Klinická studie pro optimalizaci podávání indocyaninové zeleně u NIRF-C během L. Cholecystektomie. (DOTIG)
Randomizovaná klinická studie pro optimalizaci podávání indocyaninové zeleně v blízké infračervené fluorescenční cholangiografii během laparoskopické cholecystektomie.
Laparoskopická cholecystektomie je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů. Jednou z jeho nejzávažnějších komplikací je poranění hlavního žlučovodu s výskytem menším než 1 %. Existují různé chirurgické strategie, které se snaží tuto komplikaci snížit, přičemž jednou z nejnovějších je fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelenou barvou. Tato technika se stává skvělým nástrojem při laparoskopické cholecystektomii. Navzdory velkému vzestupu výkonu je dnes velký nepoměr v protokolech podávání indocyaninové zeleně během výkonu.
Cíle. Hlavním cílem studie je analyzovat, zda existují rozdíly mezi různými typy dávek a intervaly podávání indocyaninové zeleně pro získání kvalitní fluorescenční cholangiografie při laparoskopické cholecystektomii. Kromě toho se budou hledat faktory, které ovlivňují výsledky techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Samostatnost, soběstačnost a nezávislost.
- Naplánovaná indikace CL:
- Symptomatická cholelitiáza: biliární kolika v anamnéze, akutní litiazická cholecystitida, choledocholitiáza, akutní ascendentní cholangitida litiázového původu nebo akutní litiazická pankreatitida.
- Polypy žlučníku s indikací k laparoskopické operaci.
- Vezikulární adenomyomatóza s indikací k laparoskopické operaci.
- Indikace časné LC (<72 hodin po přijetí pro akutní kamennou cholecystitidu/akutní akalkulózní cholecystitidu/komplikovanou biliární koliku).
- Indikace LC odložené naléhavosti.
- Porozumění informacím.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Postižení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Chronické onemocnění ledvin (stadium > IIIb).
- Předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na VI.
- Předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na pomocné látky VI.
- Nežádoucí účinky nebo potvrzená alergie na jodované kontrastní látky.
- Funkční patologie štítné žlázy (hypertyreóza, tyreoiditida, toxická multinodulární struma, funkční adenom štítné žlázy).
- Urgentní neodložitelná/emergentní operace žlučníku.
- Počáteční operace laparotomií.
- Předchozí podezření na karcinom žlučníku.
- Neschopnost porozumět informacím potřebným k účasti ve studii.
- Zamítnutí zařazení do protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní dávka 3 hodiny
Fixní dávka 2,5 mg s IV podáním v době delší než 3 hodiny před operací.
|
Verdye 25 mg obsahuje sodík VI prášek pro přípravu injekčního roztoku.
VI je ve vodě rozpustné činidlo se spektrálním absorpčním vrcholem 800 nm.
Je to lék schválený pouze pro diagnostické použití a je indikován k měření vylučovací funkce jater.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fixní dávka 30 min
Fixní dávka 2,5 mg s iv podáním v bezprostředním předoperačním období (15-30 minut před operací).
|
Verdye 25 mg obsahuje sodík VI prášek pro přípravu injekčního roztoku.
VI je ve vodě rozpustné činidlo se spektrálním absorpčním vrcholem 800 nm.
Je to lék schválený pouze pro diagnostické použití a je indikován k měření vylučovací funkce jater.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka upravená podle hmotnosti 3 hodiny
Dávka upravená podle hmotnosti (0,05 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) s IV podáním delším než 3 hodiny před operací.
|
Verdye 25 mg obsahuje sodík VI prášek pro přípravu injekčního roztoku.
VI je ve vodě rozpustné činidlo se spektrálním absorpčním vrcholem 800 nm.
Je to lék schválený pouze pro diagnostické použití a je indikován k měření vylučovací funkce jater.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka upravená podle hmotnosti 30 min
Dávka upravená podle hmotnosti (0,05 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) s intravenózním podáním během bezprostředního předoperačního období (15-30 minut před operací).
|
Verdye 25 mg obsahuje sodík VI prášek pro přípravu injekčního roztoku.
VI je ve vodě rozpustné činidlo se spektrálním absorpčním vrcholem 800 nm.
Je to lék schválený pouze pro diagnostické použití a je indikován k měření vylučovací funkce jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku.
Časové okno: Během chirurgického zákroku před zahájením pitvy hepatocystického trojúhelníku.
|
Identifikace biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku. Účastníci mohou být přiřazeni více kategoriím podle intraoperační identifikace odlišných anatomických struktur pozorovaných v každém případě. Fluorescenční zelená látka, Verdye, bude injikována pacientům, aby se po zahájení operace vizualizovala níže uvedené orgány, ale před rozložením hepatocystického trojúhelníku se začala. Kategorie 1.. Identifikace cystického kanálu před disekční kategorií 2.. Identifikace společného žlučového kanálu před disekční kategorií 3.. Identifikace křižovatky cystického kanálu s běžným žlučovým kanálem před disekční kategorií 4. Identifikace spojení cystického potrubí s gallbladderem PŘED PŘEDPOKLADem. anatomické proměnné před pitvou |
Během chirurgického zákroku před zahájením pitvy hepatocystického trojúhelníku.
|
|
Identifikace biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku.
Časové okno: Během chirurgického zákroku po pitvě hepatocystického trojúhelníku.
|
Identifikace biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku. Účastníci mohou být přiřazeni více kategoriím podle intraoperační identifikace odlišných anatomických struktur pozorovaných v každém případě. Fluorescenční zelená látka, Verdye, bude vstříknuta pacientům, aby se vizualizovala níže uvedené orgány, jakmile bude zahájena diskukce hepatocystického trojúhelníku. Kategorie 1.. Identifikace cystického kanálu před disekční kategorií 2.. Identifikace společného žlučového kanálu před disekční kategorií 3.. Identifikace křižovatky cystického kanálu s běžným žlučovým kanálem před disekční kategorií 4. Identifikace spojení cystického potrubí s gallbladderem PŘED PŘEDPOKLADem. anatomické proměnné před pitvou |
Během chirurgického zákroku po pitvě hepatocystického trojúhelníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň identifikace biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku.
Časové okno: Během chirurgického zákroku před zahájením pitvy hepatocystického trojúhelníku.
|
Stupeň identifikace biliárních struktur před pitvou hepatocystického trojúhelníku. Fluorescenční zelená látka, Verdye, bude injikována pacientům, aby se po zahájení operace vizualizovala níže uvedené orgány, ale před rozložením hepatocystického trojúhelníku se začala. Použije se následující stupnice: 1 = málo, 2 = dostatečné, 3 = docela dost, 4 = dobré, 5 = vynikající. Je to měřítko založené na pozorování chirurga, nikoli mezinárodního chirurgického měřítka. Proto nemá konkrétní jméno. |
Během chirurgického zákroku před zahájením pitvy hepatocystického trojúhelníku.
|
|
Stupeň identifikace biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku.
Časové okno: Během chirurgického zákroku začala po rozložení hepatocystického trojúhelníku.
|
Stupeň identifikace biliárních struktur po pitvě hepatocystického trojúhelníku. Fluorescenční zelená látka, Verdye, bude vstříknuta pacientům, aby se vizualizovala níže uvedené orgány, jakmile bude zahájena disakce hepatocystického trojúhelníku. Použije se následující stupnice: 1 = málo, 2 = dostatečné, 3 = docela dost, 4 = dobré, 5 = vynikající. Je to měřítko založené na pozorování chirurga, nikoli mezinárodního chirurgického měřítka. Proto nemá konkrétní jméno. |
Během chirurgického zákroku začala po rozložení hepatocystického trojúhelníku.
|
|
Rozsah, do jaké fluorescenční cholangiografie byla vnímána jako užitečná pro chirurgický zákrok
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Rozsah, do jaké fluorescenční cholangiografie byla vnímána jako užitečná pro chirurgii. Účastníci byli přiděleni Toeach kategorie podle intraoperační identifikace odlišných anatomických struktur pozorovaných v každém případě, jakmile operace zahájí. Bude použita následující stupnice: 0 = není užitečná, 1 = středně užitečná, 2 = velmi užitečná. Je to měřítko založené na pozorování chirurga, nikoli mezinárodního chirurgického měřítka. Proto nemá konkrétní jméno. |
Během chirurgického zákroku
|
|
Rozsah, v jakém byla fluorescence jater fundus (kontrast mezi játry a kanály) vnímána jako znepokojivá.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Rozsah, v jakém byla fluorescence jater fundus (kontrast mezi játry a kanály) vnímána jako znepokojivá. Účastníci byli přiděleni do každé kategorie podle intraoperační identifikace odlišných anatomických struktur pozorovaných v každém případě, jakmile operace zahájí. Použije se následující stupnice: 0 = Žádné rušení, 1 = mírně narušená, 2 = narušená vizualizace, ale cystická dvouletní spojovací křižovatka byla jasně viditelná před pitvou, 3 = narušená vizualizace a křižovatka cystického bile byla viditelná až po pitvě. Disekce a 4 = velmi narušená: nebylo možné správně vizualizovat biliární struktury. Je to měřítko založené na pozorování chirurga, nikoli mezinárodního chirurgického měřítka. Proto nemá konkrétní jméno. |
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
- Flum DR, Dellinger EP, Cheadle A, Chan L, Koepsell T. Intraoperative cholangiography and risk of common bile duct injury during cholecystectomy. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1639-44. doi: 10.1001/jama.289.13.1639.
- Nuzzo G, Giuliante F, Giovannini I, Ardito F, D'Acapito F, Vellone M, Murazio M, Capelli G. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):986-92. doi: 10.1001/archsurg.140.10.986.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Tazuma S, Unno M, Igarashi Y, Inui K, Uchiyama K, Kai M, Tsuyuguchi T, Maguchi H, Mori T, Yamaguchi K, Ryozawa S, Nimura Y, Fujita N, Kubota K, Shoda J, Tabata M, Mine T, Sugano K, Watanabe M, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for cholelithiasis 2016. J Gastroenterol. 2017 Mar;52(3):276-300. doi: 10.1007/s00535-016-1289-7. Epub 2016 Dec 10.
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Mascagni P, Vardazaryan A, Alapatt D, Urade T, Emre T, Fiorillo C, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J, Costamagna G, Dallemagne B, Padoy N. Artificial Intelligence for Surgical Safety: Automatic Assessment of the Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy Using Deep Learning. Ann Surg. 2022 May 1;275(5):955-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004351. Epub 2020 Nov 16.
- Lim SH, Tan HTA, Shelat VG. Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Apr;35(4):1511-1520. doi: 10.1007/s00464-020-08164-5. Epub 2021 Jan 4.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Verbeek FP, Schaafsma BE, Tummers QR, van der Vorst JR, van der Made WJ, Baeten CI, Bonsing BA, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL, Swijnenburg RJ. Optimization of near-infrared fluorescence cholangiography for open and laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1076-82. doi: 10.1007/s00464-013-3305-9.
- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .