- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419934
EMDR-terapi hos små barn, en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse (EMDRJEER)
Er Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi effektiv hos barn i alderen 3 til 6 år med traumerelaterte lidelser eller stressfaktorer og angst? En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.
Dette prosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet om EMDR-effektivitet hos små barn og å bestemme hvorvidt terapieffektiviteten er relatert til nivået av kognitiv funksjon hos små barn. Studien krever totalt 60 barn, jenter og gutter, i alderen 3 til 6 år og presenterer lidelser relatert til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: "EMDR terapi" (N=30) gruppe eller "rutinebehandling" (N=30) gruppe. Studien vil foregå i fire stadier: 1/ Forbehandlingsfase : En evaluering av barnets ulike kognitive og eksekutive funksjoner, barnets symptomatologi og foreldrenes plager planlegges i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller rutinemessig behandling gis til barnet mellom 6 og 10 uker. 3/ Etterbehandlingsfase : En revurdering av barns og foreldres symptomer planlegges ved behandlingsslutt. 4/ Fortsettelse av behandling: Barn som har fått rutinebehandling og uten symptomatisk bedring vil bli foreslått EMDR-behandling. Disse barna vil få de samme symptomvurderingene ved slutten av EMDR-behandlingen.
En betydelig reduksjon i lidelser relatert til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi, samt komorbide lidelser og deres symptomatologi, forventes hos barn som fikk EMDR-behandling sammenlignet med gruppen som fikk rutinemessig behandling. Disse resultatene forventes å være robuste over en periode på minst 3 måneder. De positive effektene av EMDR på barns symptomatologi forventes også å være mer uttalt hos barn som viser høyere nivåer av kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi anbefales nå til alle som lider av følelsesmessige forstyrrelser relatert til psykiske traumer, inkludert babyer og svært små barn. Resultatene av denne behandlingen er lovende hos små barn for PTSD og dens komorbiditeter. Imidlertid har ingen studier ennå dokumentert de spesifikke effektene av individuell EMDR-terapi hos barn i alderen 3-6 år.
Spørsmålet om EMDR-effektiviteten i denne populasjonen bør undersøkes først for å møte de terapeutiske behovene i omsorgshåndteringen av psykotraumer i barndommen, og for det andre fordi EMDR-terapi involverer hukommelse og eksekutive funksjoner som er svært umodne hos barn under 6 år.
Faktisk involverer EMDR terapeutiske metoder som kognitiv restrukturering som krever at visse utøvende funksjonskomponenter er funksjonelle, selv disse prosessene utvikler seg fortsatt hos små barn. EMDR innebærer også en eksponering i fantasien som ber om episodiske minner, mens små barns evne til å hente disse minnene er svært begrenset sammenlignet med voksnes. Til slutt vil de vekslende bilaterale stimuli som brukes i EMDR ha en effekt på selvbiografisk hukommelse. Imidlertid observeres en infantil amnesi mellom 2 og 6 år, med et fravær og deretter en fattigdom med selvbiografiske minner.
Derfor har dette prosjektet som mål å svare på spørsmålet om EMDR-effektivitet hos små barn som lider av stressrelaterte lidelser, angst og/eller traumer, men også å finne ut om terapieffektiviteten er relatert til nivået av kognitiv funksjon hos små barn. . Denne studien krever totalt 60 barn, jenter og gutter, i alderen 3 til 6 år og presenterer lidelser relatert til stressfaktorer, angst og/eller traumer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: "EMDR terapi" (N=30) gruppe eller "rutinebehandling" (N=30) gruppe. Studien vil foregå i fire stadier: 1/ Forbehandlingsfase : En evaluering av barnets ulike kognitive og eksekutive funksjoner, barnets symptomatologi og foreldrenes plager planlegges i en forbehandlingsfase. 2/ Behandlingsfase: En EMDR-terapi eller rutinemessig behandling gis til barnet mellom 6 og 10 uker. 3/ Etterbehandlingsfase : En revurdering av barns og foreldres symptomer planlegges ved behandlingsslutt. 4/ Fortsettelse av behandling: Barn som har fått rutinebehandling og uten symptomatisk bedring vil bli foreslått EMDR-behandling. Disse barna vil få de samme symptomvurderingene ved slutten av EMDR-behandlingen.
Resultatmessig forventes det en signifikant reduksjon i lidelser relatert til traumer eller stress- og angstfaktorer og deres symptomatologi, samt komorbide lidelser og deres symptomatologi, hos barn som fikk EMDR-behandling sammenlignet med gruppen som fikk rutinemessig behandling. Disse resultatene forventes å være robuste over en periode på minst 3 måneder. De positive effektene av EMDR på barns symptomatologi forventes også å være mer uttalt hos barn som viser høyere nivåer av kognitiv funksjon.
Denne protokollen representerer den første randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av en individuell EMDR-terapi utført spesifikt hos barn i alderen 3 til 6 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina MONER
- Telefonnummer: 04 92 03 47 70
- E-post: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.47.70
- E-post: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ta kontakt med:
- Nina MONER
- Telefonnummer: 0492034770
- E-post: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Ta kontakt med:
- Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 0492034770
- E-post: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Ta kontakt med:
- Nina MONER
-
Ta kontakt med:
- Andréa SOUBELET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 6 på tidspunktet for inkludering;
- Etablert diagnose av en eller flere lidelser relatert til et traume eller en stressfaktor, og/eller en angstlidelse, vurdert av diagnoseverktøyet Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
- Typisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tar en psykotropisk behandling
- Selvmordsintensjoner eller -forestillinger hos de viktigste omsorgspersonene, eller til barnet, og selvskadende atferd;
- Foreldre eller omsorgsfigur(er) med en rusforstyrrelse;
- Tilstedeværelse eller diagnose av spesifikke patologiske tilstander hos barnet (nevroutviklingsforstyrrelser basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier, hjernetraume eller nevrologisk patologi);
- Deltakelse av barnet i annen biomedisinsk forskning på psykisk omsorg for lidelser relatert til traumer eller stress- og angstfaktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emdr
Pasient som mottar "EMDR -terapi" over 6 til 12 økter.
|
Barn vil motta en EMDR psykoterapi som omfatter 8 behandlingsfaser. Etter hvert som behandlingen skrider frem, vil barnet fortsette å desensibilisere hendelsene med motgang som oppleves. Fase 1 og 2, før desensibiliseringsfasene:
|
|
Sham-komparator: CBT -kontrollbehandling
Pasient som mottar "CBT -kontrollbehandling" over 6 til 12 økter
|
Barn i kontrollgruppen får kognitiv atferdsterapi (CBT) administrert av Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrike) innen det pediatriske psykotrauma vurderingssenteret (Center d'Evaluation du Psychotraumatisme pédiatrique - CE2P). Kognitiv og atferdsbehandling er en standardbehandling i omsorgen.
Barn i kontrollgruppen vil motta CBT som er spesifikke for behandling av PTSD hos barn under 6 år.
CBT -behandlinger dedikert til traumer fra tidlig barndom er allerede testet i USA, og har vist bevis for effektivitet i randomiserte kontrollerte studier (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for diagnostisk spedbarns- og førskolevurdering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra inkludering
|
diagnostisering av 13 patologier, slik som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterte lidelser, angstrelaterte lidelser og assosierte lidelser.
Dette verktøyet som 517 elementer.
Denne skalaen fungerer ikke på numeriske verdier (det er ingen min-, maks- eller kutteskårer), denne skalaen gjør det mulig å bekrefte eller ugyldiggjøre tilstedeværelsen av symptomer som er nødvendige for å etablere diagnoser på kriteriene for diagnose og DSMV (Statistical Manual of Mental Disorders). .
|
3 måneder fra inkludering
|
|
Diagnostisk spedbarns- og førskolevurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
|
diagnostisering av 13 patologier, slik som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre stressrelaterte lidelser, angstrelaterte lidelser og assosierte lidelser.
Dette verktøyet som 517 elementer.
Denne skalaen fungerer ikke på numeriske verdier (det er ingen min-, maks- eller kutteskårer), denne skalaen gjør det mulig å bekrefte eller ugyldiggjøre tilstedeværelsen av symptomer som er nødvendige for å etablere diagnoser på kriteriene for diagnose og DSMV (Statistical Manual of Mental Disorders). .
|
6 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering førskole
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
Angstsymptomer måles etter Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS er en heteroevaluering (for foreldre eller hovedpersonen i omsorgen) for å vurdere symptomatologi ved angst hos barn i alderen 3 til 6 år.
Dette verktøyet har 34 elementer, basert på en 5-punkts Likert-skala, hvert element scores fra 0 til 4, PAS har en poengsum fra 0 til 112.
For å tolke dette spørreskjemaet må T-score brukes.
T-score gjør det mulig å sammenligne et barns skåre mot normer fra en tilsvarende alders- og kjønnsgruppe fra et representativt normativt utvalg.
|
ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
symptomer på foreldrenes nød og dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn utføres av Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" er en egenevaluering beregnet på barnets forelder. PSI-SF har 36 elementer fra den opprinnelige 120-element PSI og basert på en 5-punkts Likert-skala, blir hvert element skåret fra 1 til 5 , PSI-SF har en poengsum fra 36 til 180. Persentilskårer brukes til å tolke skårene. Poeng på eller over 85. persentilen anses som høye (normalt område: 15.-80. persentil) |
ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
|
symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
mål på symptomer på PTSD av sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for små barn. Denne skalaen tar sikte på å screene for symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn i alderen 1 til 6 år, ved å evaluere traumatiske eksponeringer (13 elementer), symptomer presentert av barnet (23 elementer) og nivået av svekkelse eller funksjonshemming (6 elementer) ). Punktene 14 til 36 er relatert til symptomer på PTSD og er basert på en 5-punkts Likert-skala, hvert punkt scores fra 0 til 4, YCPC har en poengsum fra 0 til 92. Diagnosen Cutoff er på 26 eller mer for punkt 14-36, det indikerer en "sannsynlig diagnose" av PTSD. Punkt 37 til 42 studerer funksjonsnedsettelse. Disse elementskårene kan legges sammen for å danne en funksjonshemmingsscore, men de brukes ikke i PTSD-symptomskåren |
ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
|
Barns atferd
Tidsramme: ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
patologisk atferd måles av Child Behavior Checklist " (CBCL); The Child Behaviour Checklist vurderer angst, depresjon, emosjonell dysregulering, søvnforstyrrelser, oppmerksomhetsproblemer, abstinensadferd og aggressiv atferd. Denne listen over elementer som opprinnelig ble brukt med barn i alderen 6 til 18 år, er tilpasset førskolebarn. Studien planlegger å bruke førskoleskjemaet (CBCL/ 1.5-5) for barn i alderen 3 år til 5 år og 11 måneder, og den opprinnelige CBCL for barn i alderen 6 år til 6 år og 11 måneder. Sjekklisten er basert på en 3-punkts Likert-skala, hvert element scores fra 0 til 2, CBCL har en poengsum fra 0 til 230. For å tolke dette spørreskjemaet må T-score brukes. |
ved inkludering, ved 3 og 6 måneder fra inkludering
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
bruk av fransk versjon av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence ; bare deltestene: Bildenavn - for barn i alderen 3 til 6 år ; Matrise - for barn i alderen 4 til 6 år; Picture Memory - for barn i alderen 3 til 3 år og 11 måneder; Spatial Memory (Zoo location) - for barn i alderen 3 til 6 år; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) er en kognitiv vurdering av barn i alderen 2 år og 6 måneder til 7 år og 7 måneder. Den 4. revisjonen gjør det mulig å ta hensyn til de viktigste stadiene i barnets kognitive og nevrologiske utvikling. Kun deltester som viser hvordan barnet utvikler visse viktige kognitive funksjoner vil bli administrert |
ved inkludering
|
|
eksekutiv funksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
kognitiv funksjon (eksekutiv funksjon) mål ved fransk test av Executive Function Assessment Battery for Preschoolers kalt " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) versjon 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Denne evalueringen inkluderer to uavhengige tester: en Stroop-test tilpasset barnet, og en sporingsspor. Stroopfrukten er en evaluering av hemmings- og fleksibilitetsfunksjoner hos førskolebarn som praktiseres i verbal tilstand. Sporsporing er en kognitiv oppgave som tillater evaluering av eksekutive funksjoner (hemming og fleksibilitet) hos førskolebarn. |
ved inkludering
|
|
selvbiografisk minne
Tidsramme: ved inkludering
|
kognitiv funksjon (selvbiografisk hukommelse) mål med fransk test av selvbiografisk minneevaluering Oppgave kalt "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) TEMA-vurderingen evaluerer funksjonen til selvbiografisk hukommelse hos førskolebarn (barn fra 3 år til 5 år og 11 måneder). Denne testen får barnet til å gjøre øvelser for å produsere selvbiografiske minner. |
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-HPNCL-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .