- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05419934
EMDR-terapi hos små barn, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (EMDRJEER)
Är Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi effektiv hos barn i åldrarna 3 till 6 år med traumarelaterade störningar eller stressorer och ångest? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Detta projekt syftar till att svara på frågan om EMDR-effektivitet hos små barn och att avgöra om terapins effektivitet är relaterad till nivån av kognitiv funktion hos små barn. Studien kräver totalt 60 barn, flickor och pojkar, i åldrarna 3 till 6 år och som uppvisar störningar relaterade till stressorer, ångest och/eller trauma. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: "EMDR-terapi" (N=30) grupp eller "rutinvård" (N=30) grupp. Studien kommer att ske i fyra steg: 1/ Förbehandlingsfas : En utvärdering av barnets olika kognitiva och exekutiva funktioner, barnets symptomatologi och föräldrarnas nöd planeras i en förbehandlingsfas. 2/ Behandlingsfas: En EMDR-terapi eller rutinvård ges till barnet mellan 6 och 10 veckor. 3/ Efterbehandlingsfas : En omvärdering av barns och föräldrars symtom planeras i slutet av behandlingen. 4/ Fortsättning av behandlingen: Barn som har fått rutinbehandling och utan symtomatisk förbättring kommer att föreslås EMDR-behandling. Dessa barn kommer att få samma symtomatiska bedömningar i slutet av EMDR-behandlingen.
En signifikant minskning av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer och deras symptomatologi, samt komorbida störningar och deras symptomatologi, förväntas hos barn som fick EMDR-behandling jämfört med gruppen som fick rutinvård. Dessa resultat förväntas vara robusta under en period på minst 3 månader. De positiva effekterna av EMDR på barnsymptomatologi förväntas också vara mer uttalade hos barn som uppvisar högre nivåer av kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi rekommenderas nu till alla som lider av känslomässiga störningar relaterade till psykologiskt trauma, inklusive spädbarn och mycket små barn. Resultaten av denna terapi är lovande hos små barn för PTSD och dess samsjukligheter. Emellertid har inga studier ännu dokumenterat de specifika effekterna av individuell EMDR-terapi hos barn 3-6 år.
Frågan om EMDR-effektiviteten i denna population bör utredas först för att tillgodose de terapeutiska behoven i vården av psykotrauma i barndomen, och för det andra för att EMDR-terapi involverar minne och exekutiva funktioner som är mycket omogna hos barn under 6 år.
Faktum är att EMDR involverar terapeutiska metoder som kognitiv omstrukturering som kräver att vissa exekutivt fungerande komponenter är funktionella, även dessa processer utvecklas fortfarande hos små barn. EMDR innebär också en exponering i fantasin som efterlyser episodiska minnen, medan små barns förmåga att hämta dessa minnen är mycket begränsad jämfört med vuxnas. Slutligen skulle de alternerande bilaterala stimuli som används i EMDR ha en effekt på det självbiografiska minnet. Emellertid observeras en infantil minnesförlust mellan 2 och 6 års ålder, med en frånvaro och sedan en fattigdom av självbiografiska minnen.
Därför syftar detta projekt till att svara på frågan om EMDR-effektivitet hos små barn som lider av stressrelaterade störningar, ångest och/eller trauma, men också att avgöra om terapins effektivitet är relaterad till nivån av kognitiv funktion hos små barn. . Denna studie kräver totalt 60 barn, flickor och pojkar, i åldrarna 3 till 6 år och som uppvisar störningar relaterade till stressorer, ångest och/eller trauma. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: "EMDR-terapi" (N=30) grupp eller "rutinvård" (N=30) grupp. Studien kommer att ske i fyra steg: 1/ Förbehandlingsfas : En utvärdering av barnets olika kognitiva och exekutiva funktioner, barnets symptomatologi och föräldrarnas nöd planeras i en förbehandlingsfas. 2/ Behandlingsfas: En EMDR-terapi eller rutinvård ges till barnet mellan 6 och 10 veckor. 3/ Efterbehandlingsfas : En omvärdering av barns och föräldrars symtom planeras i slutet av behandlingen. 4/ Fortsättning av behandlingen: Barn som har fått rutinbehandling och utan symtomatisk förbättring kommer att föreslås EMDR-behandling. Dessa barn kommer att få samma symtomatiska bedömningar i slutet av EMDR-behandlingen.
Resultatmässigt förväntas en signifikant minskning av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer och deras symptomatologi, samt komorbida störningar och deras symptomatologi, hos barn som fått EMDR-behandling jämfört med gruppen som fått en rutinvård. Dessa resultat förväntas vara robusta under en period på minst 3 månader. De positiva effekterna av EMDR på barnsymptomatologi förväntas också vara mer uttalade hos barn som uppvisar högre nivåer av kognitiv funktion.
Detta protokoll representerar den första randomiserade kontrollerade studien för att undersöka effekterna av en individuell EMDR-terapi utförd specifikt hos barn i åldrarna 3 till 6 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina MONER
- Telefonnummer: 04 92 03 47 70
- E-post: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.47.70
- E-post: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Nina MONER
- Telefonnummer: 0492034770
- E-post: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
- Telefonnummer: 0492034770
- E-post: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Kontakt:
- Nina MONER
-
Kontakt:
- Andréa SOUBELET, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 6 vid tidpunkten för inkluderingen;
- Fastställd diagnos av en eller flera störningar relaterade till ett trauma eller en stressfaktor och/eller en ångeststörning, bedömd av diagnostiskt verktyg för diagnostisk spädbarns- och förskolabedömning (DIPA)
- Typiskt språk
Exklusions kriterier:
- Barn som tar en psykotropisk behandling
- Suicidala avsikter eller föreställningar hos de huvudsakliga vårdgivarna, eller hos barnet, och självskadebeteende;
- Förälder(ar) eller vårdfigur(er) med missbruksstörning;
- Närvaro eller diagnos av specifika patologiska tillstånd hos barnet (neuroutvecklingsstörningar baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier, hjärntrauma eller neurologisk patologi);
- Barnets deltagande i annan biomedicinsk forskning om psykisk vård av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emdr
Patienten får "EMDR -terapi" under 6 till 12 sessioner.
|
Barn kommer att få en EMDR-psykoterapi som omfattar 8 behandlingsfaser. Allteftersom behandlingen fortskrider kommer barnet att fortsätta att desensibilisera de motgångar som upplevts. Fas 1 och 2, före desensibiliseringsfaserna:
|
|
Sham Comparator: CBT -kontrollterapi
Patienten får "CBT -kontrollterapi" över 6 till 12 sessioner
|
Barn i kontrollgruppen får kognitiv beteendeterapi (CBT) som administreras av Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrike) inom Pediatric Psychotrauma Assessment Center (Center D'OmeValuation Du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). Kognitiva och beteendebehandlingar är en standardbehandling i Care Service.
Barn i kontrollgruppen kommer att få CBT specifikt för behandling av PTSD hos barn under 6 år.
CBT -behandlingar dedikerade till trauma i barndomen har redan testats i USA och har visat bevis på effektivitet i randomiserade kontrollerade studier (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för diagnostisk spädbarns- och förskolebedömning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från införandet
|
diagnostik av 13 patologier, såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller andra stressrelaterade störningar, ångestrelaterade störningar och associerade störningar.
Detta verktyg som 517 objekt.
Den här skalan fungerar inte på numeriska värden (det finns inga min-, max- eller skärpoäng), den här skalan gör det möjligt att bekräfta eller ogiltigförklara förekomsten av symtom som är nödvändiga för att fastställa diagnoser på kriterierna för diagnos och statistisk handbok för psykiska störningar (DSMV). .
|
3 månader från införandet
|
|
Diagnostisk spädbarns- och förskolabedömning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från införandet
|
diagnostik av 13 patologier, såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller andra stressrelaterade störningar, ångestrelaterade störningar och associerade störningar.
Detta verktyg som 517 objekt.
Den här skalan fungerar inte på numeriska värden (det finns inga min-, max- eller skärpoäng), den här skalan gör det möjligt att bekräfta eller ogiltigförklara förekomsten av symtom som är nödvändiga för att fastställa diagnoser på kriterierna för diagnos och statistisk handbok för psykiska störningar (DSMV). .
|
6 månader från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskoleångestbedömning
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
Symtom på ångest mäts med Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS är en heteroevaluering (för föräldrar eller huvudpersonen) för att bedöma symptomatologi av ångest hos barn i åldrarna 3 till 6 år.
Det här verktyget har 34 objekt, baserat på en 5-poäng Likert-skala, varje objekt får poäng från 0 till 4, PAS har en poäng som sträcker sig från 0 till 112.
För att tolka detta frågeformulär måste T-poäng användas.
T-poäng gör det möjligt att jämföra ett barns poäng mot normer från en motsvarande ålders- och könsgrupp från ett representativt normativt urval.
|
vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
|
Föräldrastress
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
symtom på föräldrars nöd och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn utförs av Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" är en självbedömning avsedd för barnets förälder. PSI-SF har 36 artiklar från den ursprungliga 120-post PSI och baserat på en 5-poäng Likert-skala får varje objekt poäng från 1 till 5 , PSI-SF har en poäng som sträcker sig från 36 till 180. Percentilpoäng används för att tolka poängen. Poäng på eller över den 85:e percentilen anses vara höga (normalt intervall: 15:e-80:e percentilen) |
vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
|
symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
mått på symtom på PTSD genom checklista för posttraumatisk stressyndrom för små barn. Denna skala syftar till att screena för symtom på posttraumatiskt stressyndrom hos barn i åldrarna 1 till 6 år, genom att utvärdera traumatiska exponeringar (13 poster), symtom som barnet uppvisar (23 poster) och dess nivå av funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning (6 poster). ). Punkterna 14 till 36 hänför sig till symtom på PTSD och är baserade på en 5-poäng Likert-skala, varje objekt får poäng från 0 till 4, YCPC har en poäng som sträcker sig från 0 till 92. Diagnosen Cutoff är 26 eller mer för punkterna 14-36, det indikerar en "trolig diagnos" av PTSD. Punkterna 37 till 42 studerar funktionsnedsättning. Dessa objektpoäng kan läggas ihop för att bilda ett funktionshinderspoäng, men de används inte i PTSD-symptompoängen |
vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
|
Barns beteende
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
patologiska beteenden mäts med Child Behavior Checklist " (CBCL); The Child Behaviour Checklist bedömer ångest, depression, emotionell dysreglering, sömnstörningar, uppmärksamhetsproblem, abstinensbeteende och aggressivt beteende. Denna lista över föremål som ursprungligen användes med barn i åldrarna 6 till 18 har anpassats för förskolebarn. Studien planerar att använda förskoleformen (CBCL/ 1,5-5) för barn i åldrarna 3 år till 5 år och 11 månader, och den ursprungliga CBCL för barn i åldern 6 år till 6 år och 11 månader. Checklistan är baserad på en Likert-skala med 3 poäng, varje objekt får poäng från 0 till 2, CBCL har en poäng som sträcker sig från 0 till 230. För att tolka detta frågeformulär måste T-poäng användas. |
vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: vid inkluderingen
|
användning av fransk version av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; endast deltesterna: Namngivning av bilder - för barn i åldrarna 3 till 6 år; Matrix - för barn i åldrarna 4 till 6 år; Pictures Memory - för barn i åldrarna 3 till 3 år och 11 månader; Spatial Memory (Zoo location) - för barn i åldrarna 3 till 6 år; Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) är en kognitiv bedömning av barn i åldrarna 2 år och 6 månader till 7 år och 7 månader. Den fjärde revisionen gör det möjligt att ta hänsyn till de stora stadierna av barnets kognitiva och neurologiska utveckling. Endast deltester som visar hur barnet utvecklar vissa viktiga kognitiva funktioner kommer att administreras |
vid inkluderingen
|
|
verkställande funktion
Tidsram: vid inkluderingen
|
kognitiv funktion (exekutiv funktion) mätning av franskt test av Executive Function Assessment Battery för förskolebarn med namnet " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Denna utvärdering inkluderar två oberoende test: ett Stroop-test anpassat för barnet och ett spårningsspår. Stroopfrukten är en utvärdering av hämnings- och flexibilitetsfunktioner hos förskolebarn som praktiseras i verbalt tillstånd. Spårningsspårning är en kognitiv uppgift som möjliggör utvärdering av exekutiva funktioner (hämning och flexibilitet) hos förskolebarn. |
vid inkluderingen
|
|
självbiografiskt minne
Tidsram: vid inkluderingen
|
kognitiv funktion (självbiografiskt minne) mäta med fransk test av självbiografisk minnesutvärdering Uppgift som heter "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) TEMA-bedömningen utvärderar hur det självbiografiska minnet fungerar hos förskolebarn (barn från 3 år till 5 år och 11 månader). Detta test får barnet att göra övningar för att producera självbiografiska minnen. |
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-HPNCL-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .