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Ensaio Clínico para a Otimização da Administração de Indocianina Verde em NIRF-C Durante L. Colecistectomia. (DOTIG)

2 de junho de 2025 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Ensaio clínico randomizado para otimização da administração de indocianina verde em colangiografia fluorescente de infravermelho próximo durante colecistectomia laparoscópica.

A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Uma de suas complicações mais graves é a lesão da via biliar principal, com incidência inferior a 1%. Existem diferentes estratégias cirúrgicas que tentam reduzir esta complicação, sendo a colangiografia com fluorescência verde de indocianina uma das mais recentes. Esta técnica está se tornando uma grande ferramenta durante a colecistectomia laparoscópica. Apesar da grande ascensão do procedimento, hoje existe uma grande disparidade nos protocolos de administração da indocianina verde durante o procedimento.

Metas. O principal objetivo do estudo é analisar se existem diferenças entre diferentes tipos de doses e intervalos de administração de indocianina verde para obter colangiografia fluorescente de qualidade durante colecistectomia laparoscópica. Além disso, serão buscados os fatores que influenciam os resultados da técnica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colelitíase sintomática é uma patologia de grande relevância na população mundial, com taxas de prevalência de até 20%. O tratamento padrão para colelitíase é colecistectomia laparoscópica (CL). Uma das complicações mais graves da CL é a lesão do ducto biliar principal (LVB). Embora esta complicação tenha incidências inferiores a 1% (0,3-0,7% nas diferentes séries), as consequências que acarreta são muito relevantes. A LVB está relacionada com um aumento significativo da morbilidade e mortalidade dos doentes, uma deterioração significativa da qualidade de vida, um aumento muito significativo dos custos de saúde e consequências médico-legais não desprezíveis. A colangiografia com fluorescência verde de indocianina (CF-VI) é uma nova técnica que permite a visualização anatômica precisa e em tempo real da anatomia biliar extra-hepática, facilitando a cirurgia e reduzindo o risco de complicações. Atualmente, existem grandes diferenças nos protocolos de administração do LV durante a FC em LC. A dose precisa e o momento ideal de administração são fundamentais para a visualização adequada das estruturas vasculares e biliares críticas e para a redução da fluorescência emitida pelo parênquima hepático, que poderia dificultar a visualização anatômica correta. Em relação à dose, existem vários protocolos de administração IV, por meio de dose única ou dose ajustada ao peso corporal do paciente. Alguns autores defendem a administração de IV 24 horas antes do procedimento, a fim de evitar a fluorescência hepática. No entanto, no contexto de grandes cirurgias ambulatoriais, cirurgias ambulatoriais ou cirurgias de curta duração, acreditamos que esta prática não seja viável logisticamente no momento. Outros grupos administram o IV com uma faixa variável de intervalo de tempo. Os recentes resultados preliminares do Registro Europeu de Cirurgia Guiada por Imagem Fluorescente mostram a grande disparidade dos protocolos de administração do VE no pré-operatório. Portanto, é necessário protocolar a administração do medicamento com base nos resultados de ensaios clínicos randomizados. A dose precisa e o momento ideal de administração são fundamentais para a visualização adequada das estruturas vasculares e biliares críticas e para a redução da fluorescência emitida pelo parênquima hepático, que poderia dificultar a visualização anatômica correta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Autonomia, auto-suficiência e independência.
  • Indicação CL programada:
  • Colelitíase sintomática: história de cólica biliar, colecistite litiásica aguda, coledocolitíase, colangite ascendente aguda de origem litiásica ou pancreatite litiásica aguda.
  • Pólipos de vesícula biliar com indicação de cirurgia laparoscópica.
  • Adenomiomatose vesicular com indicação de cirurgia laparoscópica.
  • Indicação de CL precoce (<72 horas de internação por colecistite aguda por cálculos/colecistite acalculosa aguda/cólica biliar complicada).
  • Indicação de LC de urgência diferida.
  • Compreensão das informações.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Incapacidade.
  • Gravidez ou lactação.
  • Doença renal crônica (Estágio > IIIb).
  • Reações adversas ou alergias prévias ao VI.
  • Reações adversas anteriores ou alergias a excipientes VI.
  • Reações adversas ou alergias confirmadas a agentes de contraste iodados.
  • Patologia funcional da tireoide (hipertireoidismo, tireoidite, bócio multinodular tóxico, adenoma tireoidiano funcionante).
  • Cirurgia de vesícula biliar urgente não adiável/emergente.
  • Cirurgia inicial por laparotomia.
  • Suspeita prévia de carcinoma da vesícula biliar.
  • Incapacidade de entender as informações necessárias para participar do estudo.
  • Rejeição de inclusão no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose fixa 3 horas
Dose fixa 2,5 mg com administração IV em tempo superior a 3 horas antes da cirurgia.
Medicamento: VERDYE pó para solução injectável 25 mg
Verdye 25 mg contém sódio VI pó para solução injetável. VI é um agente solúvel em água com um pico de absorção espectral de 800 nm. É um medicamento aprovado apenas para uso diagnóstico e é indicado para a medição da função excretora do fígado.
Outros nomes:
  • Indocianina verde (ICG)
Experimental: Dose fixa 30 min
Dose fixa 2,5 mg com administração IV durante o período pré-operatório imediato (15-30 minutos antes da cirurgia).
Medicamento: VERDYE pó para solução injectável 25 mg
Verdye 25 mg contém sódio VI pó para solução injetável. VI é um agente solúvel em água com um pico de absorção espectral de 800 nm. É um medicamento aprovado apenas para uso diagnóstico e é indicado para a medição da função excretora do fígado.
Outros nomes:
  • Indocianina verde (ICG)
Experimental: Dose ajustada ao peso 3 horas
Dose ajustada ao peso (0,05 mg/kg de peso corporal total) com administração IV superior a 3 horas antes da cirurgia.
Medicamento: VERDYE pó para solução injectável 25 mg
Verdye 25 mg contém sódio VI pó para solução injetável. VI é um agente solúvel em água com um pico de absorção espectral de 800 nm. É um medicamento aprovado apenas para uso diagnóstico e é indicado para a medição da função excretora do fígado.
Outros nomes:
  • Indocianina verde (ICG)
Experimental: Dose ajustada ao peso 30 min
Dose ajustada ao peso (0,05 mg/kg de peso corporal total) com administração IV durante o período pré-operatório imediato (15-30 minutos antes da cirurgia).
Medicamento: VERDYE pó para solução injectável 25 mg
Verdye 25 mg contém sódio VI pó para solução injetável. VI é um agente solúvel em água com um pico de absorção espectral de 800 nm. É um medicamento aprovado apenas para uso diagnóstico e é indicado para a medição da função excretora do fígado.
Outros nomes:
  • Indocianina verde (ICG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de estruturas biliares antes da dissecção do triângulo hepatocístico.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, antes de iniciar a dissecção do triângulo hepatocístico.

Identificação de estruturas biliares antes da dissecção do triângulo hepatocístico. Os participantes podem ser atribuídos a várias categorias de acordo com a identificação intraoperatória de estruturas anatômicas distintas observadas em cada caso. A substância verde fluorescente, Verdye, será injetada nos pacientes para visualizar os órgãos listados abaixo, após o início da cirurgia, mas antes da doença do triângulo hepatocístico começar.

Categoria 1. Identificação do duto cístico antes da categoria de dissecção 2. Identificação do duto biliar comum antes da categoria de dissecção 3. Identificação da junção do ducto cístico com o ducto biliar comum antes da categoria de dissecção 4. variáveis ​​anatômicas antes da dissecção
Durante o procedimento cirúrgico, antes de iniciar a dissecção do triângulo hepatocístico.
Identificação de estruturas biliares após a dissecção do triângulo hepatocístico.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, após a dissecção do triângulo hepatocístico.

Identificação de estruturas biliares após a dissecção do triângulo hepatocístico. Os participantes podem ser atribuídos a várias categorias de acordo com a identificação intraoperatória de estruturas anatômicas distintas observadas em cada caso. A substância verde fluorescente, Verdye, será injetada nos pacientes, a fim de visualizar os órgãos listados abaixo, uma vez que o triângulo hepatocístico tenha começado.

Categoria 1. Identificação do duto cístico antes da categoria de dissecção 2. Identificação do duto biliar comum antes da categoria de dissecção 3. Identificação da junção do ducto cístico com o ducto biliar comum antes da categoria de dissecção 4. variáveis ​​anatômicas antes da dissecção
Durante o procedimento cirúrgico, após a dissecção do triângulo hepatocístico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de identificação de estruturas biliares antes da dissecção do triângulo hepatocístico.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, antes de iniciar a dissecção do triângulo hepatocístico.

Grau de identificação de estruturas biliares antes da dissecção do triângulo hepatocístico. A substância verde fluorescente, Verdye, será injetada nos pacientes para visualizar os órgãos listados abaixo, após o início da cirurgia, mas antes da doença do triângulo hepatocístico começar.

A seguinte escala será usada: 1 = pouco, 2 = suficiente, 3 = um pouco, 4 = bom, 5 = excelente. É uma escala com base na observação do cirurgião, não em uma escala cirúrgica internacional. Portanto, ele não tem um nome específico.
Durante o procedimento cirúrgico, antes de iniciar a dissecção do triângulo hepatocístico.
Grau de identificação de estruturas biliares após a dissecção do triângulo hepatocístico.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, após a deficiência do triângulo hepatocístico.

Grau de identificação de estruturas biliares após a dissecção do triângulo hepatocístico. A substância verde fluorescente, Verdye, será injetada nos pacientes, a fim de visualizar os órgãos listados abaixo quando a deficiência do triângulo hepatocístico começar.

A seguinte escala será usada: 1 = pouco, 2 = suficiente, 3 = um pouco, 4 = bom, 5 = excelente. É uma escala com base na observação do cirurgião, não em uma escala cirúrgica internacional. Portanto, ele não tem um nome específico.
Durante o procedimento cirúrgico, após a deficiência do triângulo hepatocístico.
Extensão em que a colangografia de fluorescência foi percebida como útil para a cirurgia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico

Extensão em que a colangiografia por fluorescência foi percebida como útil para a cirurgia. Os participantes foram designados para a categoria de meio de acordo com a identificação intraoperatória de estruturas anatômicas distintas observadas em cada caso, uma vez que a cirurgia tenha começado.

A seguinte escala será usada: 0 = não útil, 1 = moderadamente útil, 2 = muito útil. É uma escala com base na observação do cirurgião, não em uma escala cirúrgica internacional. Portanto, ele não tem um nome específico.
Durante o procedimento cirúrgico
A extensão em que a fluorescência do fundo do fígado (contraste entre fígado e ductos) foi percebida como perturbadora.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico

A extensão em que a fluorescência do fundo do fígado (contraste entre fígado e ductos) foi percebida como perturbadora. Os participantes foram atribuídos a cada categoria de acordo com a identificação intraoperatória de estruturas anatômicas distintas observadas em cada caso, quando a cirurgia começou.

A seguinte escala será usada: 0 = sem perturbação, 1 = ligeiramente perturbado, 2 = visualização perturbada, mas a junção do ducto da bilha cística foi claramente visível antes da dissecção, 3 = visualização perturbada e a junção do ducto da bila cística só foi visível após a dissecção. Dissecção e 4 = muito perturbada: era impossível visualizar corretamente as estruturas biliares. É uma escala com base na observação do cirurgião, não em uma escala cirúrgica internacional. Portanto, ele não tem um nome específico.
Durante o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime López Sánchez, MD, University of Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBS-DOTIG-ECM-2202
  • 2022-000904-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da data de publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através do acesso à revista onde os resultados são publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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