“Programa “Cerdanya on Fitness” para Mejorar el Estilo de Vida de las Personas con Obesidad en la Cerdanya (CF). (CF)
Estudio Piloto del Programa "Cerdanya on Fitness" para Fomentar el Ejercicio Físico, los Hábitos Nutricionales Saludables y el Bienestar Psicoemocional de las Personas Obesas de la Cerdanya. Estudio Piloto del Programa "Cerdanya on Fitness" para la Promoción del Ejercicio Físico, los Hábitos Nutricionales Saludables y el Bienestar Psicoemocional de las Personas con Obesidad de la Cerdanya.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase previa: Presentación del protocolo a médicos y enfermeras del centro de atención primaria de salud.
Fase 1: Tras ser informados sobre el estudio y los posibles riesgos, se someterán a él todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
-1) 4 semanas de evaluación para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Derivación de pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión para entrar en el programa Cerdanya on fitness por parte de la consulta de enfermería.
Fase I de recogida de datos del protocolo (escala de actividad física, escala de salud mental positiva, escala de dieta mediterránea, también se recogerán variables sociodemográficas semana 0) Los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma no ciega. (grupo de control y grupo de investigación) (5 semanas)
semanas 1-2: Valoración inicial de la condición física y hábitos alimentarios en el grupo de intervención (análisis de sangre- prueba de esfuerzo-antropometría)
semana 3-39: Aplicación de la intervención (nutricional, actividad física y psicosocial) al grupo de intervención. El grupo control continuará con los controles de enfermería habituales en el centro de atención primaria.
Semana 40-41: Evaluación final de la condición física y hábitos alimentarios del grupo de intervención (análisis de sangre, prueba de esfuerzo, antropometría): Recogida de datos final del grupo control e intervención (escala de actividad física, escala de salud mental positiva, escala de dieta mediterránea ).
Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Puigcerda, Catalunya, España, 17520
- Hospital Transfronterer de Cerdanya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Índice de masa corporal 30-40
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave
- Trastorno mental grave
- Imposibilidad de realizar actividad física por diagnóstico médico (IAM < 3 meses, ictus hemorrágico < 3 meses, cirugía mayor < 3 meses)
- Dificultades severas de movilidad (personas con uso de dispositivos como bastón, andador, silla de ruedas..)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Actividad Física: La prescripción en actividad física incluye la realización de 1 sesión a la semana de ejercicio dirigido por un profesional del deporte, y 2 sesiones de ejercicio autónomo al 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima de los participantes. Nutricional: Visitas y controles cada 2 meses con un nutricionista con el objetivo de mejorar hábitos de alimentación saludables. Salud Mental Positiva: Son 4 sesiones psicoemocionales grupales basadas en la mejora de la autoestima, el autocontrol, la actitud social proactiva y la resolución de conflictos |
La intervención tiene una duración de 9 meses.
Los participantes realizarán actividades grupales y serán seguidos individualmente por los diferentes profesionales interdisciplinarios.
Se establecerán metas para cada visita.
Antes y después del entrenamiento se realizará una valoración de hábitos de ejercicio físico, nutricionales y de salud mental positiva.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes siguen los controles habituales en la consulta de enfermería.
Recomendaciones de actividad física y dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la frecuencia e intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
|
CLASS AF es una escala de clasificación rápida para la actividad física.
Se mide en función de la actividad física en el trabajo y la actividad física en el tiempo libre, teniendo en cuenta los minutos y la frecuencia.
De la fórmula: 2 x L + Ll x frq 2, la persona se clasifica en sedentaria, mínimamente activa, levemente activa, moderadamente activa o muy activa.
|
9 meses
|
|
Cambio respecto a la dieta mediterránea basal en 14 puntos de la escala de adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La escala de adherencia a la dieta mediterránea, es una escala basada en 14 ítems donde se pregunta sobre 7 grupos de alimentos y raciones característicos de esta dieta.
cada ítem debe puntuarse con un 1 o un 0 según se cumpla o no.
La suma de los puntos si es menor de 9 indica mal agarre si es igual o mayor de 9 buen agarre
|
9 meses
|
|
Cambio desde el inicio de salud mental positiva en 39 puntos de la Escala de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La escala multifactorial SMP consta de 39 ítems que se distribuyen en 6 factores: Satisfacción Personal, Actitud Prosocial, Autocontrol, Autonomía, Resolución de Problemas y Autoactualización, y Habilidades de Relación Interpersonal.
La valoración de cada ítem se realiza con una escala escala que va del 1 al 4, siendo 1 siempre o casi siempre, 2 bastante a menudo, 3 a menudo y 4 nunca o casi nunca.
Finalmente se obtiene una puntuación entre 39 y 156, a mayor puntuación más salud mental positiva.
|
9 meses
|
|
Cambio desde el inicio del IMC de los participantes. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El peso se medirá con una báscula analógica en Kilogramos.
Los participantes se miden solo con ropa interior.
La altura se medirá en m^2.
|
2 meses
|
|
Cambio desde la línea de base del porcentaje de agua con una escala de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los participantes se miden solo con ropa interior en la escala de bioimpedancia TANITA BC 602
|
2 meses
|
|
Cambio desde el inicio del porcentaje de masa grasa con una escala de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los participantes se miden solo con ropa interior en la escala de bioimpedancia TANITA BC 602
|
2 meses
|
|
Cambio desde el inicio del porcentaje de masa libre de grasa con una escala de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los participantes se miden solo con ropa interior en la escala de bioimpedancia TANITA BC 602
|
2 meses
|
|
cambio en la línea base del índice de riesgo cardiovascular con la medida cintura-cadera
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El índice cintura-cadera (IC-C) es una medida antropométrica específica para medir los niveles de grasa intraabdominal, relaciona el perímetro de la cintura con el de la cadera (en centímetros) y en función del resultado se estima si existe un cierto riesgo cardiovascular. La OMS establece niveles normales de 0,8 en mujeres y 1 en hombres; valores más altos indicarían |
9 meses
|
|
Cambio desde la línea de base del porcentaje de grasa y Kg de grasa en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las medidas antropométricas específicas para personas con obesidad según ISAK son 3 pliegues cutáneos medidos en mm 3 diámetros y 2 perímetros (.Circunferencia de cintura 1: a la altura de las costillas, circunferencia de cintura 2: 2 cm por encima del ombligo. El porcentaje de grasa se determina a partir de una fórmula específica. (F Weltman) Medido en kg y porcentaje |
9 meses
|
|
Cambio desde la línea de base del porcentaje de músculo y kg de músculo en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las medidas antropométricas específicas para personas con obesidad según ISAK son 3 perímetros (músculos tríceps, músculos de la pantorrilla, músculos cuádriceps).
El porcentaje de músculo se determina a partir de fórmulas específicas.(
F Lee) medido en kg y porcentaje
|
9 meses
|
|
Cambio desde la línea de base del porcentaje óseo en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las medidas antropométricas específicas para personas con obesidad según ISAK son 3 diámetros.
El porcentaje de hueso se determina a partir de fórmulas específicas. (F
Rocha) Medido en kg y porcentaje
|
9 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la glucosa y el colesterol en el análisis de sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prueba niveles de HDL, LDL, Triglicéridos, Colesterol Total.
Medido en mg/dL
|
9 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la glucosa y el colesterol en el análisis de sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Prueba los niveles de glucosa.
Medido en mg/dL
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .