Klinikai vizsgálat az indocianin zöld beadásának optimalizálására NIRF-C-ben L. kolecisztektómia során. (DOTIG)
2023. november 27. frissítette: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az indocianin zöld beadásának optimalizálására a közeli infravörös fluoreszcens kolangiográfiában a laparoszkópos kolecisztektómia során.
A laparoszkópos kolecisztektómia világszerte az egyik legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás. Egyik legsúlyosabb szövődménye a fő epevezeték sérülése, előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1%. Különféle műtéti stratégiák próbálják csökkenteni ezt a szövődményt, az indocianin zöld fluoreszcens kolangiográfia az egyik legfrissebb. Ez a technika nagyszerű eszközzé válik a laparoszkópos kolecisztektómia során. Az eljárás nagy térnyerése ellenére manapság nagy eltérések tapasztalhatók az indocianin zöld beadási protokolljai között az eljárás során.
Gólok. A vizsgálat fő célja annak elemzése, hogy vannak-e különbségek az indocianin zöld különböző dózistípusai és beadási intervallumai között, hogy minőségi fluoreszcens kolangiográfiát kapjunk laparoszkópos cholecystectomia során. Emellett fel kell keresni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a technika eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó epehólyag a világ népességének körében nagy jelentőségű patológia, amelynek előfordulási aránya eléri a 20%-ot.
A cholelithiasis standard kezelése a laparoszkópos cholecystectomia (LC).
Az LC egyik legsúlyosabb szövődménye a fő epevezeték (LVB) sérülése.
Bár ennek a szövődménynek az előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1% (0,3-0,7% a különböző sorozatokban), az általa okozott következmények nagyon relevánsak.
Az LVB összefügg a betegek morbiditásának és mortalitásának jelentős növekedésével, az életminőség jelentős romlásával, az egészségügyi költségek igen jelentős növekedésével és nem elhanyagolható orvosi-jogi következményekkel.
Az indocianine zöld fluoreszcens kolangiográfia (CF-VI) egy új technika, amely lehetővé teszi az extrahepatikus epe anatómiájának pontos és valós idejű anatómiai megjelenítését, megkönnyítve a műtétet és csökkentve a szövődmények kockázatát.
Jelenleg nagy különbségek vannak az LV beadási protokollok között a CF során LC-ben.
A pontos adag és az ideális beadási pillanat kulcsfontosságú a kritikus ér- és epestruktúrák megfelelő megjelenítéséhez, valamint a máj parenchyma által kibocsátott fluoreszcenciának csökkentéséhez, amely akadályozhatja a helyes anatómiai megjelenítést.
A dózissal kapcsolatban számos protokoll létezik az intravénás beadásra, egyszeri vagy a beteg testtömegéhez igazított dózissal.
Egyes szerzők az eljárás előtt 24 órával intravénás beadást javasolnak a máj fluoreszcenciájának elkerülése érdekében.
A nagy járóbeteg sebészet, ambuláns sebészet vagy rövid távú sebészet kapcsán azonban úgy gondoljuk, hogy ez a gyakorlat jelenleg logisztikailag nem kivitelezhető.
Más csoportok változó időintervallumban adják be az IV-et.
A European Registry of Fluorescent Image Guided Surgery közelmúltbeli előzetes eredményei azt mutatják, hogy a preoperatív LV adminisztrációs protokolljai nagy eltéréseket mutatnak.
Ezért szükséges a gyógyszer adagolásának protokollizálása a randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján.
A pontos adag és az ideális beadási pillanat kulcsfontosságú a kritikus ér- és epestruktúrák megfelelő megjelenítéséhez, valamint a máj parenchyma által kibocsátott fluoreszcenciának csökkentéséhez, amely akadályozhatja a helyes anatómiai megjelenítést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo asistencial universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Autonómia, önellátás és függetlenség.
- Ütemezett CL jelzés:
- Tünetekkel járó cholelithiasis: a kórelőzményben szereplő epekólika, akut lithiasic cholecystitis, choledocholithiasis, lithiasikus eredetű akut ascendens cholangitis vagy akut lithiasicus pancreatitis.
- Epehólyagpolipok laparoszkópos műtét indikációjával.
- Vesicularis adenomyomatosis laparoszkópos műtét indikációjával.
- Korai LC indikációja (<72 óra felvételi akut köves epehólyag-gyulladás/akut acalculous epehólyag-gyulladás/szövődményes epekólika miatt).
- Halasztott sürgősségi LC jelzés.
- Az információ megértése.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Fogyatékosság.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus vesebetegség (Stádium > IIIb).
- Korábbi mellékhatások vagy allergiák a VI.
- Korábbi mellékhatások vagy allergiák a VI segédanyagokkal szemben.
- Mellékhatások vagy igazolt allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra.
- Funkcionális pajzsmirigy-patológia (hyperthyreosis, thyreoiditis, toxikus multinodularis golyva, működő pajzsmirigy adenoma).
- Sürgős, nem halasztható/sürgős epehólyagműtét.
- Kezdeti műtét laparotomiával.
- Korábbi epehólyagrák gyanúja.
- Képtelenség megérteni a vizsgálatban való részvételhez szükséges információkat.
- A vizsgálati protokollba való felvétel elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix adag 3 óra
Rögzített adag 2,5 mg intravénás beadással, több mint 3 órával a műtét előtt.
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fix adag 30 perc
Rögzített adag 2,5 mg IV beadással a közvetlen preoperatív időszakban (15-30 perccel a műtét előtt).
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyhoz igazított adag 3 óra
Súlyhoz igazított dózis (0,05 mg/ttkg teljes testtömeg) intravénás beadással több mint 3 órával a műtét előtt.
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyhoz igazított adag 30 perc
Súlyhoz igazított dózis (0,05 mg/kg teljes testtömeg) intravénás beadással a közvetlen preoperatív időszakban (15-30 perccel a műtét előtt).
|
A Verdye 25 mg nátrium VI port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
A VI egy vízoldható anyag, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm.
Ez egy kizárólag diagnosztikai használatra engedélyezett gyógyszer, és a máj kiválasztó funkciójának mérésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeúti struktúrák azonosítása a hepatocystás háromszög disszekciója előtt.
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
Az epeúti struktúrák azonosítása a hepatocystás háromszög disszekciója előtt. Az "igen" vagy a "nem" értéke határozza meg, hogy megjelenjen-e:
|
A műtéti beavatkozás idején
|
|
Az epeúti struktúrák azonosítása a hepatocystás háromszög disszekciója után.
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
Az epeúti struktúrák azonosítása a hepatocystás háromszög disszekciója után. Az "igen" vagy a "nem" értéke határozza meg, hogy megjelenjen-e:
|
A műtéti beavatkozás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeúti struktúrák azonosításának foka a hepatocystás háromszög disszekciója előtt.
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
Az epeúti struktúrák azonosításának foka a hepatocystás háromszög disszekciója előtt. A következő skála kerül felhasználásra: 1 = kevés, 2 = elegendő, 3 = eléggé, 4 = jó, 5 = kiváló |
A műtéti beavatkozás idején
|
|
Az epeúti struktúrák azonosítási foka a hepatocystás háromszög disszekciója után.
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
Az epeúti struktúrák azonosítási foka a hepatocystás háromszög disszekciója után. A következő skála kerül felhasználásra: 1 = kevés, 2 = elegendő, 3 = eléggé, 4 = jó, 5 = kiváló |
A műtéti beavatkozás idején
|
|
A fluoreszcens kolangiográfiát a műtét során hasznosnak tekintették
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
A fluoreszcens cholangiográfiát a műtét során hasznosnak ítélt mérték A következő skála kerül felhasználásra: 0=nem hasznos, 1=közepesen hasznos, 2=nagyon hasznos
|
A műtéti beavatkozás idején
|
|
A májfenék fluoreszcenciáját (a máj és a csatornák közötti kontrasztot) zavarónak tekintették.
Időkeret: A műtéti beavatkozás idején
|
A májfenék fluoreszcenciáját (a máj és a csatornák közötti kontrasztot) zavarónak tekintették. A következő skálát használjuk: 0=nincs zavar, 1=enyhén zavart, 2=zavart a vizualizáció, de a cisztás-epeút csomópont jól látható volt a disszekció előtt, 3=zavart a vizualizáció és a cisztás-epeút csatlakozás csak a disszekció után volt látható. disszekció és 4= nagyon zavart: lehetetlen volt helyesen megjeleníteni az epeúti struktúrákat |
A műtéti beavatkozás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
- Flum DR, Dellinger EP, Cheadle A, Chan L, Koepsell T. Intraoperative cholangiography and risk of common bile duct injury during cholecystectomy. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1639-44. doi: 10.1001/jama.289.13.1639.
- Nuzzo G, Giuliante F, Giovannini I, Ardito F, D'Acapito F, Vellone M, Murazio M, Capelli G. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):986-92. doi: 10.1001/archsurg.140.10.986.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Tazuma S, Unno M, Igarashi Y, Inui K, Uchiyama K, Kai M, Tsuyuguchi T, Maguchi H, Mori T, Yamaguchi K, Ryozawa S, Nimura Y, Fujita N, Kubota K, Shoda J, Tabata M, Mine T, Sugano K, Watanabe M, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for cholelithiasis 2016. J Gastroenterol. 2017 Mar;52(3):276-300. doi: 10.1007/s00535-016-1289-7. Epub 2016 Dec 10.
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Mascagni P, Vardazaryan A, Alapatt D, Urade T, Emre T, Fiorillo C, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J, Costamagna G, Dallemagne B, Padoy N. Artificial Intelligence for Surgical Safety: Automatic Assessment of the Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy Using Deep Learning. Ann Surg. 2022 May 1;275(5):955-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004351. Epub 2020 Nov 16.
- Lim SH, Tan HTA, Shelat VG. Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Apr;35(4):1511-1520. doi: 10.1007/s00464-020-08164-5. Epub 2021 Jan 4.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Verbeek FP, Schaafsma BE, Tummers QR, van der Vorst JR, van der Made WJ, Baeten CI, Bonsing BA, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL, Swijnenburg RJ. Optimization of near-infrared fluorescence cholangiography for open and laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1076-82. doi: 10.1007/s00464-013-3305-9.
- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzétételének napjától.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés a folyóirathoz, ahol az eredményeket közzéteszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .