Thérapie EMDR chez les jeunes enfants, un essai contrôlé randomisé en double aveugle (EMDRJEER)
La thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est-elle efficace chez les enfants âgés de 3 à 6 ans souffrant de troubles liés à un traumatisme ou de facteurs de stress et d'anxiété ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Ce projet vise à répondre à la question de l'efficacité de l'EMDR chez le jeune enfant et à déterminer si l'efficacité de la thérapie est liée ou non au niveau de fonctionnement cognitif chez le jeune enfant. L'étude porte sur un total de 60 enfants, filles et garçons, âgés de 3 à 6 ans et présentant des troubles liés à des agents stressants, anxieux et/ou traumatiques. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : groupe « thérapie EMDR » (N=30) ou groupe « soins de routine » (N=30). L'étude se déroulera en quatre étapes : 1/ Phase pré-traitement : Une évaluation des différentes fonctions cognitives et exécutives de l'enfant, de sa symptomatologie et de la détresse parentale est prévue dans une phase pré-traitement. 2/ Phase de traitement : Une thérapie EMDR ou un soin de routine est administré à l'enfant entre 6 et 10 semaines. 3/ Phase post-traitement : Une réévaluation des symptômes de l'enfant et des parents est prévue à la fin du traitement. 4/ Poursuite du traitement : Les enfants ayant reçu un traitement de routine et sans amélioration symptomatique se verront proposer un traitement EMDR. Ces enfants recevront les mêmes évaluations symptomatiques à la fin du traitement EMDR.
Une réduction significative des troubles liés aux traumatismes ou aux facteurs de stress et d'anxiété et de leur symptomatologie, ainsi que des troubles comorbides et de leur symptomatologie, est attendue chez les enfants ayant reçu une thérapie EMDR par rapport au groupe ayant reçu une prise en charge de routine. Ces résultats devraient être robustes sur une période d'au moins 3 mois. Les effets positifs de l'EMDR sur la symptomatologie infantile devraient également être plus prononcés chez les enfants présentant des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est désormais recommandée à toute personne souffrant de troubles émotionnels liés à un traumatisme psychologique, y compris les bébés et les très jeunes enfants. Les résultats de cette thérapie sont prometteurs chez les jeunes enfants pour le SSPT et ses comorbidités. Cependant, aucune étude n'a encore documenté les effets spécifiques de la thérapie EMDR individuelle chez les enfants de 3 à 6 ans.
La question de l'efficacité de l'EMDR dans cette population doit être investiguée d'une part pour répondre aux besoins thérapeutiques dans la prise en charge des psychotraumatismes de l'enfant, et d'autre part parce que la thérapie EMDR implique des fonctions mémorielles et exécutives très immatures chez les enfants de moins de 6 ans.
En effet, l'EMDR implique des méthodes thérapeutiques telles que la restructuration cognitive qui nécessite que certains composants du fonctionnement exécutif soient fonctionnels, même ces processus sont encore en développement chez les jeunes enfants. L'EMDR implique également une exposition dans l'imaginaire qui sollicite des souvenirs épisodiques, alors que la capacité des jeunes enfants à retrouver ces souvenirs est très limitée par rapport à celle des adultes. Enfin, les stimuli bilatéraux alternés utilisés en EMDR auraient un effet sur la mémoire autobiographique. Cependant, une amnésie infantile est observée entre 2 et 6 ans, avec une absence puis une pauvreté des souvenirs autobiographiques.
Par conséquent, le présent projet vise à répondre à la question de l'efficacité de l'EMDR chez les jeunes enfants souffrant de troubles liés au stress, à l'anxiété et/ou aux traumatismes, mais aussi à déterminer si l'efficacité de la thérapie est liée ou non au niveau de fonctionnement cognitif chez les jeunes enfants. . Cette étude porte sur un total de 60 enfants, filles et garçons, âgés de 3 à 6 ans et présentant des troubles liés à des agents stressants, anxieux et/ou traumatiques. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : groupe « thérapie EMDR » (N=30) ou groupe « soins de routine » (N=30). L'étude se déroulera en quatre étapes : 1/ Phase pré-traitement : Une évaluation des différentes fonctions cognitives et exécutives de l'enfant, de sa symptomatologie et de la détresse parentale est prévue dans une phase pré-traitement. 2/ Phase de traitement : Une thérapie EMDR ou un soin de routine est administré à l'enfant entre 6 et 10 semaines. 3/ Phase post-traitement : Une réévaluation des symptômes de l'enfant et des parents est prévue à la fin du traitement. 4/ Poursuite du traitement : Les enfants ayant reçu un traitement de routine et sans amélioration symptomatique se verront proposer un traitement EMDR. Ces enfants recevront les mêmes évaluations symptomatiques à la fin du traitement EMDR.
