Klinisk forsøg til optimering af indocyaningrøn administration i NIRF-C under L.Cholecystektomi. (DOTIG)
Randomiseret klinisk forsøg til optimering af indocyaningrøn administration i nær-infrarød fluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi.
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. En af dens mest alvorlige komplikationer er skader på hovedgaldegangen, med en forekomst på mindre end 1 %. Der er forskellige kirurgiske strategier, der forsøger at reducere denne komplikation, hvor indocyaningrøn fluorescenscholangiografi er en af de seneste, der er dukket op. Denne teknik er ved at blive et fantastisk værktøj under laparoskopisk kolecystektomi. På trods af den store stigning i proceduren, er der i dag en stor forskel i administrationsprotokollerne for indocyaningrøn under proceduren.
Mål. Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere, om der er forskelle mellem forskellige typer af doser og administrationsintervaller af indocyaningrønt for at opnå kvalitets fluorescerende kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi. Derudover vil de faktorer, der påvirker resultaterne af teknikken, blive søgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Autonomi, selvforsyning og uafhængighed.
- Planlagt CL-indikation:
- Symptomatisk kolelithiasis: historie med galdekolik, akut lithiasisk kolecystitis, koledokolithiasis, akut stigende kolangitis af lithiasisk oprindelse eller akut lithiasisk pancreatitis.
- Galdeblærepolypper med indikation for laparoskopisk kirurgi.
- Vesikulær adenomyomatose med indikation for laparoskopisk kirurgi.
- Indikation af tidlig LC (<72 timers indlæggelse for akut stenkolecystitis/akut akalkulær kolecystitis/kompliceret galdekolik).
- Udskudt haste-LC-indikation.
- Forståelse af information.
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Handicap.
- Graviditet eller amning.
- Kronisk nyresygdom (stadium > IIIb).
- Tidligere bivirkninger eller allergier over for VI.
- Tidligere bivirkninger eller allergier over for VI hjælpestoffer.
- Bivirkninger eller bekræftede allergier over for jodholdige kontrastmidler.
- Funktionel skjoldbruskkirtelpatologi (hyperthyroidisme, thyroiditis, giftig multinodulær struma, fungerende skjoldbruskkirteladenom).
- Akut ikke-udskydelig/emergent galdeblæreoperation.
- Indledende operation ved laparotomi.
- Tidligere mistanke om galdeblærekarcinom.
- Manglende evne til at forstå de nødvendige oplysninger for at deltage i undersøgelsen.
- Afvisning af inklusion i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast dosis 3 timer
Fast dosis 2,5 mg med IV administration ad gangen mere end 3 timer før operationen.
|
Verdye 25 mg indeholder natrium VI-pulver til injektionsvæske, opløsning.
VI er et vandopløseligt middel med en spektral absorptionstop på 800 nm.
Det er et lægemiddel, der kun er godkendt til diagnostisk brug og er indiceret til måling af leverens udskillelsesfunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fast dosis 30 min
Fast dosis 2,5 mg med IV administration i den umiddelbare præoperative periode (15-30 minutter før operation).
|
Verdye 25 mg indeholder natrium VI-pulver til injektionsvæske, opløsning.
VI er et vandopløseligt middel med en spektral absorptionstop på 800 nm.
Det er et lægemiddel, der kun er godkendt til diagnostisk brug og er indiceret til måling af leverens udskillelsesfunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægtjusteret dosis 3 timer
Vægtjusteret dosis (0,05 mg/kg af total kropsvægt) med IV administration mere end 3 timer før operationen.
|
Verdye 25 mg indeholder natrium VI-pulver til injektionsvæske, opløsning.
VI er et vandopløseligt middel med en spektral absorptionstop på 800 nm.
Det er et lægemiddel, der kun er godkendt til diagnostisk brug og er indiceret til måling af leverens udskillelsesfunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægtjusteret dosis 30 min
Vægtjusteret dosis (0,05 mg/kg af total kropsvægt) med IV administration i den umiddelbare præoperative periode (15-30 minutter før operation).
|
Verdye 25 mg indeholder natrium VI-pulver til injektionsvæske, opløsning.
VI er et vandopløseligt middel med en spektral absorptionstop på 800 nm.
Det er et lægemiddel, der kun er godkendt til diagnostisk brug og er indiceret til måling af leverens udskillelsesfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant.
Tidsramme: Under kirurgisk procedure, inden dissektionen af den hepatocystiske trekants dissektion.
|
Identifikation af galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant. Deltagerne kan tildeles flere kategorier i henhold til den intraoperative identifikation af forskellige anatomiske strukturer, der er observeret i hvert tilfælde. Det fluorescerende grønne stof, Verdye, vil blive injiceret til patienterne for at visualisere nedenstående anførte organer, når operationen er begyndt, men inden disektionen af den hepatocystiske trekant er begyndt. Kategori 1. Identifikation af den cystiske kanal inden dissektionskategori 2. Identifikation af den almindelige galdekanal inden dissektionskategori 3. Identifikation af krydset mellem cystisk kanal med den almindelige galdegang inden dissektionskategori 4. Identifikation af Unionen i cystisk kanal med gallblæren før dissektionskategori 5. Identifikation af den almindelige HEPATIC DUCT før dissektionskategorien 6. anatomiske variabler inden dissektion |
Under kirurgisk procedure, inden dissektionen af den hepatocystiske trekants dissektion.
|
|
Identifikation af galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant.
Tidsramme: Under kirurgisk procedure efter dissektion af den hepatocystiske trekant.
|
Identifikation af galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant. Deltagerne kan tildeles flere kategorier i henhold til den intraoperative identifikation af forskellige anatomiske strukturer, der er observeret i hvert tilfælde. Det fluorescerende grønne stof, Verdye, vil blive injiceret til patienterne for at visualisere nedenstående anførte organer, når den hepatocystiske trekant er begyndt. Kategori 1. Identifikation af den cystiske kanal inden dissektionskategori 2. Identifikation af den almindelige galdekanal inden dissektionskategori 3. Identifikation af krydset mellem cystisk kanal med den almindelige galdegang inden dissektionskategori 4. Identifikation af Unionen i cystisk kanal med gallblæren før dissektionskategori 5. Identifikation af den almindelige HEPATIC DUCT før dissektionskategorien 6. anatomiske variabler inden dissektion |
Under kirurgisk procedure efter dissektion af den hepatocystiske trekant.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af identifikation af galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant.
Tidsramme: Under kirurgisk procedure, inden dissektionen af den hepatocystiske trekants dissektion.
|
Grad af identifikation af galdestrukturer inden dissektion af den hepatocystiske trekant. Det fluorescerende grønne stof, Verdye, vil blive injiceret til patienterne for at visualisere nedenstående anførte organer, når operationen er begyndt, men inden disektionen af den hepatocystiske trekant er begyndt. Følgende skala vil blive brugt: 1 = Lille, 2 = tilstrækkelig, 3 = ganske lidt, 4 = god, 5 = fremragende. Det er skala baseret på observationen af kirurgen, ikke en international kirurgisk skala. Derfor har det ikke et specifikt navn. |
Under kirurgisk procedure, inden dissektionen af den hepatocystiske trekants dissektion.
|
|
Grad af identifikation af galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant.
Tidsramme: Under kirurgisk procedure, efter at disction af den hepatocystiske trekant er begyndt.
|
Grad af identifikation af galdestrukturer efter dissektion af den hepatocystiske trekant. Det fluorescerende grønne stof, Verdye, vil blive injiceret til patienterne for at visualisere nedenstående anførte organer, når disektionen af den hepatocystiske trekant er begyndt. Følgende skala vil blive brugt: 1 = Lille, 2 = tilstrækkelig, 3 = ganske lidt, 4 = god, 5 = fremragende. Det er skala baseret på observationen af kirurgen, ikke en international kirurgisk skala. Derfor har det ikke et specifikt navn. |
Under kirurgisk procedure, efter at disction af den hepatocystiske trekant er begyndt.
|
|
Omfang i hvilken fluorescens -kolangiografi blev opfattet som nyttig til operation
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Omfang i hvilken fluorescens -kolangiografi blev opfattet som nyttig til operation. Deltagerne blev tildelt kategori for ateach i henhold til den intraoperative identifikation af forskellige anatomiske strukturer, der blev observeret i hvert tilfælde, når operationen er begyndt. Følgende skala vil blive brugt: 0 = ikke nyttigt, 1 = moderat nyttigt, 2 = meget nyttigt. Det er skala baseret på observationen af kirurgen, ikke en international kirurgisk skala. Derfor har det ikke et specifikt navn. |
Under kirurgisk procedure
|
|
Omfang i hvilken leverfundusfluorescens (kontrast mellem lever og kanaler) blev opfattet som foruroligende.
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Omfang i hvilken leverfundusfluorescens (kontrast mellem lever og kanaler) blev opfattet som foruroligende. Deltagerne blev tildelt hver kategori i henhold til den intraoperative identifikation af forskellige anatomiske strukturer, der blev observeret i hvert tilfælde, når operationen er begyndt. Følgende skala vil blive brugt: 0 = ingen forstyrrelse, 1 = let forstyrret, 2 = forstyrret visualisering, men cystisk bilalkanalkryds var tydeligt synlig før dissektion, 3 = forstyrret visualisering og cystisk bilkanalkanal var kun synlig efter dissektion. Dissektion og 4 = meget forstyrret: Det var umuligt at visualisere galdestrukturer korrekt. Det er skala baseret på observationen af kirurgen, ikke en international kirurgisk skala. Derfor har det ikke et specifikt navn. |
Under kirurgisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Agnus V, Pesce A, Boni L, Van Den Bos J, Morales-Conde S, Paganini AM, Quaresima S, Balla A, La Greca G, Plaudis H, Moretto G, Castagnola M, Santi C, Casali L, Tartamella L, Saadi A, Picchetto A, Arezzo A, Marescaux J, Diana M. Fluorescence-based cholangiography: preliminary results from the IHU-IRCAD-EAES EURO-FIGS registry. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3888-3896. doi: 10.1007/s00464-019-07157-3. Epub 2019 Oct 7.
- Flum DR, Dellinger EP, Cheadle A, Chan L, Koepsell T. Intraoperative cholangiography and risk of common bile duct injury during cholecystectomy. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1639-44. doi: 10.1001/jama.289.13.1639.
- Nuzzo G, Giuliante F, Giovannini I, Ardito F, D'Acapito F, Vellone M, Murazio M, Capelli G. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):986-92. doi: 10.1001/archsurg.140.10.986.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Vlek SL, van Dam DA, Rubinstein SM, de Lange-de Klerk ESM, Schoonmade LJ, Tuynman JB, Meijerink WJHJ, Ankersmit M. Biliary tract visualization using near-infrared imaging with indocyanine green during laparoscopic cholecystectomy: results of a systematic review. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-016-5318-7. Epub 2016 Nov 14.
- Tazuma S, Unno M, Igarashi Y, Inui K, Uchiyama K, Kai M, Tsuyuguchi T, Maguchi H, Mori T, Yamaguchi K, Ryozawa S, Nimura Y, Fujita N, Kubota K, Shoda J, Tabata M, Mine T, Sugano K, Watanabe M, Shimosegawa T. Evidence-based clinical practice guidelines for cholelithiasis 2016. J Gastroenterol. 2017 Mar;52(3):276-300. doi: 10.1007/s00535-016-1289-7. Epub 2016 Dec 10.
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Gupta V, Jain G. Safe laparoscopic cholecystectomy: Adoption of universal culture of safety in cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):62-84. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.62.
- Mascagni P, Vardazaryan A, Alapatt D, Urade T, Emre T, Fiorillo C, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J, Costamagna G, Dallemagne B, Padoy N. Artificial Intelligence for Surgical Safety: Automatic Assessment of the Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy Using Deep Learning. Ann Surg. 2022 May 1;275(5):955-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004351. Epub 2020 Nov 16.
- Lim SH, Tan HTA, Shelat VG. Comparison of indocyanine green dye fluorescent cholangiography with intra-operative cholangiography in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Apr;35(4):1511-1520. doi: 10.1007/s00464-020-08164-5. Epub 2021 Jan 4.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Verbeek FP, Schaafsma BE, Tummers QR, van der Vorst JR, van der Made WJ, Baeten CI, Bonsing BA, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL, Swijnenburg RJ. Optimization of near-infrared fluorescence cholangiography for open and laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1076-82. doi: 10.1007/s00464-013-3305-9.
- Widjaja SP, Fischer H, Brunner AR, Honigmann P, Metzger J. Acceptance of Ambulatory Laparoscopic Cholecystectomy in Central Switzerland. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2731-2734. doi: 10.1007/s00268-017-4098-0.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS-DOTIG-ECM-2202
- 2022-000904-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VERDYE pulver til injektionsvæske, opløsning 25 mg
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereUkendtHenoch-Schönlein Purpura NephritisKina