Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor de optimalisatie van toediening van indocyaninegroen in NIRF-C tijdens L.Cholecystectomie. (DOTIG)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Gerandomiseerde klinische proef voor de optimalisatie van toediening van indocyaninegroen in nabij-infrarood fluorescerende cholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie.

Laparoscopische cholecystectomie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Een van de ernstigste complicaties is letsel aan het hoofdgalkanaal, met een incidentie van minder dan 1%. Er zijn verschillende chirurgische strategieën die proberen deze complicatie te verminderen, waarbij indocyanine groene fluorescentie cholangiografie een van de meest recente is. Deze techniek wordt een geweldig hulpmiddel tijdens laparoscopische cholecystectomie. Ondanks de grote opkomst van de procedure, is er tegenwoordig een grote ongelijkheid in de toedieningsprotocollen van indocyaninegroen tijdens de procedure.

Doelen. Het hoofddoel van de studie is om te analyseren of er verschillen zijn tussen verschillende soorten doses en toedieningsintervallen van indocyaninegroen om fluorescente cholangiografie van goede kwaliteit te verkrijgen tijdens laparoscopische cholecystectomie. Daarnaast zal gezocht worden naar de factoren die de resultaten van de techniek beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische cholelithiasis is een pathologie van grote relevantie in de wereldbevolking, met prevalentiepercentages tot 20%. De standaardbehandeling voor cholelithiasis is laparoscopische cholecystectomie (LC). Een van de ernstigste complicaties van LC is letsel aan het hoofdgalkanaal (LVB). Hoewel deze complicatie incidenties heeft van minder dan 1% (0,3-0,7% in de verschillende reeksen), zijn de gevolgen die het veroorzaakt zeer relevant. LVB houdt verband met een forse stijging van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, een forse verslechtering van de kwaliteit van leven, een zeer forse stijging van de zorgkosten en niet onbelangrijke medisch-juridische gevolgen. Indocyanine groene fluorescentie cholangiografie (CF-VI) is een nieuwe techniek die nauwkeurige en real-time anatomische visualisatie van de extrahepatische galanatomie mogelijk maakt, waardoor chirurgie wordt vergemakkelijkt en het risico op complicaties wordt verminderd. Momenteel zijn er grote verschillen in LV-toedieningsprotocollen tijdens CF in LC. De precieze dosis en het ideale moment van toediening zijn essentieel voor het bereiken van een adequate visualisatie van de kritieke vasculaire en galstructuren en voor het verminderen van de fluorescentie die wordt uitgezonden door het leverparenchym, wat een correcte anatomische visualisatie zou kunnen belemmeren. Met betrekking tot de dosis zijn er veel protocollen voor intraveneuze toediening, door middel van een enkele dosis of een dosis aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt. Sommige auteurs pleiten voor de toediening van IV 24 uur vóór de procedure om leverfluorescentie te voorkomen. Echter, in het kader van grote poliklinische ingrepen, poliklinische ingrepen of kortdurende ingrepen zijn wij van mening dat deze praktijk momenteel logistiek niet haalbaar is. Andere groepen dienen de IV toe met een variabel tijdsinterval. De recente voorlopige resultaten van de European Registry of Fluorescent Image Guided Surgery laten de grote verschillen zien tussen preoperatieve LV-toedieningsprotocollen. Daarom is het noodzakelijk om de toediening van het geneesmiddel te protocolleren op basis van de resultaten van gerandomiseerde klinische onderzoeken. De precieze dosis en het ideale moment van toediening zijn essentieel voor het bereiken van een adequate visualisatie van de kritieke vasculaire en galstructuren en voor het verminderen van de fluorescentie die wordt uitgezonden door het leverparenchym, wat een correcte anatomische visualisatie zou kunnen belemmeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Autonomie, zelfredzaamheid en onafhankelijkheid.
  • Geplande CL-indicatie:
  • Symptomatische cholelithiasis: geschiedenis van galkoliek, acute lithiasische cholecystitis, choledocholithiasis, acute oplopende cholangitis van lithiasische oorsprong of acute lithiasische pancreatitis.
  • Galblaaspoliepen met indicatie voor laparoscopische chirurgie.
  • Vesiculaire adenomyomatose met indicatie voor laparoscopische chirurgie.
  • Indicatie van vroege LC (<72 uur opname voor acute cholecystitis steen/acute acalculeuze cholecystitis/gecompliceerde galkoliek).
  • Uitgestelde urgentie LC indicatie.
  • Begrijpen van informatie.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Onbekwaamheid.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische nierziekte (stadium > IIIb).
  • Eerdere bijwerkingen of allergieën voor VI.
  • Eerdere bijwerkingen of allergieën voor VI-hulpstoffen.
  • Bijwerkingen of bevestigde allergieën voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Functionele schildklierpathologie (hyperthyreoïdie, thyroïditis, toxische multinodulaire struma, functionerend schildklieradenoom).
  • Dringende niet-uitstelbare/opkomende galblaasoperatie.
  • Eerste operatie door laparotomie.
  • Eerder vermoeden van galblaascarcinoom.
  • Onvermogen om de informatie te begrijpen die nodig is om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Afwijzing van opname in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste dosis 3 uur
Vaste dosis 2,5 mg met intraveneuze toediening op een tijdstip langer dan 3 uur vóór de operatie.
Geneesmiddel: VERDYE poeder voor oplossing voor injectie 25 mg
Verdye 25 mg bevat natrium VI poeder voor oplossing voor injectie. VI is een in water oplosbaar middel met een spectrale absorptiepiek van 800 nm. Het is een medicijn dat alleen is goedgekeurd voor diagnostisch gebruik en is geïndiceerd voor het meten van de uitscheidingsfunctie van de lever.
Andere namen:
  • Indocyanine groen (ICG)
Experimenteel: Vaste dosering 30 min
Vaste dosis 2,5 mg met intraveneuze toediening tijdens de onmiddellijke preoperatieve periode (15-30 minuten vóór de operatie).
Geneesmiddel: VERDYE poeder voor oplossing voor injectie 25 mg
Verdye 25 mg bevat natrium VI poeder voor oplossing voor injectie. VI is een in water oplosbaar middel met een spectrale absorptiepiek van 800 nm. Het is een medicijn dat alleen is goedgekeurd voor diagnostisch gebruik en is geïndiceerd voor het meten van de uitscheidingsfunctie van de lever.
Andere namen:
  • Indocyanine groen (ICG)
Experimenteel: Op gewicht aangepaste dosis 3 uur
Op gewicht aangepaste dosis (0,05 mg/kg totaal lichaamsgewicht) bij intraveneuze toediening meer dan 3 uur vóór de operatie.
Geneesmiddel: VERDYE poeder voor oplossing voor injectie 25 mg
Verdye 25 mg bevat natrium VI poeder voor oplossing voor injectie. VI is een in water oplosbaar middel met een spectrale absorptiepiek van 800 nm. Het is een medicijn dat alleen is goedgekeurd voor diagnostisch gebruik en is geïndiceerd voor het meten van de uitscheidingsfunctie van de lever.
Andere namen:
  • Indocyanine groen (ICG)
Experimenteel: Op gewicht aangepaste dosis 30 min
Op gewicht aangepaste dosis (0,05 mg/kg totaal lichaamsgewicht) met intraveneuze toediening tijdens de onmiddellijke preoperatieve periode (15-30 minuten vóór de operatie).
Geneesmiddel: VERDYE poeder voor oplossing voor injectie 25 mg
Verdye 25 mg bevat natrium VI poeder voor oplossing voor injectie. VI is een in water oplosbaar middel met een spectrale absorptiepiek van 800 nm. Het is een medicijn dat alleen is goedgekeurd voor diagnostisch gebruik en is geïndiceerd voor het meten van de uitscheidingsfunctie van de lever.
Andere namen:
  • Indocyanine groen (ICG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure, voordat de dissectie van de hepatocystische driehoek begint.

Identificatie van galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek. Deelnemers kunnen worden toegewezen aan meerdere categorieën volgens de intraoperatieve identificatie van verschillende anatomische structuren die in elk geval worden waargenomen. De fluorescerende groene substantie, Verdye, zal in de patiënten worden geïnjecteerd om de onderstaande beursgenoteerde organen te visualiseren zodra de operatie is begonnen, maar vóór de disectie van de hepatocystische driehoek is begonnen.

Categorie 1. Identificatie van het cystische kanaal voorafgaand aan dissectiecategorie 2. Identificatie van het gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectiecategorie 3. Identificatie van de kruising van het cystische kanaal met het gemeenschappelijke galwegen met het gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectie Categorie 4. Identificatie van de cystische duct met de dissectiecategorie 5 Anatomische variabelen voorafgaand aan dissectie
Tijdens de chirurgische procedure, voordat de dissectie van de hepatocystische driehoek begint.
Identificatie van galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure, na dissectie van de hepatocystische driehoek.

Identificatie van galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek. Deelnemers kunnen worden toegewezen aan meerdere categorieën volgens de intraoperatieve identificatie van verschillende anatomische structuren die in elk geval worden waargenomen. De fluorescerende groene substantie, Verdye, zal in de patiënten worden geïnjecteerd om de onderstaande beursgenoteerde organen te visualiseren zodra het disectie van de hepatocystische driehoek is begonnen.

Categorie 1. Identificatie van het cystische kanaal voorafgaand aan dissectiecategorie 2. Identificatie van het gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectiecategorie 3. Identificatie van de kruising van het cystische kanaal met het gemeenschappelijke galwegen met het gemeenschappelijke galwegen voorafgaand aan dissectie Categorie 4. Identificatie van de cystische duct met de dissectiecategorie 5 Anatomische variabelen voorafgaand aan dissectie
Tijdens de chirurgische procedure, na dissectie van de hepatocystische driehoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van identificatie van galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure, voordat de dissectie van de hepatocystische driehoek begint.

Mate van identificatie van galstructuren voorafgaand aan dissectie van de hepatocystische driehoek. De fluorescerende groene substantie, Verdye, zal in de patiënten worden geïnjecteerd om de onderstaande beursgenoteerde organen te visualiseren zodra de operatie is begonnen, maar vóór de disectie van de hepatocystische driehoek is begonnen.

De volgende schaal zal worden gebruikt: 1 = weinig, 2 = voldoende, 3 = nogal wat, 4 = goed, 5 = uitstekend. Het is schaal op basis van de observatie van de chirurg, geen internationale chirurgische schaal. Daarom heeft het geen specifieke naam.
Tijdens de chirurgische procedure, voordat de dissectie van de hepatocystische driehoek begint.
Mate van identificatie van galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure is na het verwijderen van de hepatocystische driehoek begonnen.

Mate van identificatie van galstructuren na dissectie van de hepatocystische driehoek. De fluorescerende groene substantie, Verdye, zal in de patiënten worden geïnjecteerd om de onderstaande beursgenoteerde organen te visualiseren zodra de disectie van de hepatocystische driehoek is begonnen.

De volgende schaal zal worden gebruikt: 1 = weinig, 2 = voldoende, 3 = nogal wat, 4 = goed, 5 = uitstekend. Het is schaal op basis van de observatie van de chirurg, geen internationale chirurgische schaal. Daarom heeft het geen specifieke naam.
Tijdens de chirurgische procedure is na het verwijderen van de hepatocystische driehoek begonnen.
Mate waarin fluorescentiecholangiografie als nuttig werd beschouwd voor een operatie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure

Mate waarin fluorescentiecholangiografie als nuttig werd beschouwd voor een operatie. Deelnemers kregen de teeach -categorie toegewezen volgens de intraoperatieve identificatie van verschillende anatomische structuren die in elk geval werden waargenomen, zodra de operatie is begonnen.

De volgende schaal wordt gebruikt: 0 = niet nuttig, 1 = matig nuttig, 2 = zeer nuttig. Het is schaal op basis van de observatie van de chirurg, geen internationale chirurgische schaal. Daarom heeft het geen specifieke naam.
Tijdens de chirurgische procedure
Mate waarin fluorescentie van leverfundus (contrast tussen lever en kanalen) als verontrustend werd ervaren.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure

Mate waarin fluorescentie van leverfundus (contrast tussen lever en kanalen) als verontrustend werd ervaren. Deelnemers werden toegewezen aan elke categorie volgens de intraoperatieve identificatie van verschillende anatomische structuren die in elk geval werden waargenomen, zodra de operatie is begonnen.

De volgende schaal zal worden gebruikt: 0 = geen verstoring, 1 = enigszins verstoord, 2 = verstoorde visualisatie, maar cystic-bile kanaalverbinding was duidelijk zichtbaar vóór dissectie, 3 = verstoorde visualisatie en cystische kanaalkanaalverbinding was alleen zichtbaar na dissectie. Dissectie en 4 = zeer gestoord: het was onmogelijk om de galstructuren correct te visualiseren. Het is schaal op basis van de observatie van de chirurg, geen internationale chirurgische schaal. Daarom heeft het geen specifieke naam.
Tijdens de chirurgische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de datum van publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via toegang tot het tijdschrift waarin de resultaten worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren