Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR-terapi hos små børn, et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (EMDRJEER)

26. marts 2025 opdateret af: Fondation Lenval

Er Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi effektiv hos børn i alderen 3 til 6 år med traumerelaterede lidelser eller stressfaktorer og angst? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt har til formål at besvare spørgsmålet om EMDR-effektivitet hos små børn og afgøre, hvorvidt terapiens effektivitet er relateret til niveauet af kognitiv funktion hos små børn. Undersøgelsen kræver i alt 60 børn, piger og drenge i alderen 3 til 6 år og præsenterer lidelser relateret til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: "EMDR-terapi" (N=30) gruppe eller "rutinepleje" (N=30) gruppe. Undersøgelsen vil foregå i fire faser: 1/ Forbehandlingsfase: En evaluering af barnets forskellige kognitive og eksekutive funktioner, barnets symptomatologi og forældrenes nød er planlagt i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller en rutinemæssig pleje administreres til barnet mellem 6 og 10 uger. 3/ Efterbehandlingsfase : Der planlægges en revurdering af barns og forældres symptomer ved behandlingens afslutning. 4/ Fortsættelse af behandlingen: Børn, der har modtaget rutinebehandling og uden symptomatisk bedring, vil blive foreslået EMDR-behandling. Disse børn vil modtage de samme symptomatiske vurderinger ved afslutningen af ​​EMDR-behandlingen.

En signifikant reduktion af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi samt komorbide lidelser og deres symptomatologi forventes hos børn, der modtog EMDR-behandling, sammenlignet med gruppen, der modtog en rutinemæssig behandling. Disse resultater forventes at være robuste over en periode på mindst 3 måneder. De positive virkninger af EMDR på børns symptomatologi forventes også at være mere udtalte hos børn, der viser højere niveauer af kognitiv funktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi anbefales nu til alle, der lider af følelsesmæssige forstyrrelser relateret til psykologiske traumer, inklusive babyer og meget små børn. Resultaterne af denne terapi er lovende hos små børn for PTSD og dets følgesygdomme. Ingen undersøgelser har dog endnu dokumenteret de specifikke virkninger af individuel EMDR-terapi hos børn i alderen 3-6 år.

Spørgsmålet om EMDR-effektiviteten i denne befolkningsgruppe bør undersøges først for at imødekomme de terapeutiske behov i plejebehandlingen af ​​psykotraumer i barndommen, og for det andet fordi EMDR-terapi involverer hukommelse og eksekutive funktioner, der er meget umodne hos børn under 6 år.

Faktisk involverer EMDR terapeutiske metoder såsom kognitiv omstrukturering, som kræver, at visse eksekutivfunktionskomponenter er funktionelle, selv disse processer er stadig under udvikling hos små børn. EMDR involverer også en eksponering i fantasien, der beder om episodiske minder, hvorimod små børns evne til at hente disse minder er meget begrænset sammenlignet med voksnes. Endelig ville de vekslende bilaterale stimuli, der anvendes i EMDR, have en effekt på den selvbiografiske hukommelse. Imidlertid observeres en infantil amnesi mellem 2 og 6 år, med et fravær og derefter en fattigdom af selvbiografiske erindringer.

Derfor har nærværende projekt til formål at besvare spørgsmålet om EMDR-effektivitet hos små børn, der lider af stressrelaterede lidelser, angst og/eller traumer, men også at afgøre, hvorvidt terapiens effektivitet er relateret til niveauet af kognitiv funktion hos små børn. . Denne undersøgelse kræver i alt 60 børn, piger og drenge i alderen 3 til 6 år og præsenterer lidelser relateret til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: "EMDR-terapi" (N=30) gruppe eller "rutinepleje" (N=30) gruppe. Undersøgelsen vil foregå i fire faser: 1/ Forbehandlingsfase: En evaluering af barnets forskellige kognitive og eksekutive funktioner, barnets symptomatologi og forældrenes nød er planlagt i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller en rutinemæssig pleje administreres til barnet mellem 6 og 10 uger. 3/ Efterbehandlingsfase : Der planlægges en revurdering af barns og forældres symptomer ved behandlingens afslutning. 4/ Fortsættelse af behandlingen: Børn, der har modtaget rutinebehandling og uden symptomatisk bedring, vil blive foreslået EMDR-behandling. Disse børn vil modtage de samme symptomatiske vurderinger ved afslutningen af ​​EMDR-behandlingen.

Resultatmæssigt forventes en signifikant reduktion af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi samt komorbide lidelser og deres symptomatologi hos børn, der modtog EMDR-behandling sammenlignet med gruppen, der modtog en rutinemæssig behandling. Disse resultater forventes at være robuste over en periode på mindst 3 måneder. De positive effekter af EMDR på børns symptomatologi forventes også at være mere udtalte hos børn, der viser højere niveauer af kognitiv funktion.

Denne protokol repræsenterer det første randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge virkningerne af en individuel EMDR-terapi udført specifikt hos børn i alderen 3 til 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 6 på tidspunktet for optagelsen;
  • Etableret diagnose af en eller flere lidelser relateret til et traume eller en stressfaktor og/eller en angstlidelse, vurderet af Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA) diagnostiske værktøj
  • Typisk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i psykotrop behandling
  • Selvmordsintentioner eller -forestillinger hos de vigtigste omsorgspersoner eller barnets og selvskadende adfærd;
  • Forældre(r) eller omsorgsfigur(er) med en stofmisbrugsforstyrrelse;
  • Tilstedeværelse eller diagnose af specifikke patologiske tilstande hos barnet (neuroudviklingsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier, hjernetraume eller neurologisk patologi);
  • Barnets deltagelse i en anden biomedicinsk forskning i den psykiske pleje af lidelser relateret til traumer eller stress- og angstfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emdr
Patient, der modtager "EMDR -terapi" over 6 til 12 sessioner.

Børn vil modtage en EMDR psykoterapi omfattende 8 behandlingsfaser. Efterhånden som behandlingen skrider frem, vil barnet fortsætte med at desensibilisere de oplevede modgange.

Fase 1 og 2, før desensibiliseringsfaserne:

  1. Patientens historie (samling af anamnese)
  2. Sikring af patienten, forberedelse til desensibiliseringsfaserne

    Desensibiliseringsfaser, der skal gentages for hver traumatisk hændelse, der skal desensibiliseres:

  3. Evaluering af det mål, der skal behandles
  4. Desensibilisering
  5. Installation af positive overbevisninger
  6. Kropsscanner (verifikation af kropsudfald)
  7. Lukning, verifikation af, at patienten er i en stabil følelsesmæssig tilstand, så han kan forlade sessionen

    Revurderingsfase, der skal gentages for hver traumatisk hændelse, der er blevet desensibiliseret:

  8. Revurdering af det traumatiske mål, verifikation af fuldstændig desensibilisering.
Sham-komparator: CBT -kontrolterapi
Patient, der modtager "CBT -kontrolterapi" over 6 til 12 sessioner
Børn i kontrolgruppen modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT), der administreres af Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrig) inden for den pædiatriske Psychotrauma -vurderingscenter (Center d'évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - Ce2p). Kognitive og adfærdsterapier er en standardbehandling i Care Service. Børn i kontrolgruppen vil modtage CBT -specifikke for behandlingen af ​​PTSD hos børn under 6 år. CBT -behandlinger dedikeret til traumer i den tidlige barndom er allerede testet i USA og har vist bevis for effektivitet i randomiserede kontrollerede forsøg (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for diagnostisk spædbørns- og førskolevurdering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra optagelse
diagnosticering af 13 patologier, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterede lidelser, angstrelaterede lidelser og associerede lidelser. Dette værktøj som 517 genstande. Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min-, maks- eller cut-score), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk manual for mentale lidelser (DSMV). .
3 måneder fra optagelse
Diagnostisk spædbørns- og førskolevurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
diagnosticering af 13 patologier, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterede lidelser, angstrelaterede lidelser og associerede lidelser. Dette værktøj som 517 genstande. Denne skala virker ikke på numeriske værdier (der er ingen min-, maks- eller cut-score), denne skala gør det muligt at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er nødvendige for at etablere diagnoser på kriterierne for diagnose og statistisk manual for mentale lidelser (DSMV). .
6 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskole angstvurdering
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
Angstsymptomer måles ved Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS er en heteroevaluering (for forældre eller den primære omsorgsperson) for at vurdere symptomatologi af angst hos børn i alderen 3 til 6 år. Dette værktøj har 34 punkter, baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert emne er scoret fra 0 til 4, PAS har en score fra 0 til 112. For at fortolke dette spørgeskema skal der bruges T-scores. T-score gør det muligt at sammenligne et barns score med normer fra en tilsvarende alders- og kønsgruppe fra et repræsentativt normativt udsnit.
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
Forældres stress
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion

symptomer på forældrenes nød og forældre-barn dysfunktionel interaktion udføres af Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" er en selvevaluering beregnet til barnets forælder. , PSI-SF har en score fra 36 til 180. Percentile scores bruges til at fortolke scorerne.

Scorer på eller over 85. percentilen betragtes som høje (normalt interval: 15.-80. percentil)

ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion

måling af symptomer på PTSD af tjekliste for posttraumatisk stresslidelse hos små børn.

Denne skala har til formål at screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos børn i alderen 1 til 6 år ved at evaluere traumatiske eksponeringer (13 punkter), symptomer præsenteret af barnet (23 punkter) og dets niveau af svækkelse eller funktionsnedsættelse (6 punkter) ). Punkterne 14 til 36 vedrører symptomer på PTSD og er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en score fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mere for punkt 14-36, det indikerer en "sandsynlig diagnose" af PTSD. Punkt 37 til 42 undersøger funktionsnedsættelse. Disse elementers score kan lægges sammen for at danne en handicapscore, men de bruges ikke i PTSD symptomscore

ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
Børns adfærd
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion

patologisk adfærd måles af Child Behavior Checklist " (CBCL);

Børneadfærdstjeklisten vurderer angst, depression, følelsesmæssig dysregulering, søvnforstyrrelser, opmærksomhedsproblemer, abstinensadfærd og aggressiv adfærd. Denne liste over elementer, der oprindeligt blev brugt med børn i alderen 6 til 18 år, er tilpasset førskolebørn. Undersøgelsen planlægger at bruge førskoleformen (CBCL/ 1.5-5) for børn i alderen 3 år til 5 år og 11 måneder, og den oprindelige CBCL for børn i alderen 6 år til 6 år og 11 måneder.

Tjeklisten er baseret på en 3-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 2, CBCL har en score fra 0 til 230.

For at fortolke dette spørgeskema skal der bruges T-scores.

ved inklusion, ved 3 og 6 måneder fra inklusion
kognitiv funktion
Tidsramme: ved inklusion

brug af fransk version af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; kun undertestene: Billednavngivning - for børn i alderen 3 til 6 år; Matrix - for børn i alderen 4 til 6 år; Picture Memory - for børn i alderen 3 til 3 år og 11 måneder; Spatial Memory (Zoo location) - for børn i alderen 3 til 6 år;

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) er en kognitiv vurdering af børn i alderen 2 år og 6 måneder til 7 år og 7 måneder. Den 4. revision gør det muligt at tage højde for de store stadier af barnets kognitive og neurologiske udvikling. Kun deltest, der viser, hvordan barnet udvikler visse vigtige kognitive funktioner, vil blive administreret

ved inklusion
eksekutiv funktion
Tidsramme: ved inklusion

kognitiv funktionsevne (eksekutiv funktion) mål ved fransk test af Executive Function Assessment Battery for Preschoolers med navnet " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Denne evaluering omfatter to uafhængige test: en Stroop-test tilpasset barnet, og en sporing. Stroopfrugten er en evaluering af hæmnings- og fleksibilitetsfunktioner hos førskolebørn, som praktiseres i verbal tilstand.

Sporing er en kognitiv opgave, der tillader evaluering af eksekutive funktioner (hæmning og fleksibilitet) hos førskolebørn.

ved inklusion
selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: ved inklusion

kognitiv funktion (selvbiografisk hukommelse) mål med fransk test af selvbiografisk hukommelsesevalueringsopgave med navnet "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

TEMA-vurderingen evaluerer funktionen af ​​selvbiografisk hukommelse hos førskolebørn (børn fra 3 år til 5 år og 11 måneder). Denne test får barnet til at lave øvelser for at producere selvbiografiske minder.

ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMDR terapi

Abonner