Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Программа «Серданья по фитнесу» для улучшения образа жизни людей с ожирением в Серданье (КФ). (CF)

14 июня 2022 г. обновлено: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Пилотное исследование программы «Серданья о фитнесе» для пропаганды физических упражнений, здоровых пищевых привычек и психоэмоционального благополучия людей с ожирением в Серданье. Пилотное исследование программы «Серданья о фитнесе» по пропаганде физических упражнений, здоровых пищевых привычек и психоэмоционального благополучия людей с ожирением в Серданье.

Оценить эффективность интервенционной программы «Серданья о фитнесе», основанной на предписании физической активности, здорового питания и пропаганды позитивного психического здоровья, адаптированной для людей с ожирением для улучшения их образа жизни и психоэмоционального благополучия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущий этап: Презентация протокола врачам и медсестрам центра первичной медико-санитарной помощи.

Фаза 1: после получения информации об исследовании и возможных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить его.

-1) 4 недели скрининга для определения права на участие в исследовании. Направление пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, для участия в фитнес-программе Серданьи на консультации медсестер.

Сбор данных протокола фазы I (шкала физической активности, шкала положительного психического здоровья, шкала средиземноморской диеты, социально-демографические переменные также будут собираться на неделе 0). Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы неслепым образом. (контрольная группа и исследовательская группа) (5 недель)

недели 1-2: начальная оценка физической подготовки и диетических привычек в группе вмешательства (анализ крови, стресс-тест, антропометрия)

неделя 3-39: Реализация вмешательства (пищевого, физической активности и психосоциального) в группе вмешательства. Контрольная группа продолжит обычную сестринскую работу в центре первичной медико-санитарной помощи.

40-41 неделя: Окончательная оценка физического состояния и пищевых привычек группы вмешательства (анализ крови, стресс-тест, антропометрия): сбор окончательных данных контрольной группы и группы вмешательства (шкала физической активности, шкала положительного психического здоровья, шкала средиземноморской диеты). ).

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Испания, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Индекс массы тела 30-40

Критерий исключения:

  • Серьезные когнитивные нарушения
  • Серьезное психическое расстройство
  • Невозможность выполнения физической активности для медицинского диагноза (ИАМ < 3 мес, геморрагический инсульт < 3 мес, обширное хирургическое вмешательство < 3 мес)
  • Серьезные трудности с передвижением (люди, использующие такие приспособления, как трость, ходунки, инвалидное кресло...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Физическая активность: предписание по физической активности включает выполнение 1 сеанса упражнений в неделю под руководством спортивного профессионала и 2 сеансов автономных упражнений при максимальной частоте сердечных сокращений участников 60-80%.

Питание: посещения и проверки каждые 2 месяца у диетолога с целью улучшения привычек здорового питания.

Позитивное психическое здоровье: 4 групповые психоэмоциональные сессии, основанные на повышении самооценки, самоконтроля, активной социальной позиции и разрешении конфликтов.
Поведенческий: Серданья о фитнесе
Вмешательство длится 9 месяцев. Участники будут проводить групповые мероприятия, за которыми будут индивидуально следить различные междисциплинарные специалисты. Цели будут установлены для каждого визита. До и после тренировки проводится оценка физических упражнений, пищевых привычек и позитивных психологических привычек.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники следуют обычному контролю в консультациях медсестер. Рекомендации по физической активности и диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев
CLASS AF — это шкала быстрой классификации физической активности. Измеряется на основе физической активности на работе и физической активности в свободное время с учетом минут и частоты. По формуле: 2 x L + Ll x frq 2 человек классифицируется как малоподвижный, малоактивный, слабоактивный, умеренно активный или очень активный.
9 месяцев
Изменение по сравнению с базовой средиземноморской диетой на 14 баллов по шкале приверженности средиземноморской диете.
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала приверженности к средиземноморской диете, представляет собой шкалу, основанную на 14 пунктах, где задается около 7 групп продуктов и порций, характерных для этой диеты. каждый пункт должен получить 1 или 0 баллов в зависимости от того, выполнен он или нет. Сумма баллов, если она меньше 9, говорит о плохом хвате, если равна или больше 9, то о хорошем хвате.
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного психического здоровья по 39 пунктам Шкалы положительного психического здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
Многофакторная шкала SMP состоит из 39 пунктов, которые распределены по 6 факторам: личное удовлетворение, просоциальное отношение, самоконтроль, автономия, решение проблем и самообновление и навыки межличностных отношений. Оценка каждого пункта производится по шкале от 1 до 4. 1 – всегда или почти всегда, 2 – довольно часто, 3 – часто и 4 – никогда или почти никогда. Наконец, получается оценка от 39 до 156, чем выше оценка, тем более положительное психическое здоровье.
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ участников. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Временное ограничение: 2 месяца
Взвешивание будет производиться с помощью аналогичных весов в килограммах. Участники меряются только бельевыми тряпками. Высота будет измеряться в м^2.
2 месяца
Изменение процентного содержания воды по сравнению с исходным уровнем по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: 2 месяца
Участники измеряются только в бельевых салфетках на шкале биоимпеданса TANITA BC 602.
2 месяца
Изменение процентного содержания жировой массы по сравнению с исходным уровнем по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: 2 месяца
Участники измеряются только в бельевых салфетках на шкале биоимпеданса TANITA BC 602.
2 месяца
Изменение процентного содержания безжировой массы по сравнению с исходным уровнем по шкале биоимпеданса
Временное ограничение: 2 месяца
Участники измеряются только в бельевых салфетках на шкале биоимпеданса TANITA BC 602.
2 месяца
изменение исходного уровня кариоваскулярного индекса риска при измерении талии-бедра
Временное ограничение: 9 месяцев

Соотношение талии и бедер (IC-C) представляет собой специфическое антропометрическое измерение для измерения уровня внутрибрюшного жира, оно связывает периметр талии с периметром бедер (в сантиметрах) и в зависимости от результата оценивается, если существует определенный сердечно-сосудистый риск.

ВОЗ устанавливает нормальный уровень 0,8 у женщин и 1 у мужчин; более высокие значения будут указывать
9 месяцев
Изменение процентного содержания жира и жира в кг по сравнению с исходным уровнем по антропометрическим измерениям
Временное ограничение: 9 месяцев

Конкретные антропометрические измерения для людей с ожирением по ISAK составляют 3 кожные складки, измеренные в мм, 3 диаметра и 2 периметра (.Окружность талии 1: на уровне ребер, окружность талии 2: 2 см выше пупка.

Процентное содержание жира определяется по специальной формуле. (F Weltman) Измеряется в кг и процентах
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли мышц и мышечных кг по антропометрическим измерениям
Временное ограничение: 9 месяцев
Конкретные антропометрические измерения для людей с ожирением по ISAK составляют 3 периметра (трицепсы, икроножные мышцы, четырехглавые мышцы). Процент мышц определяется по конкретным формулам.( F Lee) измеряется в кг и процентах
9 месяцев
Изменение процентного соотношения костей по сравнению с исходным уровнем по антропометрическим измерениям
Временное ограничение: 9 месяцев
Конкретные антропометрические измерения для людей с ожирением по ISAK составляют 3 диаметра. Процентное содержание кости определяется по специальной формуле (F Роча) Измеряется в кг и процентах
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы и холестерина в анализе крови
Временное ограничение: 9 месяцев
Тестовые уровни ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, общего холестерина. Измеряется в мг/дл
9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы и холестерина в анализе крови
Временное ограничение: 9 месяцев
Тестовые уровни глюкозы. Измеряется в мг/дл
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Соавторы

Hospital of Cerdanya, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD по окончании периода сбора данных.

Сроки обмена IPD

с июня 2020 года до публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Все группы исследователей из Университета Барселоны и Госпиталя Серданья могут обмениваться IPD через программу SPSS по корпоративной почте. Всем исследователям необходим пароль для доступа к внутренней сети учреждения. Кроме того, будет создана общая папка, доступ к другим документам которой имеют только исследователи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серданья о фитнесе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться