Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оптимизации введения индоцианина зеленого в NIRF-C во время холецистэктомии. (DOTIG)

2 июня 2025 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Рандомизированное клиническое исследование по оптимизации введения индоцианина зеленого в ближней инфракрасной флуоресцентной холангиографии во время лапароскопической холецистэктомии.

Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических операций во всем мире. Одним из наиболее серьезных его осложнений является повреждение главного желчного протока с частотой менее 1%. Существуют различные хирургические стратегии, которые пытаются уменьшить это осложнение, при этом флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым является одной из самых последних появившихся. Эта техника становится отличным инструментом во время лапароскопической холецистэктомии. Несмотря на большой рост популярности процедуры, сегодня существуют большие различия в протоколах введения индоцианина зеленого во время процедуры.

Цели. Основная цель исследования — проанализировать, существуют ли различия между различными видами доз и интервалами введения индоцианина зеленого для получения качественной флуоресцентной холангиографии во время лапароскопической холецистэктомии. Кроме того, будут изучены факторы, влияющие на результаты методики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптоматическая желчнокаменная болезнь представляет собой патологию, имеющую большое значение для населения мира, с распространенностью до 20%. Стандартным методом лечения желчнокаменной болезни является лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ). Одним из наиболее серьезных осложнений РЛ является повреждение главного желчного протока (ГЖП). Хотя частота этого осложнения составляет менее 1% (0,3-0,7% в разных сериях), последствия, которые оно вызывает, весьма актуальны. LVB связана со значительным увеличением заболеваемости и смертности пациентов, значительным ухудшением качества жизни, очень значительным увеличением расходов на здравоохранение и не незначительными медико-правовыми последствиями. Индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография (CF-VI) — это новый метод, который позволяет точно и в режиме реального времени визуализировать анатомию внепеченочных желчевыводящих путей, облегчая хирургическое вмешательство и снижая риск осложнений. В настоящее время существуют большие различия в протоколах введения ЛЖ при МВ при РЛ. Точная доза и идеальный момент введения являются ключом к достижению адекватной визуализации важнейших сосудистых и желчных структур и уменьшению флуоресценции, испускаемой паренхимой печени, которая может препятствовать правильной анатомической визуализации. Что касается дозы, существует множество протоколов для внутривенного введения с помощью однократной дозы или дозы, скорректированной с учетом массы тела пациента. Некоторые авторы выступают за внутривенное введение за 24 часа до процедуры, чтобы избежать флуоресценции печени. Однако в контексте обширной амбулаторной хирургии, амбулаторной хирургии или краткосрочной хирургии мы считаем, что такая практика в настоящее время невозможна с точки зрения логистики. Другие группы вводят внутривенно с переменным интервалом времени. Недавние предварительные результаты Европейского регистра флуоресцентной хирургии под визуальным контролем показывают большое несоответствие протоколов предоперационного введения ЛЖ. Поэтому необходимо протоколировать введение препарата по результатам рандомизированных клинических исследований. Точная доза и идеальный момент введения являются ключом к достижению адекватной визуализации важнейших сосудистых и желчных структур и уменьшению флуоресценции, испускаемой паренхимой печени, которая может препятствовать правильной анатомической визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Автономия, самодостаточность и независимость.
  • Индикация запланированного CL:
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь: желчная колика в анамнезе, острый литиазный холецистит, холедохолитиаз, острый восходящий холангит литиазного происхождения или острый литиазный панкреатит.
  • Полипы желчного пузыря с показаниями к лапароскопической операции.
  • Везикулярный аденомиоматоз с показанием к лапароскопической операции.
  • Указание на ранний РЛ (<72 часов госпитализации по поводу острого каменного холецистита/острого бескаменного холецистита/осложненной желчной колики).
  • Индикация отложенной срочности LC.
  • Понимание информации.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Инвалидность.
  • Беременность или лактация.
  • Хроническая болезнь почек (Стадия > IIIb).
  • Предыдущие побочные реакции или аллергии на VI.
  • Предыдущие побочные реакции или аллергия на вспомогательные вещества VI.
  • Побочные реакции или подтвержденная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Функциональная патология щитовидной железы (гипертиреоз, тиреоидит, токсический многоузловой зоб, функционирующая аденома щитовидной железы).
  • Срочная неотложная/неотложная операция на желчном пузыре.
  • Первая операция лапаротомия.
  • Предыдущее подозрение на рак желчного пузыря.
  • Неспособность понять информацию, необходимую для участия в исследовании.
  • Отказ от включения в протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная доза 3 часа
Фиксированная доза 2,5 мг при в/в введении за время более 3 ч до операции.
Лекарство: ВЕРДИ порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг
Verdye 25 мг содержит порошок натрия VI для приготовления раствора для инъекций. VI – водорастворимый агент со спектральным пиком поглощения 800 нм. Это лекарство одобрено только для диагностического применения и показано для измерения экскреторной функции печени.
Другие имена:
  • Индоцианиновый зеленый (ICG)
Экспериментальный: Фиксированная доза 30 мин.
Фиксированная доза 2,5 мг при в/в введении в ближайшем предоперационном периоде (за 15-30 мин до операции).
Лекарство: ВЕРДИ порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг
Verdye 25 мг содержит порошок натрия VI для приготовления раствора для инъекций. VI – водорастворимый агент со спектральным пиком поглощения 800 нм. Это лекарство одобрено только для диагностического применения и показано для измерения экскреторной функции печени.
Другие имена:
  • Индоцианиновый зеленый (ICG)
Экспериментальный: Доза с поправкой на вес 3 часа
Доза с поправкой на массу тела (0,05 мг/кг от общей массы тела) при внутривенном введении более чем за 3 часа до операции.
Лекарство: ВЕРДИ порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг
Verdye 25 мг содержит порошок натрия VI для приготовления раствора для инъекций. VI – водорастворимый агент со спектральным пиком поглощения 800 нм. Это лекарство одобрено только для диагностического применения и показано для измерения экскреторной функции печени.
Другие имена:
  • Индоцианиновый зеленый (ICG)
Экспериментальный: Доза с поправкой на вес 30 мин.
Доза с поправкой на массу тела (0,05 мг/кг общей массы тела) при в/в введении в ближайшем предоперационном периоде (за 15-30 мин до операции).
Лекарство: ВЕРДИ порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг
Verdye 25 мг содержит порошок натрия VI для приготовления раствора для инъекций. VI – водорастворимый агент со спектральным пиком поглощения 800 нм. Это лекарство одобрено только для диагностического применения и показано для измерения экскреторной функции печени.
Другие имена:
  • Индоцианиновый зеленый (ICG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация желчных структур до рассечения гепатоцистического треугольника.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры перед началом рассечения гепатоцистического треугольника.

Идентификация желчных структур до рассечения гепатоцистического треугольника. Участники могут быть отнесены к нескольким категориям в соответствии с интраоперационной идентификацией различных анатомических структур, наблюдаемых в каждом случае. Флуоресцентное зеленое вещество, Вердие, будет введено пациентам, чтобы визуализировать приведенные ниже органы после начала операции, но до начала отключения гепатоцистового треугольника.

Категория 1. Идентификация кистозного протока до категории диссекции 2. Идентификация общего желчного протока перед категорией диссекции 3. Идентификация соединения цисточеского протока с общим желчным протоком перед категорией диссекции 4. Идентификация объединения цисточеского протока с категорией галлежного пласта до категории диссекции. Анатомические переменные перед рассечением
Во время хирургической процедуры перед началом рассечения гепатоцистического треугольника.
Идентификация желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры после рассечения гепатоцистического треугольника.

Идентификация желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника. Участники могут быть отнесены к нескольким категориям в соответствии с интраоперационной идентификацией различных анатомических структур, наблюдаемых в каждом случае. Флуоресцентное зеленое вещество, Verdye, будет введено пациентам, чтобы визуализировать приведенные ниже органы после того, как началось гепатоцистовое треугольник.

Категория 1. Идентификация кистозного протока до категории диссекции 2. Идентификация общего желчного протока перед категорией диссекции 3. Идентификация соединения цисточеского протока с общим желчным протоком перед категорией диссекции 4. Идентификация объединения цисточеского протока с категорией галлежного пласта до категории диссекции. Анатомические переменные перед рассечением
Во время хирургической процедуры после рассечения гепатоцистического треугольника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень идентификации желчных структур до рассечения гепатоцистического треугольника.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры перед началом рассечения гепатоцистического треугольника.

Степень идентификации желчных структур до рассечения гепатоцистического треугольника. Флуоресцентное зеленое вещество, Вердие, будет введено пациентам, чтобы визуализировать приведенные ниже органы после начала операции, но до начала отключения гепатоцистового треугольника.

Будет использована следующая шкала: 1 = Маленькая, 2 = достаточное, 3 = довольно много, 4 = хорошо, 5 = отлично. Это масштаб на основе наблюдения хирурга, а не международного хирургического масштаба. Следовательно, у него нет конкретного имени.
Во время хирургической процедуры перед началом рассечения гепатоцистического треугольника.
Степень идентификации желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры после начала началась гепатоцистического треугольника.

Степень идентификации желчных структур после рассечения гепатоцистического треугольника. Флуоресцентное зеленое вещество, Verdye, будет введено пациентам, чтобы визуализировать приведенные ниже органы после начала отключения гепатоцистового треугольника.

Будет использована следующая шкала: 1 = Маленькая, 2 = достаточное, 3 = довольно много, 4 = хорошо, 5 = отлично. Это масштаб на основе наблюдения хирурга, а не международного хирургического масштаба. Следовательно, у него нет конкретного имени.
Во время хирургической процедуры после начала началась гепатоцистического треугольника.
Степень, в которой флуоресцентная холангиография воспринималась как полезная для хирургии
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры

Степень, в которой флуоресцентная холангиография воспринималась как полезная для операции. Участникам была назначена категория для учебы в соответствии с интраоперационной идентификацией различных анатомических структур, наблюдаемых в каждом случае, после начала операции.

Будет использована следующая шкала: 0 = не полезно, 1 = умеренно полезно, 2 = очень полезно. Это масштаб на основе наблюдения хирурга, а не международного хирургического масштаба. Следовательно, у него нет конкретного имени.
Во время хирургической процедуры
Степень флуоресценции глазного дна печени (контраст между печени и воздуховода) воспринималась как тревожная.
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры

Степень флуоресценции глазного дна печени (контраст между печени и воздуховода) воспринималась как тревожная. Участники были отнесены к каждой категории в соответствии с интраоперационной идентификацией различных анатомических структур, наблюдаемых в каждом случае, после начала операции.

Будет использована следующая шкала: 0 = без воздействия, 1 = слегка нарушенная, 2 = нарушенная визуализация, но соединение кистозных велосипедов было четко видно перед рассечением, 3 = нарушенная визуализация, а соединение кистозных велосипедов было видно только после рассечения. Рассекция и 4 = очень нарушенные: было невозможно правильно визуализировать желчные структуры. Это масштаб на основе наблюдения хирурга, а не международного хирургического масштаба. Следовательно, у него нет конкретного имени.
Во время хирургической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Следователи

  • Главный следователь: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Со дня публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Через доступ к журналу, где опубликованы результаты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться