幼儿 EMDR 治疗，一项双盲随机对照试验 (EMDRJEER)
眼动脱敏和再加工 (EMDR) 疗法对患有创伤相关疾病或压力源和焦虑症的 3 至 6 岁儿童有效吗？双盲随机对照试验。
该项目旨在回答幼儿 EMDR 有效性的问题，并确定治疗有效性是否与幼儿的认知功能水平相关。 该研究共需要 60 名年龄在 3 至 6 岁之间且表现出与压力源、焦虑和/或创伤相关的疾病的儿童、女孩和男孩。 参与者将被随机分配到两组：“EMDR 治疗”（N=30）组或“常规护理”（N=30）组。 该研究将分四个阶段进行： 1/ 治疗前阶段：计划在治疗前阶段评估儿童的各种认知和执行功能、儿童的症状和父母的痛苦。 2/ 治疗阶段：对 6 至 10 周的孩子进行 EMDR 治疗或常规护理。 3/ 治疗后阶段：计划在治疗结束时重新评估儿童和父母的症状。 4/ 继续治疗：接受常规治疗后症状无改善的患儿建议进行EMDR治疗。 这些孩子将在 EMDR 治疗结束时接受相同的症状评估。
与接受常规护理的儿童相比，接受 EMDR 治疗的儿童预计与创伤或压力和焦虑因素及其症状相关的疾病以及合并症及其症状显着减少。 预计这些结果将在至少 3 个月内保持稳健。 预计 EMDR 对儿童症状学的积极影响在认知功能水平较高的儿童中也会更加明显
研究概览
详细说明
眼动脱敏和再加工 (EMDR) 疗法现在被推荐给任何患有与心理创伤相关的情绪障碍的人，包括婴儿和幼儿。 这种疗法的结果对治疗 PTSD 及其合并症的幼儿很有希望。 然而，尚无研究记录个体 EMDR 疗法对 3-6 岁儿童的具体效果。
应该首先调查 EMDR 在这一人群中的有效性问题，以满足儿童精神创伤护理管理中的治疗需求，其次，因为 EMDR 治疗涉及 6 岁以下儿童非常不成熟的记忆和执行功能。
事实上，EMDR 涉及治疗方法，例如认知重构，这需要某些执行功能组件发挥作用，即使这些过程仍在幼儿中发展。 EMDR 还涉及想象中的曝光，以唤起情景记忆，而与成人相比，幼儿检索这些记忆的能力非常有限。 最后，EMDR 中使用的交替双侧刺激会对自传体记忆产生影响。 然而，在 2 至 6 岁之间观察到婴儿失忆症，自传体记忆缺失，然后是贫乏。
因此，本项目旨在回答 EMDR 对患有压力相关障碍、焦虑和/或创伤的幼儿的有效性问题，同时确定治疗有效性是否与幼儿的认知功能水平相关. 这项研究共需要 60 名年龄在 3 至 6 岁之间且表现出与压力源、焦虑和/或创伤相关的疾病的儿童、女孩和男孩。 参与者将被随机分配到两组：“EMDR 治疗”（N=30）组或“常规护理”（N=30）组。 该研究将分四个阶段进行： 1/ 治疗前阶段：计划在治疗前阶段评估儿童的各种认知和执行功能、儿童的症状和父母的痛苦。 2/ 治疗阶段：对 6 至 10 周的孩子进行 EMDR 治疗或常规护理。 3/ 治疗后阶段：计划在治疗结束时重新评估儿童和父母的症状。 4/ 继续治疗：接受常规治疗后症状无改善的患儿建议进行EMDR治疗。 这些孩子将在 EMDR 治疗结束时接受相同的症状评估。
就结果而言，与接受常规护理的儿童相比，接受 EMDR 治疗的儿童预计与创伤或压力和焦虑因素及其症状相关的疾病以及合并症及其症状显着减少。 预计这些结果将在至少 3 个月内保持稳健。 预计 EMDR 对儿童症状学的积极影响在表现出较高认知功能水平的儿童中也会更加明显。
该方案代表了第一个随机对照试验，旨在研究专门针对 3 至 6 岁儿童进行的个体 EMDR 疗法的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nina MONER
- 电话号码：04 92 03 47 70
- 邮箱：ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Andréa SOUBELET, MD
- 电话号码：04.92.03.47.70
- 邮箱：andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
学习地点
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Nice、法国
- 招聘中
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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接触：
- Nina MONER
- 电话号码：0492034770
- 邮箱：ninamoner@etu.univ-cotedazur.fr
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接触：
- Andréa SOUBELET, MD
- 电话号码：0492034770
- 邮箱：andrea.soubelet@univ-cotedazur.fr
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接触：
- Nina MONER
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接触：
- Andréa SOUBELET, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄为 3 至 6 岁的儿童；
- 通过婴儿和学龄前诊断评估 (DIPA) 诊断工具评估的一种或多种与创伤或压力因素和/或焦虑症相关的疾病的确定诊断
- 典型语言
排除标准：
- 接受精神治疗的孩子
- 主要照顾者或儿童的自杀意图或想法，以及自残行为；
- 患有物质使用障碍的父母或照顾者；
- 儿童特定病理状况的存在或诊断（基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM V) 标准的神经发育障碍、脑外伤或神经病理学）；
- 儿童参与另一项关于创伤或压力和焦虑因素相关疾病的心理护理的生物医学研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Emdr
接受6至12个课程的“ EMDR疗法”的患者。
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儿童将接受包含 8 个治疗阶段的 EMDR 心理治疗。 随着治疗的进行，孩子将开始对所经历的逆境事件脱敏。 阶段 1 和 2，在脱敏阶段之前：
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假比较器：CBT控制疗法
接受6至12个课程的“ CBT控制疗法”的患者
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对照组的儿童接受Lenval基金会（法国Chu de Nice -France）的认知行为疗法（CBT）（CHU de Nice -France）（Chud'évaluationd'évaluationd de Psychotraumatismepédiotrique -ce2p -ce2p）。认知和行为治疗是一种标准治疗。
对照组的儿童将获得针对6岁以下儿童治疗PTSD的CBT。
专门针对儿童早期创伤的CBT治疗已经在美国进行了测试，并且在随机对照试验中显示出有效性的证据（Mc Guire等，2021； Scheeringa等，2011）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时婴儿和学前诊断评估基线的变化
大体时间：纳入后 3 个月
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诊断 13 种病症，例如创伤后应激障碍 (PTSD) 或其他压力相关疾病、焦虑相关疾病和相关疾病。
此工具为 517 项。
该量表不适用于数值（没有最小值、最大值或切分），该量表可以确认或无效根据精神障碍诊断和统计手册 (DSMV) 标准进行诊断所需的症状的存在.
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纳入后 3 个月
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诊断性婴儿和学前评估 6 个月
大体时间：纳入后 6 个月
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诊断 13 种病症，例如创伤后应激障碍 (PTSD) 或其他压力相关疾病、焦虑相关疾病和相关疾病。
此工具为 517 项。
该量表不适用于数值（没有最小值、最大值或切分），该量表可以确认或无效根据精神障碍诊断和统计手册 (DSMV) 标准进行诊断所需的症状的存在.
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纳入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学龄前焦虑评估
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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焦虑症状是通过学龄前焦虑量表 (PAS) 衡量的 PAS 是一种异质评价（针对父母或主要照顾者），用于评估 3 至 6 岁儿童的焦虑症状。
该工具有34个项目，基于5点李克特量表，每个项目从0到4打分，PAS的打分范围是0到112。
要解释此问卷，必须使用 T 分数。
T 分数可以将儿童分数与来自具有代表性的规范样本的同等年龄和性别组的规范进行比较。
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纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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父母压力
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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父母压力指数筛选表 (PSI-SF) 执行父母痛苦和亲子功能失调互动的症状。 「父母压力指数简表」是为孩子的父母而设的自我评估 PSI-SF 从原来的 120 项 PSI 中有 36 项，并基于 5 点李克特量表，每项从 1 到 5 打分, PSI-SF 的得分范围从 36 到 180。 百分位数分数用于解释分数。 达到或高于第 85 个百分位数的分数被认为是高分（正常范围：第 15-80 个百分位数） |
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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创伤后应激障碍的症状
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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通过幼儿创伤后应激障碍检查表衡量 PTSD 的症状。 该量表旨在通过评估创伤暴露（13 项）、儿童表现出的症状（23 项）和他的损伤程度或功能障碍（6 项）来筛查 1 至 6 岁儿童的创伤后应激障碍症状). 第 14 至 36 项与 PTSD 症状相关，基于 5 点李克特量表，每项评分为 0 至 4 分，YCPC 的评分范围为 0 至 92 分。 第 14-36 项的诊断 Cutoff 为 26 或以上，表示“可能诊断”为 PTSD。 第 37 至 42 项研究功能障碍。 这些项目分数可以加在一起形成残疾分数，但它们不用于 PTSD 症状分数 |
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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儿童行为
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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病理行为通过“儿童行为检查表”(CBCL) 来衡量； 儿童行为检查表评估焦虑、抑郁、情绪失调、睡眠障碍、注意力问题、退缩行为和攻击行为。 这份最初用于 6 至 18 岁儿童的物品清单已适用于学龄前儿童。 该研究计划对 3 岁至 5 岁零 11 个月的儿童使用学龄前表格（CBCL/1.5-5），对 6 岁至 6 岁零 11 个月的儿童使用原始 CBCL。 Checklist基于3点李克特量表，每个项目从0到2打分，CBCL的打分范围是0到230。 要解释此问卷，必须使用 T 分数。 |
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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认知功能
大体时间：在包含
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使用法语版韦氏学前和初级智力量表；仅分测验：图片命名 - 适用于 3 至 6 岁的儿童； Matrix——适合 4 至 6 岁的儿童；图片记忆——适合 3 至 3 岁零 11 个月的儿童；空间记忆（动物园位置）——适合 3 至 6 岁的儿童； Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) 是对 2 岁 6 个月至 7 岁 7 个月儿童的认知评估。 第四次修订使考虑到儿童认知和神经发育的主要阶段成为可能。 只会进行显示孩子如何发展某些主要认知功能的分测验 |
在包含
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执行功能
大体时间：在包含
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通过名为“La batterie d'évaluation des fonctions executives pour enfants d'âge préscolaire”(BEFEX-P) 4.0 版的法国学龄前儿童执行功能评估电池测试测量认知功能（执行功能）-（Monette & Bigras，2017） 该评估包括两个独立的测试：适合儿童的 Stroop 测试和追踪轨迹。 Stroop fruit 是在口头条件下练习的学龄前儿童抑制和灵活性功能的评估。 痕迹追踪是一项认知任务，可以评估学龄前儿童的执行功能（抑制和灵活性）。 |
在包含
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自传记忆
大体时间：在包含
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认知功能（自传体记忆）测量，法国自传体记忆评估任务测试名为“Tâche d'Evaluation de la Mémoire Autobiographique”（TEMA；Deplus、de Romree 和 Van Broeck，2013 年） TEMA 评估评估学龄前儿童（3 岁至 5 岁 11 个月的儿童）自传体记忆的功能。 这个测试让孩子做一些练习来产生自传体的记忆。 |
在包含
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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