Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Optimierung der Indocyaningrün-Verabreichung bei NIRF-C während L.Cholezystektomie. (DOTIG)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomisierte klinische Studie zur Optimierung der Verabreichung von Indocyaningrün in der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen ist die Verletzung des Hauptgallengangs mit einer Inzidenz von weniger als 1 %. Es gibt verschiedene chirurgische Strategien, die versuchen, diese Komplikation zu reduzieren, wobei die Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie eine der jüngsten ist. Diese Technik entwickelt sich zu einem großartigen Werkzeug während der laparoskopischen Cholezystektomie. Trotz des großen Aufstiegs des Verfahrens gibt es heute große Unterschiede in den Verabreichungsprotokollen von Indocyaningrün während des Verfahrens.

Ziele. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu analysieren, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Arten von Dosen und Verabreichungsintervallen von Indocyaningrün gibt, um eine qualitativ hochwertige Fluoreszenz-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie zu erhalten. Außerdem wird nach den Faktoren gesucht, die die Ergebnisse der Technik beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische Cholelithiasis ist eine Pathologie von großer Relevanz in der Weltbevölkerung mit Prävalenzraten von bis zu 20 %. Die Standardbehandlung der Cholelithiasis ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC). Eine der schwerwiegendsten Komplikationen von LC ist die Verletzung des Hauptgallengangs (LVB). Obwohl diese Komplikation eine Inzidenz von weniger als 1 % aufweist (0,3–0,7 % in den verschiedenen Serien), sind die Folgen, die sie verursacht, von hoher Relevanz. LVB ist mit einer signifikanten Erhöhung der Morbidität und Mortalität der Patienten, einer signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität, einer sehr signifikanten Erhöhung der Gesundheitskosten und nicht unerheblichen medizinisch-rechtlichen Konsequenzen verbunden. Die Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie (CF-VI) ist eine neuartige Technik, die eine präzise und anatomische Visualisierung der extrahepatischen Gallenanatomie in Echtzeit ermöglicht, die Operation erleichtert und das Risiko von Komplikationen verringert. Derzeit gibt es große Unterschiede in den LV-Verwaltungsprotokollen während CF in LC. Die genaue Dosis und der ideale Verabreichungszeitpunkt sind der Schlüssel zu einer angemessenen Visualisierung der kritischen Gefäß- und Gallenstrukturen und zur Reduzierung der vom Leberparenchym emittierten Fluoreszenz, die eine korrekte anatomische Visualisierung behindern könnte. In Bezug auf die Dosis gibt es viele Protokolle für die IV-Verabreichung, mittels einer Einzeldosis oder einer an das Körpergewicht des Patienten angepassten Dosis. Einige Autoren befürworten die intravenöse Verabreichung 24 Stunden vor dem Eingriff, um eine Leberfluoreszenz zu vermeiden. Im Rahmen von größeren ambulanten Operationen, ambulanten Operationen oder kurzzeitigen Operationen halten wir diese Praxis jedoch derzeit für logistisch nicht machbar. Andere Gruppen verabreichen die IV mit einem variablen Bereich von Zeitintervallen. Die jüngsten vorläufigen Ergebnisse des European Registry of Fluorescent Image Guided Surgery zeigen die große Diskrepanz der präoperativen LV-Verabreichungsprotokolle. Daher ist es notwendig, die Verabreichung des Arzneimittels auf der Grundlage der Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zu protokollieren.. Die genaue Dosis und der ideale Verabreichungszeitpunkt sind der Schlüssel zu einer angemessenen Visualisierung der kritischen Gefäß- und Gallenstrukturen und zur Reduzierung der vom Leberparenchym emittierten Fluoreszenz, die eine korrekte anatomische Visualisierung behindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Autonomie, Autarkie und Unabhängigkeit.
  • Geplante CL-Anzeige:
  • Symptomatische Cholelithiasis: Gallenkolik in der Anamnese, akute lithiasische Cholezystitis, Choledocholithiasis, akute aufsteigende Cholangitis lithiasischen Ursprungs oder akute lithiasische Pankreatitis.
  • Gallenblasenpolypen mit Indikation zur laparoskopischen Operation.
  • Vesikuläre Adenomyomatose mit Indikation zur laparoskopischen Operation.
  • Hinweis auf frühe LC (< 72 Stunden Aufnahme wegen akuter Steincholezystitis/akuter akalkulöse Cholezystitis/komplizierter Gallenkolik).
  • Aufgeschobene Dringlichkeits-LC-Anzeige.
  • Verständnis von Informationen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Behinderung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium > IIIb).
  • Frühere Nebenwirkungen oder Allergien gegen VI.
  • Frühere Nebenwirkungen oder Allergien gegen VI-Hilfsstoffe.
  • Nebenwirkungen oder bestätigte Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Funktionelle Schilddrüsenpathologie (Hyperthyreose, Thyreoiditis, toxischer multinodulärer Kropf, funktionierendes Schilddrüsenadenom).
  • Dringende nicht aufschiebbare/notfallbedingte Gallenblasenoperation.
  • Erste Operation durch Laparotomie.
  • Früher Verdacht auf Gallenblasenkarzinom.
  • Unfähigkeit, die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Informationen zu verstehen.
  • Ablehnung der Aufnahme in das Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Dosis 3 Stunden
Feste Dosis 2,5 mg bei intravenöser Verabreichung zu einem Zeitpunkt von mehr als 3 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: VERDYE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg
Verdye 25 mg enthält Natrium-VI-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. VI ist ein wasserlösliches Mittel mit einem spektralen Absorptionspeak von 800 nm. Es ist ein Medikament, das nur für diagnostische Zwecke zugelassen ist und zur Messung der Ausscheidungsfunktion der Leber indiziert ist.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)
Experimental: Fixdosis 30 min
Feste Dosis 2,5 mg mit intravenöser Verabreichung während der unmittelbaren präoperativen Phase (15-30 Minuten vor der Operation).
Arzneimittel: VERDYE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg
Verdye 25 mg enthält Natrium-VI-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. VI ist ein wasserlösliches Mittel mit einem spektralen Absorptionspeak von 800 nm. Es ist ein Medikament, das nur für diagnostische Zwecke zugelassen ist und zur Messung der Ausscheidungsfunktion der Leber indiziert ist.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)
Experimental: Gewichtsangepasste Dosis 3 Stunden
Gewichtsangepasste Dosis (0,05 mg/kg Gesamtkörpergewicht) bei intravenöser Verabreichung länger als 3 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: VERDYE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg
Verdye 25 mg enthält Natrium-VI-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. VI ist ein wasserlösliches Mittel mit einem spektralen Absorptionspeak von 800 nm. Es ist ein Medikament, das nur für diagnostische Zwecke zugelassen ist und zur Messung der Ausscheidungsfunktion der Leber indiziert ist.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)
Experimental: Gewichtsangepasste Dosis 30 min
Gewichtsangepasste Dosis (0,05 mg/kg Gesamtkörpergewicht) bei intravenöser Verabreichung während der unmittelbaren präoperativen Phase (15-30 Minuten vor der Operation).
Arzneimittel: VERDYE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg
Verdye 25 mg enthält Natrium-VI-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. VI ist ein wasserlösliches Mittel mit einem spektralen Absorptionspeak von 800 nm. Es ist ein Medikament, das nur für diagnostische Zwecke zugelassen ist und zur Messung der Ausscheidungsfunktion der Leber indiziert ist.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Gallenstrukturen vor der Dissektion des Hepatozystdreiecks.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.

Identifizierung von Gallenstrukturen vor der Dissektion des Hepatozystdreiecks. Die Teilnehmer können mehreren Kategorien gemäß der intraoperativen Identifizierung verschiedener anatomischer Strukturen zugeordnet werden, die jeweils beobachtet wurden. Die fluoreszierende grüne Substanz, Verdye, wird den Patienten injiziert, um die folgenden aufgeführten Organe zu visualisieren, sobald die Operation begonnen hat, aber vor der Bekämpfung des Hepatocystic -Dreiecks begonnen hat.

Kategorie 1. Identifizierung des zystischen Kanals vor der Dissektion Kategorie 2. Identifizierung des gemeinsamen Gallengangs vor der Dissektion Kategorie 3. Identifizierung des Übergangs des zystischen Kanals mit dem gemeinsamen Gallengang vor der Dissektionskategorie 4. Identifizierung der Vereinigung der Vereinigung des Zystischen Dukts mit der Gallblase vor der Dissektionskategorie. Anatomische Variablen vor der Dissektion
Während des chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.
Identifizierung von Gallenstrukturen nach Dissektion des Hepatozystdreiecks.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs nach Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.

Identifizierung von Gallenstrukturen nach Dissektion des Hepatozystdreiecks. Die Teilnehmer können mehreren Kategorien gemäß der intraoperativen Identifizierung verschiedener anatomischer Strukturen zugeordnet werden, die jeweils beobachtet wurden. Die fluoreszierende grüne Substanz, Verdye, wird den Patienten injiziert, um die folgenden aufgeführten Organe zu visualisieren, sobald die Deaktivität des Hepatocystic -Dreiecks begonnen hat.

Kategorie 1. Identifizierung des zystischen Kanals vor der Dissektion Kategorie 2. Identifizierung des gemeinsamen Gallengangs vor der Dissektion Kategorie 3. Identifizierung des Übergangs des zystischen Kanals mit dem gemeinsamen Gallengang vor der Dissektionskategorie 4. Identifizierung der Vereinigung der Vereinigung des Zystischen Dukts mit der Gallblase vor der Dissektionskategorie. Anatomische Variablen vor der Dissektion
Während des chirurgischen Eingriffs nach Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Identifizierung von Gallenstrukturen vor der Dissektion des Hepatozystdreiecks.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.

Grad der Identifizierung von Gallenstrukturen vor der Dissektion des Hepatozystdreiecks. Die fluoreszierende grüne Substanz, Verdye, wird den Patienten injiziert, um die folgenden aufgeführten Organe zu visualisieren, sobald die Operation begonnen hat, aber vor der Bekämpfung des Hepatocystic -Dreiecks begonnen hat.

Die folgende Skala wird verwendet: 1 = klein, 2 = ausreichend, 3 = ziemlich viel, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet. Es basiert auf der Beobachtung des Chirurgen, nicht auf einer internationalen chirurgischen Skala. Daher hat es keinen bestimmten Namen.
Während des chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.
Grad der Identifizierung von Gallenstrukturen nach Dissektion des hepatozystischen Dreiecks.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs hat nach der Erscheinen des Hepatozystischen Dreiecks begonnen.

Grad der Identifizierung von Gallenstrukturen nach Dissektion des hepatozystischen Dreiecks. Die fluoreszierende grüne Substanz, Verdye, wird den Patienten injiziert, um die folgenden aufgeführten Organe zu visualisieren, sobald die Bekämpfung des hepatozystischen Dreiecks begonnen hat.

Die folgende Skala wird verwendet: 1 = klein, 2 = ausreichend, 3 = ziemlich viel, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet. Es basiert auf der Beobachtung des Chirurgen, nicht auf einer internationalen chirurgischen Skala. Daher hat es keinen bestimmten Namen.
Während des chirurgischen Eingriffs hat nach der Erscheinen des Hepatozystischen Dreiecks begonnen.
Ausmaß, in dem die Fluoreszenzcholangiographie als nützlich für die Operation wahrgenommen wurde
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs

Ausmaß, in dem die Fluoreszenzcholangiographie als nützlich für die Operation wahrgenommen wurde. Die Teilnehmer wurden der Kategorie gemäß der intraoperativen Identifizierung verschiedener anatomischer Strukturen zugewiesen, die in jedem Fall beobachtet wurden, sobald die Operation begonnen hat.

Die folgende Skala wird verwendet: 0 = nicht nützlich, 1 = mäßig nützlich, 2 = sehr nützlich. Es basiert auf der Beobachtung des Chirurgen, nicht auf einer internationalen chirurgischen Skala. Daher hat es keinen bestimmten Namen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Ausmaß, in dem die Fluoreszenz von Leberfundus (Kontrast zwischen Leber und Kanälen) als störend empfunden wurde.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs

Ausmaß, in dem die Fluoreszenz von Leberfundus (Kontrast zwischen Leber und Kanälen) als störend empfunden wurde. Die Teilnehmer wurden jeder Kategorie gemäß der intraoperativen Identifizierung verschiedener anatomischer Strukturen zugeordnet, die in jedem Fall beobachtet wurden, sobald die Operation begonnen hat.

Die folgende Skala wird verwendet: 0 = keine Störung, 1 = geringfügig gestört, 2 = gestörte Visualisierung, aber die Zystbile-Kanalverbindung war vor der Dissektion eindeutig sichtbar, 3 = gestörte Visualisierung und Zystic Bile Duct Junction waren erst nach der Dissektion sichtbar. Dissektion und 4 = sehr gestört: Es war unmöglich, die Gallenstrukturen korrekt zu visualisieren. Es basiert auf der Beobachtung des Chirurgen, nicht auf einer internationalen chirurgischen Skala. Daher hat es keinen bestimmten Namen.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Datum der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Zugriff auf die Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren