- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419934
Terapia EMDR em crianças pequenas, um estudo controlado randomizado duplo-cego (EMDRJEER)
A terapia de dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares (EMDR) é eficaz em crianças de 3 a 6 anos com distúrbios relacionados a traumas ou estressores e ansiedade? Um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Este projeto visa responder à questão da eficácia do EMDR em crianças pequenas e determinar se a eficácia da terapia está ou não relacionada ao nível de funcionamento cognitivo em crianças pequenas. O estudo requer um total de 60 crianças, meninas e meninos, com idades entre 3 e 6 anos e apresentando transtornos relacionados a estressores, ansiedade e/ou trauma. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "terapia EMDR" (N=30) ou grupo "cuidados de rotina" (N=30). O estudo será realizado em quatro etapas: 1/ Fase de pré-tratamento: Uma avaliação das várias funções cognitivas e executivas da criança, sintomatologia da criança e angústia dos pais é planejada em uma fase de pré-tratamento. 2/ Fase de tratamento: Uma terapia EMDR ou um cuidado de rotina é administrado à criança entre 6 a 10 semanas. 3/ Fase pós-tratamento: Uma reavaliação dos sintomas da criança e dos pais é planejada no final do tratamento. 4/ Continuação do tratamento: Será proposto tratamento EMDR para crianças que receberam tratamento de rotina e sem melhora sintomática. Essas crianças receberão as mesmas avaliações sintomáticas ao final do tratamento com EMDR.
Espera-se uma redução significativa de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade e sua sintomatologia, bem como transtornos comórbidos e sua sintomatologia em crianças que receberam terapia EMDR em comparação ao grupo que recebeu atendimento de rotina. Espera-se que esses resultados sejam robustos por um período de pelo menos 3 meses. Espera-se também que os efeitos positivos do EMDR na sintomatologia infantil sejam mais pronunciados em crianças com níveis mais elevados de funcionamento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares (EMDR) agora é recomendada para qualquer pessoa que sofra de distúrbios emocionais relacionados a traumas psicológicos, incluindo bebês e crianças muito pequenas. Os resultados desta terapia são promissores em crianças pequenas para TEPT e suas comorbidades. No entanto, nenhum estudo documentou ainda os efeitos específicos da terapia EMDR individual em crianças de 3 a 6 anos.
A questão da eficácia do EMDR nessa população deve ser investigada primeiro para atender às necessidades terapêuticas no manejo do cuidado do psicotrauma infantil e, em segundo lugar, porque a terapia EMDR envolve memória e funções executivas muito imaturas em crianças menores de 6 anos.
De fato, o EMDR envolve métodos terapêuticos, como a reestruturação cognitiva, que exige que certos componentes do funcionamento executivo sejam funcionais, mesmo que esses processos ainda estejam se desenvolvendo em crianças pequenas. O EMDR também envolve uma exposição na imaginação que solicita memórias episódicas, enquanto a capacidade das crianças pequenas de recuperar essas memórias é muito limitada em comparação com a dos adultos. Por fim, os estímulos bilaterais alternados usados no EMDR teriam efeito na memória autobiográfica. No entanto, observa-se uma amnésia infantil entre os 2 e os 6 anos de idade, com ausência e depois pobreza de memórias autobiográficas.
Portanto, o presente projeto visa responder à questão da eficácia do EMDR em crianças pequenas que sofrem de distúrbios relacionados ao estresse, ansiedade e/ou trauma, mas também determinar se a eficácia da terapia está ou não relacionada ao nível de funcionamento cognitivo em crianças pequenas . Este estudo requer um total de 60 crianças, meninas e meninos, com idades entre 3 e 6 anos e apresentando transtornos relacionados a estressores, ansiedade e/ou trauma. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "terapia EMDR" (N=30) ou grupo "cuidados de rotina" (N=30). O estudo será realizado em quatro etapas: 1/ Fase de pré-tratamento: Uma avaliação das várias funções cognitivas e executivas da criança, sintomatologia da criança e angústia dos pais é planejada em uma fase de pré-tratamento. 2/ Fase de tratamento: Uma terapia EMDR ou um cuidado de rotina é administrado à criança entre 6 a 10 semanas. 3/ Fase pós-tratamento: Uma reavaliação dos sintomas da criança e dos pais é planejada no final do tratamento. 4/ Continuação do tratamento: Será proposto tratamento EMDR para crianças que receberam tratamento de rotina e sem melhora sintomática. Essas crianças receberão as mesmas avaliações sintomáticas ao final do tratamento com EMDR.
Em termos de resultados, espera-se uma redução significativa de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade e sua sintomatologia, bem como transtornos comórbidos e sua sintomatologia, em crianças que receberam terapia EMDR em comparação ao grupo que recebeu atendimento de rotina. Espera-se que esses resultados sejam robustos por um período de pelo menos 3 meses. Espera-se também que os efeitos positivos do EMDR na sintomatologia infantil sejam mais pronunciados em crianças que apresentam níveis mais elevados de funcionamento cognitivo.
Este protocolo representa o primeiro estudo randomizado controlado para investigar os efeitos de uma terapia EMDR individual conduzida especificamente em crianças de 3 a 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina MONER
- Número de telefone: 04 92 03 47 70
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Andréa SOUBELET, MD
- Número de telefone: 04.92.03.47.70
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contato:
- Nina MONER
- Número de telefone: 0492034770
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
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Contato:
- Andréa SOUBELET, MD
- Número de telefone: 0492034770
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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Contato:
- Nina MONER
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Contato:
- Andréa SOUBELET, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 3 a 6 anos no momento da inclusão;
- Diagnóstico estabelecido de um ou mais transtornos relacionados a um trauma ou fator de estresse e/ou transtorno de ansiedade, avaliados pela ferramenta de diagnóstico Diagnostic Infant and Preschool Assessment (DIPA)
- linguagem típica
Critério de exclusão:
- Criança em tratamento psicotrópico
- Intenção ou ideação suicida dos cuidadores principais, ou da criança, e comportamento autolesivo;
- Pai(s) ou figura(s) responsável(is) com transtorno por uso de substância;
- Presença ou diagnóstico de condições patológicas específicas na criança (distúrbios do neurodesenvolvimento com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V), traumatismo craniano ou patologia neurológica);
- Participação da criança em outra pesquisa biomédica sobre o atendimento psíquico de transtornos relacionados a traumas ou fatores de estresse e ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emdr
Paciente que recebe "terapia EMD" em 6 a 12 sessões.
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As crianças receberão uma psicoterapia EMDR compreendendo 8 fases de tratamento. À medida que o tratamento avança, a criança passará a dessensibilizar os eventos de adversidade vivenciados. Fase 1 e 2, antes das fases de dessensibilização:
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Comparador Falso: Terapia de controle da TCC
Paciente que recebe a "terapia de controle da TCC" em 6 a 12 sessões
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As crianças do grupo controle recebem terapia cognitivo -comportamental (TCC) administrada pela Lenval Foundation (Chu de Nice - França) dentro do Centro de Avaliação de Psicotrauma pediátrico (Centro d'évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). As terapias concompadas e comportamentais são um tratamento padrão no serviço.
As crianças do grupo controle receberão TCC específica ao tratamento do TEPT em crianças menores de 6 anos de idade.
Os tratamentos de TCC dedicados ao trauma da primeira infância já foram testados nos Estados Unidos e mostraram evidências de eficácia em ensaios clínicos randomizados (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da avaliação diagnóstica infantil e pré-escolar aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses da inclusão
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diagnóstico de 13 patologias, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outros transtornos relacionados ao estresse, transtornos relacionados à ansiedade e transtornos associados.
Esta ferramenta como 517 itens.
Esta escala não trabalha com valores numéricos (não há pontuação mínima, máxima ou corte), esta escala permite confirmar ou invalidar a presença de sintomas necessários para estabelecer diagnósticos nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSMV) .
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aos 3 meses da inclusão
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Avaliação diagnóstica infantil e pré-escolar aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses da inclusão
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diagnóstico de 13 patologias, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outros transtornos relacionados ao estresse, transtornos relacionados à ansiedade e transtornos associados.
Esta ferramenta como 517 itens.
Esta escala não trabalha com valores numéricos (não há pontuação mínima, máxima ou corte), esta escala permite confirmar ou invalidar a presença de sintomas necessários para estabelecer diagnósticos nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSMV) .
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aos 6 meses da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de ansiedade pré-escolar
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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os sintomas de ansiedade são medidos pela Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS) A PAS é uma heteroavaliação (para pais ou figura principal de cuidado) para avaliar a sintomatologia de ansiedade em crianças de 3 a 6 anos.
Essa ferramenta possui 34 itens, baseados em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 0 a 4, o PAS possui uma pontuação que varia de 0 a 112.
Para interpretar este questionário, os escores T devem ser usados.
Os T-Scores permitem a comparação das pontuações de uma criança com as normas de um grupo equivalente de idade e gênero de uma amostra normativa representativa.
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na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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Estresse dos pais
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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sintomas de angústia parental e interação disfuncional pais-filhos é realizada pelo Formulário de Triagem do Índice de Estresse Parental (PSI-SF). O "Parental Stress Index Short Form" é uma autoavaliação destinada aos pais da criança O PSI-SF tem 36 itens do PSI original de 120 itens e com base em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 1 a 5 , o PSI-SF tem uma pontuação que varia de 36 a 180. Pontuações percentuais são usadas para interpretar as pontuações. Pontuações iguais ou superiores ao 85º percentil são consideradas altas (intervalo normal: 15º-80º percentil) |
na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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sintomas de transtorno de estresse pós traumático
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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medida dos sintomas de PTSD pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para crianças pequenas. Esta escala visa rastrear sintomas de transtorno de estresse pós-traumático em crianças de 1 a 6 anos de idade, avaliando exposições traumáticas (13 itens), sintomas apresentados pela criança (23 itens) e seu nível de comprometimento ou comprometimento funcional (6 itens ). Os itens 14 a 36 referem-se a sintomas de TEPT e são baseados em uma escala Likert de 5 pontos, cada item é pontuado de 0 a 4, o YCPC possui uma pontuação que varia de 0 a 92. O corte de diagnóstico é de 26 ou mais para os itens 14-36, indica um "diagnóstico provável" de PTSD. Os itens 37 a 42 estudam o comprometimento funcional. As pontuações desses itens podem ser somadas para formar uma pontuação de incapacidade, mas não são usadas na pontuação de sintomas de TEPT |
na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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Comportamento infantil
Prazo: na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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os comportamentos patológicos são medidos pelo Child Behavior Checklist " (CBCL) ; A lista de verificação do comportamento infantil avalia ansiedade, depressão, desregulação emocional, distúrbios do sono, problemas de atenção, comportamento retraído e comportamento agressivo. Esta lista de itens inicialmente utilizada com crianças de 6 a 18 anos foi adaptada para pré-escolares. O estudo prevê a utilização do formulário pré-escolar (CBCL/ 1.5-5) para crianças de 3 anos a 5 anos e 11 meses, e o CBCL original para crianças de 6 anos a 6 anos e 11 meses. O Checklist é baseado em uma escala Likert de 3 pontos, cada item é pontuado de 0 a 2, o CBCL possui uma pontuação que varia de 0 a 230. Para interpretar este questionário, os escores T devem ser usados. |
na inclusão, aos 3 e 6 meses da inclusão
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função cognitiva
Prazo: na inclusão
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uso da versão francesa da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; apenas os subtestes: Nomeação de figuras - para crianças de 3 a 6 anos; Matriz - para crianças de 4 a 6 anos; Memória de Fotos - para crianças de 3 a 3 anos e 11 meses; Memória Espacial (localização do zoológico)- para crianças de 3 a 6 anos; A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) é uma avaliação cognitiva de crianças de 2 anos e 6 meses a 7 anos e 7 meses. A 4ª revisão permite levar em consideração as principais etapas do desenvolvimento cognitivo e neurológico da criança. Somente subtestes que mostram como a criança desenvolve certas funções cognitivas principais serão administrados |
na inclusão
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funcionamento executivo
Prazo: na inclusão
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função cognitiva (funcionamento executivo) medida pelo teste francês da Bateria de Avaliação de Função Executiva para Pré-escolares denominada "La battery d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire" (BEFEX-P) versão 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Esta avaliação inclui dois testes independentes: um teste de Stroop adaptado à criança e um teste de traçado de pistas. A fruta Stroop é uma avaliação das funções de inibição e flexibilidade em pré-escolares que é praticada na condição verbal. Trace tracing é uma tarefa cognitiva que permite a avaliação das funções executivas (inibição e flexibilidade) em pré-escolares. |
na inclusão
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memória autobiográfica
Prazo: na inclusão
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medida de funcionamento cognitivo (memória autobiográfica) com teste francês de Tarefa de Avaliação de Memória Autobiográfica denominada " Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique " (TEMA ; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) A avaliação TEMA avalia o funcionamento da memória autobiográfica em pré-escolares (crianças dos 3 anos aos 5 anos e 11 meses). Este teste obriga a criança a fazer exercícios para produzir memórias autobiográficas. |
na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-HPNCL-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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