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Terapia EMDR em crianças pequenas, um estudo controlado randomizado duplo-cego (EMDRJEER)

26 de março de 2025 atualizado por: Fondation Lenval

A terapia de dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares (EMDR) é eficaz em crianças de 3 a 6 anos com distúrbios relacionados a traumas ou estressores e ansiedade? Um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Este projeto visa responder à questão da eficácia do EMDR em crianças pequenas e determinar se a eficácia da terapia está ou não relacionada ao nível de funcionamento cognitivo em crianças pequenas. O estudo requer um total de 60 crianças, meninas e meninos, com idades entre 3 e 6 anos e apresentando transtornos relacionados a estressores, ansiedade e/ou trauma. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "terapia EMDR" (N=30) ou grupo "cuidados de rotina" (N=30). O estudo será realizado em quatro etapas: 1/ Fase de pré-tratamento: Uma avaliação das várias funções cognitivas e executivas da criança, sintomatologia da criança e angústia dos pais é planejada em uma fase de pré-tratamento. 2/ Fase de tratamento: Uma terapia EMDR ou um cuidado de rotina é administrado à criança entre 6 a 10 semanas. 3/ Fase pós-tratamento: Uma reavaliação dos sintomas da criança e dos pais é planejada no final do tratamento. 4/ Continuação do tratamento: Será proposto tratamento EMDR para crianças que receberam tratamento de rotina e sem melhora sintomática. Essas crianças receberão as mesmas avaliações sintomáticas ao final do tratamento com EMDR.

Espera-se uma redução significativa de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade e sua sintomatologia, bem como transtornos comórbidos e sua sintomatologia em crianças que receberam terapia EMDR em comparação ao grupo que recebeu atendimento de rotina. Espera-se que esses resultados sejam robustos por um período de pelo menos 3 meses. Espera-se também que os efeitos positivos do EMDR na sintomatologia infantil sejam mais pronunciados em crianças com níveis mais elevados de funcionamento cognitivo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares (EMDR) agora é recomendada para qualquer pessoa que sofra de distúrbios emocionais relacionados a traumas psicológicos, incluindo bebês e crianças muito pequenas. Os resultados desta terapia são promissores em crianças pequenas para TEPT e suas comorbidades. No entanto, nenhum estudo documentou ainda os efeitos específicos da terapia EMDR individual em crianças de 3 a 6 anos.

A questão da eficácia do EMDR nessa população deve ser investigada primeiro para atender às necessidades terapêuticas no manejo do cuidado do psicotrauma infantil e, em segundo lugar, porque a terapia EMDR envolve memória e funções executivas muito imaturas em crianças menores de 6 anos.

De fato, o EMDR envolve métodos terapêuticos, como a reestruturação cognitiva, que exige que certos componentes do funcionamento executivo sejam funcionais, mesmo que esses processos ainda estejam se desenvolvendo em crianças pequenas. O EMDR também envolve uma exposição na imaginação que solicita memórias episódicas, enquanto a capacidade das crianças pequenas de recuperar essas memórias é muito limitada em comparação com a dos adultos. Por fim, os estímulos bilaterais alternados usados ​​no EMDR teriam efeito na memória autobiográfica. No entanto, observa-se uma amnésia infantil entre os 2 e os 6 anos de idade, com ausência e depois pobreza de memórias autobiográficas.

Portanto, o presente projeto visa responder à questão da eficácia do EMDR em crianças pequenas que sofrem de distúrbios relacionados ao estresse, ansiedade e/ou trauma, mas também determinar se a eficácia da terapia está ou não relacionada ao nível de funcionamento cognitivo em crianças pequenas . Este estudo requer um total de 60 crianças, meninas e meninos, com idades entre 3 e 6 anos e apresentando transtornos relacionados a estressores, ansiedade e/ou trauma. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "terapia EMDR" (N=30) ou grupo "cuidados de rotina" (N=30). O estudo será realizado em quatro etapas: 1/ Fase de pré-tratamento: Uma avaliação das várias funções cognitivas e executivas da criança, sintomatologia da criança e angústia dos pais é planejada em uma fase de pré-tratamento. 2/ Fase de tratamento: Uma terapia EMDR ou um cuidado de rotina é administrado à criança entre 6 a 10 semanas. 3/ Fase pós-tratamento: Uma reavaliação dos sintomas da criança e dos pais é planejada no final do tratamento. 4/ Continuação do tratamento: Será proposto tratamento EMDR para crianças que receberam tratamento de rotina e sem melhora sintomática. Essas crianças receberão as mesmas avaliações sintomáticas ao final do tratamento com EMDR.

Em termos de resultados, espera-se uma redução significativa de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade e sua sintomatologia, bem como transtornos comórbidos e sua sintomatologia, em crianças que receberam terapia EMDR em comparação ao grupo que recebeu atendimento de rotina. Espera-se que esses resultados sejam robustos por um período de pelo menos 3 meses. Espera-se também que os efeitos positivos do EMDR na sintomatologia infantil sejam mais pronunciados em crianças que apresentam níveis mais elevados de funcionamento cognitivo.

Este protocolo representa o primeiro estudo randomizado controlado para investigar os efeitos de uma terapia EMDR individual conduzida especificamente em crianças de 3 a 6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 3 a 6 anos no momento da inclusão;
  • Diagnóstico estabelecido de um ou mais transtornos relacionados a um trauma ou fator de estresse e/ou transtorno de ansiedade, avaliados pela ferramenta de diagnóstico Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
  • linguagem típica

Critério de exclusão:

  • Criança em tratamento psicotrópico
  • Intenção ou ideação suicida dos cuidadores principais, ou da criança, e comportamento autolesivo;
  • Pai(s) ou figura(s) responsável(is) com transtorno por uso de substância;
  • Presença ou diagnóstico de condições patológicas específicas na criança (distúrbios do neurodesenvolvimento com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V), traumatismo craniano ou patologia neurológica);
  • Participação da criança em outra pesquisa biomédica sobre o atendimento psíquico de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emdr
Paciente que recebe "terapia EMD" em 6 a 12 sessões.

As crianças receberão uma psicoterapia EMDR compreendendo 8 fases de tratamento. À medida que o tratamento avança, a criança passará a dessensibilizar os eventos de adversidade vivenciados.

Fase 1 e 2, antes das fases de dessensibilização:

  1. Histórico do paciente (coleta de anamnese)
  2. Protegendo o paciente, preparando-o para as fases de dessensibilização

    Fases de dessensibilização, a serem repetidas para cada evento traumático a ser dessensibilizado:

  3. Avaliação do alvo a ser tratado
  4. Dessensibilização
  5. Instalação de crenças positivas
  6. Scanner corporal (verificação de não resposta corporal)
  7. Encerramento, verificação de que o paciente está em um estado emocional estável permitindo que ele saia da sessão

    Fase de reavaliação, a ser repetida para cada evento traumático dessensibilizado:

  8. Reavaliação do alvo traumático, verificação da dessensibilização completa.
Comparador Falso: Terapia de controle da TCC
Paciente que recebe a "terapia de controle da TCC" em 6 a 12 sessões
As crianças do grupo controle recebem terapia cognitivo -comportamental (TCC) administrada pela Lenval Foundation (Chu de Nice - França) dentro do Centro de Avaliação de Psicotrauma pediátrico (Centro d'évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). As terapias concompadas e comportamentais são um tratamento padrão no serviço. As crianças do grupo controle receberão TCC específica ao tratamento do TEPT em crianças menores de 6 anos de idade. Os tratamentos de TCC dedicados ao trauma da primeira infância já foram testados nos Estados Unidos e mostraram evidências de eficácia em ensaios clínicos randomizados (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da avaliação diagnóstica infantil e pré-escolar aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses da inclusão
diagnóstico de 13 patologias, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outros transtornos relacionados ao estresse, transtornos relacionados à ansiedade e transtornos associados. Esta ferramenta como 517 itens. Esta escala não trabalha com valores numéricos (não há pontuação mínima, máxima ou corte), esta escala permite confirmar ou invalidar a presença de sintomas necessários para estabelecer diagnósticos nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSMV) .
aos 3 meses da inclusão
Avaliação diagnóstica infantil e pré-escolar aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses da inclusão
diagnóstico de 13 patologias, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outros transtornos relacionados ao estresse, transtornos relacionados à ansiedade e transtornos associados. Esta ferramenta como 517 itens. Esta escala não trabalha com valores numéricos (não há pontuação mínima, máxima ou corte), esta escala permite confirmar ou invalidar a presença de sintomas necessários para estabelecer diagnósticos nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSMV) .
aos 6 meses da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ansiedade pré-escolar
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
os sintomas de ansiedade são medidos pela Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS) A PAS é uma heteroavaliação (para pais ou figura principal de cuidado) para avaliar a sintomatologia de ansiedade em crianças de 3 a 6 anos. Essa ferramenta possui 34 itens, baseados em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 0 a 4, o PAS possui uma pontuação que varia de 0 a 112. Para interpretar este questionário, os escores T devem ser usados. Os T-Scores permitem a comparação das pontuações de uma criança com as normas de um grupo equivalente de idade e gênero de uma amostra normativa representativa.
na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
Estresse dos pais
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão

sintomas de angústia parental e interação disfuncional pais-filhos é realizada pelo Formulário de Triagem do Índice de Estresse Parental (PSI-SF). O "Parental Stress Index Short Form" é uma autoavaliação destinada aos pais da criança O PSI-SF tem 36 itens do PSI original de 120 itens e com base em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 1 a 5 , o PSI-SF tem uma pontuação que varia de 36 a 180. Pontuações percentuais são usadas para interpretar as pontuações.

Pontuações iguais ou superiores ao 85º percentil são consideradas altas (intervalo normal: 15º-80º percentil)

na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
sintomas de transtorno de estresse pós traumático
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão

medida dos sintomas de PTSD pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para crianças pequenas.

Esta escala visa rastrear sintomas de transtorno de estresse pós-traumático em crianças de 1 a 6 anos de idade, avaliando exposições traumáticas (13 itens), sintomas apresentados pela criança (23 itens) e seu nível de comprometimento ou comprometimento funcional (6 itens ). Os itens 14 a 36 referem-se a sintomas de TEPT e são baseados em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 0 a 4, o YCPC possui uma pontuação que varia de 0 a 92. O corte de diagnóstico é de 26 ou mais para os itens 14-36, indica um "diagnóstico provável" de PTSD. Os itens 37 a 42 estudam o comprometimento funcional. As pontuações desses itens podem ser somadas para formar uma pontuação de incapacidade, mas não são usadas na pontuação de sintomas de TEPT

na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
Comportamento infantil
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão

os comportamentos patológicos são medidos pelo Child Behavior Checklist " (CBCL) ;

A lista de verificação do comportamento infantil avalia ansiedade, depressão, desregulação emocional, distúrbios do sono, problemas de atenção, comportamento retraído e comportamento agressivo. Esta lista de itens inicialmente utilizada com crianças de 6 a 18 anos foi adaptada para pré-escolares. O estudo prevê a utilização do formulário pré-escolar (CBCL/ 1.5-5) para crianças de 3 anos a 5 anos e 11 meses, e o CBCL original para crianças de 6 anos a 6 anos e 11 meses.

O Checklist é baseado em uma escala Likert de 3 pontos, cada item é pontuado de 0 a 2, o CBCL possui uma pontuação que varia de 0 a 230.

Para interpretar este questionário, os escores T devem ser usados.

na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
função cognitiva
Prazo: na inclusão

uso da versão francesa da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; apenas os subtestes: Nomeação de figuras - para crianças de 3 a 6 anos; Matriz - para crianças de 4 a 6 anos; Memória de Fotos - para crianças de 3 a 3 anos e 11 meses; Memória Espacial (localização do zoológico)- para crianças de 3 a 6 anos;

A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) é uma avaliação cognitiva de crianças de 2 anos e 6 meses a 7 anos e 7 meses. A 4ª revisão permite levar em consideração as principais etapas do desenvolvimento cognitivo e neurológico da criança. Somente subtestes que mostram como a criança desenvolve certas funções cognitivas principais serão administrados

na inclusão
funcionamento executivo
Prazo: na inclusão

função cognitiva (funcionamento executivo) medida pelo teste francês da Bateria de Avaliação de Função Executiva para Pré-escolares denominada "La battery d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire" (BEFEX-P) versão 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Esta avaliação inclui dois testes independentes: um teste de Stroop adaptado à criança e um teste de traçado de pistas. A fruta Stroop é uma avaliação das funções de inibição e flexibilidade em pré-escolares que é praticada na condição verbal.

Trace tracing é uma tarefa cognitiva que permite a avaliação das funções executivas (inibição e flexibilidade) em pré-escolares.

na inclusão
memória autobiográfica
Prazo: na inclusão

medida de funcionamento cognitivo (memória autobiográfica) com teste francês de Tarefa de Avaliação de Memória Autobiográfica denominada " Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique " (TEMA ; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

A avaliação TEMA avalia o funcionamento da memória autobiográfica em pré-escolares (crianças dos 3 anos aos 5 anos e 11 meses). Este teste obriga a criança a fazer exercícios para produzir memórias autobiográficas.

na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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