- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419934
Terapia EMDR en niños pequeños, un ensayo controlado aleatorio doble ciego (EMDRJEER)
¿Es eficaz la terapia de desensibilización y reprocesamiento mediante movimientos oculares (EMDR) en niños de 3 a 6 años con trastornos relacionados con traumas o factores estresantes y ansiedad? Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Este proyecto tiene como objetivo responder a la pregunta de la efectividad de EMDR en niños pequeños y determinar si la efectividad de la terapia está relacionada o no con el nivel de funcionamiento cognitivo en niños pequeños. El estudio requiere un total de 60 niños, niñas y niños, de 3 a 6 años de edad y que presenten trastornos relacionados con estresores, ansiedad y/o trauma. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de "terapia EMDR" (N=30) o grupo de "atención de rutina" (N=30). El estudio se llevará a cabo en cuatro etapas: 1/ Fase de pretratamiento: En una fase de pretratamiento se planifica una evaluación de las diversas funciones cognitivas y ejecutivas del niño, la sintomatología del niño y la angustia de los padres. 2/ Fase de tratamiento: Se administra al niño una terapia EMDR o un cuidado de rutina entre las 6 y las 10 semanas. 3/ Fase posterior al tratamiento: se planifica una reevaluación de los síntomas del niño y de los padres al final del tratamiento. 4/ Continuación del tratamiento: A los niños que hayan recibido tratamiento de rutina y sin mejoría sintomática se les propondrá tratamiento EMDR. Estos niños recibirán las mismas evaluaciones sintomáticas al final del tratamiento EMDR.
Se espera una reducción significativa de los trastornos relacionados con el trauma o los factores de estrés y ansiedad y su sintomatología, así como los trastornos comórbidos y su sintomatología, en los niños que recibieron terapia EMDR en comparación con el grupo que recibió una atención de rutina. Se espera que estos resultados sean sólidos durante un período de al menos 3 meses. También se espera que los efectos positivos de EMDR en la sintomatología infantil sean más pronunciados en los niños que muestran niveles más altos de funcionamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) ahora se recomienda a cualquier persona que sufra trastornos emocionales relacionados con un trauma psicológico, incluidos bebés y niños muy pequeños. Los resultados de esta terapia son prometedores en niños pequeños para el TEPT y sus comorbilidades. Sin embargo, ningún estudio ha documentado aún los efectos específicos de la terapia EMDR individual en los niños de 3 a 6 años.
La cuestión de la efectividad de EMDR en esta población debe investigarse primero para cubrir las necesidades terapéuticas en el manejo del cuidado del psicotrauma infantil, y segundo porque la terapia EMDR involucra funciones ejecutivas y de memoria muy inmaduras en niños menores de 6 años.
De hecho, EMDR involucra métodos terapéuticos como la reestructuración cognitiva que requiere que ciertos componentes del funcionamiento ejecutivo sean funcionales, incluso esos procesos aún se están desarrollando en niños pequeños. EMDR también implica una exposición en la imaginación que solicita recuerdos episódicos, mientras que la capacidad de los niños pequeños para recuperar esos recuerdos es muy limitada en comparación con la de los adultos. Finalmente, los estímulos bilaterales alternos utilizados en EMDR tendrían un efecto sobre la memoria autobiográfica. Sin embargo, se observa una amnesia infantil entre los 2 y los 6 años, con ausencia y luego pobreza de recuerdos autobiográficos.
Por lo tanto, el presente proyecto tiene como objetivo responder a la pregunta sobre la efectividad de EMDR en niños pequeños que sufren trastornos relacionados con el estrés, la ansiedad y/o el trauma, pero también determinar si la efectividad de la terapia está relacionada o no con el nivel de funcionamiento cognitivo en niños pequeños. . Este estudio requiere un total de 60 niños, niñas y niños, de 3 a 6 años de edad y que presenten trastornos relacionados con estresores, ansiedad y/o trauma. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de "terapia EMDR" (N=30) o grupo de "atención de rutina" (N=30). El estudio se llevará a cabo en cuatro etapas: 1/ Fase de pretratamiento: En una fase de pretratamiento se planifica una evaluación de las diversas funciones cognitivas y ejecutivas del niño, la sintomatología del niño y la angustia de los padres. 2/ Fase de tratamiento: Se administra al niño una terapia EMDR o un cuidado de rutina entre las 6 y las 10 semanas. 3/ Fase posterior al tratamiento: se planifica una reevaluación de los síntomas del niño y de los padres al final del tratamiento. 4/ Continuación del tratamiento: A los niños que hayan recibido tratamiento de rutina y sin mejoría sintomática se les propondrá tratamiento EMDR. Estos niños recibirán las mismas evaluaciones sintomáticas al final del tratamiento EMDR.
En cuanto a los resultados, se espera una reducción significativa de los trastornos relacionados con el trauma o los factores de estrés y ansiedad y su sintomatología, así como los trastornos comórbidos y su sintomatología, en los niños que recibieron terapia EMDR en comparación con el grupo que recibió una atención de rutina. Se espera que estos resultados sean sólidos durante un período de al menos 3 meses. También se espera que los efectos positivos de EMDR en la sintomatología infantil sean más pronunciados en los niños que muestran niveles más altos de funcionamiento cognitivo.
Este protocolo representa el primer ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de una terapia EMDR individual realizada específicamente en niños de 3 a 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina MONER
- Número de teléfono: 04 92 03 47 70
- Correo electrónico: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andréa SOUBELET, MD
- Número de teléfono: 04.92.03.47.70
- Correo electrónico: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contacto:
- Nina MONER
- Número de teléfono: 0492034770
- Correo electrónico: ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
-
Contacto:
- Andréa SOUBELET, MD
- Número de teléfono: 0492034770
- Correo electrónico: andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
-
Investigador principal:
- Nina MONER
-
Sub-Investigador:
- Andréa SOUBELET, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 6 años en el momento de la inclusión;
- Diagnóstico establecido de uno o más trastornos relacionados con un trauma o un factor de estrés, y/o un trastorno de ansiedad, evaluado por la herramienta de diagnóstico Diagnóstico de Evaluación Infantil y Preescolar (DIPA)
- lenguaje tipico
Criterio de exclusión:
- Niño tomando un tratamiento psicotrópico
- Intención o ideación suicida de los cuidadores principales, o del niño, y conducta autolesiva;
- Padre(s) o figura(s) de cuidado con un trastorno por uso de sustancias;
- Presencia o diagnóstico de condiciones patológicas específicas en el niño (trastornos del neurodesarrollo basados en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V), traumatismo cerebral o patología neurológica);
- Participación del niño en otra investigación biomédica sobre la atención psíquica de los trastornos relacionados con el trauma o factores de estrés y ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMDR
Paciente recibiendo "terapia EMDR" durante 6 a 10 sesiones.
|
Los niños recibirán una psicoterapia EMDR que consta de 8 fases de tratamiento. A medida que avanza el tratamiento, el niño procederá a desensibilizar los eventos de adversidad vividos. Fase 1 y 2, antes de las fases de desensibilización:
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Comparador falso: Atención de rutina
Paciente que recibe la "atención de rutina" durante 6 a 10 sesiones
|
Los niños en el grupo de atención rutinaria reciben seguimiento psicológico administrado por la Fundación Lenval (CHU de Nice - Francia) dentro del Centro de Evaluación de Psicotrauma Pediátrico (Centre d'évalue du psychotraumatisme pédiatrique - CE2P).
El tratamiento propuesto es un seguimiento psicológico asociado a psicoterapia de apoyo relacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio de la evaluación diagnóstica infantil y preescolar a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
|
diagnóstico de 13 patologías, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) u otros trastornos relacionados con el estrés, los trastornos relacionados con la ansiedad y los trastornos asociados.
Esta herramienta tiene 517 elementos.
Esta escala no trabaja sobre valores numéricos (no hay puntajes mínimos, máximos o de corte), esta escala permite confirmar o invalidar la presencia de síntomas necesarios para establecer diagnósticos según los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSMV). .
|
a los 3 meses de la inclusión
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Evaluación diagnóstica infantil y preescolar a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
|
diagnóstico de 13 patologías, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) u otros trastornos relacionados con el estrés, los trastornos relacionados con la ansiedad y los trastornos asociados.
Esta herramienta tiene 517 elementos.
Esta escala no trabaja sobre valores numéricos (no hay puntajes mínimos, máximos o de corte), esta escala permite confirmar o invalidar la presencia de síntomas necesarios para establecer diagnósticos según los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSMV). .
|
a los 6 meses de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ansiedad preescolar
Periodo de tiempo: en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
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Los síntomas de ansiedad se miden con la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS) La PAS es una heteroevaluación (para los padres o la figura principal del cuidado) para evaluar la sintomatología de la ansiedad en niños de 3 a 6 años.
Esta herramienta cuenta con 34 ítems, basados en una escala tipo Likert de 5 puntos, cada ítem se puntúa de 0 a 4, la PAS tiene una puntuación que va de 0 a 112.
Para interpretar este cuestionario, se deben utilizar las puntuaciones T.
Los puntajes T permiten comparar los puntajes de un niño con las normas de un grupo de edad y género equivalente de una muestra normativa representativa.
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en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
Los síntomas de angustia de los padres y la interacción disfuncional entre padres e hijos se realiza mediante el Formulario de detección del índice de estrés de los padres (PSI-SF). El "Formulario abreviado del índice de estrés de los padres" es una autoevaluación destinada a los padres del niño. El PSI-SF tiene 36 ítems del PSI original de 120 ítems y se basa en una escala Likert de 5 puntos, cada ítem se califica del 1 al 5. , el PSI-SF tiene una puntuación que va de 36 a 180. Las puntuaciones percentiles se utilizan para interpretar las puntuaciones. Las puntuaciones en o por encima del percentil 85 se consideran altas (rango normal: percentil 15-80) |
en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
medida de los síntomas del PTSD por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para niños pequeños. Esta escala tiene como objetivo el tamizaje de los síntomas del trastorno de estrés postraumático en niños de 1 a 6 años, mediante la evaluación de exposiciones traumáticas (13 ítems), síntomas presentados por el niño (23 ítems) y su nivel de deterioro o deterioro funcional (6 ítems). ). Los ítems 14 a 36 se relacionan con los síntomas del TEPT y se basan en una escala Likert de 5 puntos, cada ítem se puntúa de 0 a 4, el YCPC tiene una puntuación que va de 0 a 92. El límite de diagnóstico está en 26 o más para los ítems 14-36, indica un "diagnóstico probable" de PTSD. Los ítems 37 a 42 estudian el deterioro funcional. Las puntuaciones de estos elementos se pueden sumar para formar una puntuación de discapacidad, pero no se utilizan en la puntuación de los síntomas del TEPT. |
en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
los comportamientos patológicos se miden mediante Child Behavior Checklist” (CBCL); La Lista de verificación de comportamiento infantil evalúa la ansiedad, la depresión, la desregulación emocional, los trastornos del sueño, los problemas de atención, el comportamiento de aislamiento y el comportamiento agresivo. Esta lista de elementos que inicialmente se usaba con niños de 6 a 18 años se ha adaptado para niños en edad preescolar. El estudio prevé utilizar el formulario preescolar (CBCL/ 1.5-5) para niños de 3 a 5 años y 11 meses, y el CBCL original para niños de 6 a 6 años y 11 meses. El Checklist se basa en una escala tipo Likert de 3 puntos, cada ítem se puntúa de 0 a 2, el CBCL tiene una puntuación que va de 0 a 230. Para interpretar este cuestionario, se deben utilizar las puntuaciones T. |
en la inclusión, a los 3 y 6 meses desde la inclusión
|
función cognitiva
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
uso de la versión en francés de la Escala de Inteligencia de Preescolar y Primaria de Wechsler; solo las subpruebas: Nombre de imágenes: para niños de 3 a 6 años; Matrix - para niños de 4 a 6 años; Memoria de imágenes: para niños de 3 a 3 años y 11 meses; Memoria espacial (ubicación del zoológico): para niños de 3 a 6 años; La Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI) es una evaluación cognitiva de niños de 2 años y 6 meses a 7 años y 7 meses. La 4ª revisión permite tener en cuenta las principales etapas del desarrollo cognitivo y neurológico del niño. Solo se administrarán subpruebas que muestren cómo el niño desarrolla ciertas funciones cognitivas importantes. |
en la inclusión
|
funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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funcionamiento cognitivo (funcionamiento ejecutivo) medido por la prueba francesa de la batería de evaluación de la función ejecutiva para niños en edad preescolar denominada "La batterie d'é Evaluation des fonctions exécutives pour enfants d'âge préscolaire" (BEFEX-P) versión 4.0 - (Monette & Bigras, 2017) Esta evaluación incluye dos pruebas independientes: un test de Stroop adaptado al niño, y un trazado de huellas. La fruta Stroop es una evaluación de las funciones de inhibición y flexibilidad en niños en edad preescolar que se practica en condición verbal. El trazado de huellas es una tarea cognitiva que permite evaluar las funciones ejecutivas (inhibición y flexibilidad) en niños en edad preescolar. |
en la inclusión
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memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Medición del funcionamiento cognitivo (memoria autobiográfica) con la prueba francesa de la Tarea de Evaluación de la Memoria Autobiográfica denominada "Tâche d'E Evaluation de la Mémoire Autobiographique" (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013) La evaluación TEMA evalúa el funcionamiento de la memoria autobiográfica en niños en edad preescolar (niños de 3 años a 5 años y 11 meses). Esta prueba hace que el niño haga ejercicios para producir recuerdos autobiográficos. |
en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-HPNCL-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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