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Ensayo clínico para la optimización de la administración de verde de indocianina en NIRF-C durante la colecistectomía L. (DOTIG)

2 de junio de 2025 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Ensayo clínico aleatorizado para la optimización de la administración de verde de indocianina en la colangiografía fluorescente de infrarrojo cercano durante la colecistectomía laparoscópica.

La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados a nivel mundial. Una de sus complicaciones más graves es la lesión de la vía biliar principal, con una incidencia inferior al 1%. Existen diferentes estrategias quirúrgicas que intentan reducir esta complicación, siendo la colangiografía con fluorescencia verde de indocianina una de las más recientes. Esta técnica se está convirtiendo en una gran herramienta durante la colecistectomía laparoscópica. A pesar del gran auge del procedimiento, hoy en día existe una gran disparidad en los protocolos de administración de verde de indocianina durante el procedimiento.

Objetivos. El principal objetivo del estudio es analizar si existen diferencias entre los distintos tipos de dosis e intervalos de administración de verde de indocianina para obtener una colangiografía fluorescente de calidad durante la colecistectomía laparoscópica. Además, se buscarán los factores que influyen en los resultados de la técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colelitiasis sintomática es una patología de gran relevancia en la población mundial, con tasas de prevalencia de hasta el 20%. El tratamiento estándar para la colelitiasis es la colecistectomía laparoscópica (CL). Una de las complicaciones más graves de la CL es la lesión de la vía biliar principal (VI). Aunque esta complicación tiene incidencias inferiores al 1% (0,3-0,7% en las distintas series), las consecuencias que provoca son muy relevantes. El BVI se relaciona con un aumento significativo de la morbimortalidad de los pacientes, un importante deterioro de la calidad de vida, un incremento muy significativo de los costes sanitarios y consecuencias médico-legales no despreciables. La colangiografía con fluorescencia verde de indocianina (CF-VI) es una técnica novedosa que permite la visualización anatómica precisa y en tiempo real de la anatomía biliar extrahepática, facilitando la cirugía y reduciendo el riesgo de complicaciones. Actualmente, existen grandes diferencias en los protocolos de administración de LV durante la FQ en LC. La dosis precisa y el momento ideal de administración son claves para lograr una adecuada visualización de las estructuras vasculares y biliares críticas y reducir la fluorescencia emitida por el parénquima hepático, que podría dificultar la correcta visualización anatómica. En relación a la dosis, existen muchos protocolos para la administración IV, mediante dosis única o dosis ajustada al peso corporal del paciente. Algunos autores abogan por la administración IV 24 horas antes del procedimiento, para evitar la fluorescencia hepática. Sin embargo, en el contexto de cirugía mayor ambulatoria, cirugía ambulatoria o cirugía de corta estancia, creemos que esta práctica no es logísticamente factible en la actualidad. Otros grupos administran la IV con un rango variable de intervalo de tiempo. Los resultados preliminares recientes del Registro Europeo de Cirugía Guiada por Imágenes Fluorescentes muestran la gran disparidad de los protocolos de administración preoperatoria de LV. Por ello, es necesario protocolizar la administración del fármaco en base a los resultados de ensayos clínicos aleatorizados. La dosis precisa y el momento ideal de administración son claves para lograr una adecuada visualización de las estructuras vasculares y biliares críticas y reducir la fluorescencia emitida por el parénquima hepático, que podría dificultar la correcta visualización anatómica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Autonomía, autosuficiencia e independencia.
  • Indicación CL programada:
  • Colelitiasis sintomática: antecedentes de cólico biliar, colecistitis aguda litiásica, coledocolitiasis, colangitis aguda ascendente de origen litiásico o pancreatitis aguda litiásica.
  • Pólipos vesiculares con indicación de cirugía laparoscópica.
  • Adenomiomatosis vesicular con indicación de cirugía laparoscópica.
  • Indicación de CL precoz (< 72 horas de ingreso por colecistitis aguda litiásica/colecistitis aguda alitiásica/cólico biliar complicado).
  • Indicación de LC de urgencia diferida.
  • Comprensión de la información.
  • Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Discapacidad.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad renal crónica (Estadio > IIIb).
  • Reacciones adversas previas o alergias a VI.
  • Reacciones adversas previas o alergias a excipientes VI.
  • Reacciones adversas o alergias confirmadas a los medios de contraste yodados.
  • Patología tiroidea funcional (hipertiroidismo, tiroiditis, bocio multinodular tóxico, adenoma tiroideo funcionante).
  • Cirugía de vesícula biliar urgente no aplazable/emergente.
  • Cirugía inicial por laparotomía.
  • Sospecha previa de carcinoma de vesícula biliar.
  • Incapacidad para comprender la información necesaria para participar en el estudio.
  • Rechazo de inclusión dentro del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis fija 3 horas
Dosis fija de 2,5 mg con administración IV en un tiempo mayor a 3 horas antes de la cirugía.
Droga: VERDYE polvo para solución inyectable 25 mg
Verdye 25 mg contiene sodio VI polvo para solución inyectable. VI es un agente soluble en agua con un pico de absorción espectral de 800 nm. Es un fármaco aprobado solo para uso diagnóstico y está indicado para la medición de la función excretora del hígado.
Otros nombres:
  • Verde de indocianina (ICG)
Experimental: Dosis fija 30 min
Dosis fija de 2,5 mg con administración IV durante el preoperatorio inmediato (15-30 minutos antes de la cirugía).
Droga: VERDYE polvo para solución inyectable 25 mg
Verdye 25 mg contiene sodio VI polvo para solución inyectable. VI es un agente soluble en agua con un pico de absorción espectral de 800 nm. Es un fármaco aprobado solo para uso diagnóstico y está indicado para la medición de la función excretora del hígado.
Otros nombres:
  • Verde de indocianina (ICG)
Experimental: Dosis ajustada al peso 3 horas
Dosis ajustada al peso (0,05 mg/kg de peso corporal total) con administración IV superior a 3 horas antes de la cirugía.
Droga: VERDYE polvo para solución inyectable 25 mg
Verdye 25 mg contiene sodio VI polvo para solución inyectable. VI es un agente soluble en agua con un pico de absorción espectral de 800 nm. Es un fármaco aprobado solo para uso diagnóstico y está indicado para la medición de la función excretora del hígado.
Otros nombres:
  • Verde de indocianina (ICG)
Experimental: Dosis ajustada al peso 30 min
Dosis ajustada al peso (0,05 mg/kg de peso corporal total) con administración IV durante el preoperatorio inmediato (15-30 minutos antes de la cirugía).
Droga: VERDYE polvo para solución inyectable 25 mg
Verdye 25 mg contiene sodio VI polvo para solución inyectable. VI es un agente soluble en agua con un pico de absorción espectral de 800 nm. Es un fármaco aprobado solo para uso diagnóstico y está indicado para la medición de la función excretora del hígado.
Otros nombres:
  • Verde de indocianina (ICG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de estructuras biliares antes de la disección del triángulo hepatocisto.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, antes de comenzar la disección del triángulo hepatocisto.

Identificación de estructuras biliares antes de la disección del triángulo hepatocisto. Los participantes pueden ser asignados a múltiples categorías de acuerdo con la identificación intraoperatoria de estructuras anatómicas distintas observadas en cada caso. La sustancia verde fluorescente, Verdye, se inyectará a los pacientes para visualizar los órganos enumerados a continuación una vez que haya comenzado la cirugía, pero antes de que haya comenzado la enfermedad del triángulo hepatocisto.

Categoría 1. Identificación del conducto quístico antes de la disección Categoría 2. Identificación del conducto biliar común antes de la disección Categoría 3. Identificación de la unión del conducto quístico con el conducto biliar común antes de la categoría de disección 4. Identificación de la unión del conducto de quístico con el Bildder de la categoría anterior a la categoría de la categoría de disección 5. Identificación de Hepatic Duct a la disección 6. variables anatómicas antes de la disección
Durante el procedimiento quirúrgico, antes de comenzar la disección del triángulo hepatocisto.
Identificación de estructuras biliares después de la disección del triángulo hepatocisto.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, después de la disección del triángulo hepatocisto.

Identificación de estructuras biliares después de la disección del triángulo hepatocisto. Los participantes pueden ser asignados a múltiples categorías de acuerdo con la identificación intraoperatoria de estructuras anatómicas distintas observadas en cada caso. La sustancia verde fluorescente, Verdye, se inyectará a los pacientes para visualizar los órganos enumerados a continuación una vez que haya comenzado la enfermedad del triángulo hepatocisto.

Categoría 1. Identificación del conducto quístico antes de la disección Categoría 2. Identificación del conducto biliar común antes de la disección Categoría 3. Identificación de la unión del conducto quístico con el conducto biliar común antes de la categoría de disección 4. Identificación de la unión del conducto de quístico con el Bildder de la categoría anterior a la categoría de la categoría de disección 5. Identificación de Hepatic Duct a la disección 6. variables anatómicas antes de la disección
Durante el procedimiento quirúrgico, después de la disección del triángulo hepatocisto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de identificación de estructuras biliares antes de la disección del triángulo hepatocístico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, antes de comenzar la disección del triángulo hepatocisto.

Grado de identificación de estructuras biliares antes de la disección del triángulo hepatocístico. La sustancia verde fluorescente, Verdye, se inyectará a los pacientes para visualizar los órganos enumerados a continuación una vez que haya comenzado la cirugía, pero antes de que haya comenzado la enfermedad del triángulo hepatocisto.

Se utilizará la siguiente escala: 1 = poco, 2 = suficiente, 3 = bastante, 4 = bueno, 5 = excelente. Es una escala basada en la observación del cirujano, no en una escala quirúrgica internacional. Por lo tanto, no tiene un nombre específico.
Durante el procedimiento quirúrgico, antes de comenzar la disección del triángulo hepatocisto.
Grado de identificación de estructuras biliares después de la disección del triángulo hepatocístico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, después de la enfermedad del triángulo hepatocisto ha comenzado.

Grado de identificación de estructuras biliares después de la disección del triángulo hepatocístico. La sustancia verde fluorescente, Verdye, se inyectará a los pacientes para visualizar los órganos enumerados a continuación una vez que haya comenzado la enfermedad del triángulo hepatocisto.

Se utilizará la siguiente escala: 1 = poco, 2 = suficiente, 3 = bastante, 4 = bueno, 5 = excelente. Es una escala basada en la observación del cirujano, no en una escala quirúrgica internacional. Por lo tanto, no tiene un nombre específico.
Durante el procedimiento quirúrgico, después de la enfermedad del triángulo hepatocisto ha comenzado.
Extensión en la que la colangiografía de fluorescencia se percibió como útil para la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico

Alcance en el que la colangiografía de fluorescencia se percibió como útil para la cirugía. A los participantes se les asignó la categoría de vez que de acuerdo con la identificación intraoperatoria de distintas estructuras anatómicas observadas en cada caso, una vez que la cirugía ha comenzado.

Se utilizará la siguiente escala: 0 = no útil, 1 = moderadamente útil, 2 = muy útil. Es una escala basada en la observación del cirujano, no en una escala quirúrgica internacional. Por lo tanto, no tiene un nombre específico.
Durante el procedimiento quirúrgico
Se percibió que se percibió que se percibió como inquietante la fluorescencia del fondo del hígado (contraste entre el hígado y los conductos).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico

Se percibió que se percibió que se percibió como inquietante la fluorescencia del fondo del hígado (contraste entre el hígado y los conductos). Los participantes fueron asignados a cada categoría de acuerdo con la identificación intraoperatoria de distintas estructuras anatómicas observadas en cada caso, una vez que la cirugía ha comenzado.

Se utilizará la siguiente escala: 0 = sin perturbación, 1 = ligeramente perturbado, 2 = visualización perturbada, pero la unión del conducto quístico-bilis era claramente visible antes de la disección, 3 = visualización perturbada y unión del conducto cístico-bilis solo era visible después de la disección. disección y 4 = muy perturbado: era imposible visualizar correctamente las estructuras biliares. Es una escala basada en la observación del cirujano, no en una escala quirúrgica internacional. Por lo tanto, no tiene un nombre específico.
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la fecha de publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través del acceso a la revista donde se publican los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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