Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne optymalizacji podawania zieleni indocyjaninowej w NIRF-C podczas L.cholecystektomii. (DOTIG)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu optymalizację podawania zieleni indocyjaninowej w cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych na świecie. Jednym z najpoważniejszych powikłań jest uszkodzenie głównego przewodu żółciowego, które występuje u mniej niż 1%. Istnieją różne strategie chirurgiczne, które próbują zmniejszyć to powikłanie, przy czym cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej jest jedną z najnowszych, które się pojawiły. Technika ta staje się doskonałym narzędziem podczas cholecystektomii laparoskopowej. Pomimo wielkiego rozkwitu procedury, obecnie istnieje duża rozbieżność w protokołach podawania zieleni indocyjaninowej podczas zabiegu.

Cele. Głównym celem pracy jest analiza, czy istnieją różnice pomiędzy różnymi typami dawek i odstępami między dawkami zieleni indocyjaninowej w celu uzyskania wysokiej jakości cholangiografii fluorescencyjnej podczas cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto poszukiwane będą czynniki wpływające na wyniki techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawowa kamica żółciowa jest patologią o dużym znaczeniu w światowej populacji, z częstością występowania sięgającą 20%. Standardowym sposobem leczenia kamicy żółciowej jest cholecystektomia laparoskopowa (LC). Jednym z najpoważniejszych powikłań LC jest uszkodzenie głównego przewodu żółciowego (LVB). Chociaż to powikłanie występuje z częstością mniejszą niż 1% (0,3-0,7% w różnych seriach), konsekwencje, jakie powoduje, są bardzo istotne. LVB wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności pacjentów, znacznym pogorszeniem jakości życia, bardzo istotnym wzrostem kosztów opieki zdrowotnej oraz nie bez znaczenia medyczno-prawnymi konsekwencjami. Cholangiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej (CF-VI) to nowatorska technika, która umożliwia precyzyjną wizualizację anatomiczną zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych w czasie rzeczywistym, ułatwiając operację i zmniejszając ryzyko powikłań. Obecnie istnieją duże różnice w protokołach podawania LV podczas CF w LC. Precyzyjna dawka i idealny moment podania są kluczowe dla uzyskania odpowiedniej wizualizacji krytycznych struktur naczyniowych i dróg żółciowych oraz zmniejszenia fluorescencji emitowanej przez miąższ wątroby, która mogłaby utrudniać prawidłową wizualizację anatomiczną. W odniesieniu do dawki istnieje wiele protokołów podania IV, za pomocą pojedynczej dawki lub dawki dostosowanej do masy ciała pacjenta. Niektórzy autorzy opowiadają się za podaniem IV na 24 godziny przed zabiegiem, aby uniknąć fluorescencji w wątrobie. Jednak w kontekście dużych operacji ambulatoryjnych, operacji ambulatoryjnych lub operacji krótkoterminowych uważamy, że taka praktyka nie jest obecnie logistycznie wykonalna. Inne grupy podają IV ze zmiennym przedziałem czasu. Niedawne wstępne wyniki Europejskiego Rejestru Chirurgii pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego wskazują na duże rozbieżności w protokołach przedoperacyjnego podawania LV. Dlatego konieczne jest protokołowanie podawania leku na podstawie wyników badań klinicznych z randomizacją. Precyzyjna dawka i idealny moment podania są kluczowe dla uzyskania odpowiedniej wizualizacji krytycznych struktur naczyniowych i dróg żółciowych oraz zmniejszenia fluorescencji emitowanej przez miąższ wątroby, która mogłaby utrudniać prawidłową wizualizację anatomiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Autonomia, samowystarczalność i niezależność.
  • Zaplanowane wskazanie CL:
  • Objawowa kamica żółciowa: kolka żółciowa w wywiadzie, ostre kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, ostre wstępujące zapalenie dróg żółciowych pochodzenia kamiczego lub ostre kamicze zapalenie trzustki.
  • Polipy pęcherzyka żółciowego ze wskazaniem do operacji laparoskopowej.
  • Gruczolakowatość pęcherzykowa ze wskazaniem do operacji laparoskopowej.
  • Wskazanie wczesnej postaci LC (<72 godzin przyjęcia z powodu ostrego kamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego/ostrego bezkamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego/powikłanej kolki żółciowej).
  • Wskazanie odroczonej pilności LC.
  • Rozumienie informacji.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Inwalidztwo.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Przewlekła choroba nerek (stadium > IIIb).
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane lub alergie na VI.
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane lub alergie na substancje pomocnicze VI.
  • Działania niepożądane lub potwierdzone alergie na jodowe środki kontrastowe.
  • Patologia czynnościowa tarczycy (nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, toksyczne wole wieloguzkowe, funkcjonujący gruczolak tarczycy).
  • Pilna operacja pęcherzyka żółciowego, której nie można odroczyć/nagła.
  • Pierwsza operacja przez laparotomię.
  • Wcześniejsze podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego.
  • Niemożność zrozumienia informacji potrzebnych do udziału w badaniu.
  • Odmowa włączenia do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała dawka 3 godziny
Stała dawka 2,5 mg przy podaniu dożylnym w czasie dłuższym niż 3 godziny przed operacją.
Lek: VERDYE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg
Verdye 25 mg zawiera sód VI w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. VI jest rozpuszczalnym w wodzie środkiem o widmowym piku absorpcji 800 nm. Jest to lek dopuszczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i jest wskazany do pomiaru funkcji wydalniczej wątroby.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Eksperymentalny: Stała dawka 30 min
Stała dawka 2,5 mg podawana dożylnie w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (15-30 minut przed operacją).
Lek: VERDYE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg
Verdye 25 mg zawiera sód VI w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. VI jest rozpuszczalnym w wodzie środkiem o widmowym piku absorpcji 800 nm. Jest to lek dopuszczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i jest wskazany do pomiaru funkcji wydalniczej wątroby.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Eksperymentalny: Dawka dostosowana do masy ciała 3 godziny
Dawka dostosowana do masy ciała (0,05 mg/kg całkowitej masy ciała) podana dożylnie na ponad 3 godziny przed operacją.
Lek: VERDYE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg
Verdye 25 mg zawiera sód VI w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. VI jest rozpuszczalnym w wodzie środkiem o widmowym piku absorpcji 800 nm. Jest to lek dopuszczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i jest wskazany do pomiaru funkcji wydalniczej wątroby.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Eksperymentalny: Dawka dostosowana do masy ciała 30 min
Dawka dostosowana do masy ciała (0,05 mg/kg masy ciała) podawana dożylnie w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (15-30 minut przed operacją).
Lek: VERDYE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 25 mg
Verdye 25 mg zawiera sód VI w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. VI jest rozpuszczalnym w wodzie środkiem o widmowym piku absorpcji 800 nm. Jest to lek dopuszczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i jest wskazany do pomiaru funkcji wydalniczej wątroby.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem sekcji trójkąta hepatocystycznego.

Identyfikacja struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego. Uczestnicy mogą być przypisani do wielu kategorii zgodnie z śródoperacyjną identyfikacją odrębnych struktur anatomicznych obserwowanych w każdym przypadku. Fluorescencyjna zielona substancja, Verdye, zostanie wstrzyknięta pacjentom w celu wizualizacji poniższych narządów po rozpoczęciu operacji, ale przed rozpoczęciem rozłączenia trójkąta hepatocystycznego.

Kategoria 1. Identyfikacja przewodu torbielowatego przed wycięciem kategorii 2. Identyfikacja wspólnego przewodu żółciowego przed rozwarstwieniem kategorii 3. Identyfikacja połączenia przewodu torbielowatego z wspólną przewodą żółciową przed kategorią rozdzielczości 4. Identyfikacja zjednoczenia przewodu torbielowatego z pęcherzykiem żółciowym z pęcherzykiem żółciowym z pęcherzykiem żółciowym Zmienne anatomiczne przed rozwarstwieniem
Podczas zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem sekcji trójkąta hepatocystycznego.
Identyfikacja struktur żółciowych po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego.

Identyfikacja struktur żółciowych po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego. Uczestnicy mogą być przypisani do wielu kategorii zgodnie z śródoperacyjną identyfikacją odrębnych struktur anatomicznych obserwowanych w każdym przypadku. Fluorescencyjna zielona substancja, Verdye, zostanie wstrzyknięta pacjentom w celu wizualizacji poniższych narządów po rozpoczęciu rozłączenia trójkąta hepatocystycznego.

Kategoria 1. Identyfikacja przewodu torbielowatego przed wycięciem kategorii 2. Identyfikacja wspólnego przewodu żółciowego przed rozwarstwieniem kategorii 3. Identyfikacja połączenia przewodu torbielowatego z wspólną przewodą żółciową przed kategorią rozdzielczości 4. Identyfikacja zjednoczenia przewodu torbielowatego z pęcherzykiem żółciowym z pęcherzykiem żółciowym z pęcherzykiem żółciowym Zmienne anatomiczne przed rozwarstwieniem
Podczas zabiegu chirurgicznego, po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień identyfikacji struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem sekcji trójkąta hepatocystycznego.

Stopień identyfikacji struktur żółciowych przed rozwarstwieniem trójkąta hepatocystycznego. Fluorescencyjna zielona substancja, Verdye, zostanie wstrzyknięta pacjentom w celu wizualizacji poniższych narządów po rozpoczęciu operacji, ale przed rozpoczęciem rozłączenia trójkąta hepatocystycznego.

Zastosowana zostanie następująca skala: 1 = mała, 2 = wystarczająca, 3 = całkiem trochę, 4 = dobra, 5 = doskonała. Jest to skala oparta na obserwacji chirurga, a nie międzynarodowej skali chirurgicznej. Dlatego nie ma określonej nazwy.
Podczas zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem sekcji trójkąta hepatocystycznego.
Stopień identyfikacji struktur żółciowych po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego rozpoczęło się trójkąt hepatocystyczny.

Stopień identyfikacji struktur żółciowych po rozwarstwieniu trójkąta hepatocystycznego. Fluorescencyjna zielona substancja, Verdye, zostanie wstrzyknięta pacjentom w celu wizualizacji poniższych narządów po rozpoczęciu rozłączenia trójkąta hepatocystycznego.

Zastosowana zostanie następująca skala: 1 = mała, 2 = wystarczająca, 3 = całkiem trochę, 4 = dobra, 5 = doskonała. Jest to skala oparta na obserwacji chirurga, a nie międzynarodowej skali chirurgicznej. Dlatego nie ma określonej nazwy.
Podczas zabiegu chirurgicznego rozpoczęło się trójkąt hepatocystyczny.
Stopień, w jakim cholangiografia fluorescencyjna była postrzegana jako przydatna do operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Stopień, w jakim cholangiografia fluorescencyjna była postrzegana jako przydatna do operacji. Uczestnikom przypisano kategorię Toeach zgodnie z śródoperacyjną identyfikacją odrębnych struktur anatomicznych obserwowanych w każdym przypadku, po rozpoczęciu operacji.

Zostanie użyta następująca skala: 0 = nie przydatna, 1 = umiarkowanie przydatne, 2 = bardzo przydatne. Jest to skala oparta na obserwacji chirurga, a nie międzynarodowej skali chirurgicznej. Dlatego nie ma określonej nazwy.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Stopień, w jakim fluorescencja drewna wątroby (kontrast między wątrobą a przewodami) był postrzegany jako niepokojący.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Stopień, w jakim fluorescencja drewna wątroby (kontrast między wątrobą a przewodami) był postrzegany jako niepokojący. Uczestnicy przypisano do każdej kategorii zgodnie z śródoperacyjną identyfikacją odrębnych struktur anatomicznych obserwowanych w każdym przypadku, po rozpoczęciu operacji.

Zastosowana zostanie następująca skala: 0 = brak zakłóceń, 1 = lekko zaburzona, 2 = zaburzona wizualizacja, ale złącze przewodu torbielowatego było wyraźnie widoczne przed rozwarstwieniem, 3 = zaburzona wizualizacja, a połączenie przewodu torbielowatego było widoczne dopiero po rozwarstwieniu. rozwarstwienie i 4 = bardzo zaburzone: niemożliwe było prawidłowa wizualizacja struktur żółciowych. Jest to skala oparta na obserwacji chirurga, a nie międzynarodowej skali chirurgicznej. Dlatego nie ma określonej nazwy.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od dnia publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez dostęp do czasopisma, w którym publikowane są wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj