Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial for the Optimization of Indocyanine Green Administration in NIRF-C Under L.Cholecystektomi. (DOTIG)

2. juni 2025 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomisert klinisk studie for optimalisering av indocyaningrønn administrasjon i nær-infrarød fluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. En av de mest alvorlige komplikasjonene er skade på hovedgallegangen, med en forekomst på mindre enn 1 %. Det er forskjellige kirurgiske strategier som prøver å redusere denne komplikasjonen, med indocyanin grønn fluorescens kolangiografi som en av de nyeste som dukket opp. Denne teknikken er i ferd med å bli et flott verktøy under laparoskopisk kolecystektomi. Til tross for den store økningen av prosedyren, er det i dag stor forskjell i administrasjonsprotokollene for indocyaningrønt under prosedyren.

Mål. Hovedformålet med studien er å analysere om det er forskjeller mellom ulike typer doser og administreringsintervaller av indocyaningrønn for å oppnå kvalitetsfluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi. I tillegg vil det søkes etter hvilke faktorer som påvirker resultatene av teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk kolelithiasis er en patologi av stor relevans i verdensbefolkningen, med prevalensrater på opptil 20 %. Standardbehandlingen for kolelitiasis er laparoskopisk kolecystektomi (LC). En av de mest alvorlige komplikasjonene ved LC er skade på hovedgallegangen (LVB). Selv om denne komplikasjonen har forekomster på mindre enn 1 % (0,3-0,7 % i de forskjellige seriene), er konsekvensene den forårsaker høyst relevante. LVB er relatert til en betydelig økning i pasientsykelighet og dødelighet, en betydelig forringelse av livskvalitet, en meget betydelig økning i helsekostnader og ikke ubetydelige medisinsk-juridiske konsekvenser. Indocyanine green fluorescence cholangiography (CF-VI) er en ny teknikk som tillater presis og sanntids anatomisk visualisering av den ekstrahepatiske galleanatomien, som letter kirurgi og reduserer risikoen for komplikasjoner. For tiden er det store forskjeller i LV-administrasjonsprotokoller under CF i LC. Den nøyaktige dosen og det ideelle administrasjonsøyeblikket er nøkkelen til å oppnå tilstrekkelig visualisering av de kritiske vaskulære og biliære strukturene og for å redusere fluorescensen som sendes ut av leverparenkymet, noe som kan hindre korrekt anatomisk visualisering. I forhold til dosen finnes det mange protokoller for IV-administrasjon, ved hjelp av en enkeltdose eller en dose tilpasset pasientens kroppsvekt. Noen forfattere anbefaler administrering av IV 24 timer før prosedyren, for å unngå leverfluorescens. I sammenheng med større poliklinisk kirurgi, poliklinisk kirurgi eller korttidskirurgi mener vi imidlertid at denne praksisen foreløpig ikke er logistisk gjennomførbar. Andre grupper administrerer IV med et variabelt tidsintervall. De nylige foreløpige resultatene fra European Registry of Fluorescent Image Guided Surgery viser den store forskjellen mellom preoperative LV-administrasjonsprotokoller. Derfor er det nødvendig å protokollisere administreringen av stoffet basert på resultatene av randomiserte kliniske studier. Den nøyaktige dosen og det ideelle administrasjonsøyeblikket er nøkkelen til å oppnå tilstrekkelig visualisering av de kritiske vaskulære og biliære strukturene og for å redusere fluorescensen som sendes ut av leverparenkymet, noe som kan hindre korrekt anatomisk visualisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Autonomi, selvforsyning og selvstendighet.
  • Planlagt CL-indikasjon:
  • Symptomatisk kolelitiasis: historie med biliær kolikk, akutt litiasisk kolecystitt, koledokolithiasis, akutt stigende kolangitt av litiasisk opprinnelse eller akutt lithiasisk pankreatitt.
  • Galleblærepolypper med indikasjon for laparoskopisk kirurgi.
  • Vesikulær adenomyomatose med indikasjon for laparoskopisk kirurgi.
  • Indikasjon på tidlig LC (<72 timer ved innleggelse for akutt steinkolecystitt/akutt akalkulær kolecystitt/komplisert gallekolikk).
  • Utsatt haste-LC-indikasjon.
  • Forståelse av informasjon.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Uførhet.
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk nyresykdom (stadium > IIIb).
  • Tidligere bivirkninger eller allergier mot VI.
  • Tidligere bivirkninger eller allergier mot VI hjelpestoffer.
  • Bivirkninger eller bekreftet allergi mot jodholdige kontrastmidler.
  • Funksjonell skjoldbruskkjertelpatologi (hypertyreose, tyreoiditt, giftig multinodulær struma, fungerende skjoldbruskkjerteladenom).
  • Haster ikke-utsettbar/emergent galleblæreoperasjon.
  • Innledende kirurgi ved laparotomi.
  • Tidligere mistanke om galleblærekarsinom.
  • Manglende evne til å forstå informasjonen som trengs for å delta i studien.
  • Avvisning av inkludering i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast dose 3 timer
Fast dose 2,5 mg med IV administrering på et tidspunkt mer enn 3 timer før operasjon.
Legemiddel: VERDYE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg
Verdye 25 mg inneholder natrium VI pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. VI er et vannløselig middel med en spektral absorpsjonstopp på 800 nm. Det er et legemiddel som kun er godkjent for diagnostisk bruk og er indisert for måling av leverens utskillelsesfunksjon.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn (ICG)
Eksperimentell: Fast dose 30 min
Fast dose 2,5 mg med IV administrering i den umiddelbare preoperative perioden (15-30 minutter før operasjon).
Legemiddel: VERDYE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg
Verdye 25 mg inneholder natrium VI pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. VI er et vannløselig middel med en spektral absorpsjonstopp på 800 nm. Det er et legemiddel som kun er godkjent for diagnostisk bruk og er indisert for måling av leverens utskillelsesfunksjon.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn (ICG)
Eksperimentell: Vektjustert dose 3 timer
Vektjustert dose (0,05 mg/kg total kroppsvekt) med IV administrering mer enn 3 timer før operasjonen.
Legemiddel: VERDYE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg
Verdye 25 mg inneholder natrium VI pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. VI er et vannløselig middel med en spektral absorpsjonstopp på 800 nm. Det er et legemiddel som kun er godkjent for diagnostisk bruk og er indisert for måling av leverens utskillelsesfunksjon.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn (ICG)
Eksperimentell: Vektjustert dose 30 min
Vektjustert dose (0,05 mg/kg total kroppsvekt) med IV administrering i den umiddelbare preoperative perioden (15-30 minutter før operasjon).
Legemiddel: VERDYE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg
Verdye 25 mg inneholder natrium VI pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. VI er et vannløselig middel med en spektral absorpsjonstopp på 800 nm. Det er et legemiddel som kun er godkjent for diagnostisk bruk og er indisert for måling av leverens utskillelsesfunksjon.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn (ICG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, før du begynner disseksjonen av den hepatocystiske trekanten.

Identifisering av gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten. Deltakerne kan tilordnes flere kategorier i henhold til intraoperativ identifisering av distinkte anatomiske strukturer observert i hvert tilfelle. Det fluorescerende grønne stoffet, Verdye, vil bli injisert til pasientene for å visualisere de nedenfor listede organene når operasjonen har begynt, men før diseksjonen av den hepatocystiske trekanten har begynt.

Kategori 1. før disseksjon
Under kirurgisk prosedyre, før du begynner disseksjonen av den hepatocystiske trekanten.
Identifisering av gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten.

Identifisering av gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten. Deltakerne kan tilordnes flere kategorier i henhold til intraoperativ identifisering av distinkte anatomiske strukturer observert i hvert tilfelle. Det fluorescerende grønne stoffet, Verdye, vil bli injisert til pasientene for å visualisere de nedenfor listede organene når Diseksjon av den hepatocystiske trekanten har begynt.

Kategori 1. før disseksjon
Under kirurgisk prosedyre, etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av identifisering av gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, før du begynner disseksjonen av den hepatocystiske trekanten.

Grad av identifisering av gallestrukturer før disseksjon av den hepatocystiske trekanten. Det fluorescerende grønne stoffet, Verdye, vil bli injisert til pasientene for å visualisere de nedenfor listede organene når operasjonen har begynt, men før diseksjonen av den hepatocystiske trekanten har begynt.

Følgende skala vil bli brukt: 1 = liten, 2 = tilstrekkelig, 3 = ganske mye, 4 = bra, 5 = utmerket. Det er skala basert på observasjonen av kirurgen, ikke en internasjonal kirurgisk skala. Derfor har den ikke et spesifikt navn.
Under kirurgisk prosedyre, før du begynner disseksjonen av den hepatocystiske trekanten.
Grad av identifisering av gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, etter at diseksjonen av den hepatocystiske trekanten har begynt.

Grad av identifisering av gallestrukturer etter disseksjon av den hepatocystiske trekanten. Det fluorescerende grønne stoffet, Verdye, vil bli injisert til pasientene for å visualisere de nedenfor listede organene når diseksjonen av den hepatocystiske trekanten har begynt.

Følgende skala vil bli brukt: 1 = liten, 2 = tilstrekkelig, 3 = ganske mye, 4 = bra, 5 = utmerket. Det er skala basert på observasjonen av kirurgen, ikke en internasjonal kirurgisk skala. Derfor har den ikke et spesifikt navn.
Under kirurgisk prosedyre, etter at diseksjonen av den hepatocystiske trekanten har begynt.
Omfang som fluorescenskolangiografi ble oppfattet som nyttig for kirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre

Omfanget til fluorescenskolangiografi ble oppfattet som nyttig for kirurgi. Deltakerne ble tildelt toeach -kategori i henhold til den intraoperative identifiseringen av distinkte anatomiske strukturer observert i hvert tilfelle, når operasjonen har begynt.

Følgende skala vil bli brukt: 0 = ikke nyttig, 1 = moderat nyttig, 2 = veldig nyttig. Det er skala basert på observasjonen av kirurgen, ikke en internasjonal kirurgisk skala. Derfor har den ikke et spesifikt navn.
Under kirurgisk prosedyre
Omfanget som leverfundusfluorescens (kontrast mellom lever og kanaler) ble oppfattet som urovekkende.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre

Omfanget som leverfundusfluorescens (kontrast mellom lever og kanaler) ble oppfattet som urovekkende. Deltakerne ble tildelt hver kategori i henhold til den intraoperative identifiseringen av distinkte anatomiske strukturer observert i hvert tilfelle, når operasjonen har begynt.

Følgende skala vil bli brukt: 0 = ingen forstyrrelser, 1 = litt forstyrret, 2 = forstyrret visualisering, men cystisk-bile kanalkryss var tydelig synlig før disseksjon, 3 = forstyrret visualisering og cystisk-bile kanalkryss var bare synlig etter disseksjon. Disseksjon og 4 = veldig forstyrret: Det var umulig å visualisere gallestrukturen riktig. Det er skala basert på observasjonen av kirurgen, ikke en internasjonal kirurgisk skala. Derfor har den ikke et spesifikt navn.
Under kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra datoen for publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom tilgang til tidsskriftet hvor resultatene publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere