L.Cholecystectomy 期间 NIRF-C 中吲哚菁绿给药优化的临床试验。 (DOTIG)
腹腔镜胆囊切除术近红外荧光胆管造影中吲哚菁绿给药优化的随机临床试验。
腹腔镜胆囊切除术是全世界实施最多的外科手术之一。 其最严重的并发症之一是主胆管损伤，发生率不到 1%。 有不同的手术策略试图减少这种并发症，其中吲哚菁绿荧光胆管造影术是最近出现的一种。 这项技术正在成为腹腔镜胆囊切除术中的重要工具。 尽管手术的兴起很大，但今天在手术过程中吲哚菁绿的给药方案存在很大差异。
目标。 该研究的主要目的是分析不同类型的吲哚菁绿剂量和给药间隔之间是否存在差异，以获得腹腔镜胆囊切除术中高质量的荧光胆道造影。 此外，还将寻找影响技术结果的因素。
研究概览
详细说明
有症状的胆石症是一种与世界人口密切相关的病理学，患病率高达 20%。
胆石症的标准治疗方法是腹腔镜胆囊切除术 (LC)。
LC 最严重的并发症之一是主胆管 (LVB) 损伤。
尽管这种并发症的发生率不到 1%（不同系列中为 0.3-0.7%），但它造成的后果具有高度相关性。
LVB 与患者发病率和死亡率的显着增加、生活质量的显着恶化、医疗保健成本的显着增加以及重大的医疗法律后果有关。
吲哚菁绿荧光胆管造影术 (CF-VI) 是一种新技术，可以对肝外胆道解剖结构进行精确和实时的解剖可视化，便于手术并降低并发症的风险。
目前，在 LC 的 CF 期间，LV 管理协议存在很大差异。
精确的剂量和理想的给药时刻是实现关键血管和胆道结构充分可视化和减少肝实质发出的荧光的关键，这可能会阻碍正确的解剖可视化。
关于剂量，通过单次剂量或根据患者体重调整的剂量，有许多静脉内给药方案。
一些作者提倡在手术前 24 小时进行静脉注射，以避免出现肝荧光。
然而，在大门诊手术、门诊手术或短期住院手术的背景下，我们认为这种做法目前在逻辑上是不可行的。
其他小组以可变的时间间隔范围管理 IV。
欧洲荧光图像引导手术登记处最近的初步结果表明，术前 LV 给药方案存在巨大差异。
因此，有必要根据随机临床试验的结果制定药物的给药方案。
精确的剂量和理想的给药时刻是实现关键血管和胆道结构充分可视化和减少肝实质发出的荧光的关键，这可能会阻碍正确的解剖可视化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 自治、自给自足和独立。
- 预定的 CL 指示：
- 有症状的胆石症：胆绞痛、急性结石性胆囊炎、胆总管结石、结石源性急性上行性胆管炎或急性结石性胰腺炎病史。
- 有腹腔镜手术指征的胆囊息肉。
- 具有腹腔镜手术指征的水泡性腺肌瘤病。
- 早期 LC 的指征（<72 小时入院急性结石性胆囊炎/急性非结石性胆囊炎/复杂性胆绞痛）。
- 延迟紧急 LC 指示。
- 信息的理解。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 失能。
- 怀孕或哺乳。
- 慢性肾病（阶段 > IIIb）。
- 先前对 VI 的不良反应或过敏。
- 以前对 VI 赋形剂的不良反应或过敏。
- 对碘化造影剂的不良反应或确认过敏。
- 功能性甲状腺病理学（甲亢、甲状腺炎、毒性多结节性甲状腺肿、功能性甲状腺腺瘤）。
- 紧急不可延期/急诊胆囊手术。
- 通过剖腹手术进行初始手术。
- 之前怀疑胆囊癌。
- 无法理解参与研究所需的信息。
- 拒绝纳入研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定剂量 3 小时
固定剂量 2.5 mg，在手术前 3 小时以上静脉给药。
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Verdye 25 mg 含有用于注射液的六价钠粉末。
VI是一种水溶性试剂，光谱吸收峰为800 nm。
它是一种仅被批准用于诊断用途的药物，适用于测量肝脏的排泄功能。
其他名称：
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实验性的：固定剂量 30 分钟
术前即刻（手术前 15-30 分钟）静脉注射固定剂量 2.5 mg。
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Verdye 25 mg 含有用于注射液的六价钠粉末。
VI是一种水溶性试剂，光谱吸收峰为800 nm。
它是一种仅被批准用于诊断用途的药物，适用于测量肝脏的排泄功能。
其他名称：
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实验性的：体重调整剂量 3 小时
手术前 3 小时以上静脉给药的体重调整剂量（0.05 mg/kg 总体重）。
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Verdye 25 mg 含有用于注射液的六价钠粉末。
VI是一种水溶性试剂，光谱吸收峰为800 nm。
它是一种仅被批准用于诊断用途的药物，适用于测量肝脏的排泄功能。
其他名称：
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实验性的：体重调整剂量 30 分钟
在术前即刻（手术前 15-30 分钟）IV 给药的体重调整剂量（0.05 mg/kg 总体重）。
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Verdye 25 mg 含有用于注射液的六价钠粉末。
VI是一种水溶性试剂，光谱吸收峰为800 nm。
它是一种仅被批准用于诊断用途的药物，适用于测量肝脏的排泄功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在解剖肝脏三角形之前鉴定胆道结构。
大体时间：在手术过程中，在开始解剖肝脏三角形之前。
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在解剖肝脏三角形之前鉴定胆道结构。 可以根据术中识别在每种情况下观察到的不同解剖结构的术中识别，将参与者分配给多个类别。 荧光绿色物质Verdye将被注入患者，以便在手术开始后可视化以下列出的器官，但是在被肝脏三角形的被识别之前。 Category 1. Identification of the cystic duct prior to dissection Category 2. Identification of the common bile duct prior to dissection Category 3. Identification of the junction of the cystic duct with the common bile duct prior to dissection Category 4. Identification of the union of the cystic duct with the gallbladder prior to dissection Category 5. Identification of the common hepatic duct prior to dissection Category 6. Identification of biliary解剖前解剖变量 |
在手术过程中，在开始解剖肝脏三角形之前。
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解剖肝脏三角形后胆汁结构的鉴定。
大体时间：在外科手术过程中，解剖肝脏三角形后。
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解剖肝脏三角形后胆汁结构的鉴定。 可以根据术中识别在每种情况下观察到的不同解剖结构的术中识别，将参与者分配给多个类别。 荧光绿色物质Verdye将被注入患者，以使以下列出的器官可视化，一旦有被识别肝脏三角形。 Category 1. Identification of the cystic duct prior to dissection Category 2. Identification of the common bile duct prior to dissection Category 3. Identification of the junction of the cystic duct with the common bile duct prior to dissection Category 4. Identification of the union of the cystic duct with the gallbladder prior to dissection Category 5. Identification of the common hepatic duct prior to dissection Category 6. Identification of biliary解剖前解剖变量 |
在外科手术过程中，解剖肝脏三角形后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏三角形解剖之前对胆道结构的鉴定程度。
大体时间：在手术过程中，在开始解剖肝脏三角形之前。
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肝脏三角形解剖之前对胆道结构的鉴定程度。 荧光绿色物质Verdye将被注入患者，以便在手术开始后可视化以下列出的器官，但是在被肝脏三角形的被识别之前。 将使用以下量表：1 =少量，2 =足够，3 =相当多，4 =好，5 =优秀。 它是基于外科医生的观察而不是国际手术量表的规模。 因此，它没有特定名称。 |
在手术过程中，在开始解剖肝脏三角形之前。
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肝脏三角形解剖后胆汁结构的鉴定程度。
大体时间：在外科手术过程中，在被肝脏三角形的经历后开始。
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肝脏三角形解剖后胆汁结构的鉴定程度。 荧光绿色物质Verdye将被注入患者，以使以下列出的器官可视化，一旦肝脏三角形的识别开始。 将使用以下量表：1 =少量，2 =足够，3 =相当多，4 =好，5 =优秀。 它是基于外科医生的观察而不是国际手术量表的规模。 因此，它没有特定名称。 |
在外科手术过程中，在被肝脏三角形的经历后开始。
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荧光胆管造影的程度可用于手术
大体时间：在手术过程中
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将荧光胆管造影的程度视为对手术有用。 一旦手术开始，参与者根据术中对不同解剖结构的术中识别分类。 将使用以下比例：0 =无用，1 =适度有用，2 =非常有用。 它是基于外科医生的观察而不是国际手术量表的规模。 因此，它没有特定名称。 |
在手术过程中
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肝底荧光（肝和管道之间的对比度）的程度被认为是令人不安的。
大体时间：在手术过程中
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肝底荧光（肝和管道之间的对比度）的程度被认为是令人不安的。 一旦手术开始，根据术中识别对各种不同解剖结构的术中识别，将参与者分配给每个类别。 将使用以下量表：0 =无干扰，1 =稍微干扰，2 =视觉障碍，但是在解剖前清楚地看到了囊性孔管连接，3 =扰动可视化和囊性胆管连接仅在解剖后可见。 解剖和4 =非常干扰：不可能正确地可视化胆道结构。 它是基于外科医生的观察而不是国际手术量表的规模。 因此，它没有特定名称。 |
在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime López Sánchez, MD、University of Salamanca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
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- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享时间框架
自公布结果之日起计算。
IPD 共享访问标准
通过访问发表结果的期刊。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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