Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Program „Cerdanya on Fitness” mający na celu poprawę stylu życia osób z otyłością w Cerdanya (CF). (CF)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Badanie pilotażowe programu „Cerdanya on Fitness” mającego na celu promowanie ćwiczeń fizycznych, zdrowych nawyków żywieniowych i dobrego samopoczucia psycho-emocjonalnego osób otyłych w Cerdanya. Badanie pilotażowe programu „Cerdanya on Fitness” mającego na celu promowanie ćwiczeń fizycznych, zdrowych nawyków żywieniowych i dobrego samopoczucia psychoemocjonalnego osób z otyłością w Cerdanya.

Ocena skuteczności programu interwencyjnego „Cerdanya on fitness” opartego na wskazaniu aktywności fizycznej, zdrowych nawyków żywieniowych i promocji pozytywnego zdrowia psychicznego, dostosowanego do osób z otyłością w celu poprawy ich stylu życia i samopoczucia psychoemocjonalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzedni etap: Przedstawienie protokołu lekarzom i pielęgniarkom POZ.

Faza 1: Po otrzymaniu informacji o badaniu i możliwych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu.

-1) 4 tygodnie badań przesiewowych w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Skierowanie pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do programu Cerdanya on fitness przez konsultację pielęgniarską.

Gromadzenie danych z protokołu fazy I (skala aktywności fizycznej, skala pozytywnego zdrowia psychicznego, skala diety śródziemnomorskiej, zmienne socjodemograficzne będą również gromadzone w tygodniu 0). Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną zrandomizowani w sposób niezaślepiony. (grupa kontrolna i grupa badawcza) (5 tygodni)

tygodnie 1-2: Wstępna ocena sprawności fizycznej i nawyków żywieniowych w grupie interwencyjnej (badanie krwi – test wysiłkowy – antropometria)

tydzień 3-39: Wdrożenie interwencji (żywieniowej, fizycznej i psychospołecznej) w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe kontrole pielęgniarskie w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.

40-41 tydzień: Końcowa ocena kondycji fizycznej i nawyków żywieniowych grupy interwencyjnej (badanie krwi, test wysiłkowy, antropometria): Końcowe zbieranie danych grupy kontrolnej i interwencyjnej (skala aktywności fizycznej, skala pozytywnego zdrowia psychicznego, skala diety śródziemnomorskiej ).

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Hiszpania, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Wskaźnik masy ciała 30-40

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Niemożność wykonywania aktywności fizycznej do diagnozy lekarskiej (IAM < 3 miesiące, udar krwotoczny < 3 miesiące, poważna operacja < 3 miesiące)
  • Poważne trudności w poruszaniu się (osoby korzystające z urządzeń takich jak laska, chodzik, wózek inwalidzki..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Aktywność fizyczna: Receptą na aktywność fizyczną jest wykonanie 1 sesji tygodniowo ćwiczeń prowadzonych przez profesjonalistę sportowego oraz 2 sesje ćwiczeń autonomicznych przy 60-80% tętna maksymalnego uczestników.

Odżywianie: Wizyty i kontrole co 2 miesiące u dietetyka w celu poprawy zdrowych nawyków żywieniowych.

Pozytywne zdrowie psychiczne: Istnieją 4 grupowe sesje psycho-emocjonalne oparte na poprawie samooceny, samokontroli, proaktywnej postawie społecznej i rozwiązywaniu konfliktów
Behawioralne: Cerdanya na Fitness
Interwencja trwa 9 miesięcy. Uczestnicy będą prowadzić zajęcia grupowe i będą śledzeni indywidualnie przez różnych interdyscyplinarnych specjalistów. Cele zostaną ustalone dla każdej wizyty. Przed i po treningu zostanie przeprowadzona ocena wydolności fizycznej, żywieniowej oraz pozytywnych nawyków w zakresie zdrowia psychicznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przeprowadzają rutynowe kontrole w ramach konsultacji pielęgniarskiej. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
CLASS AF to szybka skala klasyfikacji aktywności fizycznej. Mierzona jest na podstawie aktywności fizycznej w pracy i aktywności fizycznej w czasie wolnym, z uwzględnieniem minut i częstotliwości. Ze wzoru: 2 x L + Ll x frq 2 osoba jest klasyfikowana jako siedząca, mało aktywna, średnio aktywna, średnio aktywna lub bardzo aktywna.
9 miesięcy
Zmiana z podstawowej diety śródziemnomorskiej o 14 punktów w skali przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala przestrzegania diety śródziemnomorskiej, to skala oparta na 14 pozycjach, w której pytasz o 7 grup żywności i porcji charakterystycznych dla tej diety. każdy element musi zdobyć 1 lub 0 w zależności od tego, czy został spełniony, czy nie. Suma punktów, jeśli jest mniejsza niż 9, oznacza zły chwyt, jeśli jest równa lub większa niż 9, oznacza dobry chwyt
9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej pozytywnego zdrowia psychicznego w 39 punktach Skali Pozytywnego Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wieloczynnikowa skala SMP składa się z 39 pozycji, które są podzielone na 6 czynników: satysfakcja osobista, postawa prospołeczna, samokontrola, autonomia, rozwiązywanie problemów i samoaktualizacja oraz umiejętności w zakresie relacji interpersonalnych. Ocena każdej pozycji dokonywana jest na skali od 1 do 4. 1 oznacza zawsze lub prawie zawsze, 2 dość często, 3 często, a 4 nigdy lub prawie nigdy. Ostatecznie uzyskuje się wynik między 39 a 156, im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne zdrowie psychiczne.
9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej BMI uczestników. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ważenie zostanie zmierzone za pomocą analogowej wagi w kilogramach. Uczestnicy mierzeni są wyłącznie w bieliźnie. Wysokość będzie mierzona w m^2.
2 miesiące
Zmiana procentu wody w stosunku do linii bazowej za pomocą skali bioimpedancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy mierzą się wyłącznie w bieliźnie na skali bioimpedancji TANITA BC 602
2 miesiące
Zmiana procentowej masy tłuszczu w stosunku do linii bazowej za pomocą skali bioimpedancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy mierzą się wyłącznie w bieliźnie na skali bioimpedancji TANITA BC 602
2 miesiące
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej w stosunku do linii bazowej za pomocą skali bioimpedancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy mierzą się wyłącznie w bieliźnie na skali bioimpedancji TANITA BC 602
2 miesiące
zmiana linii bazowej wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego z pomiarem talia-biodra
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Stosunek talii do bioder (IC-C) to specyficzna miara antropometryczna służąca do pomiaru poziomu tłuszczu w jamie brzusznej, odnosi obwód talii do obwodu bioder (w centymetrach) i w zależności od wyniku szacuje się, czy istnieje pewne ryzyko sercowo-naczyniowe.

WHO ustala normalny poziom 0,8 u kobiet i 1 u mężczyzn; wskazywałyby na to wyższe wartości
9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej zawartości tłuszczu i kilogramów tłuszczu w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Specyficzne pomiary antropometryczne dla osób z otyłością według ISAK to 3 fałdy skórne mierzone w mm 3 średnice i 2 obwody (.Obwód talii 1: na wysokości żeber, obwód talii 2: 2 cm powyżej pępka.

Procentowa zawartość tłuszczu jest określana na podstawie określonego wzoru. (F Weltman) Mierzone w kg i procentach
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej zawartości mięśni i kg mięśni w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Specyficzne pomiary antropometryczne dla osób z otyłością według ISAK to 3 obwody (mięsień trójgłowy, mięsień łydki, mięsień czworogłowy). Procent mięśni jest określany na podstawie określonych wzorów.( F Lee) mierzony w kg i procentach
9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej zawartości kości w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Specyficzne pomiary antropometryczne dla osób z otyłością według ISAK to 3 średnice. Procentową zawartość kości określa się na podstawie określonych wzorów.(F Rocha) Mierzona w kg i procentach
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy i cholesterolu w badaniu krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Testuj poziomy HDL, LDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego. Mierzone w mg/dL
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy i cholesterolu w badaniu krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Test poziomu glukozy. Mierzone w mg/dL
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Hospital of Cerdanya, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD po zakończeniu okresu zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od czerwca 2020 do czasu publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze zespołu z Uniwersytetu w Barcelonie i Hospital de Cerdanya mogą udostępniać IPD za pośrednictwem programu SPSS pocztą korporacyjną. Wszyscy badacze potrzebują hasła, aby uzyskać dostęp do intranetu instytucji. Ponadto zostanie wygenerowany udostępniony folder, w którym tylko badacze będą mieli dostęp do udostępniania innych dokumentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerdanya na Fitness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj