Kliininen tutkimus indosyaniinivihreän hoidon optimoimiseksi NIRF-C:ssä L. kolekystektomian aikana. (DOTIG)
Satunnaistettu kliininen tutkimus indosyaniinivihreän hoidon optimoimiseksi lähi-infrapunafluoresoivassa kolangiografiassa laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi maailman eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Yksi sen vakavimmista komplikaatioista on pääsappitiehyen vamma, jonka ilmaantuvuus on alle 1 %. On olemassa erilaisia kirurgisia strategioita, jotka yrittävät vähentää tätä komplikaatiota, ja indosyaniinivihreä fluoresenssikolangiografia on yksi viimeisimmistä esiintyvistä. Tästä tekniikasta on tulossa loistava työkalu laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Huolimatta toimenpiteen suuresta noususta, nykyään indosyaniinivihreän antoprotokollien välillä on suuria eroja toimenpiteen aikana.
Tavoitteet. Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida, onko erityyppisten indosyaniinivihreän annosten ja antovälien välillä eroja laadukkaan fluoresoivan kolangiografian saamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Lisäksi selvitetään tekniikan tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Itsenäisyys, omavaraisuus ja riippumattomuus.
- Aikataulutettu CL-indikaatio:
- Oireinen sappikivitauti: anamneesi sappikoliikkia, akuutti litiasinen kolekistiitti, kolekolitiaasi, litiasista alkuperää oleva akuutti nouseva kolangiitti tai akuutti litiasinen haimatulehdus.
- Sappirakon polyypit, joissa on indikaatio laparoskooppiseen leikkaukseen.
- Vesikulaarinen adenomyomatoosi, jossa on indikaatio laparoskooppiseen leikkaukseen.
- Varhaisen LC:n indikaatio (< 72 tuntia vastaanottoa akuutin kivikolekystiitin/akuutin acalculous-kolekystiitin/komplisoituneen sappikoliikkin vuoksi).
- Viivästetty kiireellisyyden LC-ilmaisin.
- Tiedon ymmärtäminen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Vammaisuus.
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen munuaissairaus (vaihe > IIIb).
- Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat VI:lle.
- Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat VI:n apuaineille.
- Haittavaikutukset tai vahvistetut allergiat jodatuille varjoaineille.
- Kilpirauhasen toiminnallinen patologia (kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus, toksinen multinodulaarinen struuma, toimiva kilpirauhasen adenooma).
- Kiireellinen ei-lykättävä/akottava sappirakon leikkaus.
- Ensimmäinen leikkaus laparotomialla.
- Aikaisemmin epäilty sappirakon syöpää.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen osallistumiseen tarvittavia tietoja.
- Tutkimuspöytäkirjaan sisällyttämisen hylkääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos 3 tuntia
Kiinteä annos 2,5 mg laskimonsisäisellä annoksella yli 3 tuntia ennen leikkausta.
|
Verdye 25 mg sisältää natrium VI -jauhetta, liuosta varten.
VI on vesiliukoinen aine, jonka spektriabsorptiohuippu on 800 nm.
Se on lääke, joka on hyväksytty vain diagnostiseen käyttöön, ja se on tarkoitettu maksan erittymistoiminnan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos 30 min
Kiinteä annos 2,5 mg laskimoon annettavalla välittömän preoperatiivisen ajanjakson aikana (15-30 minuuttia ennen leikkausta).
|
Verdye 25 mg sisältää natrium VI -jauhetta, liuosta varten.
VI on vesiliukoinen aine, jonka spektriabsorptiohuippu on 800 nm.
Se on lääke, joka on hyväksytty vain diagnostiseen käyttöön, ja se on tarkoitettu maksan erittymistoiminnan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painon mukaan säädetty annos 3 tuntia
Painon mukaan sovitettu annos (0,05 mg/kg kokonaispainosta) IV-annostelulla yli 3 tuntia ennen leikkausta.
|
Verdye 25 mg sisältää natrium VI -jauhetta, liuosta varten.
VI on vesiliukoinen aine, jonka spektriabsorptiohuippu on 800 nm.
Se on lääke, joka on hyväksytty vain diagnostiseen käyttöön, ja se on tarkoitettu maksan erittymistoiminnan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painon mukaan säädetty annos 30 min
Painon mukaan sovitettu annos (0,05 mg/kg kokonaispainosta) laskimoon annettavalla välittömän preoperatiivisen ajanjakson aikana (15-30 minuuttia ennen leikkausta).
|
Verdye 25 mg sisältää natrium VI -jauhetta, liuosta varten.
VI on vesiliukoinen aine, jonka spektriabsorptiohuippu on 800 nm.
Se on lääke, joka on hyväksytty vain diagnostiseen käyttöön, ja se on tarkoitettu maksan erittymistoiminnan mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakenteiden tunnistaminen ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
|
Sappirakenteiden tunnistaminen ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista. Osallistujat voidaan osoittaa useisiin luokkiin kussakin tapauksessa havaittujen erillisten anatomisten rakenteiden intraoperatiivisen tunnistamisen mukaan. Fluoresoiva vihreä aine, Verdye, injektoidaan potilaille alla olevien elinten visualisoimiseksi leikkauksen alkamisen jälkeen, mutta ennen hepatosystisen kolmion toteuttamista on alkanut. Luokka 1. Kystisen kanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 2. Yleisen sappikanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 3. Kystisen kanavan liitoksen tunnistaminen yhteisen sappikanavan kanssa ennen leikkausluokkaa 4. Kystisen kanavan liiton tunnistaminen ennen leikkuryhmää 5. Anatomiset muuttujat ennen leikkausta |
Kirurgisen toimenpiteen aikana ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
|
|
Sappirakenteiden tunnistaminen hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen.
|
Sappirakenteiden tunnistaminen hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen. Osallistujat voidaan osoittaa useisiin luokkiin kussakin tapauksessa havaittujen erillisten anatomisten rakenteiden intraoperatiivisen tunnistamisen mukaan. Fluoresoiva vihreä aine, Verdye, injektoidaan potilaille alla olevien elimien visualisoimiseksi, kun hepatosystisen kolmion toteuttaminen on alkanut. Luokka 1. Kystisen kanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 2. Yleisen sappikanavan tunnistaminen ennen leikkausluokkaa 3. Kystisen kanavan liitoksen tunnistaminen yhteisen sappikanavan kanssa ennen leikkausluokkaa 4. Kystisen kanavan liiton tunnistaminen ennen leikkuryhmää 5. Anatomiset muuttujat ennen leikkausta |
Kirurgisen toimenpiteen aikana hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakenteiden tunnistamisaste ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
|
Sappirakenteiden tunnistamisaste ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista. Fluoresoiva vihreä aine, Verdye, injektoidaan potilaille alla olevien elinten visualisoimiseksi leikkauksen alkamisen jälkeen, mutta ennen hepatosystisen kolmion toteuttamista on alkanut. Käytetään seuraavaa asteikkoa: 1 = pieni, 2 = riittävä, 3 = melko bitti, 4 = hyvä, 5 = erinomainen. Se perustuu kirurgin havaintoon, ei kansainväliseen kirurgiseen mittakaavaan. Siksi sillä ei ole tiettyä nimeä. |
Kirurgisen toimenpiteen aikana ennen hepatosystisen kolmion leikkaamista.
|
|
Sappirakenteiden tunnistamisaste hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana hepatosystisen kolmion toteuttamisen jälkeen on alkanut.
|
Sappirakenteiden tunnistamisaste hepatosystisen kolmion leikkaamisen jälkeen. Fluoresoiva vihreä aine, Verdye, injektoidaan potilaille alla olevien elinten visualisoimiseksi, kun hepatosystisen kolmion toteuttaminen on alkanut. Käytetään seuraavaa asteikkoa: 1 = pieni, 2 = riittävä, 3 = melko bitti, 4 = hyvä, 5 = erinomainen. Se perustuu kirurgin havaintoon, ei kansainväliseen kirurgiseen mittakaavaan. Siksi sillä ei ole tiettyä nimeä. |
Kirurgisen toimenpiteen aikana hepatosystisen kolmion toteuttamisen jälkeen on alkanut.
|
|
Missä määrin fluoresenssikolangiografia pidettiin hyödyllisenä leikkauksessa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Missä määrin fluoresenssikolangiografia pidettiin hyödyllisenä leikkauksessa. Osallistujille annettiin kategoria kategorian mukaan kussakin tapauksessa havaittujen erillisten anatomisten rakenteiden intraoperatiivisen tunnistamisen mukaan, kun leikkaus on alkanut. Seuraavaa asteikkoa käytetään: 0 = ei hyödyllinen, 1 = kohtalaisen hyödyllinen, 2 = erittäin hyödyllinen. Se perustuu kirurgin havaintoon, ei kansainväliseen kirurgiseen mittakaavaan. Siksi sillä ei ole tiettyä nimeä. |
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Missä määrin maksan fluoresenssi (kontrasti maksan ja kanavien välillä) pidettiin häiritsevänä.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Missä määrin maksan fluoresenssi (kontrasti maksan ja kanavien välillä) pidettiin häiritsevänä. Osallistujat osoitettiin jokaiselle luokalle kussakin tapauksessa havaittujen erillisten anatomisten rakenteiden intraoperatiivisen tunnistamisen mukaan, kun leikkaus on alkanut. Käytetään seuraavaa asteikkoa: 0 = ei häiriötä, 1 = hieman häiriintynyt, 2 = häiriintynyt visualisointi, mutta kystisen tailan kanavan liitäntä oli selvästi näkyvissä ennen leikkausta, 3 = häiriintynyt visualisointi ja kystinen tailan kanavan liitos oli näkyvissä vain leikkauksen jälkeen. Leikkaus ja 4 = erittäin häiriintynyt: sappirakenteiden oikein visualisointi oli mahdotonta. Se perustuu kirurgin havaintoon, ei kansainväliseen kirurgiseen mittakaavaan. Siksi sillä ei ole tiettyä nimeä. |
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
- Flum DR, Dellinger EP, Cheadle A, Chan L, Koepsell T. Intraoperative cholangiography and risk of common bile duct injury during cholecystectomy. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1639-44. doi: 10.1001/jama.289.13.1639.
- Nuzzo G, Giuliante F, Giovannini I, Ardito F, D'Acapito F, Vellone M, Murazio M, Capelli G. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):986-92. doi: 10.1001/archsurg.140.10.986.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Tazuma S, Unno M, Igarashi Y, Inui K, Uchiyama K, Kai M, Tsuyuguchi T, Maguchi H, Mori T, Yamaguchi K, Ryozawa S, Nimura Y, Fujita N, Kubota K, Shoda J, Tabata M, Mine T, Sugano K, Watanabe M, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for cholelithiasis 2016. J Gastroenterol. 2017 Mar;52(3):276-300. doi: 10.1007/s00535-016-1289-7. Epub 2016 Dec 10.
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Mascagni P, Vardazaryan A, Alapatt D, Urade T, Emre T, Fiorillo C, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J, Costamagna G, Dallemagne B, Padoy N. Artificial Intelligence for Surgical Safety: Automatic Assessment of the Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy Using Deep Learning. Ann Surg. 2022 May 1;275(5):955-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004351. Epub 2020 Nov 16.
- Lim SH, Tan HTA, Shelat VG. Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Apr;35(4):1511-1520. doi: 10.1007/s00464-020-08164-5. Epub 2021 Jan 4.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Verbeek FP, Schaafsma BE, Tummers QR, van der Vorst JR, van der Made WJ, Baeten CI, Bonsing BA, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL, Swijnenburg RJ. Optimization of near-infrared fluorescence cholangiography for open and laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1076-82. doi: 10.1007/s00464-013-3305-9.
- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .