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"Programa "Cerdanya on Fitness" para melhorar o estilo de vida de pessoas com obesidade em Cerdanya (CF). (CF)

14 de junho de 2022 atualizado por: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Estudo Piloto do Programa "Cerdanya on Fitness" para Promover o Exercício Físico, Hábitos Nutricionais Saudáveis ​​e Bem-Estar Psicoemocional de Pessoas Obesas em Cerdanya. Estudo Piloto do Programa "Cerdanya on Fitness" para Promover Exercício Físico, Hábitos Nutricionais Saudáveis ​​e Bem-Estar Psicoemocional de Pessoas com Obesidade em Cerdanya.

Avaliar a eficácia de um programa de intervenção denominado "Cerdanya on fitness" baseado na prescrição de atividade física, hábitos alimentares saudáveis ​​e promoção da saúde mental positiva, adaptado a pessoas com obesidade para melhorar seu estilo de vida e bem-estar psicoemocional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase anterior:Apresentação do protocolo aos médicos e enfermeiros da unidade básica de saúde.

Fase 1: Após serem informados sobre o estudo e os possíveis riscos, todos os pacientes que derem seu consentimento informado por escrito serão submetidos.

-1) 4 semanas de triagem para determinar a elegibilidade para entrar no estudo. Encaminhamento de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para ingressar no programa Cerdanya on fitness pela consulta de enfermagem.

Coleta de dados do protocolo da Fase I (escala de atividade física, escala de saúde mental positiva, escala de dieta mediterrânea, variáveis ​​sociodemográficas também serão coletadas na semana 0) Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma não cega. (grupo de controle e grupo de pesquisa) (5 semanas)

semanas 1-2: Avaliação inicial da aptidão física e hábitos alimentares no grupo de intervenção (exame de sangue-teste de esforço-antropometria)

semana 3-39: Implementação da intervenção (nutricional, atividade física e psicossocial) ao grupo de intervenção. O grupo de controle continuará com os controles de enfermagem usuais no centro de cuidados primários.

40-41 semanas: Avaliação final da condição física e hábitos alimentares do grupo intervenção (exame de sangue, teste de esforço, antropometria): Coleta final de dados do grupo controle e intervenção (escala de atividade física, escala de saúde mental positiva, escala de dieta mediterrânea ).

Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Espanha, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Índice de Massa Corporal 30-40

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Transtorno mental grave
  • Impossibilidade de realizar atividade física por diagnóstico médico (IAM < 3 meses, AVC hemorrágico < 3 meses, cirurgia de grande porte < 3 meses)
  • Dificuldades graves de mobilidade (pessoas com uso de dispositivos como bengala, andador, cadeira de rodas..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Actividade Física: A prescrição em actividade física inclui a realização de 1 sessão por semana de exercício orientado por um profissional de desporto, e 2 sessões de exercício autónomo a 60-80% da frequência cardíaca máxima dos participantes.

Nutricional: Visitas e acompanhamentos a cada 2 meses com nutricionista com o objetivo de melhorar hábitos alimentares saudáveis.

Saúde Mental Positiva: São 4 sessões psicoemocionais de grupo baseadas na melhoria da autoestima, autocontrolo, atitude social proativa e resolução de conflitos
Comportamental: Cerdanya em Fitness
A intervenção dura 9 meses. Os participantes realizarão atividades em grupo e serão acompanhados individualmente pelos diferentes profissionais interdisciplinares. Metas serão definidas para cada visita. Antes e depois do treino haverá uma avaliação de exercício físico, hábitos alimentares e de saúde mental positivos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes seguem os controles habituais na consulta de enfermagem. Recomendações de atividade física e dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência e intensidade da atividade física
Prazo: 9 meses
CLASS AF é uma escala de classificação rápida para atividade física. É medido com base na atividade física no trabalho e na atividade física no lazer, levando em consideração minutos e frequência. A partir da fórmula: 2 x L + Ll x frq 2, a pessoa é classificada como sedentária, minimamente ativa, levemente ativa, moderadamente ativa ou muito ativa.
9 meses
Mudança da dieta mediterrânea de linha de base em 14 pontos na escala de adesão à dieta mediterrânea.
Prazo: 9 meses
A escala de adesão à dieta mediterrânea, é uma escala baseada em 14 itens onde se pergunta sobre 7 grupos de alimentos e porções característicos desta dieta. cada item deve pontuar com 1 ou 0 dependendo do cumprimento ou não. A soma dos pontos se for inferior a 9 indica uma má aderência se for igual ou superior a 9 , uma boa aderência
9 meses
Mudança da linha de base de saúde mental positiva em 39 pontos da Escala de Saúde Mental Positiva
Prazo: 9 meses
A escala multifatorial SMP é composta por 39 itens que estão distribuídos em 6 fatores: Satisfação Pessoal, Atitude Pró-Social, Autocontrole, Autonomia, Resolução de Problemas e Autoatualização e Habilidades de Relacionamento Interpessoal. A avaliação de cada item é feita com uma escala que varia de 1 a 4, sendo 1, sempre ou quase sempre, 2, bastante frequentemente, 3 frequentemente e 4, nunca ou quase nunca. Por fim, obtém-se uma pontuação entre 39 e 156, quanto maior a pontuação, mais saúde mental positiva.
9 meses
Mudança da linha de base do IMC dos participantes. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Prazo: 2 meses
A pesagem será aferida com balança analógica em quilogramas. Os participantes são medidos apenas com roupas íntimas. A altura será medida em m^2.
2 meses
Mudança da linha de base da porcentagem de água com uma escala de bioimpedância
Prazo: 2 meses
Os participantes são medidos apenas com roupas íntimas na escala de bioimpedância TANITA BC 602
2 meses
Mudança da linha de base do percentual de massa gorda com uma escala de bioimpedância
Prazo: 2 meses
Os participantes são medidos apenas com roupas íntimas na escala de bioimpedância TANITA BC 602
2 meses
Mudança da linha de base da porcentagem de massa livre de gordura com uma escala de bioimpedância
Prazo: 2 meses
Os participantes são medidos apenas com roupas íntimas na escala de bioimpedância TANITA BC 602
2 meses
mudança na linha de base do índice de risco cardiovascular com a medida cintura-quadril
Prazo: 9 meses

A relação cintura-quadril (IC-C) é uma medida antropométrica específica para medir os níveis de gordura intra-abdominal, relaciona o perímetro da cintura com o do quadril (em centímetros) e dependendo do resultado é estimado se há um certo risco cardiovascular.

A OMS estabelece níveis normais de 0,8 em mulheres e 1 em homens; valores mais altos indicariam
9 meses
Alteração da linha de base do percentual de gordura e Kg de gordura nas medidas antropométricas
Prazo: 9 meses

As medidas antropométricas específicas para pessoas com obesidade de acordo com o ISAK são 3 dobras cutâneas medidas em mm 3 diâmetros e 2 perímetros (. Circunferência da cintura 1: na altura das costelas, circunferência da cintura 2: 2 cm acima do umbigo.

O percentual de gordura é determinado a partir de fórmula específica. (F Weltman) Medido em kg e porcentagem
9 meses
Alteração da linha de base da porcentagem de músculo e kg de músculo em medidas antropométricas
Prazo: 9 meses
As medidas antropométricas específicas para pessoas com obesidade de acordo com o ISAK são 3 perímetros (músculos tríceps, músculos da panturrilha, músculos quadríceps) . A porcentagem de músculo é determinada a partir de fórmulas específicas.( F Lee) medido em kg e porcentagem
9 meses
Alteração da linha de base da porcentagem óssea nas medidas antropométricas
Prazo: 9 meses
As medidas antropométricas específicas para pessoas com obesidade de acordo com o ISAK são 3 diâmetros. A porcentagem de osso é determinada a partir de fórmulas específicas. (F Rocha) Medida em kg e porcentagem
9 meses
Mudança da linha de base de glicose e colesterol no exame de sangue
Prazo: 9 meses
Teste os níveis de HDL, LDL, Triglicerídeos, Colesterol Total. Medido em mg/dL
9 meses
Mudança da linha de base de glicose e colesterol no exame de sangue
Prazo: 9 meses
Níveis de teste de glicose. Medido em mg/dL
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Barcelona

Colaboradores

Hospital of Cerdanya, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos coletaram IPD quando o período de coleta de dados terminou.

Prazo de Compartilhamento de IPD

de junho de 2020 até a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores da equipe da Universidade de Barcelona e do Hospital de Cerdanya podem compartilhar IPD através do programa SPSS por correio corporativo. Todos os pesquisadores precisam de uma senha para acessar a intranet da instituição. Além disso, será gerada uma pasta compartilhada onde somente os pesquisadores terão acesso para compartilhar outros documentos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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