Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДПДГ-терапия у детей раннего возраста, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (EMDRJEER)

26 марта 2025 г. обновлено: Fondation Lenval

Эффективна ли терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) у детей в возрасте от 3 до 6 лет с расстройствами, связанными с травмой, стрессорами и тревогой? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Этот проект направлен на то, чтобы ответить на вопрос об эффективности EMDR у маленьких детей и определить, связана ли эффективность терапии с уровнем когнитивного функционирования у маленьких детей. В исследовании приняли участие в общей сложности 60 детей, девочек и мальчиков в возрасте от 3 до 6 лет с расстройствами, связанными со стрессорами, тревогой и/или травмой. Участники будут случайным образом распределены по двум группам: группа «EMDR-терапия» (N=30) или группа «рутинного ухода» (N=30). Исследование будет проходить в четыре этапа: 1/ Фаза предварительного лечения: На этапе предварительного лечения планируется оценка различных когнитивных и исполнительных функций ребенка, детской симптоматики и родительского стресса. 2/ Фаза лечения: ребенку в возрасте от 6 до 10 недель проводится EMDR-терапия или обычный уход. 3/ Фаза после лечения: в конце лечения планируется повторная оценка симптомов у ребенка и родителей. 4/ Продолжение лечения: Детям, прошедшим стандартное лечение и не имеющим симптоматического улучшения, будет предложено лечение EMDR. Эти дети получат те же симптомы оценки в конце лечения EMDR.

Ожидается значительное снижение расстройств, связанных с травмой или факторами стресса и тревоги, и их симптоматики, а также коморбидных расстройств и их симптоматики, у детей, получавших EMDR-терапию, по сравнению с группой, получавшей рутинную помощь. Ожидается, что эти результаты будут стабильными в течение как минимум 3 месяцев. Также ожидается, что положительное влияние EMDR на детскую симптоматику будет более выраженным у детей с более высоким уровнем когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) в настоящее время рекомендуется всем, кто страдает эмоциональными расстройствами, связанными с психологической травмой, в том числе младенцам и очень маленьким детям. Результаты этой терапии многообещающи у маленьких детей с посттравматическим стрессовым расстройством и его сопутствующими заболеваниями. Тем не менее, ни одно исследование пока не задокументировало специфические эффекты индивидуальной EMDR-терапии у детей в возрасте 3-6 лет.

Вопрос об эффективности EMDR в этой популяции должен быть исследован, во-первых, для удовлетворения терапевтических потребностей в лечении детской психотравмы, а во-вторых, потому что EMDR-терапия включает в себя память и исполнительные функции, которые очень незрелы у детей в возрасте до 6 лет.

Действительно, EMDR включает в себя терапевтические методы, такие как когнитивная реструктуризация, которая требует, чтобы определенные компоненты исполнительного функционирования были функциональными, даже если эти процессы все еще развиваются у маленьких детей. EMDR также включает воздействие в воображении, которое вызывает эпизодические воспоминания, тогда как способность маленьких детей извлекать эти воспоминания очень ограничена по сравнению со способностью взрослых. Наконец, чередующиеся билатеральные стимулы, используемые в EMDR, могут влиять на автобиографическую память. Однако в возрасте от 2 до 6 лет наблюдается инфантильная амнезия с отсутствием, а затем скудостью автобиографических воспоминаний.

Таким образом, настоящий проект направлен на то, чтобы ответить на вопрос об эффективности EMDR у маленьких детей, страдающих расстройствами, связанными со стрессом, тревогой и/или травмой, а также определить, связана ли эффективность терапии с уровнем когнитивных функций у маленьких детей. . Для этого исследования требуется в общей сложности 60 детей, девочек и мальчиков в возрасте от 3 до 6 лет с расстройствами, связанными со стрессорами, тревогой и/или травмой. Участники будут случайным образом распределены по двум группам: группа «EMDR-терапия» (N=30) или группа «рутинного ухода» (N=30). Исследование будет проходить в четыре этапа: 1/ Фаза предварительного лечения: На этапе предварительного лечения планируется оценка различных когнитивных и исполнительных функций ребенка, детской симптоматики и родительского стресса. 2/ Фаза лечения: ребенку в возрасте от 6 до 10 недель проводится EMDR-терапия или обычный уход. 3/ Фаза после лечения: в конце лечения планируется повторная оценка симптомов у ребенка и родителей. 4/ Продолжение лечения: Детям, прошедшим стандартное лечение и не имеющим симптоматического улучшения, будет предложено лечение EMDR. Эти дети получат те же симптомы оценки в конце лечения EMDR.

Что касается результатов, то у детей, получавших EMDR-терапию, ожидается значительное снижение расстройств, связанных с травмой или факторами стресса и тревоги, и их симптоматики, а также коморбидных расстройств и их симптоматики по сравнению с группой, получавшей рутинную помощь. Ожидается, что эти результаты будут стабильными в течение как минимум 3 месяцев. Также ожидается, что положительное влияние EMDR на детскую симптоматику будет более выраженным у детей с более высоким уровнем когнитивных функций.

Этот протокол представляет собой первое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов индивидуальной терапии EMDR, проводимой специально для детей в возрасте от 3 до 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nina MONER
        • Контакт:
          • Andréa SOUBELET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 3 до 6 лет на момент включения;
  • Установленный диагноз одного или нескольких расстройств, связанных с травмой или фактором стресса, и/или тревожного расстройства, оцененный с помощью диагностического инструмента диагностики младенцев и дошкольников (DIPA).
  • Типичный язык

Критерий исключения:

  • Ребенок, принимающий психотропное лечение
  • Суицидальные намерения или мысли основных опекунов или ребенка, а также самоповреждающее поведение;
  • Родитель(и) или опекуны с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ;
  • Наличие или диагноз специфических патологических состояний у ребенка (нарушения развития нервной системы на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V), черепно-мозговая травма или неврологическая патология);
  • Участие ребенка в другом биомедицинском исследовании психической помощи при расстройствах, связанных с травмой или факторами стресса и тревоги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмдр
Пациент, получающий «терапию EMDR» в течение 6-12 сеансов.
Поведенческий: ДПДГ-терапия

Дети получат психотерапию EMDR, состоящую из 8 этапов лечения. По мере продвижения лечения ребенок будет продолжать снижать чувствительность к пережитым неблагоприятным событиям.

Фаза 1 и 2, перед фазами десенсибилизации:

  1. История болезни (сбор анамнеза)

  2. Обеспечение безопасности пациента, подготовка к этапам десенсибилизации

    Фазы десенсибилизации, повторяемые для каждого десенсибилизирующего травматического события:

  3. Оценка цели, подлежащей лечению
  4. Десенсибилизация
  5. Установка позитивных убеждений
  6. Сканер тела (проверка отсутствия ответа тела)

  7. Закрытие, проверка того, что пациент находится в стабильном эмоциональном состоянии, что позволяет ему покинуть сеанс

    Фаза переоценки, повторяемая для каждого травматического события, которое было десенсибилизировано:

  8. Повторная оценка травмирующей цели, проверка полной десенсибилизации.
Фальшивый компаратор: Контрольная терапия CBT
Пациент, получающий «контрольную терапию CBT» в течение 6-12 сеансов
Поведенческий: Контрольная терапия CBT
Дети в контрольной группе получают когнитивную поведенческую терапию (CBT), вводимую Фондом Ленвала (Чу де Ницца - Франция) в центре оценки психотравма (Центр д'Эйваляции в психотрауматизме Pédiatrique - CEE2P). КОГОГИТИВНЫЕ И ПОВЕДЕНИЯ ТЕРАЦИАЛЬНЫЕ - это стандартное лечение в службе ухода. Дети в контрольной группе получат CBT, специфичную для лечения ПТСР у детей в возрасте до 6 лет. CBT -обработки, посвященные травме раннего детства, уже были проверены в Соединенных Штатах, и показали доказательства эффективности в рандомизированных контролируемых исследованиях (Mc Guire et al., 2021; Scheeringa et al., 2011).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностической оценки младенцев и дошкольников через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
диагностика 13 патологий, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или другие расстройства, связанные со стрессом, расстройства, связанные с тревогой, и сопутствующие расстройства. Этот инструмент в количестве 517 наименований. Эта шкала не работает с числовыми значениями (нет минимальных, максимальных или сокращенных баллов), эта шкала позволяет подтвердить или опровергнуть наличие симптомов, необходимых для постановки диагноза по критериям Диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам (DSMV). .
через 3 месяца после включения
Диагностическая оценка младенцев и дошкольников в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
диагностика 13 патологий, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или другие расстройства, связанные со стрессом, расстройства, связанные с тревогой, и сопутствующие расстройства. Этот инструмент в количестве 517 наименований. Эта шкала не работает с числовыми значениями (нет минимальных, максимальных или сокращенных баллов), эта шкала позволяет подтвердить или опровергнуть наличие симптомов, необходимых для постановки диагноза по критериям Диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам (DSMV). .
через 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольная оценка тревожности
Временное ограничение: при включении, через 3 и 6 месяцев после включения
симптомы тревожности измеряются по шкале дошкольной тревожности (PAS). PAS представляет собой гетерооценку (для родителей или основного лица, осуществляющего уход) для оценки симптоматики тревожности у детей в возрасте от 3 до 6 лет. Этот инструмент имеет 34 пункта, основанных на 5-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 0 до 4, PAS имеет балл от 0 до 112. Для интерпретации этого вопросника необходимо использовать Т-баллы. T-баллы позволяют сравнивать баллы ребенка с нормами из эквивалентной возрастной и гендерной группы из репрезентативной нормативной выборки.
при включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Родительский стресс
Временное ограничение: при включении, через 3 и 6 месяцев после включения

симптомы родительского дистресса и дисфункционального взаимодействия родителей и детей выполняются с помощью формы скрининга индекса родительского стресса (PSI-SF). «Краткая форма индекса родительского стресса» представляет собой самооценку, предназначенную для родителей ребенка. PSI-SF включает 36 пунктов из исходного PSI из 120 пунктов и основан на 5-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 1 до 5. , PSI-SF имеет оценку от 36 до 180. Процентильные баллы используются для интерпретации баллов.

Оценки на уровне 85-го процентиля или выше считаются высокими (нормальный диапазон: 15-80-й процентиль).
при включении, через 3 и 6 месяцев после включения
симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: при включении, через 3 и 6 месяцев после включения

измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства у детей младшего возраста.

Эта шкала предназначена для скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте от 1 до 6 лет путем оценки травматических воздействий (13 пунктов), симптомов, проявляемых ребенком (23 пункта), и уровня его нарушений или функциональных нарушений (6 пунктов). ). Пункты с 14 по 36 относятся к симптомам посттравматического стрессового расстройства и основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 0 до 4, YCPC имеет балл от 0 до 92. Диагноз Cutoff составляет 26 и более баллов по пунктам 14-36, что указывает на «вероятный диагноз» посттравматического стрессового расстройства. Пункты с 37 по 42 изучают функциональные нарушения. Баллы по этим пунктам можно суммировать, чтобы сформировать балл инвалидности, но они не используются в баллах симптомов посттравматического стрессового расстройства.
при включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Поведение ребенка
Временное ограничение: при включении, через 3 и 6 месяцев после включения

патологическое поведение измеряется с помощью Контрольного списка поведения ребенка (CBCL);

Контрольный список поведения ребенка оценивает тревогу, депрессию, эмоциональную дисрегуляцию, нарушения сна, проблемы с вниманием, абстинентное поведение и агрессивное поведение. Этот список предметов, первоначально используемых с детьми в возрасте от 6 до 18 лет, был адаптирован для дошкольников. В исследовании планируется использовать дошкольную форму (ДКД/1,5-5) для детей в возрасте от 3 лет до 5 лет и 11 месяцев и оригинальную ДДКД для детей в возрасте от 6 лет до 6 лет и 11 месяцев.

Контрольный список основан на 3-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается от 0 до 2, CBCL имеет оценку от 0 до 230.

Для интерпретации этого вопросника необходимо использовать Т-баллы.
при включении, через 3 и 6 месяцев после включения
когнитивные функции
Временное ограничение: при включении

использование французской версии дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера; только субтесты: называние картинок - для детей от 3 до 6 лет; Матрица – для детей от 4 до 6 лет; Pictures Memory - для детей от 3 до 3 лет и 11 месяцев; Пространственная память (Зоопарк) - для детей от 3 до 6 лет;

Шкала дошкольного и начального интеллекта Векслера (WPPSI) представляет собой когнитивную оценку детей в возрасте от 2 лет и 6 месяцев до 7 лет и 7 месяцев. Четвертая ревизия позволяет учесть основные этапы когнитивного и неврологического развития ребенка. Будут проводиться только подтесты, которые показывают, как ребенок развивает определенные основные когнитивные функции.
при включении
исполнительное функционирование
Временное ограничение: при включении

когнитивное функционирование (исполнительное функционирование) измеряется французским тестом Батареи оценки исполнительных функций для дошкольников под названием «Батарея оценки исполнительных функций для детей дошкольного возраста» (BEFEX-P), версия 4.0 - (Monette & Bigras, 2017)

Эта оценка включает в себя два независимых теста: тест Струпа, адаптированный для ребенка, и отслеживание следов. Плод Струпа - это оценка функций торможения и гибкости у детей дошкольного возраста, которая отрабатывается в вербальном состоянии.

Отслеживание следов - это когнитивная задача, которая позволяет оценить исполнительные функции (торможение и гибкость) у детей дошкольного возраста.
при включении
автобиографическая память
Временное ограничение: при включении

измерение когнитивного функционирования (автобиографическая память) с помощью французского теста задачи оценки автобиографической памяти под названием «Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique» (TEMA; Deplus, de Romree, & Van Broeck, 2013)

Оценка ТЕМА оценивает функционирование автобиографической памяти у детей дошкольного возраста (дети от 3 лет до 5 лет и 11 месяцев). Этот тест заставляет ребенка выполнять упражнения для создания автобиографических воспоминаний.
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Lenval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-HPNCL-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться