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"Programm "Cerdanya on Fitness" zur Verbesserung des Lebensstils von Menschen mit Fettleibigkeit in Cerdanya (CF). (CF)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Pilotstudie des Programms "Cerdanya on Fitness" zur Förderung der körperlichen Betätigung, gesunder Ernährungsgewohnheiten und des psycho-emotionalen Wohlbefindens von übergewichtigen Menschen in Cerdanya. Pilotstudie des Programms „Cerdanya on Fitness“ zur Förderung von körperlicher Bewegung, gesunden Ernährungsgewohnheiten und psychoemotionalem Wohlbefinden von Menschen mit Adipositas in Cerdanya.

Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionsprogramms namens "Cerdanya on Fitness", das auf der Verschreibung von körperlicher Aktivität, gesunden Ernährungsgewohnheiten und der Förderung einer positiven psychischen Gesundheit basiert und an Menschen mit Adipositas angepasst ist, um ihren Lebensstil und ihr psychoemotionales Wohlbefinden zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorherige Phase: Präsentation des Protokolls vor Ärzten und Pflegekräften des primären Gesundheitszentrums.

Phase 1: Nachdem sie über die Studie und die möglichen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben, einer Untersuchung unterzogen.

-1) 4-wöchiges Screening zur Feststellung der Eignung zur Teilnahme an der Studie. Überweisung von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme am Cerdanya on Fitness-Programm durch die Pflegeberatung.

Datenerfassung des Phase-I-Protokolls (Skala für körperliche Aktivität, Skala für positive psychische Gesundheit, Skala für mediterrane Ernährung, soziodemografische Variablen werden ebenfalls in Woche 0 erfasst) Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden auf nicht verblindete Weise randomisiert. (Kontrollgruppe und Forschungsgruppe) (5 Wochen)

Woche 1-2: Ersterhebung der körperlichen Fitness und Ernährungsgewohnheiten in der Interventionsgruppe (Bluttest- Belastungstest-Anthropometrie)

Woche 3-39: Umsetzung der Intervention (Ernährung, körperliche Aktivität und psychosoziale) in der Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe wird mit den üblichen Pflegekontrollen im Primärversorgungszentrum fortfahren.

40-41 Woche: Abschließende Bewertung der körperlichen Verfassung und Ernährungsgewohnheiten der Interventionsgruppe (Bluttest, Stresstest, Anthropometrie): Abschließende Datenerhebung der Kontroll- und Interventionsgruppe (Skala körperliche Aktivität, Skala positive psychische Gesundheit, Skala mediterrane Ernährung). ).

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Spanien, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Body-Mass-Index 30-40

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychische Störung
  • Unmöglichkeit körperlicher Aktivität zur medizinischen Diagnose (IAM < 3 Monate, hämorrhagischer Schlaganfall < 3 Monate, größere Operation < 3 Monate)
  • Schwere Mobilitätsschwierigkeiten (Menschen mit Gebrauch von Geräten wie Gehstock, Gehhilfe, Rollstuhl usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Körperliche Aktivität: Das Rezept für körperliche Aktivität umfasst die Durchführung von 1 Trainingseinheit pro Woche unter der Leitung eines Sportprofis und 2 eigenständige Trainingseinheiten bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer.

Ernährung: Besuche und Kontrollen alle 2 Monate bei einem Ernährungsberater mit dem Ziel, gesunde Essgewohnheiten zu verbessern.

Positive psychische Gesundheit: Es gibt 4 psycho-emotionale Gruppensitzungen, die auf der Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Selbstkontrolle, der proaktiven sozialen Einstellung und der Konfliktlösung basieren
Verhalten: Cerdanya über Fitness
Der Eingriff dauert 9 Monate. Die Teilnehmer führen Gruppenaktivitäten durch und werden individuell von den verschiedenen interdisziplinären Fachleuten begleitet. Für jeden Besuch werden Ziele festgelegt. Vor und nach dem Training werden körperliche Bewegung, Ernährung und positive psychische Gesundheitsgewohnheiten bewertet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer folgen den gewohnten Kontrollen in der Pflegeberatung. Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
KLASSE AF ist eine schnelle Klassifizierungsskala für körperliche Aktivität. Sie wird anhand der körperlichen Aktivität bei der Arbeit und der körperlichen Aktivität in der Freizeit unter Berücksichtigung von Minuten und Häufigkeit gemessen. Aus der Formel: 2 x L + Ll x frq 2 wird die Person als sesshaft, wenig aktiv, leicht aktiv, mäßig aktiv oder sehr aktiv klassifiziert.
9 Monate
Änderung der mediterranen Ernährung zu Beginn an 14 Punkten auf der Skala der Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Skala der Einhaltung der Mittelmeerdiät ist eine Skala, die auf 14 Items basiert, in der Sie nach 7 Gruppen von Lebensmitteln und Portionen fragen, die für diese Diät charakteristisch sind. jeder Punkt muss je nach Erfüllung oder Nichterfüllung mit 1 oder 0 bewertet werden. Die Summe der Punkte, wenn sie kleiner als 9 ist, zeigt eine schlechte Griffigkeit an, wenn sie gleich oder größer als 9 ist, eine gute Griffigkeit
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der positiven psychischen Gesundheit bei 39 Punkten der Positive Mental Health Scale
Zeitfenster: 9 Monate
Die multifaktorielle SMP-Skala besteht aus 39 Items, die auf 6 Faktoren verteilt sind: Persönliche Zufriedenheit, Prosoziale Einstellung, Selbstbeherrschung, Autonomie, Problemlösung und Selbstaktualisierung sowie zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeiten. Die Bewertung jedes Items erfolgt mit einer Skala von 1 bis 4. Dabei ist 1 immer oder fast immer, 2 ziemlich oft, 3 oft und 4 nie oder fast nie. Schließlich wird ein Wert zwischen 39 und 156 erzielt, je höher der Wert, desto positiver die psychische Gesundheit.
9 Monate
Änderung des BMI der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 2 Monate
Das Gewicht wird mit einer analogen Waage in Kilogramm gemessen. Die Teilnehmer werden nur mit Unterwäsche bekleidet gemessen. Die Höhe wird in m^2 gemessen.
2 Monate
Änderung des Wattprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert mit einer Bioimpedanzskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden nur mit Unterwäsche auf der Bioimpedanzskala TANITA BC 602 gemessen
2 Monate
Änderung des Fettmasseprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert mit einer Bioimpedanzskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden nur mit Unterwäsche auf der Bioimpedanzskala TANITA BC 602 gemessen
2 Monate
Änderung des Prozentsatzes der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert mit einer Bioimpedanzskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden nur mit Unterwäsche auf der Bioimpedanzskala TANITA BC 602 gemessen
2 Monate
Veränderung der Baseline des karyovaskulären Risikoindex bei der Taille-Hüft-Messung
Zeitfenster: 9 Monate

Das Taillen-Hüft-Verhältnis (IC-C) ist ein spezifisches anthropometrisches Maß zur Messung des intraabdominalen Fettgehalts, es setzt den Taillenumfang ins Verhältnis zu dem der Hüfte (in Zentimetern) und wird je nach Ergebnis geschätzt Es besteht ein gewisses kardiovaskuläres Risiko.

Die WHO legt normale Werte von 0,8 bei Frauen und 1 bei Männern fest; höhere Werte würden darauf hindeuten
9 Monate
Veränderung des Fettanteils und des Fettgehalts in kg gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 9 Monate

Die spezifischen anthropometrischen Maße für Menschen mit Adipositas laut ISAK sind 3 Hautfalten gemessen in mm 3 Durchmesser und 2 Umfänge (Taillenumfang 1: auf Rippenhöhe, Taillenumfang 2: 2 cm über dem Bauchnabel.

Der Fettanteil wird anhand einer bestimmten Formel bestimmt. (F Weltman) Gemessen in kg und Prozent
9 Monate
Veränderung von Muskelanteil und Muskel-kg gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 9 Monate
Die spezifischen anthropometrischen Maße für Menschen mit Adipositas laut ISAK sind 3 Perimeter (Trizepsmuskeln, Wadenmuskeln, Quadrizepsmuskeln) . Der Muskelanteil wird anhand spezifischer Formeln ermittelt.( F Lee) in kg und Prozent gemessen
9 Monate
Veränderung des Knochenanteils gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 9 Monate
Die spezifischen anthropometrischen Maße für Menschen mit Adipositas laut ISAK sind 3 Durchmesser. Der Knochenanteil wird anhand spezifischer Formeln bestimmt (F Rocha) Gemessen in kg und Prozent
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Glukose und Cholesterin beim Bluttest
Zeitfenster: 9 Monate
Testniveaus von HDL, LDL, Trigliceriden, Gesamtcholesterin. Gemessen in mg/dL
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Glukose und Cholesterin beim Bluttest
Zeitfenster: 9 Monate
Glukosewerte testen. Gemessen in mg/dL
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital of Cerdanya, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, wenn der Zeitraum der Datenerfassung beendet ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Juni 2020 bis zur Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Teamforscher der Universität Barcelona und des Hospital de Cerdanya können IPD über das SPSS-Programm per Firmenmail teilen. Alle Forscher benötigen ein Passwort, um auf das Intranet der Institution zuzugreifen. Darüber hinaus wird ein freigegebener Ordner erstellt, auf den nur Forscher Zugriff haben, um andere Dokumente zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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