Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Trial for the Optimization of Indocyanine Green Administration in NIRF-C Under L.Cholecystektomi. (DOTIG)

2 juni 2025 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomiserad klinisk prövning för optimering av Indocyanin Green Administration i nära-infraröd fluorescerande kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen i världen. En av dess allvarligaste komplikationer är skador på huvudgallgången, med en incidens på mindre än 1 %. Det finns olika kirurgiska strategier som försöker minska denna komplikation, med indocyaningrön fluorescenskolangiografi som en av de senaste som dykt upp. Denna teknik håller på att bli ett utmärkt verktyg under laparoskopisk kolecystektomi. Trots den stora ökningen av proceduren finns det idag en stor skillnad i administrationsprotokollen för indocyaningrönt under proceduren.

Mål. Huvudsyftet med studien är att analysera om det finns skillnader mellan olika typer av doser och administreringsintervall av indocyaningrönt för att erhålla kvalitetsfluorescerande kolangiografi vid laparoskopisk kolecystektomi. Dessutom kommer de faktorer som påverkar resultatet av tekniken att sökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk kolelithiasis är en patologi av stor relevans i världens befolkning, med prevalenser på upp till 20 %. Standardbehandlingen för kolelitiasis är laparoskopisk kolecystektomi (LC). En av de allvarligaste komplikationerna av LC är skada på huvudgallgången (LVB). Även om denna komplikation har en incidens på mindre än 1 % (0,3-0,7 % i de olika serierna), är konsekvenserna den orsakar mycket relevanta. LVB är relaterat till en signifikant ökning av patienternas sjuklighet och dödlighet, en betydande försämring av livskvalitet, en mycket betydande ökning av sjukvårdskostnader och inte obetydliga medicinsk-juridiska konsekvenser. Indocyanin green fluorescence cholangiography (CF-VI) är en ny teknik som möjliggör exakt och anatomisk realtidsvisualisering av den extrahepatiska gallanatomin, vilket underlättar kirurgi och minskar risken för komplikationer. För närvarande finns det stora skillnader i LV-administrationsprotokoll under CF i LC. Den exakta dosen och det ideala ögonblicket för administrering är nyckeln för att uppnå adekvat visualisering av de kritiska kärl- och gallstrukturerna och för att minska fluorescensen som emitteras av leverparenkymet, vilket kan hindra korrekt anatomisk visualisering. I förhållande till dosen finns det många protokoll för intravenös administrering, med hjälp av en engångsdos eller en dos anpassad för patientens kroppsvikt. Vissa författare förespråkar administrering av IV 24 timmar före proceduren för att undvika leverfluorescens. Men i samband med större poliklinisk kirurgi, poliklinisk kirurgi eller korttidskirurgi anser vi att denna praxis för närvarande inte är logistiskt genomförbar. Andra grupper administrerar IV med ett varierande tidsintervall. De senaste preliminära resultaten från European Registry of Fluorescent Image Guid Surgery visar den stora skillnaden mellan preoperativa LV-administrationsprotokoll. Därför är det nödvändigt att protokollisera administreringen av läkemedlet baserat på resultaten av randomiserade kliniska prövningar. Den exakta dosen och det ideala ögonblicket för administrering är nyckeln för att uppnå adekvat visualisering av de kritiska kärl- och gallstrukturerna och för att minska fluorescensen som emitteras av leverparenkymet, vilket kan hindra korrekt anatomisk visualisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Autonomi, självförsörjning och oberoende.
  • Schemalagd CL-indikation:
  • Symtomatisk kolelitiasis: historia av gallkolik, akut litiasisk kolecystit, koledokolitiasis, akut stigande kolangit av litiasisk ursprung eller akut litiasisk pankreatit.
  • Gallblåspolyper med indikation för laparoskopisk kirurgi.
  • Vesikulär adenomyomatos med indikation för laparoskopisk kirurgi.
  • Indikation på tidig LC (<72 timmars inläggning för akut stenkolecystit/akut akalkulös kolecystit/komplicerad gallkolik).
  • Uppskjuten brådskande LC-indikation.
  • Förståelse av information.
  • Underskrift av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Handikapp.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk njursjukdom (stadium > IIIb).
  • Tidigare biverkningar eller allergier mot VI.
  • Tidigare biverkningar eller allergier mot VI hjälpämnen.
  • Biverkningar eller bekräftade allergier mot jodhaltiga kontrastmedel.
  • Funktionell sköldkörtelpatologi (hypertyreos, tyreoidit, giftig multinodulär struma, fungerande sköldkörteladenom).
  • Brådskande icke-uppskjutbar/uppkommande gallblåsoperation.
  • Inledande operation genom laparotomi.
  • Tidigare misstanke om gallblåsecancer.
  • Oförmåga att förstå den information som behövs för att delta i studien.
  • Avslag på inkludering i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast dos 3 timmar
Fast dos 2,5 mg med intravenös administrering vid en tidpunkt längre än 3 timmar före operation.
Läkemedel: VERDYE pulver till injektionsvätska, lösning 25 mg
Verdye 25 mg innehåller natrium VI-pulver till injektionsvätska, lösning. VI är ett vattenlösligt medel med en spektral absorptionstopp på 800 nm. Det är ett läkemedel som är godkänt endast för diagnostiskt bruk och är indicerat för mätning av leverns utsöndringsfunktion.
Andra namn:
  • Indocyanin grön (ICG)
Experimentell: Fast dos 30 min
Fast dos 2,5 mg med IV administrering under den omedelbara preoperativa perioden (15-30 minuter före operation).
Läkemedel: VERDYE pulver till injektionsvätska, lösning 25 mg
Verdye 25 mg innehåller natrium VI-pulver till injektionsvätska, lösning. VI är ett vattenlösligt medel med en spektral absorptionstopp på 800 nm. Det är ett läkemedel som är godkänt endast för diagnostiskt bruk och är indicerat för mätning av leverns utsöndringsfunktion.
Andra namn:
  • Indocyanin grön (ICG)
Experimentell: Viktjusterad dos 3 timmar
Viktjusterad dos (0,05 mg/kg total kroppsvikt) med IV administrering mer än 3 timmar före operationen.
Läkemedel: VERDYE pulver till injektionsvätska, lösning 25 mg
Verdye 25 mg innehåller natrium VI-pulver till injektionsvätska, lösning. VI är ett vattenlösligt medel med en spektral absorptionstopp på 800 nm. Det är ett läkemedel som är godkänt endast för diagnostiskt bruk och är indicerat för mätning av leverns utsöndringsfunktion.
Andra namn:
  • Indocyanin grön (ICG)
Experimentell: Viktjusterad dos 30 min
Viktjusterad dos (0,05 mg/kg total kroppsvikt) med IV administrering under den omedelbara preoperativa perioden (15-30 minuter före operation).
Läkemedel: VERDYE pulver till injektionsvätska, lösning 25 mg
Verdye 25 mg innehåller natrium VI-pulver till injektionsvätska, lösning. VI är ett vattenlösligt medel med en spektral absorptionstopp på 800 nm. Det är ett läkemedel som är godkänt endast för diagnostiskt bruk och är indicerat för mätning av leverns utsöndringsfunktion.
Andra namn:
  • Indocyanin grön (ICG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av gallstrukturer före dissektion av den hepatocystiska triangeln.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp, innan dissekering av hepatocystisk triangel påbörjas.

Identifiering av gallstrukturer före dissektion av den hepatocystiska triangeln. Deltagarna kan tilldelas flera kategorier enligt den intraoperativa identifieringen av distinkta anatomiska strukturer som observerats i båda fallen. Det fluorescerande gröna ämnet, Verdye, kommer att injiceras till patienterna för att visualisera de nedan listade organen när operationen har börjat, men innan disektion av hepatocystisk triangel har börjat.

Kategori 1. Identifiering av cystisk kanal före dissektion kategori 2. Identifiering av den gemensamma gallkanalen före dissektion kategori 3. Identifiering av korsningen av cystisk kanal med den gemensamma gallkanalen före dissektion kategori 4. Identifiering av föreningen av cystisk kanal med gallblåsan före dissektion kategorin 5. Identifiering av den vanliga HEPATIONEN FÖR ENDAGET FÖRANDE AV FÖRSIKTET. anatomiska variabler före dissektion
Under kirurgiskt ingrepp, innan dissekering av hepatocystisk triangel påbörjas.
Identifiering av gallstrukturer efter dissektion av den hepatocystiska triangeln.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp, efter dissektion av den hepatocystiska triangeln.

Identifiering av gallstrukturer efter dissektion av den hepatocystiska triangeln. Deltagarna kan tilldelas flera kategorier enligt den intraoperativa identifieringen av distinkta anatomiska strukturer som observerats i båda fallen. Det fluorescerande gröna ämnet, Verdye, kommer att injiceras till patienterna för att visualisera de nedan listade organen när disektion av den hepatocystiska triangeln har börjat.

Kategori 1. Identifiering av cystisk kanal före dissektion kategori 2. Identifiering av den gemensamma gallkanalen före dissektion kategori 3. Identifiering av korsningen av cystisk kanal med den gemensamma gallkanalen före dissektion kategori 4. Identifiering av föreningen av cystisk kanal med gallblåsan före dissektion kategorin 5. Identifiering av den vanliga HEPATIONEN FÖR ENDAGET FÖRANDE AV FÖRSIKTET. anatomiska variabler före dissektion
Under kirurgiskt ingrepp, efter dissektion av den hepatocystiska triangeln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av identifiering av gallstrukturer före dissektion av hepatocystisk triangel.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp, innan dissekering av hepatocystisk triangel påbörjas.

Grad av identifiering av gallstrukturer före dissektion av hepatocystisk triangel. Det fluorescerande gröna ämnet, Verdye, kommer att injiceras till patienterna för att visualisera de nedan listade organen när operationen har börjat, men innan disektion av hepatocystisk triangel har börjat.

Följande skala kommer att användas: 1 = lite, 2 = tillräckligt, 3 = ganska mycket, 4 = bra, 5 = utmärkt. Det är skala baserat på observationen av kirurgen, inte en internationell kirurgisk skala. Därför har det inte ett specifikt namn.
Under kirurgiskt ingrepp, innan dissekering av hepatocystisk triangel påbörjas.
Grad av identifiering av gallstrukturer efter dissektion av hepatocystisk triangel.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp, efter disektion av hepatocystisk triangel har börjat.

Grad av identifiering av gallstrukturer efter dissektion av hepatocystisk triangel. Det fluorescerande gröna ämnet, Verdye, kommer att injiceras till patienterna för att visualisera de nedan listade organen när disektion av hepatocystisk triangel har börjat.

Följande skala kommer att användas: 1 = lite, 2 = tillräckligt, 3 = ganska mycket, 4 = bra, 5 = utmärkt. Det är skala baserat på observationen av kirurgen, inte en internationell kirurgisk skala. Därför har det inte ett specifikt namn.
Under kirurgiskt ingrepp, efter disektion av hepatocystisk triangel har börjat.
I vilken utsträckning fluorescenskolangiografi uppfattades som användbar för operationen
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp

I vilken utsträckning fluorescenskolangiografi uppfattades som användbar för operationen. Deltagarna tilldelades Toeach -kategorin enligt den intraoperativa identifieringen av distinkta anatomiska strukturer som observerades i båda fallen, när operationen har börjat.

Följande skala kommer att användas: 0 = inte användbar, 1 = måttligt användbar, 2 = mycket användbar. Det är skala baserat på observationen av kirurgen, inte en internationell kirurgisk skala. Därför har det inte ett specifikt namn.
Under kirurgiskt ingrepp
Omfattning i vilken leverfundus fluorescens (kontrast mellan lever och kanaler) uppfattades som störande.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp

Omfattning i vilken leverfundus fluorescens (kontrast mellan lever och kanaler) uppfattades som störande. Deltagarna tilldelades varje kategori enligt den intraoperativa identifieringen av distinkta anatomiska strukturer som observerades i båda fallen, när operationen har börjat.

Följande skala kommer att användas: 0 = ingen störning, 1 = något störd, 2 = störd visualisering, men cystisk-gallgångskorsning var tydligt synlig före dissektion, 3 = störd visualisering och cystisk-bilskörning var endast synlig efter dissektion. Dissektion och 4 = mycket störd: Det var omöjligt att korrekt visualisera gallvägsstrukturerna. Det är skala baserat på observationen av kirurgen, inte en internationell kirurgisk skala. Därför har det inte ett specifikt namn.
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Från datumet för publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom tillgång till tidskriften där resultaten publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera