L.Cholecystectomy 동안 NIRF-C에서 Indocyanine Green 투여의 최적화를 위한 임상 시험. (DOTIG)
2023년 11월 27일 업데이트: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
복강경 담낭 절제술 중 근적외선 형광 담관 조영술에서 인도시아닌 그린 투여의 최적화를 위한 무작위 임상 시험.
복강경 담낭절제술은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술 절차 중 하나입니다. 가장 심각한 합병증 중 하나는 주요 담관 손상으로 발병률은 1% 미만입니다. 이 합병증을 줄이기 위한 다양한 수술 전략이 있으며, 인도시아닌 녹색 형광 담관조영술이 가장 최근에 등장한 것 중 하나입니다. 이 기술은 복강경 담낭 절제술 동안 훌륭한 도구가 되고 있습니다. 절차의 큰 증가에도 불구하고 오늘날에는 절차 중 인도시아닌 그린의 투여 프로토콜에 큰 차이가 있습니다.
목표. 이 연구의 주요 목적은 복강경 담낭절제술 동안 양질의 형광 담관조영술을 얻기 위해 인도시아닌 그린의 다양한 유형의 용량과 투여 간격 사이에 차이가 있는지 분석하는 것입니다. 또한 기법의 결과에 영향을 미치는 요인을 모색한다.
연구 개요
상세 설명
증상성 담석증은 유병률이 최대 20%에 달하는 세계 인구에서 매우 관련성이 높은 병리학입니다.
담석증의 표준 치료법은 복강경 담낭절제술(LC)입니다.
LC의 가장 심각한 합병증 중 하나는 주요 담관(LVB) 손상입니다.
이 합병증의 발생률은 1% 미만이지만(다른 시리즈에서 0.3-0.7%), 이로 인한 결과는 매우 관련이 있습니다.
LVB는 환자 이환율 및 사망률의 현저한 증가, 삶의 질의 현저한 저하, 의료 비용의 현저한 증가 및 중요하지 않은 의료 법적 결과와 관련이 있습니다.
인도시아닌 녹색 형광 담관 조영술(CF-VI)은 간외 담도 해부학의 정확한 실시간 해부학적 시각화를 가능하게 하는 새로운 기술로, 수술을 용이하게 하고 합병증의 위험을 줄입니다.
현재 LC에서 CF 동안 LV 관리 프로토콜에는 큰 차이가 있습니다.
정확한 투여량과 이상적인 투여 시점은 중요한 혈관 및 담도 구조의 적절한 시각화를 달성하고 올바른 해부학적 시각화를 방해할 수 있는 간 실질에서 방출되는 형광을 줄이는 데 중요합니다.
용량과 관련하여, 단일 용량 또는 환자의 체중에 맞게 조정된 용량에 의한 IV 투여를 위한 많은 프로토콜이 있다.
일부 저자는 간 형광을 피하기 위해 절차 24시간 전에 IV 투여를 옹호합니다.
그러나 주요 외래 수술, 외래 수술 또는 단기 수술의 맥락에서 이러한 관행은 현재 논리적으로 실현 가능하지 않다고 생각합니다.
다른 그룹은 다양한 시간 간격으로 IV를 관리합니다.
유럽형 형광 이미지 유도 수술 등록부의 최근 예비 결과는 수술 전 좌심실 관리 프로토콜의 큰 격차를 보여줍니다.
따라서 무작위 임상시험 결과를 바탕으로 약물 투여를 프로토콜화할 필요가 있다.
정확한 투여량과 이상적인 투여 시점은 중요한 혈관 및 담도 구조의 적절한 시각화를 달성하고 올바른 해부학적 시각화를 방해할 수 있는 간 실질에서 방출되는 형광을 줄이는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 자율성, 자급 자족 및 독립.
- 예정된 CL 표시:
- 증상이 있는 담석증: 담석 산통, 급성 결석성 담낭염, 담석 결석증, 결석 기원의 급성 상행 담관염 또는 급성 결석성 췌장염의 병력.
- 복강경 수술 적응증이 있는 담낭 용종.
- 복강경 수술 적응증이 있는 수포성 선근종증.
- 초기 LC의 적응증(급성 결석 담낭염/급성 비결석성 담낭염/복합 담즙산통의 경우 입원 72시간 미만).
- 연기된 긴급도 LC 표시.
- 정보의 이해.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 무능.
- 임신 또는 수유.
- 만성 신장 질환(단계 > IIIb).
- VI에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기.
- VI 부형제에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기.
- 요오드화 조영제에 대한 부작용 또는 확인된 알레르기.
- 기능적 갑상선 병리학(갑상선기능항진증, 갑상선염, 독성 다결절성 갑상선종, 기능성 갑상선 선종).
- 연기 불가능한 긴급/긴급 담낭 수술.
- 개복술에 의한 초기 수술.
- 담낭암의 이전 의심.
- 연구에 참여하는 데 필요한 정보를 이해할 수 없음.
- 연구 프로토콜 내 포함 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정량 3시간
고정 용량 2.5 mg을 수술 3시간 전에 IV 투여합니다.
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Verdye 25mg에는 주사용액용 나트륨 VI 분말이 포함되어 있습니다.
VI는 스펙트럼 흡수 피크가 800nm인 수용성 제제입니다.
진단용으로만 승인된 의약품이며 간의 배설 기능 측정용으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고정 용량 30분
수술 직전 기간(수술 전 15-30분) 동안 IV 투여와 함께 고정 용량 2.5 mg.
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Verdye 25mg에는 주사용액용 나트륨 VI 분말이 포함되어 있습니다.
VI는 스펙트럼 흡수 피크가 800nm인 수용성 제제입니다.
진단용으로만 승인된 의약품이며 간의 배설 기능 측정용으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중 조절 용량 3시간
체중 조절 용량(0.05mg/kg의 총 체중)과 수술 3시간 이전에 IV 투여.
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Verdye 25mg에는 주사용액용 나트륨 VI 분말이 포함되어 있습니다.
VI는 스펙트럼 흡수 피크가 800nm인 수용성 제제입니다.
진단용으로만 승인된 의약품이며 간의 배설 기능 측정용으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중 조절 용량 30분
수술 직전 기간(수술 전 15-30분) 동안 IV 투여와 함께 체중 조절 용량(0.05 mg/kg 총 체중).
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Verdye 25mg에는 주사용액용 나트륨 VI 분말이 포함되어 있습니다.
VI는 스펙트럼 흡수 피크가 800nm인 수용성 제제입니다.
진단용으로만 승인된 의약품이며 간의 배설 기능 측정용으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hepatocystic triangle을 해부하기 전에 담도 구조를 식별합니다.
기간: 수술시술시
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hepatocystic triangle을 해부하기 전에 담도 구조를 식별합니다. "yes" 또는 "no"는 다음을 표시할지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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수술시술시
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Hepatocystic triangle의 해부 후 담도 구조의 식별.
기간: 수술시술시
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hepatocystic triangle의 해부 후 담도 구조의 식별. "yes" 또는 "no"는 다음을 표시할지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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수술시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hepatocystic triangle을 해부하기 전에 담도 구조를 식별하는 정도.
기간: 수술시술시
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hepatocystic triangle을 해부하기 전에 담도 구조를 식별하는 정도. 다음 척도가 사용됩니다: 1=조금, 2=충분함, 3=아주 조금, 4=양호, 5=우수 |
수술시술시
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Hepatocystic triangle의 해부 후 담도 구조의 식별 정도.
기간: 수술시술시
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hepatocystic triangle의 해부 후 담도 구조의 식별 정도. 다음 척도가 사용됩니다: 1=조금, 2=충분함, 3=아주 조금, 4=양호, 5=우수 |
수술시술시
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형광 담관 조영술이 수술에 유용하다고 인식되는 정도
기간: 수술시술시
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형광 담관 조영술이 수술에 유용하다고 인식되는 정도 다음 척도가 사용됩니다: 0=유용하지 않음, 1=보통 유용함, 2=매우 유용함
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수술시술시
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간 안저 형광(간과 관 사이의 대비)이 교란으로 인식되는 정도.
기간: 수술시술시
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간 안저 형광(간과 관 사이의 대비)이 교란으로 인식되는 정도. 다음 척도가 사용됩니다: 0=장애 없음, 1=약간 방해됨, 2=시각 장애, 하지만 해부 전에 낭성-담관 접합부가 명확하게 보임, 3=시상 장애 및 낭성-담관 접합부가 해부 후에만 보임. 해부 및 4= 매우 불안함: 담도 구조를 올바르게 시각화하는 것이 불가능했습니다. |
수술시술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
결과 발표일부터.
IPD 공유 액세스 기준
결과가 게시되는 저널에 대한 액세스를 통해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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