Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Program "Cerdanya on Fitness" for at forbedre livsstilen for mennesker med fedme i Cerdanya (CF). (CF)

14. juni 2022 opdateret af: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Pilotundersøgelse af programmet "Cerdanya on Fitness" til fremme af fysisk træning, sunde ernæringsvaner og psyko-emotionelt velvære hos overvægtige mennesker i Cerdanya. Pilotundersøgelse af "Cerdanya on Fitness"-programmet til fremme af fysisk træning, sunde ernæringsvaner og psykoemotionelt velvære for mennesker med fedme i Cerdanya.

At evaluere effektiviteten af ​​et interventionsprogram kaldet "Cerdanya om fitness" baseret på ordination af fysisk aktivitet, sunde ernæringsvaner og fremme af positiv mental sundhed, tilpasset mennesker med fedme for at forbedre deres livsstil og psykoemotionelle velvære

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere fase: Præsentation af protokollen for læger og sygeplejersker i det primære sundhedscenter.

Fase 1: Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de mulige risici vil alle patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke, gennemgå.

-1) 4 ugers screening for at bestemme berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Henvisning af patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, til at deltage i Cerdanya på fitness-programmet ved sygeplejekonsultationen.

Fase I protokoldataindsamling (skala for fysisk aktivitet, skala for positiv mental sundhed, middelhavsdiætskala, sociodemografiske variabler vil også blive indsamlet uge 0) Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en ikke-blindet måde. (kontrolgruppe og forskningsgruppe) (5 uger)

uge 1-2: Indledende vurdering af fysisk form og kostvaner i interventionsgruppen (blodprøve- stresstest- antropometri)

uge 3-39: Implementering af interventionen (ernæringsmæssig, fysisk aktivitet og psykosocial) til indsatsgruppen. Kontrolgruppen vil fortsætte med de sædvanlige sygeplejekontroller i primærcentret.

Uge 40-41: Afsluttende evaluering af interventionsgruppens fysiske tilstand og spisevaner (blodprøve, stresstest, antropometri): Endelig dataindsamling af kontrol- og interventionsgruppen (skala for fysisk aktivitet, skala for positiv mental sundhed, skala for middelhavskost. ).

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Spanien, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Body Mass Index 30-40

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Umuligt at udføre fysisk aktivitet til medicinsk diagnose (IAM < 3 måneder, hæmoragisk slagtilfælde < 3 måneder, større operation < 3 måneder)
  • Alvorlige mobilitetsbesvær (mennesker med brug af enheder såsom stok, rollator, kørestol..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Fysisk aktivitet: Recept i fysisk aktivitet omfatter at udføre 1 session om ugen med træning ledet af en sportsprofessionel og 2 sessioner med autonom træning ved 60-80 % af deltagernes maksimale puls.

Ernæringsmæssig: Besøg og kontroller hver 2. måned hos en ernæringsekspert med det formål at forbedre sunde kostvaner.

Positiv mental sundhed: Der er 4 gruppe psyko-emotionelle sessioner baseret på forbedring af selvværd, selvkontrol, proaktiv social holdning og konfliktløsning
Adfærdsmæssigt: Cerdanya på Fitness
Indgrebet varer 9 måneder. Deltagerne vil udføre gruppeaktiviteter og følges individuelt af de forskellige tværfaglige fagpersoner. Der vil blive sat mål for hvert besøg. Før og efter træningen vil der være en vurdering af fysisk træning, ernæringsmæssige og positive mentale sundhedsvaner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne følger de sædvanlige kontroller i sygeplejekonsultation. Anbefalinger af fysisk aktivitet og kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af frekvens og intensitet af fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
CLASS AF er en hurtig klassifikationsskala for fysisk aktivitet. Den måles ud fra fysisk aktivitet på arbejdet og fysisk aktivitet i fritiden under hensyntagen til minutter og hyppighed. Ud fra formlen: 2 x L + Ll x frq 2 klassificeres personen som stillesiddende, minimalt aktiv, let aktiv, moderat aktiv eller meget aktiv.
9 måneder
Skift fra baseline middelhavsdiæt på 14 punkter på skalaen for overholdelse af middelhavsdiæten.
Tidsramme: 9 måneder
Skalaen for overholdelse af middelhavsdiæten er en skala baseret på 14 punkter, hvor du spørger om 7 grupper af fødevarer og portioner, der er karakteristiske for denne diæt. hvert element skal score med 1 eller 0 afhængigt af opfyldt eller ej. Summen af ​​point, hvis den er mindre end 9, indikerer et dårligt greb, hvis det er lig med eller større end 9, et godt greb
9 måneder
Ændring fra baseline for positiv mental sundhed på 39 punkter af Positive Mental Health Scale
Tidsramme: 9 måneder
Den multifaktorielle SMP-skala består af 39 punkter, der er fordelt på 6 faktorer: Personlig tilfredshed, Prosocial Attitude, Selvkontrol, Autonomi, Problemløsning og Selvopdatering og Interpersonelle Relationsfærdigheder. Evalueringen af ​​hvert punkt udføres med en skala fra 1 til 4. Er 1, altid eller næsten altid, 2, ret ofte, 3 ofte og 4, aldrig eller næsten aldrig. Til sidst opnås en score mellem 39 og 156, jo højere score desto mere positiv mental sundhed.
9 måneder
Ændring fra basislinje for deltagernes BMI. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 2 måneder
Vejningen vil blive målt med en analog vejemaskine i kilogram. Deltagerne måles kun med undertøjsklude. Højden vil blive målt i m^2.
2 måneder
Skift fra baseline for vandprocent med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne måles kun med undertøjsklude på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
Ændring fra baseline for fedtmasseprocent med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne måles kun med undertøjsklude på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
Ændring fra baseline for fedtfri masseprocent med en bioimpedansskala
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne måles kun med undertøjsklude på bioimpedansskalaen TANITA BC 602
2 måneder
ændring i basislinjen for det karyovaskulære risikoindeks med talje-hofte-målingen
Tidsramme: 9 måneder

Talje-hofte-forholdet (IC-C) er en specifik antropometrisk måling til at måle niveauet af intra-abdominalt fedt, det relaterer taljens omkreds til hoftens omkreds (i centimeter), og afhængigt af resultatet estimeres det, om der er en vis kardiovaskulær risiko.

WHO etablerer normale niveauer på 0,8 hos kvinder og 1 hos mænd; højere værdier ville indikere
9 måneder
Ændring fra baseline af fedtprocent og fedt Kg på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder

De specifikke antropometriske mål for personer med fedme ifølge ISAK er 3 hudfolder målt i mm 3 diametre og 2 omkredse (.Taljeomkreds 1: i ribbens højde, taljeomkreds 2: 2 cm over navlen.

Fedtprocenten bestemmes ud fra en specifik formel. (F Weltman) Målt i kg og procent
9 måneder
Ændring fra baseline af muskelprocent og muskel kg på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
De specifikke antropometriske mål for personer med fedme ifølge ISAK er 3 perimeter (tricepsmuskler, lægmuskler, quadricepsmuskler) . Procentdelen af ​​muskler bestemmes ud fra specifikke formler.( F Lee) målt i kg og procent
9 måneder
Ændring fra baseline for knogleprocent på antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
De specifikke antropometriske mål for personer med fedme ifølge ISAK er 3 diametre. Procentdelen af ​​knogle bestemmes ud fra specifikke formler.(F Rocha) Målt i kg og procent
9 måneder
Ændring fra baseline af glukose og kolesterol på blodprøve
Tidsramme: 9 måneder
Test niveauer af HDL, LDL, triglicerider, kolesterol i alt. Målt i mg/dL
9 måneder
Ændring fra baseline af glukose og kolesterol på blodprøve
Tidsramme: 9 måneder
Test niveauer af glukose. Målt i mg/dL
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital of Cerdanya, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alt indsamlet IPD, når perioden med indsamling af data er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

fra juni 2020 til artiklen udkommer

IPD-delingsadgangskriterier

Alle teamforskere fra University of Barcelona og Hospital de Cerdanya kan dele IPD gennem SPSS-programmet via firmapost. Alle forskere skal have en adgangskode for at få adgang til institutionens intranet. Derudover vil der blive genereret en delt mappe, hvor kun forskere har adgang til at dele andre dokumenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerdanya på Fitness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner