiv opgave, der tillader evaluering af eksekutive funktioner (hæmning og fleksibilitet) hos førskolebørn. |
ved inklusion
|
|
selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: ved inklusion
|
kognitiv funktion (selvbiografisk hukommelse) mål med fransk test af selvbiografisk hukommelsesevalueringsopgave med navnet "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) TEMA-vurderingen evaluerer funktionen af selvbiografisk hukommelse hos førskolebørn (børn fra 3 år til 5 år og 11 måneder). Denne test får barnet til at lave øvelser for at producere selvbiografiske minder. |
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-HPNCL-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMDR terapi
-
Lega Cancro TicinoRekruttering
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Seglcellesygdom | Smerter, kronisk sygdomHolland
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAfsluttetInterventionsundersøgelse | Håndtering (psykologi)Brasilien
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteTilmelding efter invitation
-
University of PisaAfsluttetTvangslidelse | Post traumatisk stress syndrom | Skyld | Voksen ALLE | Skam | AfskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDepression | Udbrændthed, professionel | Post traumatisk stress syndromFrankrig