"Programme "Cerdanya on Fitness" pour améliorer le mode de vie des personnes obèses en Cerdagne (CF). (CF)
Étude pilote du programme « Cerdanya on Fitness » pour promouvoir l'exercice physique, les habitudes nutritionnelles saines et le bien-être psycho-émotionnel des personnes obèses en Cerdagne. Étude pilote du programme "Cerdanya on Fitness" pour promouvoir l'exercice physique, les habitudes nutritionnelles saines et le bien-être psycho-émotionnel des personnes obèses en Cerdagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase précédente :Présentation du protocole aux médecins et infirmiers du centre de santé primaire.
Phase 1 : Après avoir été informés de l'étude et des risques éventuels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront soumis.
-1) 4 semaines de dépistage pour déterminer l'admissibilité à participer à l'étude. Orientation des patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour entrer dans le programme Cerdanya on fitness par la consultation infirmière.
Collecte des données du protocole de phase I (échelle d'activité physique, échelle de santé mentale positive, échelle de régime méditerranéen, variables sociodémographiques seront également collectées semaine 0) Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière non aveugle. (groupe témoin et groupe de recherche) (5 semaines)
semaines 1-2 : évaluation initiale de la forme physique et des habitudes alimentaires dans le groupe d'intervention (test sanguin - test d'effort - anthropométrie)
semaine 3-39 : Mise en place de l'intervention (nutritionnelle, activité physique et psychosociale) au groupe d'intervention. Le groupe témoin continuera avec les contrôles infirmiers habituels dans le centre de soins primaires.
40-41 semaine : Évaluation finale de la condition physique et des habitudes alimentaires du groupe d'intervention (prise de sang, test d'effort, anthropométrie) : Collecte finale des données du groupe de contrôle et d'intervention (échelle d'activité physique, échelle de santé mentale positive, échelle de régime méditerranéen ).
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalunya
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Puigcerda, Catalunya, Espagne, 17520
- Hospital Transfronterer de Cerdanya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Indice de masse corporelle 30-40
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive grave
- Trouble mental grave
- Impossibilité de pratiquer une activité physique pour diagnostic médical (IAM < 3 mois, AVC hémorragique < 3 mois, chirurgie majeure < 3 mois)
- Difficultés de mobilité sévères (personnes utilisant des appareils tels que canne, déambulateur, fauteuil roulant...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Activité Physique : La prescription en activité physique prévoit de réaliser 1 séance par semaine d'exercices animés par un professionnel du sport, et 2 séances d'exercices autonomes à 60-80% de la fréquence cardiaque maximale des participants. Nutritionnelle : Visites et contrôles tous les 2 mois avec une nutritionniste dans le but d'améliorer les saines habitudes alimentaires. Santé mentale positive : Il y a 4 séances psycho-émotionnelles de groupe basées sur l'amélioration de l'estime de soi, la maîtrise de soi, l'attitude sociale proactive et la résolution de conflits |
L'intervention dure 9 mois.
Les participants réaliseront des activités de groupe et seront suivis individuellement par les différents professionnels interdisciplinaires.
Des objectifs seront fixés pour chaque visite.
Avant et après la formation, il y aura une évaluation de l'exercice physique, des habitudes nutritionnelles et de santé mentale positive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants suivent les contrôles habituels en consultation infirmière.
Recommandations d'activité physique et d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité de l'activité physique
Délai: 9 mois
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CLASS AF est une échelle de classification rapide de l'activité physique.
Elle est mesurée en fonction de l'activité physique au travail et de l'activité physique de loisir, en tenant compte des minutes et de la fréquence.
A partir de la formule : 2 x L + Ll x frq 2, la personne est classée comme sédentaire, peu active, moyennement active, moyennement active ou très active.
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9 mois
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Changement par rapport au régime méditerranéen de base sur 14 points sur l'échelle d'adhésion au régime méditerranéen.
Délai: 9 mois
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L'échelle d'adhésion au régime méditerranéen, est une échelle basée sur 14 items où l'on interroge environ 7 groupes d'aliments et portions caractéristiques de ce régime.
chaque élément doit marquer un 1 ou un 0 selon qu'il est rempli ou non.
La somme des points si elle est inférieure à 9 indique une mauvaise prise si elle est égale ou supérieure à 9, une bonne prise
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9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la santé mentale positive sur 39 points de l'échelle de santé mentale positive
Délai: 9 mois
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L'échelle multifactorielle SMP est composée de 39 items répartis en 6 facteurs : Satisfaction personnelle, Attitude prosociale, Maîtrise de soi, Autonomie, Résolution de problèmes et mise à jour de soi, et Compétences relationnelles interpersonnelles.
L'évaluation de chaque item se fait avec une échelle allant de 1 à 4. Soit 1, toujours ou presque toujours, 2, assez souvent, 3 souvent et 4, jamais ou presque jamais.
Enfin, un score compris entre 39 et 156 est obtenu, plus le score est élevé plus la santé mentale est positive.
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC des participants. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: 2 mois
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Le poids sera mesuré avec une balance analogique en Kilogrammes.
Les participants sont mesurés uniquement avec des sous-vêtements nuths.
La hauteur sera mesurée en m^2.
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2 mois
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Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage d'eau avec une échelle de bioimpédance
Délai: 2 mois
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Les participants sont mesurés uniquement avec des sous-vêtements sur l'échelle de bioimpédance TANITA BC 602
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de masse grasse avec une échelle de bioimpédance
Délai: 2 mois
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Les participants sont mesurés uniquement avec des sous-vêtements sur l'échelle de bioimpédance TANITA BC 602
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de masse sans graisse avec une échelle de bioimpédance
Délai: 2 mois
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Les participants sont mesurés uniquement avec des sous-vêtements sur l'échelle de bioimpédance TANITA BC 602
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2 mois
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changement de la ligne de base de l'indice de risque caryovasculaire avec la mesure taille-hanche
Délai: 9 mois
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Le rapport taille-hanches (IC-C) est une mesure anthropométrique spécifique pour mesurer les niveaux de graisse intra-abdominale, il relie le périmètre de la taille à celui de la hanche (en centimètres) et en fonction du résultat on estime si il existe un certain risque cardiovasculaire. L'OMS établit des niveaux normaux de 0,8 chez les femmes et 1 chez les hommes; des valeurs plus élevées indiqueraient |
9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse et du kg de graisse sur les mesures anthropométriques
Délai: 9 mois
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Les mesures anthropométriques spécifiques pour les personnes obèses selon l'ISAK sont 3 plis cutanés mesurés en mm 3 de diamètre et 2 périmètres (. Tour de taille 1 : à hauteur de côtes, tour de taille 2 : 2 cm au-dessus du nombril. Le pourcentage de matières grasses est déterminé à partir d'une formule spécifique. (F Weltman) Mesuré en kg et en pourcentage |
9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage musculaire et du kg musculaire sur les mesures anthropométriques
Délai: 9 mois
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Les mesures anthropométriques spécifiques aux personnes obèses selon ISAK sont de 3 périmètres (muscles triceps, muscles mollets, muscles quadriceps) .
Le pourcentage de muscle est déterminé à partir de formules spécifiques.(
F Lee) mesuré en kg et en pourcentage
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage osseux sur les mesures anthropométriques
Délai: 9 mois
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Les mesures anthropométriques spécifiques pour les personnes obèses selon ISAK sont de 3 diamètres.
Le pourcentage d'os est déterminé à partir de formules spécifiques.(F
Rocha) Mesuré en kg et en pourcentage
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9 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence du glucose et du cholestérol lors d'un test sanguin
Délai: 9 mois
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Testez les niveaux de HDL, LDL, triglycérides, cholestérol total.
Mesuré en mg/dL
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9 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence du glucose et du cholestérol lors d'un test sanguin
Délai: 9 mois
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Testez les niveaux de glucose.
Mesuré en mg/dL
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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