En termes de résultats, une réduction significative des troubles liés aux traumatismes ou aux facteurs de stress et d'anxiété et de leur symptomatologie, ainsi que des troubles comorbides et de leur symptomatologie, est attendue chez les enfants ayant reçu une thérapie EMDR par rapport au groupe ayant reçu une prise en charge de routine. Ces résultats devraient être robustes sur une période d'au moins 3 mois. Les effets positifs de l'EMDR sur la symptomatologie infantile devraient également être plus prononcés chez les enfants présentant des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif.
Ce protocole représente le premier essai contrôlé randomisé pour étudier les effets d'une thérapie EMDR individuelle menée spécifiquement chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina MONER
- Numéro de téléphone: 04 92 03 47 70
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andréa SOUBELET, MD
- Numéro de téléphone: 04.92.03.47.70
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Lieux d'étude
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Nice, France
- Recrutement
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contact:
- Nina MONER
- Numéro de téléphone: 0492034770
- E-mail: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
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Contact:
- Andréa SOUBELET, MD
- Numéro de téléphone: 0492034770
- E-mail: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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Contact:
- Nina MONER
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Contact:
- Andréa SOUBELET, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 3 à 6 ans au moment de l'inclusion ;
- Diagnostic établi d'un ou plusieurs troubles liés à un traumatisme ou à un facteur de stress, et/ou à un trouble anxieux, évalué par l'outil diagnostique DIPA (Diagnostic Infant and Preschool Assessment)
- Langue typique
Critère d'exclusion:
- Enfant prenant un traitement psychotrope
- Intentions ou idées suicidaires des principaux soignants, ou de l'enfant, et comportement d'automutilation ;
- Parent(s) ou personne(s) soignante(s) ayant un trouble lié à l'utilisation de substances ;
- Présence ou diagnostic de conditions pathologiques spécifiques chez l'enfant (troubles neurodéveloppementaux selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V), traumatisme cérébral ou pathologie neurologique);
- Participation de l'enfant à une autre recherche biomédicale sur la prise en charge psychique des troubles liés à un traumatisme ou à des facteurs de stress et d'anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMDR
Le patient recevant une «thérapie EMDR» de plus de 6 à 12 séances.
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Les enfants recevront une psychothérapie EMDR comprenant 8 phases de traitement. Au fur et à mesure du traitement, l'enfant procédera à une désensibilisation aux événements d'adversité vécus. Phase 1 et 2, avant les phases de désensibilisation :
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Comparateur factice: Thérapie de contrôle CBT
Patient recevant la "thérapie de contrôle CBT" sur 6 à 12 séances
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Les enfants du groupe témoin reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administrée par la Fondation Lenval (Chu de Nice - France) au sein du Psychotrauma Assessment Center (Center D'Évaluation du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). Les thérapies cognitives et comportementales sont un traitement standard dans le service de soins.
Les enfants du groupe témoin recevront une TCC spécifique au traitement du SSPT chez les enfants de moins de 6 ans.
Les traitements CBT dédiés aux traumatismes de la petite enfance ont déjà été testés aux États-Unis et ont montré des preuves d'efficacité dans des essais contrôlés randomisés (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation diagnostique du nourrisson et du préscolaire à 3 mois
Délai: à 3 mois à compter de l'inclusion
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diagnostic de 13 pathologies, telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou d'autres troubles liés au stress, les troubles liés à l'anxiété et les troubles associés.
Cet outil en 517 articles.
Cette échelle ne fonctionne pas sur des valeurs numériques (il n'y a pas de min, max ou cut scores), cette échelle permet de confirmer ou d'infirmer la présence de symptômes nécessaires à l'établissement de diagnostics sur les critères du Diagnostic et du Manuel Statistique des Troubles Mentaux (DSMV) .
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à 3 mois à compter de l'inclusion
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Évaluation diagnostique du nourrisson et du préscolaire à 6 mois
Délai: à 6 mois à compter de l'inclusion
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diagnostic de 13 pathologies, telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou d'autres troubles liés au stress, les troubles liés à l'anxiété et les troubles associés.
Cet outil en 517 articles.
Cette échelle ne fonctionne pas sur des valeurs numériques (il n'y a pas de min, max ou cut scores), cette échelle permet de confirmer ou d'infirmer la présence de symptômes nécessaires à l'établissement de diagnostics sur les critères du Diagnostic et du Manuel Statistique des Troubles Mentaux (DSMV) .
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à 6 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété préscolaire
Délai: à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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Les symptômes d'anxiété sont mesurés par l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS).
Cet outil comporte 34 items, basés sur une échelle de Likert en 5 points, chaque item est noté de 0 à 4, le PAS a un score allant de 0 à 112.
Pour interpréter ce questionnaire, les T-scores doivent être utilisés.
Les scores T permettent de comparer les scores d'un enfant aux normes d'un groupe d'âge et de sexe équivalent à partir d'un échantillon normatif représentatif.
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à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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Stress parental
Délai: à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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les symptômes de détresse parentale et d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant sont effectués par le formulaire de dépistage de l'indice de stress parental (PSI-SF). Le "Parental Stress Index Short Form" est une auto-évaluation destinée au parent de l'enfant , le PSI-SF a un score allant de 36 à 180. Les scores centiles sont utilisés pour interpréter les scores. Les scores égaux ou supérieurs au 85e centile sont considérés comme élevés (fourchette normale : 15e-80e centile) |
à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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mesure des symptômes du SSPT par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique du jeune enfant. Cette échelle vise à dépister les symptômes du trouble de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 1 à 6 ans, en évaluant les expositions traumatiques (13 items), les symptômes présentés par l'enfant (23 items) et son niveau d'atteinte ou d'atteinte fonctionnelle (6 items ). Les items 14 à 36 concernent les symptômes du SSPT et sont basés sur une échelle de Likert à 5 points, chaque item est noté de 0 à 4, le YCPC a un score allant de 0 à 92. Le seuil de diagnostic est à 26 ou plus pour les items 14 à 36, il indique un "diagnostic probable" de SSPT. Les items 37 à 42 étudient la déficience fonctionnelle. Ces scores d'éléments peuvent être additionnés pour former un score d'incapacité, mais ils ne sont pas utilisés dans le score des symptômes du SSPT |
à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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Comportement de l'enfant
Délai: à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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les comportements pathologiques sont mesurés par Child Behavior Checklist" (CBCL) ; La liste de contrôle du comportement de l'enfant évalue l'anxiété, la dépression, la dérégulation émotionnelle, les troubles du sommeil, les problèmes d'attention, le comportement de retrait et le comportement agressif. Cette liste d'items initialement utilisée avec les enfants de 6 à 18 ans a été adaptée pour les enfants d'âge préscolaire. L'étude prévoit d'utiliser le formulaire préscolaire (CBCL/ 1.5-5) pour les enfants âgés de 3 ans à 5 ans et 11 mois, et le CBCL original pour les enfants âgés de 6 ans à 6 ans et 11 mois. La Checklist est basée sur une échelle de Likert à 3 points, chaque item est noté de 0 à 2, le CBCL a un score allant de 0 à 230. Pour interpréter ce questionnaire, les T-scores doivent être utilisés. |
à l'inclusion, à 3 et 6 mois à compter de l'inclusion
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Fonction cognitive
Délai: à l'insertion
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utilisation de la version française de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler ; seulement les sous-tests : Picture naming - pour les enfants de 3 à 6 ans ; Matrix - pour les enfants de 4 à 6 ans; Photos Mémoire - pour les enfants de 3 à 3 ans et 11 mois ; Mémoire spatiale (emplacement du zoo) - pour les enfants de 3 à 6 ans ; L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI) est une évaluation cognitive des enfants âgés de 2 ans et 6 mois à 7 ans et 7 mois. La 4ème révision permet de prendre en compte les grandes étapes du développement cognitif et neurologique de l'enfant. Seuls les sous-tests qui montrent comment l'enfant développe certaines fonctions cognitives majeures seront administrés |
à l'insertion
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fonctionnement exécutif
Délai: à l'insertion
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mesure du fonctionnement cognitif (fonctionnement exécutif) par le test de français de la batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour les enfants d'âge préscolaire nommé " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Cette évaluation comprend deux tests indépendants : un test de Stroop adapté à l'enfant, et un tracé de pistes. Le fruit de Stroop est une évaluation des fonctions d'inhibition et de flexibilité chez les enfants d'âge préscolaire qui se pratique en condition verbale. Le traçage est une tâche cognitive qui permet l'évaluation des fonctions exécutives (inhibition et flexibilité) chez les enfants d'âge préscolaire. |
à l'insertion
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mémoire autobiographique
Délai: à l'insertion
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mesure du fonctionnement cognitif (mémoire autobiographique) avec le test de français de la tâche d'évaluation de la mémoire autobiographique nommée " Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique " (TEMA ; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) L'évaluation TEMA évalue le fonctionnement de la mémoire autobiographique chez les enfants d'âge préscolaire (enfants de 3 ans à 5 ans et 11 mois). Ce test fait faire à l'enfant des exercices pour produire des souvenirs autobiographiques. |
à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-HPNCL-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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