Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMDR-therapie bij jonge kinderen, een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (EMDRJEER)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Is Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie effectief bij kinderen van 3 tot 6 jaar met traumagerelateerde stoornissen of stressfactoren en angst? Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Dit project beoogt een antwoord te geven op de vraag naar de effectiviteit van EMDR bij jonge kinderen en te bepalen of de effectiviteit van de therapie gerelateerd is aan het niveau van cognitief functioneren bij jonge kinderen. Voor het onderzoek zijn in totaal 60 kinderen nodig, meisjes en jongens, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die stoornissen vertonen die verband houden met stressoren, angst en/of trauma. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: de groep "EMDR-therapie" (N=30) of de groep "routinematige zorg" (N=30). Het onderzoek zal plaatsvinden in vier fasen: 1/ Pre-behandelingsfase: Een evaluatie van de verschillende cognitieve en executieve functies van het kind, de symptomen van het kind en de ouderlijke nood is gepland in een pre-behandelingsfase. 2/ Behandelingsfase : Een EMDR-therapie of een routinematige zorg wordt aan het kind toegediend tussen 6 en 10 weken. 3/ Nabehandelingsfase: Aan het einde van de behandeling is een herbeoordeling van de symptomen van kind en ouder gepland. 4/ Voortzetting van de behandeling: Kinderen die een routinebehandeling hebben ondergaan en zonder symptomatische verbetering krijgen een EMDR-behandeling voorgesteld. Deze kinderen krijgen dezelfde symptomatische beoordelingen aan het einde van de EMDR-behandeling.

Een significante vermindering van stoornissen gerelateerd aan trauma of stress en angstfactoren en hun symptomatologie, evenals comorbide stoornissen en hun symptomatologie, wordt verwacht bij kinderen die EMDR-therapie kregen in vergelijking met de groep die routinematige zorg kreeg. Deze resultaten zullen naar verwachting robuust zijn over een periode van ten minste 3 maanden. De positieve effecten van EMDR op de kindersymptomatologie zullen naar verwachting ook meer uitgesproken zijn bij kinderen met hogere niveaus van cognitief functioneren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie wordt nu aanbevolen aan iedereen die lijdt aan emotionele stoornissen die verband houden met psychologisch trauma, inclusief baby's en zeer jonge kinderen. De resultaten van deze therapie zijn veelbelovend bij jonge kinderen voor PTSS en zijn comorbiditeiten. Er zijn echter nog geen studies die de specifieke effecten van individuele EMDR-therapie bij kinderen van 3-6 jaar hebben gedocumenteerd.

De kwestie van de effectiviteit van EMDR bij deze populatie moet eerst worden onderzocht om tegemoet te komen aan de therapeutische behoeften bij de zorg voor psychotrauma bij kinderen, en ten tweede omdat EMDR-therapie geheugen- en executieve functies omvat die zeer onvolwassen zijn bij kinderen jonger dan 6 jaar.

EMDR omvat inderdaad therapeutische methoden zoals cognitieve herstructurering, wat vereist dat bepaalde componenten van het executieve functioneren functioneel zijn, zelfs die processen zijn nog in ontwikkeling bij jonge kinderen. EMDR houdt ook een blootstelling in de verbeelding in die episodische herinneringen oproept, terwijl het vermogen van jonge kinderen om die herinneringen op te halen zeer beperkt is in vergelijking met dat van volwassenen. Ten slotte zouden de alternerende bilaterale stimuli die bij EMDR worden gebruikt, effect hebben op het autobiografisch geheugen. Er wordt echter een infantiele amnesie waargenomen tussen de leeftijd van 2 en 6, met een afwezigheid en vervolgens een armoede van autobiografische herinneringen.

Daarom heeft het huidige project tot doel een antwoord te geven op de vraag naar de effectiviteit van EMDR bij jonge kinderen die lijden aan stressgerelateerde stoornissen, angst en/of trauma, maar ook om te bepalen of de effectiviteit van de therapie al dan niet verband houdt met het niveau van cognitief functioneren bij jonge kinderen. . Voor dit onderzoek zijn in totaal 60 kinderen nodig, meisjes en jongens, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar en met stoornissen gerelateerd aan stressoren, angst en/of trauma. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: de groep "EMDR-therapie" (N=30) of de groep "routinematige zorg" (N=30). Het onderzoek zal plaatsvinden in vier fasen: 1/ Pre-behandelingsfase: Een evaluatie van de verschillende cognitieve en executieve functies van het kind, de symptomen van het kind en de ouderlijke nood is gepland in een pre-behandelingsfase. 2/ Behandelingsfase : Een EMDR-therapie of een routinematige zorg wordt aan het kind toegediend tussen 6 en 10 weken. 3/ Nabehandelingsfase: Aan het einde van de behandeling is een herbeoordeling van de symptomen van kind en ouder gepland. 4/ Voortzetting van de behandeling: Kinderen die een routinebehandeling hebben ondergaan en zonder symptomatische verbetering krijgen een EMDR-behandeling voorgesteld. Deze kinderen krijgen dezelfde symptomatische beoordelingen aan het einde van de EMDR-behandeling.

Wat de resultaten betreft, wordt een significante vermindering van stoornissen gerelateerd aan trauma of stress en angstfactoren en hun symptomatologie, evenals comorbide stoornissen en hun symptomatologie verwacht bij kinderen die EMDR-therapie kregen in vergelijking met de groep die routinematige zorg ontving. Deze resultaten zullen naar verwachting robuust zijn over een periode van ten minste 3 maanden. De positieve effecten van EMDR op de kindersymptomatologie zullen naar verwachting ook meer uitgesproken zijn bij kinderen met hogere niveaus van cognitief functioneren.

Dit protocol vertegenwoordigt de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een individuele EMDR-therapie die specifiek wordt uitgevoerd bij kinderen van 3 tot 6 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 3 t/m 6 jaar op het moment van opname;
  • Vastgestelde diagnose van een of meer stoornissen die verband houden met een trauma of een stressfactor, en/of een angststoornis, beoordeeld door het diagnostisch instrument Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
  • Typische taal

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat een psychotrope behandeling krijgt
  • Suïcidale intenties of gedachten van de belangrijkste verzorgers, of van het kind, en zelfbeschadigend gedrag;
  • Ouder(s) of zorgfiguur(s) met een verslavingsstoornis;
  • Aanwezigheid of diagnose van specifieke pathologische aandoeningen bij het kind (neuroontwikkelingsstoornissen op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM V) criteria, hersentrauma of neurologische pathologie);
  • Deelname van het kind aan een ander biomedisch onderzoek naar de psychische zorg van aandoeningen gerelateerd aan trauma of stress- en angstfactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMDR
Patiënt die "EMDR -therapie" ontvangt gedurende 6 tot 12 sessies.

Kinderen krijgen een EMDR psychotherapie bestaande uit 8 behandelfasen. Naarmate de behandeling vordert, zal het kind doorgaan met het desensibiliseren van de ervaren tegenslagen.

Fase 1 en 2, vóór de desensibiliseringsfasen:

  1. Geschiedenis van de patiënt (verzameling anamnese)
  2. De patiënt beveiligen, voorbereiden op de desensibilisatiefasen

    Desensibiliseringsfasen, te herhalen voor elke te desensibiliseren traumatische gebeurtenis:

  3. Evaluatie van het te behandelen doelwit
  4. Desensibilisatie
  5. Installatie van positieve overtuigingen
  6. Bodyscanner (verificatie van body non-respons)
  7. Afsluiting, verificatie dat de patiënt in een stabiele emotionele toestand verkeert waardoor hij de sessie kan verlaten

    Herbeoordelingsfase, te herhalen voor elke traumatische gebeurtenis die ongevoelig is gemaakt:

  8. Herbeoordeling van het traumatische doelwit, verificatie van volledige ongevoeligheid.
Sham-vergelijker: CBT -controletherapie
Patiënt die de "CBT -controletherapie" ontvangt gedurende 6 tot 12 sessies
Kinderen in de controlegroep ontvangen cognitieve gedragstherapie (CBT) toegediend door de Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrijk) binnen het Pediatric Psychotrauma Assessment Center (centrum d'Evaluation du psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). Cognitieve en gedragstherapieën zijn een standaardbehandeling in de zorgdienst. Kinderen in de controlegroep ontvangen CBT die specifiek is voor de behandeling van PTSS bij kinderen jonger dan 6 jaar. CBT -behandelingen gewijd aan trauma in de vroege kinderjaren zijn al getest in de Verenigde Staten en hebben bewijs van effectiviteit aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diagnostische beoordeling van zuigelingen en kleuters na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden na opname
diagnose van 13 pathologieën, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) of andere stressgerelateerde stoornissen, angstgerelateerde stoornissen en aanverwante stoornissen. Deze tool als 517 items. Deze schaal werkt niet op numerieke waarden (er zijn geen min-, max- of cut-scores), deze schaal maakt het mogelijk om de aanwezigheid van symptomen die nodig zijn voor het stellen van diagnoses op de criteria voor diagnose en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSMV) te bevestigen of ongeldig te maken .
op 3 maanden na opname
Diagnostische beoordeling van zuigelingen en kleuters na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden na opname
diagnose van 13 pathologieën, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) of andere stressgerelateerde stoornissen, angstgerelateerde stoornissen en aanverwante stoornissen. Deze tool als 517 items. Deze schaal werkt niet op numerieke waarden (er zijn geen min-, max- of cut-scores), deze schaal maakt het mogelijk om de aanwezigheid van symptomen die nodig zijn voor het stellen van diagnoses op de criteria voor diagnose en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSMV) te bevestigen of ongeldig te maken .
op 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschoolse angstbeoordeling
Tijdsspanne: bij opname, op 3 en 6 maanden na opname
symptomen van angst worden gemeten met de Preschool Anxiety Scale (PAS) De PAS is een hetero-evaluatie (voor ouders of de belangrijkste zorgfiguur) om de symptomen van angst bij kinderen van 3 tot 6 jaar te beoordelen. Deze tool heeft 34 items, gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, elk item wordt gescoord van 0 tot 4, de PAS heeft een score van 0 tot 112. Om deze vragenlijst te interpreteren, moeten T-scores worden gebruikt. T-Scores maken het mogelijk de scores van een kind te vergelijken met normen van een gelijkwaardige leeftijds- en geslachtsgroep uit een representatieve normatieve steekproef.
bij opname, op 3 en 6 maanden na opname
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: bij opname, op 3 en 6 maanden na opname

symptomen van ouderlijke nood en disfunctionele interactie tussen ouder en kind worden uitgevoerd met behulp van het Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). De "Parental Stress Index Short Form" is een zelfbeoordeling bedoeld voor de ouder van het kind. De PSI-SF heeft 36 items van de oorspronkelijke PSI met 120 items en op basis van een 5-punts Likert-schaal krijgt elk item een ​​score van 1 tot 5 , heeft de PSI-SF een score variërend van 36 tot 180. Percentielscores worden gebruikt om de scores te interpreteren.

Scores op of boven het 85e percentiel worden als hoog beschouwd (normaal bereik: 15e-80e percentiel)

bij opname, op 3 en 6 maanden na opname
symptomen van een posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: bij opname, op 3 en 6 maanden na opname

meting van symptomen van PTSS door Posttraumatische Stressstoornis Checklist Jonge Kinderen.

Deze schaal is bedoeld om te screenen op symptomen van posttraumatische stressstoornis bij kinderen van 1 tot 6 jaar oud, door traumatische blootstellingen (13 items), door het kind gepresenteerde symptomen (23 items) en zijn mate van beperking of functionele beperking (6 items) te evalueren. ). Items 14 tot 36 hebben betrekking op symptomen van PTSS en zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, elk item krijgt een score van 0 tot 4, de YCPC heeft een score van 0 tot 92. De diagnosegrens ligt op 26 of meer voor items 14-36, dit duidt op een "waarschijnlijke diagnose" van PTSS. Items 37 tot en met 42 gaan over functionele beperkingen. Deze itemscores kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​handicapscore te vormen, maar ze worden niet gebruikt in de PTSS-symptoomscore

bij opname, op 3 en 6 maanden na opname
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: bij opname, op 3 en 6 maanden na opname

pathologisch gedrag wordt gemeten door Child Behavior Checklist "(CBCL);

De Child Behavior Checklist beoordeelt angst, depressie, emotionele ontregeling, slaapstoornissen, aandachtsproblemen, terugtrekkingsgedrag en agressief gedrag. Deze lijst met items die aanvankelijk werden gebruikt bij kinderen van 6 tot 18 jaar, is aangepast voor kleuters. De studie is van plan om het voorschoolse formulier (CBCL/1.5-5) te gebruiken voor kinderen van 3 jaar tot 5 jaar en 11 maanden, en de oorspronkelijke CBCL voor kinderen van 6 jaar tot 6 jaar en 11 maanden.

De Checklist is gebaseerd op een 3-punts Likertschaal, elk item wordt gescoord van 0 tot 2, de CBCL heeft een score van 0 tot 230.

Om deze vragenlijst te interpreteren, moeten T-scores worden gebruikt.

bij opname, op 3 en 6 maanden na opname
cognitieve functie
Tijdsspanne: bij opname

gebruik van de Franse versie van de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence; alleen de subtests: Naamgeving van afbeeldingen - voor kinderen van 3 tot 6 jaar; Matrix - voor kinderen van 4 tot 6 jaar; Pictures Memory - voor kinderen van 3 tot 3 jaar en 11 maanden; Spatial Memory (dierentuinlocatie) - voor kinderen van 3 tot 6 jaar;

De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) is een cognitieve beoordeling van kinderen van 2 jaar en 6 maanden tot 7 jaar en 7 maanden. De 4e herziening maakt het mogelijk rekening te houden met de belangrijkste stadia van de cognitieve en neurologische ontwikkeling van het kind. Alleen subtests die laten zien hoe het kind bepaalde belangrijke cognitieve functies ontwikkelt, worden afgenomen

bij opname
uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: bij opname

cognitief functioneren (uitvoerend functioneren) gemeten door Franse test van Executive Function Assessment Battery for Preschoolers genaamd " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) versie 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Deze evaluatie omvat twee onafhankelijke tests: een Stroop-test aangepast aan het kind, en een sporenonderzoek. De Stroop-vrucht is een evaluatie van remmings- en flexibiliteitsfuncties bij kleuters die in verbale conditie wordt geoefend.

Trace tracing is een cognitieve taak die de evaluatie van executieve functies (remming en flexibiliteit) bij kleuters mogelijk maakt.

bij opname
autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: bij opname

cognitief functioneren (autobiografisch geheugen) meten met Franse test van autobiografische geheugenevaluatie Taak genaamd "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

De TEMA-evaluatie evalueert het functioneren van het autobiografisch geheugen bij kleuters (kinderen van 3 jaar tot 5 jaar en 11 maanden). Deze test laat het kind oefeningen doen om autobiografische herinneringen te produceren.

bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren