胆嚢摘出術中のNIRF-Cにおけるインドシアニングリーン投与の最適化に関する臨床試験。 (DOTIG)
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の近赤外蛍光胆道造影におけるインドシアニングリーン投与の最適化のための無作為化臨床試験。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、世界中で最も実施されている外科手術の 1 つです。 その最も深刻な合併症の 1 つは主胆管の損傷で、発生率は 1% 未満です。 この合併症を軽減しようとするさまざまな外科的戦略があり、インドシアニングリーン蛍光胆管造影は最近登場したものの1つです. この技術は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の優れたツールになりつつあります。 手順の大幅な増加にもかかわらず、今日、手順中のインドシアニングリーンの投与プロトコルには大きな格差があります.
目標。 この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に質の高い蛍光胆管造影を得るために、インドシアニングリーンのさまざまな種類の用量と投与間隔に違いがあるかどうかを分析することです。 さらに、技術の結果に影響を与える要因が求められます。
調査の概要
詳細な説明
症候性胆石症は、有病率が最大 20% であり、世界人口に大きく関連する病状です。
胆石症の標準的な治療法は、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) です。
LC の最も深刻な合併症の 1 つは、主胆管 (LVB) の損傷です。
この合併症の発生率は 1% 未満ですが (異なるシリーズでは 0.3 ～ 0.7%)、それが引き起こす結果は非常に重要です。
LVB は、患者の罹患率と死亡率の大幅な増加、生活の質の大幅な低下、医療費の非常に大幅な増加に関連しており、医学的法的影響は重要ではありません。
インドシアニングリーン蛍光胆道造影 (CF-VI) は、肝外胆道解剖学の正確かつリアルタイムの解剖学的可視化を可能にし、手術を容易にし、合併症のリスクを軽減する新しい技術です。
現在、LC の CF 中の LV 管理プロトコルには大きな違いがあります。
正確な投与量と投与の理想的な瞬間は、重要な血管および胆道構造の適切な可視化を達成し、正しい解剖学的可視化を妨げる可能性のある肝実質から放出される蛍光を減らすための鍵です。
投与量に関しては、単回投与または患者の体重に合わせて調整された投与量による、IV投与のための多くのプロトコルがあります。
一部の著者は、肝臓の蛍光を避けるために、手順の 24 時間前に IV を投与することを提唱しています。
ただし、大規模な外来手術、外来手術、または短期滞在手術のコンテキストでは、この慣行は現在ロジスティクス的に実行可能ではないと考えています。
他のグループは、可変範囲の時間間隔で IV を管理します。
European Registry of Fluorescent Image Guided Surgery の最近の予備結果は、術前の LV 管理プロトコルの大きな格差を示しています。
したがって、無作為化臨床試験の結果に基づいて薬の投与をプロトコル化する必要があります.
正確な投与量と投与の理想的な瞬間は、重要な血管および胆道構造の適切な可視化を達成し、正しい解剖学的可視化を妨げる可能性のある肝実質から放出される蛍光を減らすための鍵です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 自律性、自給自足、自立。
- 予定CL表示：
- 症候性胆石症：胆道疝痛、急性結石性胆嚢炎、総胆管結石症、結石起源の急性上行性胆管炎または急性結石性膵炎の病歴。
- 腹腔鏡手術の適応となる胆嚢ポリープ。
- 腹腔鏡手術の適応を伴う水疱性腺筋腫症。
- 早期LCの適応（急性結石性胆嚢炎/急性無石胆嚢炎/複雑な胆道疝痛のための入院の72時間未満）。
- 延期された緊急 LC の適応。
- 情報の理解。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性腎臓病 (ステージ > IIIb)。
- VIに対する以前の副作用またはアレルギー。
- -VI賦形剤に対する以前の副作用またはアレルギー。
- ヨウ化造影剤に対する有害反応または確認されたアレルギー。
- 機能性甲状腺病理（甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、中毒性多結節性甲状腺腫、機能性甲状腺腺腫）。
- 緊急の延期不可/緊急の胆嚢手術。
- 開腹による最初の手術。
- 胆嚢癌の以前の疑い。
- 研究に参加するために必要な情報を理解できない。
- 研究プロトコルへの包含の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定用量 3時間
固定用量 2.5 mg を、手術の 3 時間以上前に IV 投与する。
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ヴェルダイ 25mg には、注射用溶液用の VI ナトリウム粉末が含まれています。
VIは800nmに分光吸収ピークを持つ水溶性薬剤です。
これは、診断用にのみ承認された薬であり、肝臓の排泄機能の測定を目的としています。
他の名前：
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実験的：固定用量 30 分
固定用量 2.5 mg を術前直前 (手術の 15 ～ 30 分前) に IV 投与します。
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ヴェルダイ 25mg には、注射用溶液用の VI ナトリウム粉末が含まれています。
VIは800nmに分光吸収ピークを持つ水溶性薬剤です。
これは、診断用にのみ承認された薬であり、肝臓の排泄機能の測定を目的としています。
他の名前：
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実験的：体重調整量 3時間
-手術の3時間以上前にIV投与した体重調整用量（総体重の0.05 mg / kg）。
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ヴェルダイ 25mg には、注射用溶液用の VI ナトリウム粉末が含まれています。
VIは800nmに分光吸収ピークを持つ水溶性薬剤です。
これは、診断用にのみ承認された薬であり、肝臓の排泄機能の測定を目的としています。
他の名前：
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実験的：体重調整用量 30分
体重調整用量 (総体重の 0.05 mg/kg) を術前 (手術の 15 ～ 30 分前) に IV 投与します。
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ヴェルダイ 25mg には、注射用溶液用の VI ナトリウム粉末が含まれています。
VIは800nmに分光吸収ピークを持つ水溶性薬剤です。
これは、診断用にのみ承認された薬であり、肝臓の排泄機能の測定を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞の三角形の解剖前の胆道構造の識別。
時間枠：外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖を開始する前。
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肝細胞の三角形の解剖前の胆道構造の識別。 参加者は、それぞれの場合に観察された明確な解剖学的構造の術中識別に応じて、複数のカテゴリに割り当てることができます。 蛍光緑色の物質であるverdyeは、手術が始まったら以下のリストされた臓器を視覚化するために患者に注入されますが、肝細胞の三角形が始まる前に開始されます。 カテゴリー1。解剖前の嚢胞ダクトの識別カテゴリー2。解剖前の一般的な胆管の同定カテゴリー3。嚢胞ダクトと解剖カテゴリ4の前の一般的な胆管との接合部の識別。解離カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリーの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリ4。解剖前の解剖学的変数 |
外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖を開始する前。
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肝細胞の三角形の解剖後の胆道構造の識別。
時間枠：外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖後。
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肝細胞の三角形の解剖後の胆道構造の識別。 参加者は、それぞれの場合に観察された明確な解剖学的構造の術中識別に応じて、複数のカテゴリに割り当てることができます。 蛍光緑色の物質であるverdyeは、肝細胞の三角形の無効化が始まると、以下のリストされた臓器を視覚化するために患者に注入されます。 カテゴリー1。解剖前の嚢胞ダクトの識別カテゴリー2。解剖前の一般的な胆管の同定カテゴリー3。嚢胞ダクトと解剖カテゴリ4の前の一般的な胆管との接合部の識別。解離カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリーの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリの識別カテゴリ4。解剖前の解剖学的変数 |
外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞の三角形の解剖前の胆道構造の識別の程度。
時間枠：外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖を開始する前。
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肝細胞の三角形の解剖前の胆道構造の識別の程度。 蛍光緑色の物質であるverdyeは、手術が始まったら以下のリストされた臓器を視覚化するために患者に注入されますが、肝細胞の三角形が始まる前に開始されます。 次のスケールが使用されます：1 =リトル、2 =十分、3 =かなり、4 =良好、5 =優れています。 これは、外科医の観察に基づいたスケールであり、国際的な外科的規模ではありません。 したがって、特定の名前はありません。 |
外科的処置中、肝細胞の三角形の解剖を開始する前。
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肝細胞の三角形の解剖後の胆道構造の識別の程度。
時間枠：外科的処置中、肝細胞の三角形の損失が始まった。
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肝細胞の三角形の解剖後の胆道構造の識別の程度。 蛍光腫瘍の三角形の損失が始まったら、蛍光緑色の物質であるverdyeが患者に注入され、以下のリストされた臓器を視覚化します。 次のスケールが使用されます：1 =リトル、2 =十分、3 =かなり、4 =良好、5 =優れています。 これは、外科医の観察に基づいたスケールであり、国際的な外科的規模ではありません。 したがって、特定の名前はありません。 |
外科的処置中、肝細胞の三角形の損失が始まった。
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蛍光胆管造影が手術に役立つと認識されている程度
時間枠：外科的処置中
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蛍光胆管造影が手術に役立つと認識されている程度。 参加者は、手術が始まると、それぞれの場合に観察された明確な解剖学的構造の術中識別に従って、科学カテゴリに割り当てられました。 次のスケールが使用されます：0 =役に立たない、1 =適度に有用、2 =非常に便利です。 これは、外科医の観察に基づいたスケールであり、国際的な外科的規模ではありません。 したがって、特定の名前はありません。 |
外科的処置中
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肝臓の眼底蛍光（肝臓とダクトのコントラスト）が邪魔であると認識されている程度。
時間枠：外科的処置中
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肝臓の眼底蛍光（肝臓とダクトのコントラスト）が邪魔であると認識されている程度。 参加者は、手術が始まると、それぞれの場合に観察された明確な解剖学的構造の術中識別に従って、各カテゴリに割り当てられました。 次のスケールが使用されます：0 =障害なし、1 =わずかに乱れた、2 =視覚化された視覚化、しかし解剖前に嚢胞性バイルダクト接合部がはっきりと見え、3 =視覚化および嚢胞性菌ダクト接合部は解剖後のみ見られました。 解剖と4 =非常に邪魔される：胆道構造を正しく視覚化することは不可能でした。 これは、外科医の観察に基づいたスケールであり、国際的な外科的規模ではありません。 したがって、特定の名前はありません。 |
外科的処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime López Sánchez, MD、University of Salamanca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
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- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
結果発表日以降。
IPD 共有アクセス基準
結果が公開されているジャーナルへのアクセスを通じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。