Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Program "Cerdanya on Fitness" for å forbedre livsstilen til personer med fedme i Cerdanya (CF). (CF)

14. juni 2022 oppdatert av: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Pilotstudie av "Cerdanya on Fitness"-programmet for å fremme fysisk trening, sunne ernæringsvaner og psyko-emosjonelt velvære til overvektige mennesker i Cerdanya. Pilotstudie av "Cerdanya on Fitness"-programmet for å fremme fysisk trening, sunne ernæringsvaner og psykoemosjonelt velvære for personer med fedme i Cerdanya.

For å evaluere effektiviteten til et intervensjonsprogram kalt "Cerdanya on fitness" basert på resept på fysisk aktivitet, sunne ernæringsvaner og fremme av positiv mental helse, tilpasset personer med fedme for å forbedre deres livsstil og psykoemosjonelle velvære

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forrige fase: Presentasjon av protokollen for leger og sykepleiere ved primærhelsestasjonen.

Fase 1: Etter å ha blitt informert om studien og mulige risikoer, vil alle pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke gjennomgå.

-1) 4 uker med screening for å fastslå kvalifisering til å delta i studien. Henvisning av pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene til å gå inn i Cerdanya on fitness-programmet ved sykepleiekonsultasjonen.

Fase I-protokolldatainnsamling (skala for fysisk aktivitet, skala for positiv mental helse, skala for middelhavskosthold, sosiodemografiske variabler vil også bli samlet inn uke 0) Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en ikke-blindet måte. (kontrollgruppe og forskningsgruppe) (5 uker)

uke 1-2: Innledende vurdering av fysisk form og kostholdsvaner i intervensjonsgruppen (blodprøve- stresstest- antropometri)

uke 3-39: Gjennomføring av intervensjonen (ernæringsmessig, fysisk aktivitet og psykososial) til intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil fortsette med de vanlige sykepleiekontrollene i primærsenteret.

Uke 40-41: Sluttvurdering av den fysiske tilstanden og spisevanene til intervensjonsgruppen (blodprøve, stresstest, antropometri): Endelig datainnsamling av kontroll- og intervensjonsgruppen (skala for fysisk aktivitet, skala for positiv mental helse, skala for middelhavskosthold) ).

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Spania, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Kroppsmasseindeks 30-40

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Umulig å utføre fysisk aktivitet for medisinsk diagnose (IAM < 3 måneder, hemoragisk hjerneslag < 3 måneder, større operasjon < 3 måneder)
  • Alvorlige mobilitetsvansker (mennesker med bruk av enheter som stokk, rullator, rullestol..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Fysisk aktivitet: Resept i fysisk aktivitet inkluderer å utføre 1 økt i uken med trening ledet av en profesjonell idrettsutøver, og 2 økter med autonom trening ved 60-80 % av deltakernes maksimale hjertefrekvens.

Ernæringsmessig: Besøk og kontroller annenhver måned hos en ernæringsfysiolog med mål om å forbedre sunne matvaner.

Positiv mental helse: Det er 4 gruppe psyko-emosjonelle økter basert på forbedring av selvtillit, selvkontroll, proaktiv sosial holdning og konfliktløsning
Atferdsmessig: Cerdanya på Fitness
Intervensjonen varer i 9 måneder. Deltakerne skal gjennomføre gruppeaktiviteter og følges individuelt av de ulike tverrfaglige fagpersonene. Mål vil bli satt for hvert besøk. Før og etter treningen vil det være en vurdering av fysisk trening, ernæringsmessige og positive psykiske helsevaner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne følger de vanlige kontrollene i sykepleiekonsultasjon. Anbefalinger av fysisk aktivitet og kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av frekvens og intensitet av fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
KLASSE AF er en rask klassifiseringsskala for fysisk aktivitet. Det måles ut fra fysisk aktivitet på jobb og fysisk aktivitet i fritiden, tatt i betraktning minutter og frekvens. Fra formelen: 2 x L + Ll x frq 2, er personen klassifisert som stillesittende, minimalt aktiv, mildt aktiv, moderat aktiv eller svært aktiv.
9 måneder
Endring fra baseline middelhavsdiett på 14 poeng på skalaen for overholdelse av middelhavsdietten.
Tidsramme: 9 måneder
Skalaen for overholdelse av middelhavsdietten, er en skala basert på 14 punkter hvor du spør om 7 grupper av matvarer og porsjoner som er karakteristiske for denne dietten. hvert element må score med 1 eller 0 avhengig av oppfylt eller ikke. Summen av poengene hvis den er mindre enn 9 indikerer et dårlig grep hvis det er lik eller større enn 9, et godt grep
9 måneder
Endring fra baseline for positiv mental helse på 39 punkter av Positive Mental Health Scale
Tidsramme: 9 måneder
SMP multifaktoriell skala består av 39 elementer som er fordelt på 6 faktorer: personlig tilfredshet, prososial holdning, selvkontroll, autonomi, problemløsning og selvoppdatering, og mellommenneskelige relasjonsferdigheter. Evalueringen av hvert element gjøres med en skala fra 1 til 4. Å være 1, alltid eller nesten alltid, 2, ganske ofte, 3 ofte og 4, aldri eller nesten aldri. Til slutt oppnås en poengsum mellom 39 og 156, jo høyere poengsum jo mer positiv mental helse.
9 måneder
Endring fra baseline av BMI for deltakerne. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 2 måneder
Veiing vil bli målt med en analog veiemaskin i kilogram. Deltakerne måles kun med undertøyskluter. Høyde vil bli målt i m^2.
2 måneder
Endre fra grunnlinjen for vannprosenten med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne måles kun med undertøyskluter på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
Endring fra baseline for fettmasseprosent med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne måles kun med undertøyskluter på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
Endring fra baseline for fettfri masseprosent med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne måles kun med undertøyskluter på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
endring i grunnlinjen til den karyovaskulære risikoindeksen med midje-hofte-målet
Tidsramme: 9 måneder

Midje-hofte-forholdet (IC-C) er en spesifikk antropometrisk måling for å måle nivåene av intraabdominalt fett, det relaterer omkretsen av midjen til hoftens omkrets (i centimeter) og avhengig av resultatet estimeres det om det er en viss kardiovaskulær risiko.

WHO etablerer normale nivåer på 0,8 hos kvinner og 1 hos menn; høyere verdier tilsier
9 måneder
Endring fra baseline av fettprosent og fett Kg på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder

De spesifikke antropometriske målene for personer med overvekt i henhold til ISAK er 3 hudfolder målt i mm 3 diametre og 2 omkretser (. Midjeomkrets 1: i ribbehøyde, midjeomkrets 2: 2 cm over navlen.

Prosentandelen fett bestemmes fra spesifikk formel. (F Weltman) Målt i kg og prosent
9 måneder
Endring fra baseline av muskelprosent og muskel kg på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
De spesifikke antropometriske målingene for personer med overvekt i henhold til ISAK er 3 perimeter (tricepsmuskler, leggmuskler, quadricepsmuskler). Prosentandelen av muskler bestemmes fra spesifikke formler.( F Lee) målt i kg og prosent
9 måneder
Endring fra baseline for benprosent på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
De spesifikke antropometriske målingene for personer med overvekt i henhold til ISAK er 3 diametre. Prosentandelen av bein bestemmes fra spesifikke formler.(F Rocha) Målt i kg og prosent
9 måneder
Endring fra baseline av glukose og kolesterol på blodprøve
Tidsramme: 9 måneder
Testnivåer av HDL, LDL, triglicerider, totalt kolesterol. Målt i mg/dL
9 måneder
Endring fra baseline av glukose og kolesterol på blodprøve
Tidsramme: 9 måneder
Test nivåer av glukose. Målt i mg/dL
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Hospital of Cerdanya, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD når perioden med innsamling av data er ferdig.

IPD-delingstidsramme

fra juni 2020 til artikkelen publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle teamforskere fra Universitetet i Barcelona og Hospital de Cerdanya kan dele IPD gjennom SPSS-programmet via e-post. Alle forskere trenger et passord for å få tilgang til institusjonens intranett. I tillegg vil det genereres en delt mappe hvor kun forskere har tilgang til å dele andre dokumenter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerdanya på Fitness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere