- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419934
EMDR terapie u malých dětí, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (EMDRJEER)
Je terapie desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) účinná u dětí ve věku 3 až 6 let s poruchami souvisejícími s traumatem nebo stresory a úzkostí? Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.
Tento projekt si klade za cíl odpovědět na otázku účinnosti EMDR u malých dětí a zjistit, zda účinnost terapie souvisí s úrovní kognitivních funkcí u malých dětí. Studie vyžaduje celkem 60 dětí, dívek a chlapců ve věku 3 až 6 let s poruchami souvisejícími se stresory, úzkostí a/nebo traumatem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina „terapie EMDR“ (N=30) nebo skupina „rutinní péče“ (N=30). Studie bude probíhat ve čtyřech fázích: 1/ Fáze před léčbou: Ve fázi před léčbou je plánováno hodnocení různých kognitivních a exekutivních funkcí dítěte, symptomatologie dítěte a rodičovské tísně. 2/ Fáze léčby: EMDR terapie nebo běžná péče se dítěti podává mezi 6. až 10. týdnem. 3/ Fáze po léčbě: Na konci léčby je plánováno přehodnocení symptomů dítěte a rodiče. 4/ Pokračování v léčbě: Dětem, které podstoupily rutinní léčbu a bez symptomatického zlepšení, bude navržena léčba EMDR. Tyto děti dostanou stejná symptomatická hodnocení na konci léčby EMDR.
U dětí, které podstoupily terapii EMDR, se očekává signifikantní snížení poruch souvisejících s traumatem nebo stresovými a úzkostnými faktory a jejich symptomatologie, stejně jako komorbidních poruch a jejich symptomatologie, ve srovnání se skupinou, která dostávala rutinní péči. Očekává se, že tyto výsledky budou robustní po dobu alespoň 3 měsíců. Očekává se, že pozitivní účinky EMDR na dětskou symptomatologii budou výraznější u dětí s vyšší úrovní kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie desenzibilizace a regenerace pohybu očí (EMDR) se nyní doporučuje každému, kdo trpí emoční poruchou související s psychickým traumatem, včetně kojenců a velmi malých dětí. Výsledky této terapie jsou slibné u malých dětí pro PTSD a její komorbidity. Žádné studie však dosud neprokázaly specifické účinky individuální terapie EMDR u dětí ve věku 3-6 let.
Otázka účinnosti EMDR u této populace by měla být prozkoumána zaprvé, aby byly splněny terapeutické potřeby v péči o dětská psychotrauma, a zadruhé proto, že terapie EMDR zahrnuje paměťové a exekutivní funkce, které jsou u dětí mladších 6 let velmi nezralé.
EMDR skutečně zahrnuje terapeutické metody, jako je kognitivní restrukturalizace, která vyžaduje, aby určité výkonné funkční komponenty byly funkční, i když se tyto procesy u malých dětí stále vyvíjejí. EMDR také zahrnuje expozici v imaginaci, která vyžaduje epizodické vzpomínky, zatímco schopnost malých dětí získat tyto vzpomínky je ve srovnání s dospělými velmi omezená. A konečně, střídavé bilaterální stimuly používané v EMDR by měly vliv na autobiografickou paměť. Mezi 2. a 6. rokem je však pozorována dětská amnézie s absencí a poté chudobou autobiografických vzpomínek.
Tento projekt si proto klade za cíl odpovědět na otázku účinnosti EMDR u malých dětí trpících poruchami souvisejícími se stresem, úzkostí a/nebo traumatem, ale také zjistit, zda účinnost terapie souvisí s úrovní kognitivních funkcí u malých dětí. . Tato studie vyžaduje celkem 60 dětí, dívek a chlapců ve věku 3 až 6 let s poruchami souvisejícími se stresory, úzkostí a/nebo traumatem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina „terapie EMDR“ (N=30) nebo skupina „rutinní péče“ (N=30). Studie bude probíhat ve čtyřech fázích: 1/ Fáze před léčbou: Ve fázi před léčbou je plánováno hodnocení různých kognitivních a exekutivních funkcí dítěte, symptomatologie dítěte a rodičovské tísně. 2/ Fáze léčby: EMDR terapie nebo běžná péče se dítěti podává mezi 6. až 10. týdnem. 3/ Fáze po léčbě: Na konci léčby je plánováno přehodnocení symptomů dítěte a rodiče. 4/ Pokračování v léčbě: Dětem, které podstoupily rutinní léčbu a bez symptomatického zlepšení, bude navržena léčba EMDR. Tyto děti dostanou stejná symptomatická hodnocení na konci léčby EMDR.
Z hlediska výsledků se u dětí, které podstoupily terapii EMDR, očekává signifikantní snížení poruch souvisejících s traumatem nebo stresovými a úzkostnými faktory a jejich symptomatologie, stejně jako komorbidních poruch a jejich symptomatologie, ve srovnání se skupinou, která dostávala běžnou péči. Očekává se, že tyto výsledky budou robustní po dobu alespoň 3 měsíců. Očekává se, že pozitivní účinky EMDR na dětskou symptomatologii budou výraznější u dětí s vyšší úrovní kognitivních funkcí.
Tento protokol představuje první randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinky individuální terapie EMDR prováděné speciálně u dětí ve věku 3 až 6 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina MONER
- Telefonní číslo: 04 92 03 47 70
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andréa SOUBELET, MD
- Telefonní číslo: 04.92.03.47.70
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Nina MONER
- Telefonní číslo: 0492034770
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
- Telefonní číslo: 0492034770
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Nina MONER
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 3 až 6 let v době zařazení;
- Stanovená diagnóza jedné nebo více poruch souvisejících s traumatem nebo stresovým faktorem a/nebo úzkostné poruchy, hodnocená diagnostickým nástrojem Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
- Typický jazyk
Kritéria vyloučení:
- Dítě užívající psychotropní léčbu
- Sebevražedné úmysly nebo myšlenky hlavních pečovatelů nebo dítěte a sebepoškozující chování;
- Rodiče nebo pečovatelé s poruchou užívání návykových látek;
- přítomnost nebo diagnóza specifických patologických stavů u dítěte (neurovývojové poruchy založené na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V), trauma mozku nebo neurologická patologie);
- Účast dítěte na dalším biomedicínském výzkumu psychické péče o poruchy související s traumatem nebo stresem a úzkostnými faktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emdr
Pacient, který dostává „terapii EMDR“ po 6 až 12 relacích.
|
Děti dostanou psychoterapii EMDR zahrnující 8 léčebných fází. Jak léčba postupuje, dítě přistoupí ke znecitlivění prožitých nepříznivých událostí. Fáze 1 a 2, před fázemi desenzibilizace:
|
|
Falešný srovnávač: CBT kontrolní terapie
Pacient, který dostává „kontrolní terapii CBT“ během 6 až 12 relací
|
Děti v kontrolní skupině dostávají kognitivní behaviorální terapii (CBT) spravovanou Lenval Foundation (Chu de Nice - Francie) v pediatrickém psychotraumovém centru (Centrum D'AValuation DU Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). KOGNITIVNÍ A BEAKTHORAL LEATERAPIES v péči.
Děti v kontrolní skupině obdrží CBT specifické pro léčbu PTSD u dětí mladších 6 let.
Ošetření CBT věnované traumatu v raném dětství již byly ve Spojených státech testovány a prokázaly důkazy o účinnosti v randomizovaných kontrolovaných studiích (Mc Guire a kol., 2021; Scheeringa a kol., 2011).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího diagnostického hodnocení kojenců a předškolního věku ve 3 měsících
Časové okno: po 3 měsících od zařazení
|
diagnostika 13 patologií, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo jiné poruchy související se stresem, poruchy související s úzkostí a související poruchy.
Tento nástroj jako 517 položek.
Tato škála nepracuje na číselných hodnotách (neexistuje žádné minimální, maximální nebo snížené skóre), tato škála umožňuje potvrdit nebo vyvrátit přítomnost symptomů nezbytných pro stanovení diagnózy podle kritérií Diagnostika a Statistický manuál duševních poruch (DSMV) .
|
po 3 měsících od zařazení
|
|
Diagnostické hodnocení kojenců a předškolního věku v 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících od zařazení
|
diagnostika 13 patologií, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo jiné poruchy související se stresem, poruchy související s úzkostí a související poruchy.
Tento nástroj jako 517 položek.
Tato škála nepracuje na číselných hodnotách (neexistuje žádné minimální, maximální nebo snížené skóre), tato škála umožňuje potvrdit nebo vyvrátit přítomnost symptomů nezbytných pro stanovení diagnózy podle kritérií Diagnostika a Statistický manuál duševních poruch (DSMV) .
|
po 6 měsících od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předškolní hodnocení úzkosti
Časové okno: při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
symptomy úzkosti se měří pomocí Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS je heteroevaluace (pro rodiče nebo hlavní pečovatelskou postavu) k posouzení symptomatologie úzkosti u dětí ve věku 3 až 6 let.
Tento nástroj má 34 položek na základě 5bodové Likertovy škály, každá položka je hodnocena od 0 do 4, PAS má skóre v rozmezí od 0 do 112.
K interpretaci tohoto dotazníku je třeba použít T-skóre.
T-skóre umožňují srovnání skóre dítěte s normami z ekvivalentní věkové a genderové skupiny z reprezentativního normativního vzorku.
|
při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
příznaky rodičovské tísně a dysfunkční interakce rodič-dítě se provádí pomocí Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" je sebehodnocení určené pro rodiče dítěte PSI-SF má 36 položek z původních 120položkových PSI a na základě 5bodové Likertovy škály je každá položka bodována od 1 do 5 , PSI-SF má skóre v rozmezí od 36 do 180. K interpretaci skóre se používají procentuální skóre. Skóre na úrovni 85. percentilu nebo vyšší se považuje za vysoké (normální rozsah: 15.–80. percentil) |
při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
|
příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
měření příznaků PTSD podle kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy u malého dítěte. Tato škála se zaměřuje na screening příznaků posttraumatické stresové poruchy u dětí ve věku 1 až 6 let, a to hodnocením traumatické expozice (13 položek), symptomů prezentovaných dítětem (23 položek) a úrovně jeho poškození nebo funkčního poškození (6 položek ). Položky 14 až 36 se týkají symptomů PTSD a jsou založeny na 5bodové Likertově stupnici, každá položka je hodnocena od 0 do 4, YCPC má skóre v rozmezí od 0 do 92. Diagnóza Cutoff je na 26 nebo více pro položky 14-36, znamená to "pravděpodobnou diagnózu" PTSD. Položky 37 až 42 zkoumají funkční poruchu. Skóre těchto položek lze sečíst a vytvořit skóre postižení, ale nepoužívají se ve skóre příznaků PTSD |
při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
|
Chování dítěte
Časové okno: při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
patologické chování se měří podle Child Behavior Checklist“ (CBCL); Kontrolní seznam chování dítěte hodnotí úzkost, depresi, emoční dysregulaci, poruchy spánku, problémy s pozorností, abstinenční chování a agresivní chování. Tento seznam položek původně používaných u dětí ve věku 6 až 18 let byl upraven pro předškoláky. Studium plánuje používat předškolní formu (CBCL/ 1,5-5) pro děti ve věku od 3 let do 5 let a 11 měsíců a původní CBCL pro děti ve věku od 6 let do 6 let a 11 měsíců. Kontrolní seznam je založen na 3-bodové Likertově stupnici, každá položka je hodnocena od 0 do 2, CBCL má skóre v rozmezí od 0 do 230. K interpretaci tohoto dotazníku je třeba použít T-skóre. |
při zařazení, ve 3 a 6 měsících od zařazení
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: při zařazení
|
použití francouzské verze Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence; pouze subtesty: Pojmenování obrázků - pro děti od 3 do 6 let ; Matrix - pro děti ve věku 4 až 6 let; Obrázky Pexeso - pro děti od 3 do 3 let a 11 měsíců; Prostorová paměť (umístění zoo)- pro děti ve věku 3 až 6 let; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) je kognitivní hodnocení dětí ve věku od 2 let a 6 měsíců do 7 let a 7 měsíců. 4. revize umožňuje zohlednit hlavní etapy kognitivního a neurologického vývoje dítěte. Budou prováděny pouze dílčí testy, které ukazují, jak se u dítěte vyvíjejí určité hlavní kognitivní funkce |
při zařazení
|
|
výkonné fungování
Časové okno: při zařazení
|
kognitivní fungování (výkonné fungování) měření francouzským testem baterie Executive Function Assessment Battery pro předškoláky s názvem „La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire“ (BEFEX-P) verze 4.0 – (Monette & Bigras, 2017) Toto hodnocení zahrnuje dva nezávislé testy: Stroopův test přizpůsobený dítěti a sledování stop. Stroopovo ovoce je hodnocení funkcí inhibice a flexibility u předškolních dětí, které se cvičí ve verbálním stavu. Trace tracing je kognitivní úloha, která umožňuje hodnocení exekutivních funkcí (inhibice a flexibilita) u předškolních dětí. |
při zařazení
|
|
autobiografická paměť
Časové okno: při zařazení
|
měření kognitivního fungování (autobiografické paměti) pomocí francouzského testu úlohy hodnocení autobiografické paměti s názvem „Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique“ (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) Hodnocení TEMA hodnotí fungování autobiografické paměti u dětí předškolního věku (děti od 3 let do 5 let a 11 měsíců). Tento test nutí dítě dělat cvičení k vytvoření autobiografických vzpomínek. |
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-HPNCL-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMDR terapie
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZápis na pozvánku
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDeprese | Vyhoření, profesionál | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie
-
Mersin UniversityDokončeno