Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia EMDR u małych dzieci, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (EMDRJEER)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Czy terapia odczulania i przetwarzania gałek ocznych (EMDR) jest skuteczna u dzieci w wieku od 3 do 6 lat z zaburzeniami związanymi z traumą lub stresorami i lękiem? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem projektu jest odpowiedź na pytanie o skuteczność EMDR u małych dzieci oraz ustalenie, czy skuteczność terapii jest związana z poziomem funkcjonowania poznawczego u małych dzieci. Badanie obejmuje łącznie 60 dzieci, dziewcząt i chłopców, w wieku od 3 do 6 lat, z zaburzeniami związanymi ze stresorami, lękiem i/lub traumą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę „terapii EMDR” (N=30) lub grupę „opieki rutynowej” (N=30). Badanie będzie przebiegać w czterech etapach: 1/ Faza przed leczeniem: W fazie przed leczeniem planowana jest ocena różnych funkcji poznawczych i wykonawczych dziecka, symptomatologii dziecka i niepokoju rodziców. 2/ Faza leczenia: Terapia EMDR lub rutynowa opieka jest podawana dziecku między 6 a 10 tygodniem. 3/ Faza po leczeniu: Po zakończeniu leczenia planowana jest ponowna ocena objawów dziecka i rodziców. 4/ Kontynuacja leczenia: Dzieciom, które otrzymały rutynowe leczenie i bez poprawy objawowej, zostanie zaproponowana terapia EMDR. Dzieci te otrzymają taką samą ocenę objawów po zakończeniu leczenia EMDR.

Oczekuje się znacznego zmniejszenia zaburzeń związanych z traumą lub czynnikami stresu i lęku oraz ich symptomatologii, a także zaburzeń współistniejących i ich symptomatologii u dzieci poddanych terapii EMDR w porównaniu z grupą objętą rutynową opieką. Oczekuje się, że wyniki te będą solidne przez okres co najmniej 3 miesięcy. Oczekuje się, że pozytywny wpływ EMDR na symptomatologię dziecka będzie również wyraźniejszy u dzieci wykazujących wyższy poziom funkcjonowania poznawczego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest obecnie zalecana każdemu, kto cierpi na zaburzenia emocjonalne związane z traumą psychiczną, w tym niemowlętom i bardzo małym dzieciom. Wyniki tej terapii są obiecujące u małych dzieci w przypadku PTSD i jego chorób współistniejących. Jednak żadne badania nie udokumentowały jeszcze konkretnych efektów indywidualnej terapii EMDR u dzieci w wieku 3-6 lat.

Kwestia skuteczności EMDR w tej populacji powinna być zbadana po pierwsze ze względu na potrzeby terapeutyczne w opiece nad psychotraumą dziecięcą, a po drugie dlatego, że terapia EMDR angażuje bardzo niedojrzałe u dzieci poniżej 6. roku życia funkcje pamięciowe i wykonawcze.

Rzeczywiście, EMDR obejmuje metody terapeutyczne, takie jak restrukturyzacja poznawcza, która wymaga, aby pewne elementy funkcji wykonawczych działały, nawet te procesy wciąż rozwijają się u małych dzieci. EMDR obejmuje również ekspozycję w wyobraźni, która przywołuje wspomnienia epizodyczne, podczas gdy zdolność małych dzieci do przywoływania tych wspomnień jest bardzo ograniczona w porównaniu z dorosłymi. Wreszcie, naprzemienne dwustronne bodźce stosowane w EMDR miałyby wpływ na pamięć autobiograficzną. Jednak w wieku od 2 do 6 lat obserwuje się amnezję dziecięcą, z brakiem, a następnie zubożeniem wspomnień autobiograficznych.

Dlatego niniejszy projekt ma na celu odpowiedź na pytanie o skuteczność EMDR u małych dzieci cierpiących na zaburzenia związane ze stresem, lękiem i/lub traumą, ale także ustalenie, czy skuteczność terapii ma związek z poziomem funkcjonowania poznawczego u małych dzieci . To badanie wymaga w sumie 60 dzieci, dziewcząt i chłopców, w wieku od 3 do 6 lat i wykazujących zaburzenia związane ze stresorami, lękiem i/lub traumą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę „terapii EMDR” (N=30) lub grupę „opieki rutynowej” (N=30). Badanie będzie przebiegać w czterech etapach: 1/ Faza przed leczeniem: W fazie przed leczeniem planowana jest ocena różnych funkcji poznawczych i wykonawczych dziecka, symptomatologii dziecka i niepokoju rodziców. 2/ Faza leczenia: Terapia EMDR lub rutynowa opieka jest podawana dziecku między 6 a 10 tygodniem. 3/ Faza po leczeniu: Po zakończeniu leczenia planowana jest ponowna ocena objawów dziecka i rodziców. 4/ Kontynuacja leczenia: Dzieciom, które otrzymały rutynowe leczenie i bez poprawy objawowej, zostanie zaproponowana terapia EMDR. Dzieci te otrzymają taką samą ocenę objawów po zakończeniu leczenia EMDR.

W odniesieniu do wyników oczekuje się znacznego zmniejszenia zaburzeń związanych z traumą lub stresem i czynnikami lękowymi oraz ich symptomatologii, a także zaburzeń współistniejących i ich symptomatologii u dzieci poddanych terapii EMDR w porównaniu z grupą objętą rutynową opieką. Oczekuje się, że wyniki te będą solidne przez okres co najmniej 3 miesięcy. Oczekuje się, że pozytywny wpływ EMDR na symptomatologię dziecka będzie również wyraźniejszy u dzieci wykazujących wyższy poziom funkcjonowania poznawczego.

Niniejszy protokół jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie efektów indywidualnej terapii EMDR przeprowadzonej specjalnie u dzieci w wieku od 3 do 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 3 do 6 lat w momencie włączenia;
  • Ustalona diagnoza jednego lub więcej zaburzeń związanych z traumą lub czynnikiem stresowym i/lub zaburzeniem lękowym, oceniona za pomocą narzędzia diagnostycznego Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
  • Typowy język

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko w trakcie leczenia psychotropowego
  • Intencje lub wyobrażenia samobójcze głównych opiekunów lub dziecka oraz zachowania autoagresywne;
  • Rodzic(e) lub opiekun(y) z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji;
  • Obecność lub rozpoznanie określonych stanów patologicznych u dziecka (zaburzenia neurorozwojowe na podstawie kryteriów diagnostycznych i statystycznych z Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM V), uraz mózgu lub patologia neurologiczna);
  • Udział dziecka w innym badaniu biomedycznym dotyczącym psychicznej opieki nad zaburzeniami związanymi z traumą lub czynnikami stresu i lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emdr
Pacjent otrzymujący „terapię EMDR” w ciągu 6 do 12 sesji.

Dzieci zostaną objęte psychoterapią EMDR składającą się z 8 faz terapeutycznych. W miarę postępu leczenia dziecko będzie dążyć do odczulania doświadczanych zdarzeń losowych.

Faza 1 i 2, przed fazami odczulania:

  1. Historia pacjenta (zbiór wywiadu)
  2. Zabezpieczenie pacjenta, przygotowanie do faz odczulania

    Fazy ​​odczulania, które należy powtórzyć dla każdego traumatycznego wydarzenia, które ma zostać odczulone:

  3. Ocena celu do leczenia
  4. Odczulanie
  5. Instalacja pozytywnych przekonań
  6. Skaner ciała (weryfikacja braku reakcji ciała)
  7. Zamknięcie, weryfikacja, czy pacjent jest w stabilnym stanie emocjonalnym pozwalającym na opuszczenie sesji

    Faza ponownej oceny, którą należy powtórzyć dla każdego traumatycznego zdarzenia, które zostało odczulone:

  8. Ponowna ocena traumatycznego celu, weryfikacja całkowitej desensytyzacji.
Pozorny komparator: Terapia kontrolna CBT
Pacjent otrzymujący „terapię kontrolną CBT” w ciągu 6 do 12 sesji
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymują poznawczą terapię behawioralną (CBT) podawaną przez Lenval Foundation (Chu de Nice - France) w Pediatric Psychotrauma Center (Center d'évaluation du Psychotraumatism pédiatrique - CE2P). Terapie poznawcze i behawioralne są standardowym leczeniem opieki. Dzieci w grupie kontrolnej otrzymają CBT specyficzne dla leczenia PTSD u dzieci poniżej 6 roku życia. Zabiegi CBT poświęcone urazie wczesnego dzieciństwa zostały już przetestowane w Stanach Zjednoczonych i wykazały dowody skuteczności w randomizowanych kontrolowanych badaniach (MC Guire i in., 2021; Scheeringa i in., 2011).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Diagnostycznej Oceny Niemowląt i Przedszkoli po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące od włączenia
diagnostyka 13 patologii, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub inne zaburzenia związane ze stresem, zaburzenia związane z lękiem i zaburzenia towarzyszące. To narzędzie jako 517 pozycji. Ta skala nie działa na wartościach liczbowych (nie ma punktów minimalnych, maksymalnych ani odciętych), skala ta umożliwia potwierdzenie lub unieważnienie obecności objawów niezbędnych do postawienia diagnozy na podstawie kryteriów Rozpoznania i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSMV) .
w 3 miesiące od włączenia
Ocena diagnostyczna niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
diagnostyka 13 patologii, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub inne zaburzenia związane ze stresem, zaburzenia związane z lękiem i zaburzenia towarzyszące. To narzędzie jako 517 pozycji. Ta skala nie działa na wartościach liczbowych (nie ma punktów minimalnych, maksymalnych ani odciętych), skala ta umożliwia potwierdzenie lub unieważnienie obecności objawów niezbędnych do postawienia diagnozy na podstawie kryteriów Rozpoznania i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSMV) .
po 6 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku przedszkolnego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Symptomy lęku są mierzone za pomocą Przedszkolnej Skali Lęku (PAS). PAS to heteroocena (dla rodziców lub osoby sprawującej opiekę) w celu oceny symptomatologii lęku u dzieci w wieku od 3 do 6 lat. To narzędzie ma 34 pozycje, oparte na 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest punktowana od 0 do 4, PAS ma wynik od 0 do 112. Aby zinterpretować ten kwestionariusz, należy zastosować T-score. T-Score umożliwia porównanie wyników dziecka z normami z równoważnej grupy wiekowej i płci z reprezentatywnej próby normatywnej.
przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia

objawy dystresu rodzicielskiego i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko przeprowadza się za pomocą Formularza Przesiewowego Wskaźnika Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF). „Krótki formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego” to samoocena przeznaczona dla rodzica dziecka PSI-SF zawiera 36 pozycji z oryginalnego 120-punktowego PSI i na podstawie 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 , PSI-SF ma wynik w zakresie od 36 do 180. Wyniki procentowe są używane do interpretacji wyników.

Wyniki na poziomie 85 percentyla lub powyżej są uważane za wysokie (normalny zakres: 15-80 percentyl)

przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia

pomiar objawów PTSD za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego u małych dzieci.

Skala ta ma na celu badanie przesiewowe objawów zespołu stresu pourazowego u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, poprzez ocenę ekspozycji traumatycznych (13 pozycji), objawów prezentowanych przez dziecko (23 pozycje) oraz stopnia upośledzenia lub upośledzenia funkcjonalnego (6 pozycji) ). Pozycje od 14 do 36 odnoszą się do objawów PTSD i są oparte na 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, YCPC ma wynik od 0 do 92. Punkt odcięcia diagnozy wynosi 26 lub więcej dla pozycji 14-36, co wskazuje na „prawdopodobną diagnozę” PTSD. Pozycje od 37 do 42 badają upośledzenie czynnościowe. Wyniki tych pozycji można dodać, aby utworzyć wynik niepełnosprawności, ale nie są one używane w wyniku objawów PTSD

przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia

zachowania patologiczne są mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL);

Lista kontrolna zachowania dziecka ocenia niepokój, depresję, dysregulację emocjonalną, zaburzenia snu, problemy z uwagą, zachowania wycofania i zachowania agresywne. Ta lista przedmiotów początkowo używanych z dziećmi w wieku od 6 do 18 lat została dostosowana dla przedszkolaków. W badaniu planuje się wykorzystanie formularza przedszkolnego (CBCL/ 1,5-5) dla dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy oraz oryginalnego CBCL dla dzieci w wieku od 6 lat do 6 lat i 11 miesięcy.

Lista kontrolna opiera się na 3-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest punktowana od 0 do 2, CBCL ma wynik od 0 do 230.

Aby zinterpretować ten kwestionariusz, należy zastosować T-score.

przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy włączeniu

wykorzystanie francuskiej wersji Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera; tylko podtesty: Nazywanie obrazków - dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat; Matryca - dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat; Zdjęcia Memory - dla dzieci w wieku od 3 do 3 lat i 11 miesięcy; Pamięć Przestrzenna (Lokalizacja Zoo)- dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat;

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) to ocena funkcji poznawczych dzieci w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 7 lat i 7 miesięcy. Czwarta rewizja umożliwia uwzględnienie głównych etapów rozwoju poznawczego i neurologicznego dziecka. Przeprowadzane będą tylko testy podrzędne, które pokazują, w jaki sposób dziecko rozwija określone główne funkcje poznawcze

przy włączeniu
funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: przy włączeniu

Funkcjonowanie poznawcze (funkcjonowanie wykonawcze) mierzone przez francuski test Baterii Oceny Funkcji Wykonawczych dla Przedszkolaków o nazwie „La battery d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire” (BEFEX-P) wersja 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Ocena ta obejmuje dwa niezależne testy: test Stroopa dostosowany do dziecka oraz test śledzenia śladów. Owoc Stroopa jest oceną funkcji hamowania i elastyczności u dzieci w wieku przedszkolnym, ćwiczonych w warunkach werbalnych.

Trace tracing to zadanie poznawcze, które pozwala ocenić funkcje wykonawcze (hamowanie i elastyczność) u dzieci w wieku przedszkolnym.

przy włączeniu
pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: przy włączeniu

funkcjonowanie poznawcze (pamięć autobiograficzna) mierzone francuskim testem Autobiographic Memory Evaluation Task o nazwie „Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique” (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

Ocena TEMA ocenia funkcjonowanie pamięci autobiograficznej u dzieci w wieku przedszkolnym (dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy). Ten test zmusza dziecko do wykonywania ćwiczeń w celu wytworzenia wspomnień autobiograficznych.

przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj