セルダーニャ（CF）の肥満患者のライフスタイルを改善するためのプログラム「Cerdanya on Fitness」。 (CF)
セルダーニャの肥満の人々の身体運動、健康的な栄養習慣、精神的および感情的な幸福を促進するための「フィットネスに関するセルダーニャ」プログラムのパイロット研究。セルダーニャの肥満患者の運動、健康的な栄養習慣、心理的幸福を促進するための「フィットネスに関するセルダーニャ」プログラムのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
前段階：一次医療センターの医師と看護師へのプロトコルの提示。
フェーズ 1: 研究と起こりうるリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての患者が受けます。
-1) 研究への参加資格を決定するための4週間のスクリーニング。 看護相談によるセルダーニャ オン フィットネス プログラムに参加するための包含/除外基準を満たす患者の紹介。
第I相プロトコルデータ収集（身体活動尺度、ポジティブメンタルヘルス尺度、地中海式食事尺度、社会人口学的変数も0週に収集されます）適格要件を満たす患者は、非盲検法で無作為化されます。 (対照群と研究群) (5週間)
1～2週目：介入群の体力と食生活の初期評価（血液検査 - ストレステスト - 人体測定）
3～39 週目: 介入グループへの介入 (栄養、身体活動、心理社会的) の実施。 対照群は、プライマリケアセンターで通常の看護管理を継続します。
40-41週：介入群の体調と食生活の最終評価（血液検査、ストレステスト、人体測定）：対照群と介入群の最終データ収集（身体活動尺度、ポジティブメンタルヘルス尺度、地中海式食事尺度） ）。
www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalunya
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Puigcerda、Catalunya、スペイン、17520
- Hospital Transfronterer de Cerdanya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- 体格指数 30-40
除外基準:
- 重度の認知障害
- 深刻な精神障害
- 医学的診断のために身体活動を行うことが不可能 (IAM < 3 か月、出血性脳卒中 < 3 か月、大手術 < 3 か月)
- 重度の移動困難（杖、歩行器、車椅子などの器具を使用している人..）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
身体活動: 身体活動の処方には、スポーツ専門家が指導する運動を週に 1 回、参加者の最大心拍数の 60 ～ 80% で 2 回の自律運動を行うことが含まれます。 栄養：健康的な食習慣の改善を目的として、栄養士を2か月ごとに訪問してチェックします。 ポジティブな精神的健康: 自尊心、自制心、積極的な社会的態度、紛争解決の改善に基づいた 4 つのグループ精神感情セッションがあります。 |
介入は9か月続きます。
参加者はグループ活動を行い、さまざまな学際的な専門家が個別にフォローします。
訪問ごとに目標が設定されます。
トレーニングの前後に、運動、栄養、ポジティブなメンタルヘルス習慣の評価が行われます。
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介入なし：対照群
参加者は、看護相談における習慣的な管理に従います。
身体活動と食事の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の頻度と強度のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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CLASS AF は、身体活動の迅速な分類尺度です。
仕事での身体活動と余暇での身体活動に基づいて、分数と頻度を考慮して測定されます。
2 x L + Ll x frq 2 という式から、その人は、座りっぱなし、最小限の活動、軽度の活動、中程度の活動、または非常に活動的であると分類されます。
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9ヶ月
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地中海食への順守のスケールで 14 ポイントのベースラインの地中海食からの変更。
時間枠：9ヶ月
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地中海食への順守の尺度は、この食事に特徴的な 7 つのグループの食品と部分について質問する 14 項目に基づく尺度です。
各項目は、達成されたかどうかに応じて 1 または 0 でスコア付けする必要があります。
ポイントの合計が 9 未満の場合は悪いグリップを示し、9 以上の場合は良いグリップを示します。
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9ヶ月
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ポジティブ メンタルヘルス スケールの 39 ポイントにおけるポジティブ メンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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SMP 多因子尺度は、個人的満足度、向社会的態度、セルフコントロール、自律性、問題解決と自己更新、および対人関係スキルの 6 つの因子に分散される 39 項目で構成されます。
各項目の評価は、1 から 4 までのスケール スケールで行われます。
最終的に 39 ～ 156 のスコアが得られ、スコアが高いほどメンタルヘルスがポジティブであることを示します。
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9ヶ月
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参加者の BMI のベースラインからの変化。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
時間枠：2ヶ月
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重量はアナログ計量機でキログラム単位で測定されます。
参加者は下着のみで測定されます。
高さは m^2 で測定されます。
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2ヶ月
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生体インピーダンススケールによるワットパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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参加者は、生体インピーダンススケール TANITA BC 602 で下着のみを着用して測定されます。
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2ヶ月
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生体インピーダンススケールによる体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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参加者は、生体インピーダンススケール TANITA BC 602 で下着のみを着用して測定されます。
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2ヶ月
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生体インピーダンススケールによる無脂肪質量パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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参加者は、生体インピーダンススケール TANITA BC 602 で下着のみを着用して測定されます。
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2ヶ月
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ウエストヒップ測定による血管リスク指数のベースラインの変化
時間枠：9ヶ月
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ウエスト ヒップ比 (IC-C) は、腹腔内脂肪のレベルを測定するための特定の人体測定値です。ウエストの周囲とヒップの周囲 (センチメートル単位) を関連付け、その結果に応じて、次のように推定されます。特定の心血管リスクがあります。 WHO は、女性で 0.8、男性で 1 の正常レベルを設定しています。より高い値は |
9ヶ月
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人体測定における脂肪率と脂肪 Kg のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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ISAK による肥満のある人の具体的な人体測定値は、直径 3 mm、周囲 2 で測定された 3 つの皮膚のひだです (.胴囲 1: 肋骨の高さ、胴囲 2: 臍から 2 cm 上。 脂肪の割合は、特定の式から決定されます。 (F Weltman) kg とパーセンテージで測定 |
9ヶ月
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人体測定値における筋肉のパーセンテージと筋肉 kg のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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ISAK によると、肥満の人に対する特定の人体測定値は 3 つの境界 (上腕三頭筋、ふくらはぎの筋肉、大腿四頭筋) です。
筋肉の割合は、特定の式から決定されます。(
F Lee) kg とパーセンテージで測定
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9ヶ月
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人体測定値における骨率のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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ISAK によると、肥満の人に対する特定の人体測定値は 3 つの直径です。
骨の割合は、特定の式から決定されます。(F
Rocha) kg とパーセンテージで測定
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9ヶ月
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血液検査でのグルコースとコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロールのレベルをテストします。
mg/dLで測定
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9ヶ月
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血液検査でのグルコースとコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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ブドウ糖のレベルをテストします。
mg/dLで測定
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marta Prats-Arimon, PHD、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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