Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMDR-terapi hos små barn, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (EMDRJEER)

26 mars 2025 uppdaterad av: Fondation Lenval

Är Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi effektiv hos barn i åldrarna 3 till 6 år med traumarelaterade störningar eller stressorer och ångest? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Detta projekt syftar till att svara på frågan om EMDR-effektivitet hos små barn och att avgöra om terapins effektivitet är relaterad till nivån av kognitiv funktion hos små barn. Studien kräver totalt 60 barn, flickor och pojkar, i åldrarna 3 till 6 år och som uppvisar störningar relaterade till stressorer, ångest och/eller trauma. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: "EMDR-terapi" (N=30) grupp eller "rutinvård" (N=30) grupp. Studien kommer att ske i fyra steg: 1/ Förbehandlingsfas : En utvärdering av barnets olika kognitiva och exekutiva funktioner, barnets symptomatologi och föräldrarnas nöd planeras i en förbehandlingsfas. 2/ Behandlingsfas: En EMDR-terapi eller rutinvård ges till barnet mellan 6 och 10 veckor. 3/ Efterbehandlingsfas : En omvärdering av barns och föräldrars symtom planeras i slutet av behandlingen. 4/ Fortsättning av behandlingen: Barn som har fått rutinbehandling och utan symtomatisk förbättring kommer att föreslås EMDR-behandling. Dessa barn kommer att få samma symtomatiska bedömningar i slutet av EMDR-behandlingen.

En signifikant minskning av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer och deras symptomatologi, samt komorbida störningar och deras symptomatologi, förväntas hos barn som fick EMDR-behandling jämfört med gruppen som fick rutinvård. Dessa resultat förväntas vara robusta under en period på minst 3 månader. De positiva effekterna av EMDR på barnsymptomatologi förväntas också vara mer uttalade hos barn som uppvisar högre nivåer av kognitiv funktion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi rekommenderas nu till alla som lider av känslomässiga störningar relaterade till psykologiskt trauma, inklusive spädbarn och mycket små barn. Resultaten av denna terapi är lovande hos små barn för PTSD och dess samsjukligheter. Emellertid har inga studier ännu dokumenterat de specifika effekterna av individuell EMDR-terapi hos barn 3-6 år.

Frågan om EMDR-effektiviteten i denna population bör utredas först för att tillgodose de terapeutiska behoven i vården av psykotrauma i barndomen, och för det andra för att EMDR-terapi involverar minne och exekutiva funktioner som är mycket omogna hos barn under 6 år.

Faktum är att EMDR involverar terapeutiska metoder som kognitiv omstrukturering som kräver att vissa exekutivt fungerande komponenter är funktionella, även dessa processer utvecklas fortfarande hos små barn. EMDR innebär också en exponering i fantasin som efterlyser episodiska minnen, medan små barns förmåga att hämta dessa minnen är mycket begränsad jämfört med vuxnas. Slutligen skulle de alternerande bilaterala stimuli som används i EMDR ha en effekt på det självbiografiska minnet. Emellertid observeras en infantil minnesförlust mellan 2 och 6 års ålder, med en frånvaro och sedan en fattigdom av självbiografiska minnen.

Därför syftar detta projekt till att svara på frågan om EMDR-effektivitet hos små barn som lider av stressrelaterade störningar, ångest och/eller trauma, men också att avgöra om terapins effektivitet är relaterad till nivån av kognitiv funktion hos små barn. . Denna studie kräver totalt 60 barn, flickor och pojkar, i åldrarna 3 till 6 år och som uppvisar störningar relaterade till stressorer, ångest och/eller trauma. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: "EMDR-terapi" (N=30) grupp eller "rutinvård" (N=30) grupp. Studien kommer att ske i fyra steg: 1/ Förbehandlingsfas : En utvärdering av barnets olika kognitiva och exekutiva funktioner, barnets symptomatologi och föräldrarnas nöd planeras i en förbehandlingsfas. 2/ Behandlingsfas: En EMDR-terapi eller rutinvård ges till barnet mellan 6 och 10 veckor. 3/ Efterbehandlingsfas : En omvärdering av barns och föräldrars symtom planeras i slutet av behandlingen. 4/ Fortsättning av behandlingen: Barn som har fått rutinbehandling och utan symtomatisk förbättring kommer att föreslås EMDR-behandling. Dessa barn kommer att få samma symtomatiska bedömningar i slutet av EMDR-behandlingen.

Resultatmässigt förväntas en signifikant minskning av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer och deras symptomatologi, samt komorbida störningar och deras symptomatologi, hos barn som fått EMDR-behandling jämfört med gruppen som fått en rutinvård. Dessa resultat förväntas vara robusta under en period på minst 3 månader. De positiva effekterna av EMDR på barnsymptomatologi förväntas också vara mer uttalade hos barn som uppvisar högre nivåer av kognitiv funktion.

Detta protokoll representerar den första randomiserade kontrollerade studien för att undersöka effekterna av en individuell EMDR-terapi utförd specifikt hos barn i åldrarna 3 till 6 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 6 vid tidpunkten för inkluderingen;
  • Fastställd diagnos av en eller flera störningar relaterade till ett trauma eller en stressfaktor och/eller en ångeststörning, bedömd av diagnostiskt verktyg för diagnostisk spädbarns- och förskolabedömning (DIPA)
  • Typiskt språk

Exklusions kriterier:

  • Barn som tar en psykotropisk behandling
  • Suicidala avsikter eller föreställningar hos de huvudsakliga vårdgivarna, eller hos barnet, och självskadebeteende;
  • Förälder(ar) eller vårdfigur(er) med missbruksstörning;
  • Närvaro eller diagnos av specifika patologiska tillstånd hos barnet (neuroutvecklingsstörningar baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier, hjärntrauma eller neurologisk patologi);
  • Barnets deltagande i annan biomedicinsk forskning om psykisk vård av störningar relaterade till trauma eller stress- och ångestfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emdr
Patienten får "EMDR -terapi" under 6 till 12 sessioner.

Barn kommer att få en EMDR-psykoterapi som omfattar 8 behandlingsfaser. Allteftersom behandlingen fortskrider kommer barnet att fortsätta att desensibilisera de motgångar som upplevts.

Fas 1 och 2, före desensibiliseringsfaserna:

  1. Patientens historia (anamnessamling)
  2. Säkra patienten, förbereda för desensibiliseringsfaserna

    Desensibiliseringsfaser, som ska upprepas för varje traumatisk händelse som ska desensibiliseras:

  3. Utvärdering av målet som ska behandlas
  4. Desensibilisering
  5. Installation av positiva övertygelser
  6. Kroppsskanner (verifiering av kroppsbortfall)
  7. Stängning, verifiering av att patienten är i ett stabilt känslomässigt tillstånd som tillåter honom att lämna sessionen

    Omvärderingsfas, som ska upprepas för varje traumatisk händelse som har desensibiliserats:

  8. Omvärdering av det traumatiska målet, verifiering av fullständig desensibilisering.
Sham Comparator: CBT -kontrollterapi
Patienten får "CBT -kontrollterapi" över 6 till 12 sessioner
Barn i kontrollgruppen får kognitiv beteendeterapi (CBT) som administreras av Lenval Foundation (Chu de Nice - Frankrike) inom Pediatric Psychotrauma Assessment Center (Center D'OmeValuation Du Psychotraumatisme Pédiatrique - CE2P). Kognitiva och beteendebehandlingar är en standardbehandling i Care Service. Barn i kontrollgruppen kommer att få CBT specifikt för behandling av PTSD hos barn under 6 år. CBT -behandlingar dedikerade till trauma i barndomen har redan testats i USA och har visat bevis på effektivitet i randomiserade kontrollerade studier (MC Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för diagnostisk spädbarns- och förskolebedömning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från införandet
diagnostik av 13 patologier, såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller andra stressrelaterade störningar, ångestrelaterade störningar och associerade störningar. Detta verktyg som 517 objekt. Den här skalan fungerar inte på numeriska värden (det finns inga min-, max- eller skärpoäng), den här skalan gör det möjligt att bekräfta eller ogiltigförklara förekomsten av symtom som är nödvändiga för att fastställa diagnoser på kriterierna för diagnos och statistisk handbok för psykiska störningar (DSMV). .
3 månader från införandet
Diagnostisk spädbarns- och förskolabedömning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från införandet
diagnostik av 13 patologier, såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller andra stressrelaterade störningar, ångestrelaterade störningar och associerade störningar. Detta verktyg som 517 objekt. Den här skalan fungerar inte på numeriska värden (det finns inga min-, max- eller skärpoäng), den här skalan gör det möjligt att bekräfta eller ogiltigförklara förekomsten av symtom som är nödvändiga för att fastställa diagnoser på kriterierna för diagnos och statistisk handbok för psykiska störningar (DSMV). .
6 månader från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskoleångestbedömning
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
Symtom på ångest mäts med Preschool Anxiety Scale (PAS) PAS är en heteroevaluering (för föräldrar eller huvudpersonen) för att bedöma symptomatologi av ångest hos barn i åldrarna 3 till 6 år. Det här verktyget har 34 objekt, baserat på en 5-poäng Likert-skala, varje objekt får poäng från 0 till 4, PAS har en poäng som sträcker sig från 0 till 112. För att tolka detta frågeformulär måste T-poäng användas. T-poäng gör det möjligt att jämföra ett barns poäng mot normer från en motsvarande ålders- och könsgrupp från ett representativt normativt urval.
vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
Föräldrastress
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering

symtom på föräldrars nöd och dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn utförs av Parental Stress Index Screening Form (PSI-SF). "Parental Stress Index Short Form" är en självbedömning avsedd för barnets förälder. PSI-SF har 36 artiklar från den ursprungliga 120-post PSI och baserat på en 5-poäng Likert-skala får varje objekt poäng från 1 till 5 , PSI-SF har en poäng som sträcker sig från 36 till 180. Percentilpoäng används för att tolka poängen.

Poäng på eller över den 85:e percentilen anses vara höga (normalt intervall: 15:e-80:e percentilen)

vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering

mått på symtom på PTSD genom checklista för posttraumatisk stressyndrom för små barn.

Denna skala syftar till att screena för symtom på posttraumatiskt stressyndrom hos barn i åldrarna 1 till 6 år, genom att utvärdera traumatiska exponeringar (13 poster), symtom som barnet uppvisar (23 poster) och dess nivå av funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning (6 poster). ). Punkterna 14 till 36 hänför sig till symtom på PTSD och är baserade på en 5-poäng Likert-skala, varje objekt får poäng från 0 till 4, YCPC har en poäng som sträcker sig från 0 till 92. Diagnosen Cutoff är 26 eller mer för punkterna 14-36, det indikerar en "trolig diagnos" av PTSD. Punkterna 37 till 42 studerar funktionsnedsättning. Dessa objektpoäng kan läggas ihop för att bilda ett funktionshinderspoäng, men de används inte i PTSD-symptompoängen

vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
Barns beteende
Tidsram: vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering

patologiska beteenden mäts med Child Behavior Checklist " (CBCL);

The Child Behaviour Checklist bedömer ångest, depression, emotionell dysreglering, sömnstörningar, uppmärksamhetsproblem, abstinensbeteende och aggressivt beteende. Denna lista över föremål som ursprungligen användes med barn i åldrarna 6 till 18 har anpassats för förskolebarn. Studien planerar att använda förskoleformen (CBCL/ 1,5-5) för barn i åldrarna 3 år till 5 år och 11 månader, och den ursprungliga CBCL för barn i åldern 6 år till 6 år och 11 månader.

Checklistan är baserad på en Likert-skala med 3 poäng, varje objekt får poäng från 0 till 2, CBCL har en poäng som sträcker sig från 0 till 230.

För att tolka detta frågeformulär måste T-poäng användas.

vid inkludering, vid 3 och 6 månader från inkludering
kognitiv funktion
Tidsram: vid inkluderingen

användning av fransk version av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence; endast deltesterna: Namngivning av bilder - för barn i åldrarna 3 till 6 år; Matrix - för barn i åldrarna 4 till 6 år; Pictures Memory - för barn i åldrarna 3 till 3 år och 11 månader; Spatial Memory (Zoo location) - för barn i åldrarna 3 till 6 år;

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) är en kognitiv bedömning av barn i åldrarna 2 år och 6 månader till 7 år och 7 månader. Den fjärde revisionen gör det möjligt att ta hänsyn till de stora stadierna av barnets kognitiva och neurologiska utveckling. Endast deltester som visar hur barnet utvecklar vissa viktiga kognitiva funktioner kommer att administreras

vid inkluderingen
verkställande funktion
Tidsram: vid inkluderingen

kognitiv funktion (exekutiv funktion) mätning av franskt test av Executive Function Assessment Battery för förskolebarn med namnet " La batterie d'évaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire " (BEFEX-P) version 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Denna utvärdering inkluderar två oberoende test: ett Stroop-test anpassat för barnet och ett spårningsspår. Stroopfrukten är en utvärdering av hämnings- och flexibilitetsfunktioner hos förskolebarn som praktiseras i verbalt tillstånd.

Spårningsspårning är en kognitiv uppgift som möjliggör utvärdering av exekutiva funktioner (hämning och flexibilitet) hos förskolebarn.

vid inkluderingen
självbiografiskt minne
Tidsram: vid inkluderingen

kognitiv funktion (självbiografiskt minne) mäta med fransk test av självbiografisk minnesutvärdering Uppgift som heter "Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

TEMA-bedömningen utvärderar hur det självbiografiska minnet fungerar hos förskolebarn (barn från 3 år till 5 år och 11 månader). Detta test får barnet att göra övningar för att producera självbiografiska minnen.

vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera