Sperimentazione clinica per l'ottimizzazione della somministrazione di verde indocianina in NIRF-C durante L.colecistectomia. (DOTIG)
Studio clinico randomizzato per l'ottimizzazione della somministrazione di verde indocianina nella colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso durante la colecistectomia laparoscopica.
La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche più eseguite al mondo. Una delle sue complicanze più gravi è la lesione del dotto biliare principale, con un'incidenza inferiore all'1%. Esistono diverse strategie chirurgiche che cercano di ridurre questa complicanza, con la colangiografia a fluorescenza verde indocianina che è una delle più recenti a comparire. Questa tecnica sta diventando un ottimo strumento durante la colecistectomia laparoscopica. Nonostante la grande ascesa della procedura, oggi c'è una grande disparità nei protocolli di somministrazione del verde indocianina durante la procedura.
Obiettivi. L'obiettivo principale dello studio è analizzare se ci sono differenze tra i diversi tipi di dosi e gli intervalli di somministrazione del verde indocianina per ottenere una colangiografia fluorescente di qualità durante la colecistectomia laparoscopica. Inoltre, si cercheranno i fattori che influenzano i risultati della tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Autonomia, autosufficienza e indipendenza.
- Indicazione CL programmata:
- Colelitiasi sintomatica: anamnesi di colica biliare, colecistite litiasica acuta, coledocolitiasi, colangite ascendente acuta di origine litiasica o pancreatite litiasica acuta.
- Polipi della colecisti con indicazione per la chirurgia laparoscopica.
- Adenomiomatosi vescicolare con indicazione alla chirurgia laparoscopica.
- Indicazione di LC precoce (<72 ore dal ricovero per colecistite acuta da calcoli/colecistite acuta acalcolosa/colica biliare complicata).
- Indicazione LC di urgenza differita.
- Comprensione delle informazioni.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Disabilità.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia renale cronica (stadio > IIIb).
- Precedenti reazioni avverse o allergie a VI.
- Precedenti reazioni avverse o allergie agli eccipienti VI.
- Reazioni avverse o allergie confermate ai mezzi di contrasto iodati.
- Patologia tiroidea funzionale (ipertiroidismo, tiroidite, gozzo multinodulare tossico, adenoma tiroideo funzionante).
- Chirurgia della cistifellea urgente non differibile/emergente.
- Chirurgia iniziale per laparotomia.
- Precedente sospetto di carcinoma della cistifellea.
- Incapacità di comprendere le informazioni necessarie per partecipare allo studio.
- Rifiuto dell'inclusione nel protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose fissa 3 ore
Dose fissa 2,5 mg con somministrazione endovenosa in un tempo maggiore di 3 ore prima dell'intervento.
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Verdye 25 mg contiene sodio VI polvere per soluzione iniettabile.
VI è un agente idrosolubile con un picco di assorbimento spettrale di 800 nm.
È un farmaco approvato solo per uso diagnostico ed è indicato per la misurazione della funzione escretoria del fegato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose fissa 30 min
Dose fissa 2,5 mg con somministrazione endovenosa durante l'immediato periodo preoperatorio (15-30 minuti prima dell'intervento).
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Verdye 25 mg contiene sodio VI polvere per soluzione iniettabile.
VI è un agente idrosolubile con un picco di assorbimento spettrale di 800 nm.
È un farmaco approvato solo per uso diagnostico ed è indicato per la misurazione della funzione escretoria del fegato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose adattata al peso 3 ore
Dose adattata al peso (0,05 mg/kg di peso corporeo totale) con somministrazione endovenosa superiore a 3 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Verdye 25 mg contiene sodio VI polvere per soluzione iniettabile.
VI è un agente idrosolubile con un picco di assorbimento spettrale di 800 nm.
È un farmaco approvato solo per uso diagnostico ed è indicato per la misurazione della funzione escretoria del fegato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose adattata al peso 30 min
Dose adattata al peso (0,05 mg/kg di peso corporeo totale) con somministrazione endovenosa durante l'immediato periodo preoperatorio (15-30 minuti prima dell'intervento).
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Verdye 25 mg contiene sodio VI polvere per soluzione iniettabile.
VI è un agente idrosolubile con un picco di assorbimento spettrale di 800 nm.
È un farmaco approvato solo per uso diagnostico ed è indicato per la misurazione della funzione escretoria del fegato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle strutture biliare prima della dissezione del triangolo epatocistico.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, prima di iniziare la dissezione del triangolo epatocistico.
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Identificazione delle strutture biliare prima della dissezione del triangolo epatocistico. I partecipanti possono essere assegnati a più categorie in base all'identificazione intraoperatoria di distinte strutture anatomiche osservate in ciascun caso. La sostanza verde fluorescente, Verdye, verrà iniettata ai pazienti al fine di visualizzare gli organi elencati di seguito una volta iniziato l'intervento chirurgico, ma prima che sia iniziata la dieta del triangolo epatocistico. Categoria 1. Identificazione del condotto cistico prima della categoria di dissezione 2. Identificazione del dotto biliare comune prima della categoria di dissezione 3. Identificazione della giunzione del dotto cistico con il dotto biliare comune prima della categoria di dissezione 6. Identificazione della categoria di dissezione 6. variabili anatomiche prima della dissezione |
Durante la procedura chirurgica, prima di iniziare la dissezione del triangolo epatocistico.
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Identificazione delle strutture biliare dopo la dissezione del triangolo epatocistico.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, dopo la dissezione del triangolo epatocistico.
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Identificazione delle strutture biliare dopo la dissezione del triangolo epatocistico. I partecipanti possono essere assegnati a più categorie in base all'identificazione intraoperatoria di distinte strutture anatomiche osservate in ciascun caso. La sostanza verde fluorescente, Verdye, verrà iniettata ai pazienti al fine di visualizzare gli organi elencati di seguito una volta che è iniziata la dieta del triangolo epatocistico. Categoria 1. Identificazione del condotto cistico prima della categoria di dissezione 2. Identificazione del dotto biliare comune prima della categoria di dissezione 3. Identificazione della giunzione del dotto cistico con il dotto biliare comune prima della categoria di dissezione 6. Identificazione della categoria di dissezione 6. variabili anatomiche prima della dissezione |
Durante la procedura chirurgica, dopo la dissezione del triangolo epatocistico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di identificazione delle strutture biliare prima della dissezione del triangolo epatocistico.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, prima di iniziare la dissezione del triangolo epatocistico.
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Grado di identificazione delle strutture biliare prima della dissezione del triangolo epatocistico. La sostanza verde fluorescente, Verdye, verrà iniettata ai pazienti al fine di visualizzare gli organi elencati di seguito una volta iniziato l'intervento chirurgico, ma prima che sia iniziata la dieta del triangolo epatocistico. Verrà usata la seguente scala: 1 = poco, 2 = sufficiente, 3 = un bel po ', 4 = buono, 5 = eccellente. È una scala basata sull'osservazione del chirurgo, non sulla scala chirurgica internazionale. Quindi, non ha un nome specifico. |
Durante la procedura chirurgica, prima di iniziare la dissezione del triangolo epatocistico.
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Grado di identificazione delle strutture biliare dopo la dissezione del triangolo epatocistico.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, dopo la dieta del triangolo epatocistico è iniziata.
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Grado di identificazione delle strutture biliare dopo la dissezione del triangolo epatocistico. La sostanza verde fluorescente, Verdye, verrà iniettata ai pazienti al fine di visualizzare gli organi elencati di seguito una volta che è iniziata la Diezione del Triangolo epatocistico. Verrà usata la seguente scala: 1 = poco, 2 = sufficiente, 3 = un bel po ', 4 = buono, 5 = eccellente. È una scala basata sull'osservazione del chirurgo, non sulla scala chirurgica internazionale. Quindi, non ha un nome specifico. |
Durante la procedura chirurgica, dopo la dieta del triangolo epatocistico è iniziata.
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Misura in cui la colangiografia a fluorescenza è stata percepita come utile per la chirurgia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misura in cui la colangiografia a fluorescenza è stata percepita come utile per la chirurgia. Ai partecipanti è stata assegnata una categoria di ottime in base all'identificazione intraoperatoria di distinte strutture anatomiche osservate in ciascun caso, una volta che l'intervento è iniziata. Verrà utilizzata la seguente scala: 0 = non utile, 1 = moderatamente utile, 2 = molto utile. È una scala basata sull'osservazione del chirurgo, non sulla scala chirurgica internazionale. Quindi, non ha un nome specifico. |
Durante la procedura chirurgica
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Estensione in cui la fluorescenza del fondo epatico (contrasto tra fegato e condotti) è stata percepita come inquietante.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Estensione in cui la fluorescenza del fondo epatico (contrasto tra fegato e condotti) è stata percepita come inquietante. I partecipanti sono stati assegnati a ciascuna categoria in base all'identificazione intraoperatoria di distinte strutture anatomiche osservate in ciascun caso, una volta iniziato l'intervento chirurgico. Verrà usata la seguente scala: 0 = Nessun disturbo, 1 = leggermente disturbato, 2 = Visualizzazione disturbato, ma la giunzione del dotto del bile cistico era chiaramente visibile prima della dissezione, 3 = Visualizzazione disturbato e giunzione del dotto bile cistico era visibile solo dopo la dissezione. Dissezione e 4 = molto disturbato: era impossibile visualizzare correttamente le strutture biliare. È una scala basata sull'osservazione del chirurgo, non sulla scala chirurgica internazionale. Quindi, non ha un nome specifico. |
Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
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- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (Numero EudraCT)
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