Klinikai vizsgálat az indocianin zöld beadásának optimalizálására NIRF-C-ben L. kolecisztektómia során. (DOTIG)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az indocianin zöld beadásának optimalizálására a közeli infravörös fluoreszcens kolangiográfiában a laparoszkópos kolecisztektómia során.
A laparoszkópos kolecisztektómia világszerte az egyik legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás. Egyik legsúlyosabb szövődménye a fő epevezeték sérülése, előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1%. Különféle műtéti stratégiák próbálják csökkenteni ezt a szövődményt, az indocianin zöld fluoreszcens kolangiográfia az egyik legfrissebb. Ez a technika nagyszerű eszközzé válik a laparoszkópos kolecisztektómia során. Az eljárás nagy térnyerése ellenére manapság nagy eltérések tapasztalhatók az indocianin zöld beadási protokolljai között az eljárás során.
Gólok. A vizsgálat fő célja annak elemzése, hogy vannak-e különbségek az indocianin zöld különböző dózistípusai és beadási intervallumai között, hogy minőségi fluoreszcens kolangiográfiát kapjunk laparoszkópos cholecystectomia során. Emellett fel kell keresni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a technika eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Autonómia, önellátás és függetlenség.
- Ütemezett CL jelzés:
- Tünetekkel járó cholelithiasis: a kórelőzményben szereplő epekólika, akut lithiasic cholecystitis, choledocholithiasis, lithiasikus eredetű akut ascendens cholangitis vagy akut lithiasicus pancreatitis.
- Epehólyagpolipok laparoszkópos műtét indikációjával.
- Vesicularis adenomyomatosis laparoszkópos műtét indikációjával.
- Korai LC indikációja (<72 óra felvételi akut köves epehólyag-gyulladás/akut acalculous epehólyag-gyulladás/szövődményes epekólika miatt).
- Halasztott sürgősségi LC jelzés.
- Az információ megértése.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Fogyatékosság.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus vesebetegség (Stádium > IIIb).
- Korábbi mellékhatások vagy allergiák a VI.
- Korábbi mellékhatások vagy allergiák a VI segédanyagokkal szemben.
- Mellékhatások vagy igazolt allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra.
- Funkcionális pajzsmirigy-patológia (hyperthyreosis, thyreoiditis, toxikus multinodularis golyva, működő pajzsmirigy adenoma).
- Sürgős, nem halasztható/sürgős epehólyagműtét.
- Kezdeti műtét laparotomiával.
- Korábbi epehólyagrák gyanúja.
- Képtelenség megérteni a vizsgálatban való részvételhez szükséges információkat.
- A vizsgálati protokollba való felvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix adag 3 óra
Rögzített adag 2,5 mg intravénás beadással, több mint 3 órával a műtét előtt.
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fix adag 30 perc
Rögzített adag 2,5 mg IV beadással a közvetlen preoperatív időszakban (15-30 perccel a műtét előtt).
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyhoz igazított adag 3 óra
Súlyhoz igazított dózis (0,05 mg/ttkg teljes testtömeg) intravénás beadással több mint 3 órával a műtét előtt.
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyhoz igazított adag 30 perc
Súlyhoz igazított dózis (0,05 mg/kg teljes testtömeg) intravénás beadással a közvetlen preoperatív időszakban (15-30 perccel a műtét előtt).
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása előtti epeszerkezetek azonosítása.
Időkeret: A műtéti eljárás során, mielőtt megkezdi a májssztikus háromszög boncolását.
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása előtti epeszerkezetek azonosítása. A résztvevőket több kategóriába lehet rendelni, az egyes esetekben megfigyelt különálló anatómiai struktúrák intraoperatív azonosítása alapján. A fluoreszkáló zöld anyagot, Verdye -t injektálják a betegeknek az alábbiakban felsorolt szervek megjelenítésére, miután a műtét megkezdődött, de a hepatocisztikus háromszög megsemmisítése előtt megkezdődött. 1. kategória. A cisztás csatorna azonosítása a boncolás előtt 2. kategória. A közös epevezeték azonosítása a boncolási kategória előtt. boncoláshoz |
A műtéti eljárás során, mielőtt megkezdi a májssztikus háromszög boncolását.
|
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása után az epeszerkezetek azonosítása.
Időkeret: A műtéti eljárás során a hepatocisztikus háromszög boncolása után.
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása után az epeszerkezetek azonosítása. A résztvevőket több kategóriába lehet rendelni, az egyes esetekben megfigyelt különálló anatómiai struktúrák intraoperatív azonosítása alapján. A fluoreszkáló zöld anyagot, Verdye -t injektálják a betegek számára az alábbiakban felsorolt szervek megjelenítésére, miután megkezdődött a hepatocisztikus háromszög megsemmisítése. 1. kategória. A cisztás csatorna azonosítása a boncolás előtt 2. kategória. A közös epevezeték azonosítása a boncolási kategória előtt. boncoláshoz |
A műtéti eljárás során a hepatocisztikus háromszög boncolása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása előtt az epeszerkezetek azonosításának mértéke.
Időkeret: A műtéti eljárás során, mielőtt megkezdi a májssztikus háromszög boncolását.
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása előtt az epeszerkezetek azonosításának mértéke. A fluoreszkáló zöld anyagot, Verdye -t injektálják a betegeknek az alábbiakban felsorolt szervek megjelenítésére, miután a műtét megkezdődött, de a hepatocisztikus háromszög megsemmisítése előtt megkezdődött. A következő skálát használjuk: 1 = kis, 2 = elegendő, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = jó, 5 = kiváló. A sebész megfigyelésén alapuló skála, nem pedig nemzetközi műtéti skálán alapul. Ezért nincs konkrét neve. |
A műtéti eljárás során, mielőtt megkezdi a májssztikus háromszög boncolását.
|
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása után az epeszerkezetek azonosításának mértéke.
Időkeret: A műtéti eljárás során megkezdődött a hepatocisztikus háromszög megszakítása.
|
Az epatocisztikus háromszög boncolása után az epeszerkezetek azonosításának mértéke. A fluoreszkáló zöld anyagot, Verdye -t injektálják a betegeknek, hogy megjelenítsék az alábbiakban felsorolt szerveket, miután a hepatocisztikus háromszög megsemmisülése megkezdődött. A következő skálát használjuk: 1 = kis, 2 = elegendő, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = jó, 5 = kiváló. A sebész megfigyelésén alapuló skála, nem pedig nemzetközi műtéti skálán alapul. Ezért nincs konkrét neve. |
A műtéti eljárás során megkezdődött a hepatocisztikus háromszög megszakítása.
|
|
A fluoreszcencia kolangiográfiát a műtét szempontjából hasznosnak tekintik
Időkeret: Műtéti eljárás során
|
A fluoreszcencia kolangiográfiát a műtét szempontjából hasznosnak tekintik. A résztvevőknek toeach kategóriát osztottak ki az egyes esetekben megfigyelt különálló anatómiai struktúrák intraoperatív azonosítása alapján, miután a műtét megkezdődött. A következő skálát használjuk: 0 = nem hasznos, 1 = mérsékelten hasznos, 2 = nagyon hasznos. A sebész megfigyelésén alapuló skála, nem pedig nemzetközi műtéti skálán alapul. Ezért nincs konkrét neve. |
Műtéti eljárás során
|
|
A májfundus fluoreszcenciáját (a máj és a vezetékek közötti kontraszt) azt a mértékben, amely zavarónak tekinthető.
Időkeret: Műtéti eljárás során
|
A májfundus fluoreszcenciáját (a máj és a vezetékek közötti kontraszt) azt a mértékben, amely zavarónak tekinthető. A résztvevőket az egyes kategóriákhoz rendelték az egyes esetekben megfigyelt különálló anatómiai struktúrák intraoperatív azonosítása alapján, miután a műtét megkezdődött. A következő skálát fogjuk használni: 0 = nincs zavar, 1 = kissé zavart, 2 = zavart megjelenítés, de a cisztikus csörgőcsatorna-csomópont jól látható volt a boncolás előtt, 3 = zavart megjelenítés és a cisztás-csörgőcsatorna csomópont csak a boncolás után volt látható. boncolás és 4 = nagyon zavart: lehetetlen volt helyesen megjeleníteni az epeszerkezeteket. A sebész megfigyelésén alapuló skála, nem pedig nemzetközi műtéti skálán alapul. Ezért nincs konkrét neve. |
Műtéti eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
- Flum DR, Dellinger EP, Cheadle A, Chan L, Koepsell T. Intraoperative cholangiography and risk of common bile duct injury during cholecystectomy. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1639-44. doi: 10.1001/jama.289.13.1639.
- Nuzzo G, Giuliante F, Giovannini I, Ardito F, D'Acapito F, Vellone M, Murazio M, Capelli G. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):986-92. doi: 10.1001/archsurg.140.10.986.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Tazuma S, Unno M, Igarashi Y, Inui K, Uchiyama K, Kai M, Tsuyuguchi T, Maguchi H, Mori T, Yamaguchi K, Ryozawa S, Nimura Y, Fujita N, Kubota K, Shoda J, Tabata M, Mine T, Sugano K, Watanabe M, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for cholelithiasis 2016. J Gastroenterol. 2017 Mar;52(3):276-300. doi: 10.1007/s00535-016-1289-7. Epub 2016 Dec 10.
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Mascagni P, Vardazaryan A, Alapatt D, Urade T, Emre T, Fiorillo C, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J, Costamagna G, Dallemagne B, Padoy N. Artificial Intelligence for Surgical Safety: Automatic Assessment of the Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy Using Deep Learning. Ann Surg. 2022 May 1;275(5):955-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004351. Epub 2020 Nov 16.
- Lim SH, Tan HTA, Shelat VG. Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Apr;35(4):1511-1520. doi: 10.1007/s00464-020-08164-5. Epub 2021 Jan 4.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Verbeek FP, Schaafsma BE, Tummers QR, van der Vorst JR, van der Made WJ, Baeten CI, Bonsing BA, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL, Swijnenburg RJ. Optimization of near-infrared fluorescence cholangiography for open and laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1076-82. doi: 10.1007/s00464-013-3305-9.
- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .