- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419934
Terapia EMDR u małych dzieci, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (EMDRJEER)
Czy terapia odczulania i przetwarzania gałek ocznych (EMDR) jest skuteczna u dzieci w wieku od 3 do 6 lat z zaburzeniami związanymi z traumą lub stresorami i lękiem? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem projektu jest odpowiedź na pytanie o skuteczność EMDR u małych dzieci oraz ustalenie, czy skuteczność terapii jest związana z poziomem funkcjonowania poznawczego u małych dzieci. Badanie obejmuje łącznie 60 dzieci, dziewcząt i chłopców, w wieku od 3 do 6 lat, z zaburzeniami związanymi ze stresorami, lękiem i/lub traumą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę „terapii EMDR” (N=30) lub grupę „opieki rutynowej” (N=30). Badanie będzie przebiegać w czterech etapach: 1/ Faza przed leczeniem: W fazie przed leczeniem planowana jest ocena różnych funkcji poznawczych i wykonawczych dziecka, symptomatologii dziecka i niepokoju rodziców. 2/ Faza leczenia: Terapia EMDR lub rutynowa opieka jest podawana dziecku między 6 a 10 tygodniem. 3/ Faza po leczeniu: Po zakończeniu leczenia planowana jest ponowna ocena objawów dziecka i rodziców. 4/ Kontynuacja leczenia: Dzieciom, które otrzymały rutynowe leczenie i bez poprawy objawowej, zostanie zaproponowana terapia EMDR. Dzieci te otrzymają taką samą ocenę objawów po zakończeniu leczenia EMDR.
Oczekuje się znacznego zmniejszenia zaburzeń związanych z traumą lub czynnikami stresu i lęku oraz ich symptomatologii, a także zaburzeń współistniejących i ich symptomatologii u dzieci poddanych terapii EMDR w porównaniu z grupą objętą rutynową opieką. Oczekuje się, że wyniki te będą solidne przez okres co najmniej 3 miesięcy. Oczekuje się, że pozytywny wpływ EMDR na symptomatologię dziecka będzie również wyraźniejszy u dzieci wykazujących wyższy poziom funkcjonowania poznawczego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest obecnie zalecana każdemu, kto cierpi na zaburzenia emocjonalne związane z traumą psychiczną, w tym niemowlętom i bardzo małym dzieciom. Wyniki tej terapii są obiecujące u małych dzieci w przypadku PTSD i jego chorób współistniejących. Jednak żadne badania nie udokumentowały jeszcze konkretnych efektów indywidualnej terapii EMDR u dzieci w wieku 3-6 lat.
Kwestia skuteczności EMDR w tej populacji powinna być zbadana po pierwsze ze względu na potrzeby terapeutyczne w opiece nad psychotraumą dziecięcą, a po drugie dlatego, że terapia EMDR angażuje bardzo niedojrzałe u dzieci poniżej 6. roku życia funkcje pamięciowe i wykonawcze.
Rzeczywiście, EMDR obejmuje metody terapeutyczne, takie jak restrukturyzacja poznawcza, która wymaga, aby pewne elementy funkcji wykonawczych działały, nawet te procesy wciąż rozwijają się u małych dzieci. EMDR obejmuje również ekspozycję w wyobraźni, która przywołuje wspomnienia epizodyczne, podczas gdy zdolność małych dzieci do przywoływania tych wspomnień jest bardzo ograniczona w porównaniu z dorosłymi. Wreszcie, naprzemienne dwustronne bodźce stosowane w EMDR miałyby wpływ na pamięć autobiograficzną. Jednak w wieku od 2 do 6 lat obserwuje się amnezję dziecięcą, z brakiem, a następnie zubożeniem wspomnień autobiograficznych.
Dlatego niniejszy projekt ma na celu odpowiedź na pytanie o skuteczność EMDR u małych dzieci cierpiących na zaburzenia związane ze stresem, lękiem i/lub traumą, ale także ustalenie, czy skuteczność terapii ma związek z poziomem funkcjonowania poznawczego u małych dzieci . To badanie wymaga w sumie 60 dzieci, dziewcząt i chłopców, w wieku od 3 do 6 lat i wykazujących zaburzenia związane ze stresorami, lękiem i/lub traumą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę „terapii EMDR” (N=30) lub grupę „opieki rutynowej” (N=30). Badanie będzie przebiegać w czterech etapach: 1/ Faza przed leczeniem: W fazie przed leczeniem planowana jest ocena różnych funkcji poznawczych i wykonawczych dziecka, symptomatologii dziecka i niepokoju rodziców. 2/ Faza leczenia: Terapia EMDR lub rutynowa opieka jest podawana dziecku między 6 a 10 tygodniem. 3/ Faza po leczeniu: Po zakończeniu leczenia planowana jest ponowna ocena objawów dziecka i rodziców. 4/ Kontynuacja leczenia: Dzieciom, które otrzymały rutynowe leczenie i bez poprawy objawowej, zostanie zaproponowana terapia EMDR. Dzieci te otrzymają taką samą ocenę objawów po zakończeniu leczenia EMDR.
W odniesieniu do wyników oczekuje się znacznego zmniejszenia zaburzeń związanych z traumą lub stresem i czynnikami lękowymi oraz ich symptomatologii, a także zaburzeń współistniejących i ich symptomatologii u dzieci poddanych terapii EMDR w porównaniu z grupą objętą rutynową opieką. Oczekuje się, że wyniki te będą solidne przez okres co najmniej 3 miesięcy. Oczekuje się, że pozytywny wpływ EMDR na symptomatologię dziecka będzie również wyraźniejszy u dzieci wykazujących wyższy poziom funkcjonowania poznawczego.
Niniejszy protokół jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie efektów indywidualnej terapii EMDR przeprowadzonej specjalnie u dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina MONER
- Numer telefonu: 04 92 03 47 70
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andréa SOUBELET, MD
- Numer telefonu: 04.92.03.47.70
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Nina MONER
- Numer telefonu: 0492034770
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
- Numer telefonu: 0492034770
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Nina MONER
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 3 do 6 lat w momencie włączenia;
- Ustalona diagnoza jednego lub więcej zaburzeń związanych z traumą lub czynnikiem stresowym i/lub zaburzeniem lękowym, oceniona za pomocą narzędzia diagnostycznego Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
- Typowy język
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko w trakcie leczenia psychotropowego
- Intencje lub wyobrażenia samobójcze głównych opiekunów lub dziecka oraz zachowania autoagresywne;
- Rodzic(e) lub opiekun(y) z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji;
- Obecność lub rozpoznanie określonych stanów patologicznych u dziecka (zaburzenia neurorozwojowe na podstawie kryteriów diagnostycznych i statystycznych z Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM V), uraz mózgu lub patologia neurologiczna);
- Udział dziecka w innym badaniu biomedycznym dotyczącym psychicznej opieki nad zaburzeniami związanymi z traumą lub czynnikami stresu i lęku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emdr
Pacjent otrzymujący „terapię EMDR” w ciągu 6 do 12 sesji.
|
Dzieci zostaną objęte psychoterapią EMDR składającą się z 8 faz terapeutycznych. W miarę postępu leczenia dziecko będzie dążyć do odczulania doświadczanych zdarzeń losowych. Faza 1 i 2, przed fazami odczulania:
|
|
Pozorny komparator: Terapia kontrolna CBT
Pacjent otrzymujący „terapię kontrolną CBT” w ciągu 6 do 12 sesji
|
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymują poznawczą terapię behawioralną (CBT) podawaną przez Lenval Foundation (Chu de Nice - France) w Pediatric Psychotrauma Center (Center d'évaluation du Psychotraumatism pédiatrique - CE2P). Terapie poznawcze i behawioralne są standardowym leczeniem opieki.
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymają CBT specyficzne dla leczenia PTSD u dzieci poniżej 6 roku życia.
Zabiegi CBT poświęcone urazie wczesnego dzieciństwa zostały już przetestowane w Stanach Zjednoczonych i wykazały dowody skuteczności w randomizowanych kontrolowanych badaniach (MC Guire i in., 2021; Scheeringa i in., 2011).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Diagnostycznej Oceny Niemowląt i Przedszkoli po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące od włączenia
|
diagnostyka 13 patologii, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub inne zaburzenia związane ze stresem, zaburzenia związane z lękiem i zaburzenia towarzyszące.
To narzędzie jako 517 pozycji.
Ta skala nie działa na wartościach liczbowych (nie ma punktów minimalnych, maksymalnych ani odciętych), skala ta umożliwia potwierdzenie lub unieważnienie obecności objawów niezbędnych do postawienia diagnozy na podstawie kryteriów Rozpoznania i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSMV) .
|
w 3 miesiące od włączenia
|
|
Ocena diagnostyczna niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
diagnostyka 13 patologii, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub inne zaburzenia związane ze stresem, zaburzenia związane z lękiem i zaburzenia towarzyszące.
To narzędzie jako 517 pozycji.
Ta skala nie działa na wartościach liczbowych (nie ma punktów minimalnych, maksymalnych ani odciętych), skala ta umożliwia potwierdzenie lub unieważnienie obecności objawów niezbędnych do postawienia diagnozy na podstawie kryteriów Rozpoznania i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSMV) .
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku przedszkolnego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
Symptomy lęku są mierzone za pomocą Przedszkolnej Skali Lęku (PAS). PAS to heteroocena (dla rodziców lub osoby sprawującej opiekę) w celu oceny symptomatologii lęku u dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
To narzędzie ma 34 pozycje, oparte na 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest punktowana od 0 do 4, PAS ma wynik od 0 do 112.
Aby zinterpretować ten kwestionariusz, należy zastosować T-score.
T-Score umożliwia porównanie wyników dziecka z normami z równoważnej grupy wiekowej i płci z reprezentatywnej próby normatywnej.
|
przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
objawy dystresu rodzicielskiego i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko przeprowadza się za pomocą Formularza Przesiewowego Wskaźnika Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF). „Krótki formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego” to samoocena przeznaczona dla rodzica dziecka PSI-SF zawiera 36 pozycji z oryginalnego 120-punktowego PSI i na podstawie 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 , PSI-SF ma wynik w zakresie od 36 do 180. Wyniki procentowe są używane do interpretacji wyników. Wyniki na poziomie 85 percentyla lub powyżej są uważane za wysokie (normalny zakres: 15-80 percentyl) |
przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
|
objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
pomiar objawów PTSD za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego u małych dzieci. Skala ta ma na celu badanie przesiewowe objawów zespołu stresu pourazowego u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, poprzez ocenę ekspozycji traumatycznych (13 pozycji), objawów prezentowanych przez dziecko (23 pozycje) oraz stopnia upośledzenia lub upośledzenia funkcjonalnego (6 pozycji) ). Pozycje od 14 do 36 odnoszą się do objawów PTSD i są oparte na 5-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, YCPC ma wynik od 0 do 92. Punkt odcięcia diagnozy wynosi 26 lub więcej dla pozycji 14-36, co wskazuje na „prawdopodobną diagnozę” PTSD. Pozycje od 37 do 42 badają upośledzenie czynnościowe. Wyniki tych pozycji można dodać, aby utworzyć wynik niepełnosprawności, ale nie są one używane w wyniku objawów PTSD |
przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
zachowania patologiczne są mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL); Lista kontrolna zachowania dziecka ocenia niepokój, depresję, dysregulację emocjonalną, zaburzenia snu, problemy z uwagą, zachowania wycofania i zachowania agresywne. Ta lista przedmiotów początkowo używanych z dziećmi w wieku od 6 do 18 lat została dostosowana dla przedszkolaków. W badaniu planuje się wykorzystanie formularza przedszkolnego (CBCL/ 1,5-5) dla dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy oraz oryginalnego CBCL dla dzieci w wieku od 6 lat do 6 lat i 11 miesięcy. Lista kontrolna opiera się na 3-punktowej skali Likerta, każda pozycja jest punktowana od 0 do 2, CBCL ma wynik od 0 do 230. Aby zinterpretować ten kwestionariusz, należy zastosować T-score. |
przy włączeniu, po 3 i 6 miesiącach od włączenia
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
wykorzystanie francuskiej wersji Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera; tylko podtesty: Nazywanie obrazków - dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat; Matryca - dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat; Zdjęcia Memory - dla dzieci w wieku od 3 do 3 lat i 11 miesięcy; Pamięć Przestrzenna (Lokalizacja Zoo)- dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) to ocena funkcji poznawczych dzieci w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 7 lat i 7 miesięcy. Czwarta rewizja umożliwia uwzględnienie głównych etapów rozwoju poznawczego i neurologicznego dziecka. Przeprowadzane będą tylko testy podrzędne, które pokazują, w jaki sposób dziecko rozwija określone główne funkcje poznawcze |
przy włączeniu
|
|
funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Funkcjonowanie poznawcze (funkcjonowanie wykonawcze) mierzone przez francuski test Baterii Oceny Funkcji Wykonawczych dla Przedszkolaków o nazwie „La battery d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire” (BEFEX-P) wersja 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Ocena ta obejmuje dwa niezależne testy: test Stroopa dostosowany do dziecka oraz test śledzenia śladów. Owoc Stroopa jest oceną funkcji hamowania i elastyczności u dzieci w wieku przedszkolnym, ćwiczonych w warunkach werbalnych. Trace tracing to zadanie poznawcze, które pozwala ocenić funkcje wykonawcze (hamowanie i elastyczność) u dzieci w wieku przedszkolnym. |
przy włączeniu
|
|
pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
funkcjonowanie poznawcze (pamięć autobiograficzna) mierzone francuskim testem Autobiographic Memory Evaluation Task o nazwie „Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique” (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) Ocena TEMA ocenia funkcjonowanie pamięci autobiograficznej u dzieci w wieku przedszkolnym (dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy). Ten test zmusza dziecko do wykonywania ćwiczeń w celu wytworzenia wspomnień autobiograficznych. |
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HPNCL-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .