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Essai clinique pour l'optimisation de l'administration du vert d'indocyanine dans NIRF-C pendant L.Cholecystectomy. (DOTIG)

2 juin 2025 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Essai clinique randomisé pour l'optimisation de l'administration du vert d'indocyanine dans la cholangiographie fluorescente dans le proche infrarouge pendant la cholécystectomie laparoscopique.

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. L'une de ses complications les plus graves est la lésion de la voie biliaire principale, avec une incidence inférieure à 1 %. Il existe différentes stratégies chirurgicales qui tentent de réduire cette complication, la cholangiographie par fluorescence au vert d'indocyanine étant l'une des plus récentes apparues. Cette technique devient un excellent outil lors de la cholécystectomie laparoscopique. Malgré l'essor de l'intervention, il existe aujourd'hui une grande disparité dans les protocoles d'administration du vert d'indocyanine au cours de l'intervention.

Buts. L'objectif principal de l'étude est d'analyser s'il existe des différences entre les différents types de doses et les intervalles d'administration de vert d'indocyanine pour obtenir une cholangiographie fluorescente de qualité lors d'une cholécystectomie laparoscopique. De plus, les facteurs qui influencent les résultats de la technique seront recherchés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lithiase biliaire symptomatique est une pathologie d'une grande importance dans la population mondiale, avec des taux de prévalence allant jusqu'à 20 %. Le traitement standard de la lithiase biliaire est la cholécystectomie laparoscopique (LC). L'une des complications les plus graves de la LC est la lésion du canal biliaire principal (LVB). Bien que cette complication ait des incidences inférieures à 1 % (0,3-0,7 % dans les différentes séries), les conséquences qu'elle entraîne sont très importantes. La LVB est liée à une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité des patients, une dégradation importante de la qualité de vie, une augmentation très importante des coûts de santé et des conséquences médico-légales non négligeables. La cholangiographie par fluorescence verte d'indocyanine (CF-VI) est une nouvelle technique qui permet une visualisation anatomique précise et en temps réel de l'anatomie biliaire extrahépatique, facilitant la chirurgie et réduisant le risque de complications. Actuellement, il existe de grandes différences dans les protocoles d'administration LV au cours de CF en LC. La dose précise et le moment idéal d'administration sont essentiels pour obtenir une visualisation adéquate des structures vasculaires et biliaires critiques et pour réduire la fluorescence émise par le parenchyme hépatique, qui pourrait entraver une visualisation anatomique correcte. En ce qui concerne la dose, il existe de nombreux protocoles d'administration IV, au moyen d'une dose unique ou d'une dose ajustée au poids corporel du patient. Certains auteurs préconisent l'administration IV 24 heures avant l'intervention, afin d'éviter la fluorescence hépatique. Cependant, dans le cadre d'une chirurgie ambulatoire majeure, d'une chirurgie ambulatoire ou d'une chirurgie de court séjour, nous pensons que cette pratique n'est actuellement pas faisable sur le plan logistique. D'autres groupes administrent l'IV avec un intervalle de temps variable. Les récents résultats préliminaires du Registre Européen de Chirurgie Guidée par Image Fluorescente montrent la grande disparité des protocoles d'administration préopératoire du VG. Par conséquent, il est nécessaire de protocoliser l'administration du médicament en fonction des résultats d'essais cliniques randomisés.. La dose précise et le moment idéal d'administration sont essentiels pour obtenir une visualisation adéquate des structures vasculaires et biliaires critiques et pour réduire la fluorescence émise par le parenchyme hépatique, qui pourrait entraver une visualisation anatomique correcte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Autonomie, autosuffisance et indépendance.
  • Indication CL programmée :
  • Lithiase biliaire symptomatique : antécédent de colique biliaire, cholécystite lithiasique aiguë, cholédocholithiase, cholangite ascendante aiguë d'origine lithiasique ou pancréatite lithiasique aiguë.
  • Polypes de la vésicule biliaire avec indication de chirurgie laparoscopique.
  • Adénomyomatose vésiculeuse avec indication de chirurgie laparoscopique.
  • Indication de LC précoce (<72 heures d'admission pour cholécystite lithiasique aiguë/cholécystite alithiasique aiguë/colique biliaire compliquée).
  • Indication LC d'urgence différée.
  • Compréhension des informations.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Invalidité.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie rénale chronique (stade > IIIb).
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergies au VI.
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergies aux excipients IV.
  • Effets indésirables ou allergies confirmées aux produits de contraste iodés.
  • Pathologie thyroïdienne fonctionnelle (hyperthyroïdie, thyroïdite, goitre multinodulaire toxique, adénome thyroïdien fonctionnel).
  • Chirurgie urgente non différée / urgente de la vésicule biliaire.
  • Chirurgie initiale par laparotomie.
  • Présomption antérieure de carcinome de la vésicule biliaire.
  • Incapacité à comprendre les informations nécessaires pour participer à l'étude.
  • Refus d'inclusion dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose fixe 3 heures
Dose fixe 2,5 mg avec administration IV à un moment supérieur à 3 heures avant la chirurgie.
Médicament: VERDYE poudre pour solution injectable 25 mg
Verdye 25 mg contient de la poudre de sodium VI pour solution injectable. VI est un agent soluble dans l'eau avec un pic d'absorption spectrale de 800 nm. Il s'agit d'un médicament approuvé à des fins diagnostiques uniquement et indiqué pour la mesure de la fonction excrétrice du foie.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine (ICG)
Expérimental: Dose fixe 30 min
Dose fixe 2,5 mg avec administration IV pendant la période préopératoire immédiate (15-30 minutes avant la chirurgie).
Médicament: VERDYE poudre pour solution injectable 25 mg
Verdye 25 mg contient de la poudre de sodium VI pour solution injectable. VI est un agent soluble dans l'eau avec un pic d'absorption spectrale de 800 nm. Il s'agit d'un médicament approuvé à des fins diagnostiques uniquement et indiqué pour la mesure de la fonction excrétrice du foie.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine (ICG)
Expérimental: Dose ajustée au poids 3 heures
Dose ajustée au poids (0,05 mg/kg de poids corporel total) avec administration IV plus de 3 heures avant la chirurgie.
Médicament: VERDYE poudre pour solution injectable 25 mg
Verdye 25 mg contient de la poudre de sodium VI pour solution injectable. VI est un agent soluble dans l'eau avec un pic d'absorption spectrale de 800 nm. Il s'agit d'un médicament approuvé à des fins diagnostiques uniquement et indiqué pour la mesure de la fonction excrétrice du foie.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine (ICG)
Expérimental: Dose ajustée au poids 30 min
Dose ajustée au poids (0,05 mg/kg de poids corporel total) avec administration IV pendant la période préopératoire immédiate (15 à 30 minutes avant la chirurgie).
Médicament: VERDYE poudre pour solution injectable 25 mg
Verdye 25 mg contient de la poudre de sodium VI pour solution injectable. VI est un agent soluble dans l'eau avec un pic d'absorption spectrale de 800 nm. Il s'agit d'un médicament approuvé à des fins diagnostiques uniquement et indiqué pour la mesure de la fonction excrétrice du foie.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine (ICG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des structures biliaires avant la dissection du triangle hépatocystique.
Délai: Pendant la procédure chirurgicale, avant de commencer la dissection du triangle hépatocystique.

Identification des structures biliaires avant la dissection du triangle hépatocystique. Les participants peuvent être affectés à plusieurs catégories en fonction de l'identification peropératoire de structures anatomiques distinctes observées dans chaque cas. La substance verte fluorescente, Verdye, sera injectée aux patients afin de visualiser les organes répertoriés ci-dessous une fois que la chirurgie a commencé, mais avant la déssection du triangle hépatocystique.

Catégorie 1. Identification du canal kystique avant la dissection Catégorie 2. Identification du canal biliaire commun avant la dissection Catégorie 3. Identification de la jonction du canal kystique avec le canal biliaire commun avant la catégorie de dissection 4. Identification de l'union du conduit Hépatique commun avec la catégorie de dissection précédente. Variables anatomiques avant la dissection
Pendant la procédure chirurgicale, avant de commencer la dissection du triangle hépatocystique.
Identification des structures biliaires après dissection du triangle hépatocystique.
Délai: Pendant la procédure chirurgicale, après dissection du triangle hépatocystique.

Identification des structures biliaires après dissection du triangle hépatocystique. Les participants peuvent être affectés à plusieurs catégories en fonction de l'identification peropératoire de structures anatomiques distinctes observées dans chaque cas. La substance verte fluorescente, Verdye, sera injectée aux patients afin de visualiser les organes répertoriés ci-dessous une fois que la déssection du triangle hépatocystique a commencé.

Catégorie 1. Identification du canal kystique avant la dissection Catégorie 2. Identification du canal biliaire commun avant la dissection Catégorie 3. Identification de la jonction du canal kystique avec le canal biliaire commun avant la catégorie de dissection 4. Identification de l'union du conduit Hépatique commun avec la catégorie de dissection précédente. Variables anatomiques avant la dissection
Pendant la procédure chirurgicale, après dissection du triangle hépatocystique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'identification des structures biliaires avant la dissection du triangle hépatocystique.
Délai: Pendant la procédure chirurgicale, avant de commencer la dissection du triangle hépatocystique.

Degré d'identification des structures biliaires avant la dissection du triangle hépatocystique. La substance verte fluorescente, Verdye, sera injectée aux patients afin de visualiser les organes répertoriés ci-dessous une fois que la chirurgie a commencé, mais avant la déssection du triangle hépatocystique.

L'échelle suivante sera utilisée: 1 = petit, 2 = suffisant, 3 = un peu, 4 = bon, 5 = excellent. Il est à l'échelle basée sur l'observation du chirurgien, et non sur une échelle chirurgicale internationale. Par conséquent, il n'a pas de nom spécifique.
Pendant la procédure chirurgicale, avant de commencer la dissection du triangle hépatocystique.
Degré d'identification des structures biliaires après dissection du triangle hépatocystique.
Délai: Pendant la procédure chirurgicale, après la déssection du triangle hépatocystique, a commencé.

Degré d'identification des structures biliaires après dissection du triangle hépatocystique. La substance verte fluorescente, Verdye, sera injectée aux patients afin de visualiser les organes répertoriés ci-dessous une fois que la déssection du triangle hépatocystique a commencé.

L'échelle suivante sera utilisée: 1 = petit, 2 = suffisant, 3 = un peu, 4 = bon, 5 = excellent. Il est à l'échelle basée sur l'observation du chirurgien, et non sur une échelle chirurgicale internationale. Par conséquent, il n'a pas de nom spécifique.
Pendant la procédure chirurgicale, après la déssection du triangle hépatocystique, a commencé.
Étendue à quelle cholangiographie à la fluorescence était perçue comme utile pour la chirurgie
Délai: Pendant la procédure chirurgicale

Étendue à quelle cholangiographie par fluorescence a été perçue comme utile pour la chirurgie. Les participants ont été attribués à la catégorie à chaque fois en fonction de l'identification peropératoire de structures anatomiques distinctes observées dans chaque cas, une fois la chirurgie a commencé.

L'échelle suivante sera utilisée: 0 = non utile, 1 = modérément utile, 2 = très utile. Il est à l'échelle basée sur l'observation du chirurgien, et non sur une échelle chirurgicale internationale. Par conséquent, il n'a pas de nom spécifique.
Pendant la procédure chirurgicale
L'étendue à laquelle la fluorescence du fond du foie (contraste entre le foie et les conduits) était perçue comme dérangeante.
Délai: Pendant la procédure chirurgicale

L'étendue à laquelle la fluorescence du fond du foie (contraste entre le foie et les conduits) était perçue comme dérangeante. Les participants ont été affectés à chaque catégorie en fonction de l'identification peropératoire de structures anatomiques distinctes observées dans chaque cas, une fois la chirurgie a commencé.

L'échelle suivante sera utilisée: 0 = aucune perturbation, 1 = légèrement perturbé, 2 = visualisation perturbée, mais la jonction du conduit de bile kystique était clairement visible avant la dissection, 3 = visualisation perturbée et la jonction du conduit de bile kystique n'a été visible qu'après la dissection. dissection et 4 = très perturbée: il était impossible de visualiser correctement les structures biliaires. Il est à l'échelle basée sur l'observation du chirurgien, et non sur une échelle chirurgicale internationale. Par conséquent, il n'a pas de nom spécifique.
Pendant la procédure chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

A compter de la date de publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Grâce à l'accès à la revue où les résultats sont publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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